En undersøkelsesskanning (magnetisk resonanselastografi) for å oppdage behandlingsrespons hos pasienter med avansert leverkreft
17. februar 2025 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Multiparametrisk MR- og MRE-vurdering av leverfibrose hos pasienter behandlet for HCC
Denne studien studerer hvor godt en undersøkelsesskanning (magnetisk resonans elastografi [MRE]) fungerer sammen med standard avbildning (magnetisk resonans imaging [MRI]) for å oppdage respons på behandling hos pasienter med leverkreft som har spredt seg til andre steder i kroppen.
Diagnostiske prosedyrer, som MRE med MR, kan gjøre det lettere for forskere å se om behandlingen for leverkreft virker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
- Avansert hepatocellulært karsinom hos voksne
- Stage III hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IIIA hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IV hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IVA hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stadium IVB hepatocellulært karsinom AJCC v8
- Stage IIIB hepatocellulært karsinom AJCC v8
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere evnen til magnetisk resonans (MR) elastografi (MRE) til å oppdage endringer i hepatocellulært karsinom (HCC) mellom baseline og etter innledende 6 ukers behandling (endring i MRE levertumorstivhet sammenlignet med prosent ikke-levedyktig/nekrotisk svulst ).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Korreler MRE-avbildningsmålinger med pasientoverlevelse (total overlevelse og tid til tumorprogresjon) over 18 måneder.
II. Korreler MRE-målinger med endring i tumorstørrelse og forbedring på standard MR-bildesekvenser.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår standard MR og MRE i løpet av 30-90 minutter innen 5 dager etter leverbiopsi før de får medisinsk behandling for HCC, 6 uker etter medisinsk behandling for HCC, og deretter hver 12. uke i opptil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Leverkreft.
- Tilgjengelig tumor- og leverparenkymvev (biopsi-bevist HCC).
- Ingen kontraindikasjoner for MR (som implanterte ferromagnetiske enheter eller pumpeenheter, metalliske fragmenter i øyet), som angitt på vårt avdelings-MR-screeningskjema.
- Kunne gjennomgå informert samtykke.
- Ikke gravid.
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon til MR (inkludert pacemaker; ferromagnetiske fremmedlegemer i pasienten; metalliske øyefragmenter; klaustrofobi).
- Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (MR/MRE)
Pasienter gjennomgår standard MR og MRE i løpet av 30-90 minutter innen 5 dager etter leverbiopsi før de får medisinsk behandling for HCC, 6 uker etter medisinsk behandling for HCC, og deretter hver 12. uke i opptil 24 måneder.
|
Gjennomgå multiparametrisk MR/MRE
Andre navn:
Gjennomgå multiparametrisk MR/MRE
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i magnetisk resonans elastografi (MRE) levertumorstivhet
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Bildemålinger og prosent nekrose vil bli oppsummert ved å bruke gjennomsnitt, standardavvik (SD) og område.
Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli estimert mellom avbildningsmålinger og prosent nekrose.
|
Baseline til 6 uker
|
|
Endring i prosent ikke-levedyktig/nekrotisk svulst
Tidsramme: Baseline til 6 uker
|
Vil bli bestemt av patologer ved hjelp av oppfølgingsbiopsi/operasjonsprøver.
Bildemålinger og prosent nekrose vil bli oppsummert ved bruk av gjennomsnitt, SD og rekkevidde.
Pearson korrelasjonskoeffisient vil bli estimert mellom avbildningsmålinger og prosent nekrose.
|
Baseline til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Cox proporsjonal faremodell vil bli brukt for å korrelere bildemålinger med overlevelsesendepunkter.
|
18 måneder
|
|
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Logistisk regresjonsmodell vil bli brukt for å korrelere bildemålinger med responsstatus.
|
18 måneder
|
|
Endring i tumorstørrelse og forbedring
Tidsramme: Baseline til 18 måneder
|
Vil korrelere MRE-målinger med endring i tumorstørrelse og forbedring på standard MR-bildesekvenser.
Lineær blandet modell vil bli brukt for å korrelere MRE-avbildningsmålinger med andre tumorkarakteristikker (f.
størrelse osv.).
|
Baseline til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Priya Bhosale, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
13. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-1113
- NCI-2019-02182 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .