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Una scansione sperimentale (elastografia a risonanza magnetica) per rilevare la risposta al trattamento nei pazienti con carcinoma epatico avanzato

17 febbraio 2025 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Valutazione multiparametrica MRI e MRE della fibrosi epatica in pazienti trattati per HCC

Questo studio studia l'efficacia di una scansione sperimentale (elastografia a risonanza magnetica [MRE]) con l'imaging standard (risonanza magnetica [MRI]) nel rilevare la risposta al trattamento in pazienti con cancro al fegato che si è diffuso in altre parti del corpo. Le procedure diagnostiche, come MRE con MRI, possono rendere più facile per i ricercatori vedere se il trattamento per il cancro al fegato sta funzionando.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare la capacità dell'elastografia a risonanza magnetica (MR) (MRE) di rilevare i cambiamenti nel carcinoma epatocellulare (HCC) tra il basale e dopo le prime 6 settimane di trattamento (variazione nella rigidità del tumore epatico MRE rispetto alla percentuale di tumore non vitale/necrotico ).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Correlare le misurazioni di imaging MRE con la sopravvivenza del paziente (sopravvivenza globale e tempo alla progressione del tumore) nell'arco di 18 mesi.

II. Correlare le misurazioni MRE con il cambiamento delle dimensioni del tumore e il miglioramento delle sequenze di imaging RM standard di cura.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica standard e MRE per 30-90 minuti entro 5 giorni dalla biopsia epatica prima di ricevere qualsiasi trattamento medico per l'HCC, a 6 settimane dopo il trattamento medico per l'HCC e successivamente ogni 12 settimane fino a 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al fegato.
  • Tessuto tumorale disponibile e parenchima epatico (HCC comprovato da biopsia).
  • Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (come dispositivi ferromagnetici o pompa impiantati, frammenti metallici nell'occhio), come indicato sul nostro modulo di screening MRI dipartimentale.
  • In grado di sottoporsi a consenso informato.
  • Non incinta.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica (incluso pacemaker cardiaco; corpi estranei ferromagnetici nel paziente; frammenti oculari metallici; claustrofobia).
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI/MRE)
I pazienti vengono sottoposti a MRI e MRE standard di cura per 30-90 minuti entro 5 giorni dalla biopsia epatica prima di ricevere qualsiasi trattamento medico per l'HCC, 6 settimane dopo il trattamento medico per l'HCC e quindi ogni 12 settimane per un massimo di 24 mesi.
Procedura: Elastografia a Risonanza Magnetica
Sottoponiti a MRI/MRE multiparametrica
Altri nomi:
  • MRE
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a MRI/MRE multiparametrica
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della rigidità del tumore al fegato con elastografia a risonanza magnetica (MRE).
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Le misurazioni di imaging e la percentuale di necrosi saranno riassunte utilizzando media, deviazione standard (SD) e intervallo. Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà stimato tra le misurazioni di imaging e la percentuale di necrosi.
Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di tumore non vitale/necrotico
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Sarà determinato dai patologi utilizzando campioni bioptici / chirurgici di follow-up. Le misurazioni di imaging e la percentuale di necrosi saranno riassunte utilizzando media, SD e intervallo. Il coefficiente di correlazione di Pearson sarà stimato tra le misurazioni di imaging e la percentuale di necrosi.
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il modello di rischio proporzionale di Cox verrà utilizzato per correlare le misurazioni di imaging con gli endpoint di sopravvivenza.
18 mesi
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: 18 mesi
Verrà utilizzato il modello di regressione logistica per correlare le misurazioni di imaging con lo stato di risposta.
18 mesi
Variazione delle dimensioni e del potenziamento del tumore
Lasso di tempo: Basale a 18 mesi
Correlerà le misurazioni MRE con il cambiamento delle dimensioni del tumore e il miglioramento delle sequenze di imaging RM standard di cura. Il modello misto lineare verrà utilizzato per correlare le misurazioni di imaging MRE con altre caratteristiche del tumore (ad es. dimensioni, ecc.).
Basale a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-1113
  • NCI-2019-02182 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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