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LBP 与神经根病的管理。

2019年7月16日 更新者:Salem F Alatawi、University of Tabuk

神经动员治疗慢性腰痛伴神经根病有效性的随机对照试验。

本研究旨在确定神经动员 (NM) 技术与腰椎稳定运动 (LSE) 和径向体外冲击波疗法 (rESWT) 相比在慢性腰痛 (CLBP) 伴神经根病的物理治疗管理中的有效性。 受试者将被随机分配到两组。 A 组(NM、LSE 和 rESWT)和 B 组(LSE 和 rESWT)。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

随机临床对照试验将在沙特阿拉伯的西北部地区进行。

在沙特阿拉伯的三个不同医院被诊断患有 CLBP 伴有神经根病的患者将被招募参加这项研究。

参与者将被随机分配到治疗组或对照组。 在研究开始之前,作者将设计治疗组和对照组治疗方案,并指导治疗物理治疗师实施。 沙特阿拉伯塔布克大学伦理委员会批准了伦理批准。 每组的参与者将接受 12 次治疗,每次 45 分钟,每周 2 天,连续 6 周。

为每组设计了腰椎稳定程序菜单。 该计划包括 8 个级别的运动(单腿膝盖到胸部拉伸、双腿膝盖到胸部、仰卧梨状肌拉伸、仰卧腘绳肌拉伸、下躯干旋转拉伸、腰椎旋转拉伸、骨盆倾斜、交替腿的骨盆倾斜)。 练习是针对每个人的能力量身定制的,如果可能的话,在每次持续大约 30 分钟的课程中进行。 根据患者的临床情况,每项运动重复多次。 所有课程均由物理治疗师提供。 腰椎稳定计划结束后,对每位参与者在腰痛区域进行俯卧位冲击波治疗(图 2)。

只有治疗组的参与者接受了神经动员技术。 这包括以下内容:坐骨神经动员技术(图 3)、下垂神经动员技术(图 4)和自我神经动员技术(图 5)。

结果测量工具:

有以下三个结果测量值:疼痛、残疾和腰椎运动范围。 受试者按以下方式进行三次测试:基线(0 周)、治疗中期(3 周)和治疗结束时(6 周)。

  • 疼痛 疼痛是通过使用 NPRS 来评估的,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可能的最严重疼痛,以指示下背部疼痛的强度(Jensen 等人,1994)。 残疾 残疾是通过使用改良的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ) 来衡量的,这是一种用于评估功能性身体残疾的自评问卷(Rajfur 等人,2017 年)。
  • 腰椎屈曲运动范围 腰椎屈曲运动范围使用改良的 Schober 方法测量(Philadelphia Panel Members,2001)。

数据分析:

采用简单的描述性统计分析来描述与结果参数相关的患者特定人口统计特征。 使用 SPSS 20.0 使用 ANOVA 和 Scheffes 事后检验分析组内和组间比较。

工作计划:

角色和职责:

1. 首席研究员-负责以下事项:

1. 研究设计的管理和完整性 2. 伦理委员会或同等机构的批准 3. 研究的准备和实施 4. 研究项目的报告 5. 管理、监督和确保任何合作关系的完整性。

6. 指导和监督研究项目的合规性、财务、人事和其他相关方面和资源 7. 与部门和中央行政人员协调,以确保研究按照大学和赞助机构的政策和程序的规定进行。

8. 研究发表,本地和国际。 工作流程

  1. 主要研究者将负责检查点、会议和与研究团队的协调,定期会议将在每两周后的星期四和必要时安排。
  2. 从研究开始,共同研究者将被指定为所有数据和调查的保管人。
  3. 根据大学赞助单位的政策,将指派共同研究者记录所有财务交易。
  4. 共同研究者将负责后勤工作,并确保所有需要的研究都是充分的,并且在需要时可用。
  5. 将建立明确的沟通和协调方案。
  6. 共同研究者将被要求定期提交由团队确定的状态完成报告。

用途:

研究成果将用于:

  • 当添加到标准护理中时,NM 技术可提高 CLBP 神经根病患者的治疗效果。
  • 由经验丰富的物理治疗师应用的 NM 技术结合 LSE 和 ESWT 在一项简短的临床试验中可能比单独使用 LST 和 ESWT 更好和更早地减轻具有神经根病症状的 CLBP 患者的疼痛,减少背部残疾和改善功能。
  • 这些发现很有趣,并激发了进一步的研究,包括对大群体的长期随访、随机研究以及将该治疗模型与其他治疗模型进行比较。
  • 更快的计划和更少的医院就诊不仅使患者能够继续他们的大部分日常活动,而且还降低了治疗成本。
  • NM 技术也可能是治疗具有神经根病症状的 CLBP 患者的常规物理疗法的替代方法。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 腰痛在视觉模拟量表上应低于 5,
  • > 18 岁,
  • 在过去 6 个月内未接受过物理治疗,
  • 既往无手术史,如结构异常、脊髓受压、严重不稳定、严重骨质疏松、急性感染、严重心血管或代谢疾病、
  • 体重指数小于 30kg/m2。

排除标准:

  • 视觉模拟量表 (VAS) 评分高于 5 分的疼痛,
  • ≤ 18 岁,
  • 在过去 6 个月内接受过物理治疗,
  • 曾接受过手术,如结构异常、脊髓受压、严重不稳定、严重骨质疏松症、急性感染、严重心血管或代谢疾病,
  • 体重指数超过 30kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
神经动员 (NM)、腰椎稳定运动 (LSE) 和径向体外冲击波疗法 (rESWT)

参与者被随机分配到治疗组 (n=15) 或对照组 (n=15)。 每组的参与者接受 12 次治疗,每次 45 分钟,每周 2 天,连续 6 周。

为每组设计了腰椎稳定程序菜单。 该计划包括 8 个级别的运动(单腿膝盖到胸部拉伸、双腿膝盖到胸部、仰卧梨状肌拉伸、仰卧腘绳肌拉伸、下躯干旋转拉伸、腰椎旋转拉伸、骨盆倾斜、交替腿的骨盆倾斜)。 练习是针对每个人的能力量身定制的,如果可能的话,在每次持续大约 30 分钟的课程中进行。 根据患者的临床情况,每项运动重复多次。 所有课程均由物理治疗师提供。

ACTIVE_COMPARATOR:控制组
腰椎稳定运动 (LSE) 和径向体外冲击波疗法 (rESWT)

参与者被随机分配到治疗组 (n=15) 或对照组 (n=15)。 每组的参与者接受 12 次治疗,每次 45 分钟,每周 2 天,连续 6 周。

为每组设计了腰椎稳定程序菜单。 该计划包括 8 个级别的运动(单腿膝盖到胸部拉伸、双腿膝盖到胸部、仰卧梨状肌拉伸、仰卧腘绳肌拉伸、下躯干旋转拉伸、腰椎旋转拉伸、骨盆倾斜、交替腿的骨盆倾斜)。 练习是针对每个人的能力量身定制的,如果可能的话,在每次持续大约 30 分钟的课程中进行。 根据患者的临床情况,每项运动重复多次。 所有课程均由物理治疗师提供。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正在使用 NPRS 评估疼痛的变化
大体时间:基线、3 周和 6 周
疼痛是通过使用 NPRS 来评估的,其中 0 代表没有疼痛,10 代表可能的最严重疼痛,以指示下背部疼痛的强度(Jensen 等人,1994)。
基线、3 周和 6 周
正在使用改良的 Oswestry 残疾问卷评估残疾变化
大体时间:基线、3 周和 6 周
残疾是通过使用改良的 Oswestry 残疾问卷 (MODQ) 来衡量的,这是一种用于评估功能性身体残疾的自评问卷(Rajfur 等人,2017 年)。
基线、3 周和 6 周
正在使用改良的 Schober 方法评估腰椎屈曲运动范围的变化
大体时间:基线、3 周和 6 周
使用改良的 Schober 方法(Philadelphia Panel Members,2001)测量腰椎屈曲运动范围。
基线、3 周和 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Salem F Alatawi, PhD、University of Tabuk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (预期的)

2019年10月30日

研究完成 (预期的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月16日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

出版后

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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