Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (magnetisk resonanselastografi) til påvisning af behandlingsrespons hos patienter med avanceret leverkræft

17. februar 2025 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Multiparametrisk MR- og MRE-vurdering af leverfibrose hos patienter behandlet for HCC

Dette forsøg undersøger, hvor godt en undersøgelsesskanning (magnetisk resonans elastografi [MRE]) fungerer sammen med standardbilleddannelse (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) til at påvise respons på behandling hos patienter med leverkræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen. Diagnostiske procedurer, såsom MRE med MR, kan gøre det lettere for forskere at se, om behandlingen for leverkræft virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere evnen af ​​magnetisk resonans (MR) elastografi (MRE) til at påvise ændringer i hepatocellulært karcinom (HCC) mellem baseline og efter de første 6 ugers behandling (ændring i MRE levertumorstivhed sammenlignet med procent ikke-levedygtig/nekrotisk tumor ).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Korrelér MRE-billeddannelsesmålinger med patientoverlevelse (samlet overlevelse og tid til tumorprogression) over 18 måneder.

II. Korreler MRE-målinger med ændring i tumorstørrelse og forbedring på standardbehandlings-MR-billeddannelsessekvenser.

OMRIDS:

Patienter gennemgår standardbehandling MRI og MRE over 30-90 minutter inden for 5 dage efter leverbiopsi, før de modtager medicinsk behandling for HCC, 6 uger efter medicinsk behandling for HCC og derefter hver 12. uge i op til 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Leverkræft.
  • Tilgængeligt tumor- og leverparenkymvæv (biopsi-bevist HCC).
  • Ingen kontraindikationer til MR (såsom implanteret ferromagnetisk eller pumpeudstyr, metalliske fragmenter i øjet), som angivet på vores afdelings MR-screeningsskema.
  • I stand til at gennemgå informeret samtykke.
  • Ikke gravid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til MR (inklusive pacemaker; ferromagnetiske fremmedlegemer i patienten; metalliske øjenfragmenter; klaustrofobi).
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (MRI/MRE)
Patienter gennemgår standardbehandling MRI og MRE over 30-90 minutter inden for 5 dage efter leverbiopsi, før de modtager medicinsk behandling for HCC, 6 uger efter medicinsk behandling for HCC og derefter hver 12. uge i op til 24 måneder.
Procedure: Magnetisk resonans elastografi
Gennemgå multiparametrisk MR/MRE
Andre navne:
  • MRE
Procedure: MR scanning
Gennemgå multiparametrisk MR/MRE
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i magnetisk resonans elastografi (MRE) levertumorstivhed
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Billedmålinger og procent nekrose vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (SD) og område. Pearson korrelationskoefficient vil blive estimeret mellem billeddiagnostiske målinger og procent nekrose.
Baseline til 6 uger
Ændring i procent ikke-levedygtig/nekrotisk tumor
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Vil blive bestemt af patologer ved hjælp af opfølgende biopsi/operationsprøver. Billedmålinger og procent nekrose vil blive opsummeret ved hjælp af middelværdi, SD og rækkevidde. Pearson korrelationskoefficient vil blive estimeret mellem billeddiagnostiske målinger og procent nekrose.
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
Cox proportional hazard model vil blive brugt til at korrelere billeddannelsesmålinger med overlevelsesendepunkter.
18 måneder
Tid til tumorprogression
Tidsramme: 18 måneder
Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at korrelere billeddannelsesmålinger med responsstatus.
18 måneder
Ændring i tumorstørrelse og forbedring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
Vil korrelere MRE-målinger med ændring i tumorstørrelse og forbedring på standardbehandlings-MR-billeddannelsessekvenser. Lineær blandet model vil blive brugt til at korrelere MRE billeddannelsesmålinger med andre tumorkarakteristika (f. størrelse osv.).
Baseline til 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Magnetisk resonans elastografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner