Исследовательское сканирование (магнитно-резонансная эластография) для выявления ответа на лечение у пациентов с распространенным раком печени
17 февраля 2025 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Мультипараметрическая МРТ и МРТ оценка фиброза печени у пациентов, получавших лечение по поводу ГЦК
В этом испытании изучается, насколько хорошо экспериментальное сканирование (магнитно-резонансная эластография [МРЭ]) работает со стандартной визуализацией (магнитно-резонансная томография [МРТ]) при выявлении реакции на лечение у пациентов с раком печени, который распространился на другие части тела.
Диагностические процедуры, такие как МРЭ с МРТ, могут помочь исследователям увидеть, работает ли лечение рака печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
- Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома взрослых
- Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8
- Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8
- Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8
- Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8
- Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8
- Стадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить способность магнитно-резонансной (МР) эластографии (МРЭ) выявлять изменения в гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) между исходным уровнем и после первых 6 недель лечения (изменение жесткости опухоли печени при МРЭ по сравнению с процентом нежизнеспособной/некротической опухоли). ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Соотнесите результаты MRE-изображений с выживаемостью пациентов (общая выживаемость и время до прогрессирования опухоли) в течение 18 месяцев.
II. Сопоставьте измерения MRE с изменением размера опухоли и улучшением стандартных последовательностей MR-изображений.
КОНТУР:
Пациенты проходят стандартную МРТ и МРТ в течение 30-90 минут в течение 5 дней после биопсии печени до начала любого лечения ГЦК, через 6 недель после лечения ГЦК, а затем каждые 12 недель в течение 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рак печени.
- Имеющаяся ткань опухоли и паренхимы печени (ГЦР подтверждена биопсией).
- Отсутствие противопоказаний к МРТ (имплантированные ферромагнитные устройства или помповые устройства, металлические осколки в глазу), как указано в нашей ведомственной форме МРТ.
- Возможность пройти информированное согласие.
- Не беременна.
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ (в т.ч. кардиостимулятор, ферромагнитные инородные тела в организме пациента, металлические осколки глаза, клаустрофобия).
- Неспособность соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (МРТ/МРЕ)
Пациенты проходят стандартное лечение МРТ и МРЕ в течение 30–90 минут в течение 5 дней после биопсии печени до начала какого-либо лечения ГЦК, через 6 недель после лечения ГЦК, а затем каждые 12 недель в течение до 24 месяцев.
|
Пройти мультипараметрическую МРТ/МРЭ
Другие имена:
Пройти мультипараметрическую МРТ/МРЭ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жесткости опухоли печени при магнитно-резонансной эластографии (МРЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Измерения изображений и процент некроза будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения (SD) и диапазона.
Коэффициент корреляции Пирсона будет оцениваться между измерениями изображений и процентом некроза.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
|
Изменение процента нежизнеспособных/некротических опухолей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Будет определен патологоанатомом с использованием образцов последующей биопсии/хирургии.
Измерения изображений и процент некроза будут суммированы с использованием среднего значения, стандартного отклонения и диапазона.
Коэффициент корреляции Пирсона будет оцениваться между измерениями изображений и процентом некроза.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модель пропорционального риска Кокса будет использоваться для корреляции измерений изображений с конечными точками выживания.
|
18 месяцев
|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Модель логистической регрессии будет использоваться для корреляции измерений изображений со статусом ответа.
|
18 месяцев
|
|
Изменение размера опухоли и усиление
Временное ограничение: Исходный уровень до 18 месяцев
|
Будет коррелировать измерения MRE с изменением размера опухоли и улучшением стандартных последовательностей МР-томографии.
Линейная смешанная модель будет использоваться для корреляции измерений MRE-изображений с другими характеристиками опухоли (например,
размер и др.).
|
Исходный уровень до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-1113
- NCI-2019-02182 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .