Uma Varredura Investigacional (Elastografia por Ressonância Magnética) na Detecção de Resposta ao Tratamento em Pacientes com Câncer de Fígado Avançado
18 de abril de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliação multiparamétrica por ressonância magnética e ressonância magnética de fibrose hepática em pacientes tratados para HCC
Este estudo estuda o quão bem uma varredura investigativa (elastografia por ressonância magnética [MRE]) funciona com imagens padrão (ressonância magnética [MRI]) na detecção de resposta ao tratamento em pacientes com câncer de fígado que se espalhou para outras partes do corpo.
Procedimentos diagnósticos, como MRE com MRI, podem tornar mais fácil para os pesquisadores ver se o tratamento para câncer de fígado está funcionando.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
- Carcinoma Hepatocelular Adulto Avançado
- Carcinoma hepatocelular estágio III AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular estágio IIIA AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular estágio IV AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IVA AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IVB AJCC v8
- Carcinoma Hepatocelular Estágio IIIB AJCC v8
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a capacidade da elastografia por ressonância magnética (MR) (MRE) de detectar alterações no carcinoma hepatocelular (CHC) entre a linha de base e após 6 semanas iniciais de tratamento (alteração na rigidez do tumor hepático MRE em comparação com a porcentagem de tumor não viável/necrótico ).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Correlacione as medições de imagem MRE com a sobrevida do paciente (sobrevida geral e tempo para progressão do tumor) ao longo de 18 meses.
II. Correlacione as medições de MRE com a alteração no tamanho do tumor e realce nas sequências de imagens de RM padrão de tratamento.
CONTORNO:
Os pacientes passam por ressonância magnética e ressonância magnética padrão de 30 a 90 minutos dentro de 5 dias após a biópsia hepática antes de receber qualquer tratamento médico para CHC, em 6 semanas após o tratamento médico para CHC e, a seguir, a cada 12 semanas por até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Priya Bhosale
- Número de telefone: 713-792-0221
- E-mail: priya.bhosale@mdanderson.org
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
Investigador principal:
- Priya R. Bhosale
-
Contato:
- Priya R. Bhosale
- Número de telefone: 713-792-0221
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de fígado.
- Tumor disponível e tecido de parênquima hepático (CHC comprovado por biópsia).
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética (tais como dispositivos ferromagnéticos ou de bomba implantados, fragmentos metálicos no olho), conforme indicado em nosso formulário de triagem de ressonância magnética do departamento.
- Capaz de submeter-se ao consentimento informado.
- Não grávida.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética (incluindo marca-passo cardíaco; objetos estranhos ferromagnéticos no paciente; fragmentos oculares metálicos; claustrofobia).
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (ressonância magnética/ressonância magnética)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética e ressonância magnética padrão durante 30-90 minutos dentro de 5 dias após a biópsia hepática antes de receber qualquer tratamento médico para CHC, 6 semanas após o tratamento médico para CHC e, a seguir, a cada 12 semanas por até 24 meses.
|
Submeta-se a MRI/MRE multiparamétrica
Outros nomes:
Submeta-se a MRI/MRE multiparamétrica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na rigidez do tumor hepático por elastografia por ressonância magnética (MRE)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Medições de imagem e necrose percentual serão resumidas usando média, desvio padrão (SD) e intervalo.
O coeficiente de correlação de Pearson será estimado entre as medidas de imagem e o percentual de necrose.
|
Linha de base até 6 semanas
|
|
Alteração na porcentagem de tumor não viável/necrótico
Prazo: Linha de base até 6 semanas
|
Será determinado por patologistas usando amostras de biópsia/cirurgia de acompanhamento.
Medições de imagem e necrose percentual serão resumidas usando média, SD e intervalo.
O coeficiente de correlação de Pearson será estimado entre as medidas de imagem e o percentual de necrose.
|
Linha de base até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 18 meses
|
O modelo de risco proporcional de Cox será usado para correlacionar as medições de imagem com os desfechos de sobrevivência.
|
18 meses
|
|
Tempo para progressão do tumor
Prazo: 18 meses
|
O modelo de regressão logística será usado para correlacionar as medidas de imagem com o estado da resposta.
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18 meses
|
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Mudança no tamanho do tumor e aumento
Prazo: Linha de base até 18 meses
|
Irá correlacionar as medições de MRE com a alteração no tamanho do tumor e o aprimoramento nas sequências de imagens de RM padrão de atendimento.
O modelo linear misto será usado para correlacionar as medições de imagem MRE com outras características do tumor (por exemplo,
tamanho, etc.).
|
Linha de base até 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-1113
- NCI-2019-02182 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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