Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökningsskanning (magnetisk resonanselastografi) för att upptäcka behandlingssvar hos patienter med avancerad levercancer

17 februari 2025 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Multiparametrisk MRT- och MRE-bedömning av leverfibros hos patienter som behandlas för HCC

Denna studie studerar hur väl en undersökningsskanning (magnetisk resonanselastografi [MRE]) fungerar med standardavbildning (magnetisk resonanstomografi [MRT]) för att upptäcka svar på behandling hos patienter med levercancer som har spridit sig till andra platser i kroppen. Diagnostiska procedurer, såsom MRE med MRI, kan göra det lättare för forskare att se om behandlingen för levercancer fungerar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att utvärdera förmågan hos magnetisk resonans (MR) elastografi (MRE) att upptäcka förändringar i hepatocellulärt karcinom (HCC) mellan baslinjen och efter initiala 6 veckors behandling (förändring i MRE-levertumörstyvhet jämfört med procent icke-viabel/nekrotisk tumör ).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Korrelera MRE-avbildningsmätningar med patientöverlevnad (total överlevnad och tid till tumörprogression) över 18 månader.

II. Korrelera MRE-mätningar med förändring i tumörstorlek och förbättring på standardiserade MR-avbildningssekvenser.

SKISSERA:

Patienter genomgår standardvård MRT och MRE under 30-90 minuter inom 5 dagar efter leverbiopsi innan de får någon medicinsk behandling för HCC, 6 veckor efter medicinsk behandling för HCC och sedan var 12:e vecka i upp till 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Lever cancer.
  • Tillgänglig tumör- och leverparenkymvävnad (biopsibeprövad HCC).
  • Inga kontraindikationer för MRT (såsom implanterade ferromagnetiska eller pumpanordningar, metalliska fragment i ögat), som indikeras på vår avdelning för MRT-screening.
  • Kan genomgå informerat samtycke.
  • Inte gravid.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för MRT (inklusive pacemaker; ferromagnetiska främmande föremål i patienten; metalliska ögonfragment; klaustrofobi).
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (MRT/MRE)
Patienter genomgår standardvård MRT och MRE under 30-90 minuter inom 5 dagar efter leverbiopsi innan de får någon medicinsk behandling för HCC, 6 veckor efter medicinsk behandling för HCC och sedan var 12:e vecka i upp till 24 månader.
Procedur: Magnetisk resonanselastografi
Genomgå multiparametrisk MRT/MRE
Andra namn:
  • MRE
Procedur: Magnetisk resonanstomografi
Genomgå multiparametrisk MRT/MRE
Andra namn:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medicinsk bildbehandling, magnetisk resonans / kärnmagnetisk resonans
  • MR-avbildning
  • MRI-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kärnmagnetisk resonanstomografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av magnetisk resonanselastografi (MRE) levertumörstyvhet
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Avbildningsmätningar och procent nekros kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, standardavvikelse (SD) och intervall. Pearson korrelationskoefficient kommer att uppskattas mellan avbildningsmätningar och procent nekros.
Baslinje till 6 veckor
Förändring i procent icke-viabel/nekrotisk tumör
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Kommer att fastställas av patologer med hjälp av uppföljande biopsi/operationsprover. Avbildningsmätningar och procent nekros kommer att sammanfattas med hjälp av medelvärde, SD och intervall. Pearson korrelationskoefficient kommer att uppskattas mellan avbildningsmätningar och procent nekros.
Baslinje till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader
Cox proportional hazard-modell kommer att användas för att korrelera bildmätningar med överlevnadsändpunkter.
18 månader
Dags för tumörprogression
Tidsram: 18 månader
Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att korrelera bildmätningar med responsstatus.
18 månader
Förändring i tumörstorlek och förstärkning
Tidsram: Baslinje till 18 månader
Kommer att korrelera MRE-mätningar med förändring i tumörstorlek och förbättring på standardiserade MR-avbildningssekvenser. Linjär blandad modell kommer att användas för att korrelera MRE-avbildningsmätningar med andra tumöregenskaper (t. storlek etc.).
Baslinje till 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

13 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera