Vyšetřovací sken (magnetická rezonanční elastografie) při zjišťování léčebné odpovědi u pacientů s pokročilou rakovinou jater
18. dubna 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrické MRI a MRE Hodnocení jaterní fibrózy u pacientů léčených pro HCC
Tato studie studuje, jak dobře funguje vyšetřovací sken (magnetická rezonanční elastografie [MRE]) se standardním zobrazováním (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) při zjišťování odpovědi na léčbu u pacientů s rakovinou jater, která se rozšířila do dalších míst v těle.
Diagnostické postupy, jako je MRE s MRI, mohou výzkumníkům usnadnit zjištění, zda léčba rakoviny jater funguje.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
- Pokročilý hepatocelulární karcinom dospělých
- Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IIIA AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IVA AJCC v8
- Stádium IVB Hepatocelulární karcinom AJCC v8
- Hepatocelulární karcinom stadia IIIB AJCC v8
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Zhodnotit schopnost magnetické rezonanční (MR) elastografie (MRE) detekovat změny v hepatocelulárním karcinomu (HCC) mezi výchozím stavem a po úvodních 6 týdnech léčby (změna tuhosti MRE jaterního tumoru ve srovnání s procentem neživotaschopného/nekrotického tumoru ).
DRUHÉ CÍLE:
I. Korelujte měření MRE zobrazení s přežitím pacienta (celkové přežití a doba do progrese nádoru) po dobu 18 měsíců.
II. Porovnejte měření MRE se změnou velikosti nádoru a vylepšením standardní péče MR zobrazovacích sekvencí.
OBRYS:
Pacienti podstupují standardní péči MRI a MRE během 30-90 minut během 5 dnů po biopsii jater před tím, než podstoupí jakoukoli léčbu HCC, 6 týdnů po léčbě HCC a poté každých 12 týdnů po dobu až 24 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Priya Bhosale
- Telefonní číslo: 713-792-0221
- E-mail: priya.bhosale@mdanderson.org
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- M D Anderson Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Priya R. Bhosale
-
Kontakt:
- Priya R. Bhosale
- Telefonní číslo: 713-792-0221
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina jater.
- Dostupná tkáň nádoru a jaterního parenchymu (biopsií ověřený HCC).
- Žádné kontraindikace k MRI (taková implantovaná feromagnetická nebo pumpová zařízení, kovové úlomky v oku), jak je uvedeno na našem oddělení screeningového formuláře MRI.
- Schopnost podstoupit informovaný souhlas.
- Není těhotná.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace MRI (včetně kardiostimulátoru; feromagnetické cizí předměty u pacienta; kovové úlomky oka; klaustrofobie).
- Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (MRI/MRE)
Pacienti podstupují standardní péči MRI a MRE během 30-90 minut během 5 dnů po biopsii jater před tím, než podstoupí jakoukoli léčbu HCC, 6 týdnů po léčbě HCC a poté každých 12 týdnů po dobu až 24 měsíců.
|
Podstoupit multiparametrickou MRI/MRE
Ostatní jména:
Podstoupit multiparametrickou MRI/MRE
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tuhosti jaterního nádoru magnetickou rezonanční elastografií (MRE).
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Zobrazovací měření a procento nekrózy budou shrnuty pomocí průměru, standardní odchylky (SD) a rozsahu.
Pearsonův korelační koeficient bude odhadnut mezi zobrazovacími měřeními a procentem nekrózy.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna procenta neživotaschopného/nekrotického nádoru
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Budou stanoveny patology pomocí vzorků následné biopsie/chirurgického zákroku.
Zobrazovací měření a procento nekrózy budou shrnuty pomocí průměru, SD a rozsahu.
Pearsonův korelační koeficient bude odhadnut mezi zobrazovacími měřeními a procentem nekrózy.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18 měsíců
|
Coxův proporcionální model rizika bude použit ke korelaci zobrazovacích měření s koncovými body přežití.
|
18 měsíců
|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: 18 měsíců
|
Logistický regresní model bude použit ke korelaci zobrazovacích měření se stavem odezvy.
|
18 měsíců
|
|
Změna velikosti a zvětšení nádoru
Časové okno: Základní až 18 měsíců
|
Bude korelovat MRE měření se změnou velikosti nádoru a vylepšením standardní péče MR zobrazovacích sekvencí.
Lineární smíšený model bude použit ke korelaci zobrazovacích měření MRE s jinými charakteristikami nádoru (např.
velikost atd.).
|
Základní až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-1113
- NCI-2019-02182 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .