- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04022798
Radiculopathy와 LBP의 관리.
신경근병증을 동반한 만성 요통 관리에서 신경 동원의 효과에 대한 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
사우디아라비아의 북서부 지역에서 무작위 임상 통제 추적이 실시됩니다.
사우디아라비아의 3개 병원에서 신경근병증이 있는 CLBP로 진단된 환자를 이 연구에 모집합니다.
참가자는 치료군 또는 통제군에 무작위로 배정됩니다. 연구를 시작하기 전에 저자는 치료 및 통제 그룹 치료 프로그램을 설계하고 치료 물리 치료사에게 구현을 지시합니다. 사우디 아라비아 타북 대학교 윤리 위원회에서 윤리적 승인을 승인했습니다. 각 그룹의 참가자는 연속 6주 동안 주 2일, 각 45분씩 12개의 치료 세션을 받게 됩니다.
각 그룹에 대해 요추 안정화 프로그램 메뉴를 설계했습니다. 이 프로그램에는 8가지 수준의 운동이 포함되어 있습니다(한쪽 다리 무릎에서 가슴까지 스트레칭, 양쪽 다리 무릎에서 가슴까지, 앙와위 이상근 스트레칭, 앙와위 햄스트링 스트레칭, 하부 체간 회전 스트레칭, 요추 회전 스트레칭, 골반 기울기, 대체 다리를 사용한 골반 기울기). 운동은 각 개인의 능력에 맞게 조정되었으며 가능하면 약 30분 동안 지속되는 각 세션에서 진행되었습니다. 각 단일 운동은 환자의 임상 상태에 따라 여러 번 반복되었습니다. 모든 세션은 물리 치료사가 제공했습니다. 요추 안정화 프로그램 세션이 끝난 후 각 참가자에게 요통 부위에 엎드린 자세로 충격파 요법을 적용했습니다(그림 2).
치료 그룹의 참가자만 신경 동원 기술을 받았습니다. 여기에는 좌골 신경 동원 기술(그림 3), 슬럼프 신경 동원 기술(그림 4) 및 자가 신경 동원(그림 5)이 포함됩니다.
결과 측정 도구:
다음과 같은 세 가지 결과 측정이 있었습니다: 통증, 장애 및 요추 운동 범위. 피험자는 기준선(0주), 치료 중간(3주) 및 마지막으로 치료 종료(6주)의 3회 테스트를 받았습니다.
- 통증 통증은 허리 통증의 강도를 나타내기 위해 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타내는 NPRS를 사용하여 평가되었습니다(Jensen et al., 1994). 장애 장애는 기능적 신체 장애를 평가하는 데 사용되는 자체 평가 설문지인 MODQ(Modified Oswestry Disability Questionnaire)를 사용하여 측정되었습니다(Rajfur, et al., 2017).
- 요추 굴곡 운동 범위 요추 굴곡 운동 범위는 수정된 Schober 방법(Philadelphia Panel Members, 2001)을 사용하여 측정되었습니다.
데이터 분석:
결과 매개변수와 관련하여 환자별 인구통계학적 특성을 설명하기 위해 간단한 설명적 통계 분석이 채택되었습니다. 그룹 내 및 그룹 간 비교는 SPSS 20.0을 사용하여 ANOVA 및 Scheffes의 사후 테스트를 사용하여 분석되었습니다.
업무 계획:
역할과 책임 :
1. 연구책임자-다음과 같은 책임이 있다.
1. 연구 설계의 관리 및 무결성 2. 윤리 위원회 또는 이에 상응하는 위원회의 승인 3. 연구 준비 및 수행 4. 연구 프로젝트 보고 5. 협력 관계의 무결성 관리, 모니터링 및 보장.
6. 연구 프로젝트의 규정 준수, 재정, 인사 및 기타 관련 측면과 자원을 지시하고 감독합니다. 7. 대학 및 후원 기관 정책 및 절차의 규정에 따라 연구가 수행되도록 부서 및 중앙 관리 직원과 조정합니다.
8. 지역 및 국제 연구의 출판. 작업 흐름
- 연구책임자는 연구팀과의 점검, 회의, 조율을 담당하며, 정례회의는 필요시 2주 후 목요일로 정한다.
- 공동 연구자는 연구 시작부터 모든 데이터 및 조사에 대한 관리인으로 지정됩니다.
- 공동 조사자는 대학 후원부의 정책에 따라 모든 금융 거래를 기록하도록 지정됩니다.
- 공동 조사자는 물류를 담당하고 필요한 모든 조사가 적절하고 필요할 때 사용할 수 있는지 확인합니다.
- 명확한 의사 소통 및 조정 체계가 수립됩니다.
- 공동 조사자는 팀에서 결정한 정기적으로 상태 달성 보고서를 제출해야 합니다.
이용:
연구 결과는 다음과 같이 사용됩니다.
- NM 기술은 표준 치료에 추가될 때 신경근병증이 있는 CLBP 관리에서 환자 결과를 향상시킵니다.
- 짧은 임상 시험에서 경험이 풍부한 물리 치료사가 LSE 및 ESWT와 함께 적용한 NM 기술은 신경근병증 증상이 있는 CLBP 환자의 통증 감소, 허리 장애 감소 및 기능 개선에 대해 LST 및 ESWT 단독보다 더 빠르고 더 빠를 수 있습니다.
- 연구 결과는 흥미롭고 대규모 그룹의 장기 추적 조사, 무작위 연구 및 이 치료 모델과 다른 치료 모델의 비교를 포함하여 추가 연구에 동기를 부여합니다.
- 더 적은 병원 방문으로 더 빠른 프로그램을 통해 환자는 대부분의 일상 활동을 진행할 수 있을 뿐만 아니라 치료 비용도 절감할 수 있습니다.
- NM 기술은 또한 신경근병증 증상이 있는 CLBP 환자의 치료에서 기존 물리 요법의 대안이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tabuk, 사우디 아라비아, 71491
- 모병
- Salem F Alatawi
-
연락하다:
- Salem F Alatawi, Phd
- 전화번호: 549638301
- 이메일: sfalatawi@ut.edu.sa
-
연락하다:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- 전화번호: 00966503579505
- 이메일: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요통은 Visual Analogue Scale에서 5보다 낮아야 하며,
- > 18년,
- 지난 6개월 동안 물리치료를 받지 않았으며,
- 구조적 이상, 척수 압박, 심각한 불안정, 심각한 골다공증, 급성 감염, 심각한 심혈관 질환 또는 대사 질환과 같은 이전 수술이 없는 경우,
- 체질량 지수가 30kg/m2 미만입니다.
제외 기준:
- VAS(Visual Analogue Scale)에서 5점 이상의 통증,
- ≤ 18세,
- 지난 6개월 동안 물리치료를 받았고,
- 구조적 기형, 척수 압박, 심각한 불안정, 심각한 골다공증, 급성 감염, 심각한 심혈관 또는 대사 질환과 같은 이전에 수술을 받은 경우,
- 임신한
- 체질량 지수가 30kg/m2 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실험군
신경 가동술(NM), 요추 안정화 운동(LSE) 및 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)
|
참가자는 무작위로 치료군(n=15) 또는 대조군(n=15)으로 배정되었습니다. 각 그룹의 참가자들은 연속 6주 동안 주 2일, 각 45분씩 12번의 치료 세션을 받았습니다. 각 그룹에 대해 요추 안정화 프로그램 메뉴를 설계했습니다. 이 프로그램에는 8가지 수준의 운동이 포함되어 있습니다(한쪽 다리 무릎에서 가슴까지 스트레칭, 양쪽 다리 무릎에서 가슴까지, 앙와위 이상근 스트레칭, 앙와위 햄스트링 스트레칭, 하부 체간 회전 스트레칭, 요추 회전 스트레칭, 골반 기울기, 대체 다리를 사용한 골반 기울기). 운동은 각 개인의 능력에 맞게 조정되었으며 가능하면 약 30분 동안 지속되는 각 세션에서 진행되었습니다. 각 단일 운동은 환자의 임상 상태에 따라 여러 번 반복되었습니다. 모든 세션은 물리 치료사가 제공했습니다. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: 대조군
요추 안정화 운동(LSE) 및 방사형 체외 충격파 요법(rESWT)
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참가자는 무작위로 치료군(n=15) 또는 대조군(n=15)으로 배정되었습니다. 각 그룹의 참가자들은 연속 6주 동안 주 2일, 각 45분씩 12번의 치료 세션을 받았습니다. 각 그룹에 대해 요추 안정화 프로그램 메뉴를 설계했습니다. 이 프로그램에는 8가지 수준의 운동이 포함되어 있습니다(한쪽 다리 무릎에서 가슴까지 스트레칭, 양쪽 다리 무릎에서 가슴까지, 앙와위 이상근 스트레칭, 앙와위 햄스트링 스트레칭, 하부 체간 회전 스트레칭, 요추 회전 스트레칭, 골반 기울기, 대체 다리를 사용한 골반 기울기). 운동은 각 개인의 능력에 맞게 조정되었으며 가능하면 약 30분 동안 지속되는 각 세션에서 진행되었습니다. 각 단일 운동은 환자의 임상 상태에 따라 여러 번 반복되었습니다. 모든 세션은 물리 치료사가 제공했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증의 변화는 NPRS를 사용하여 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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통증은 NPRS를 사용하여 평가되었으며, 여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타내며 허리 통증의 강도를 나타냅니다(Jensen et al., 1994).
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기준선, 3주 및 6주
|
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수정된 Oswestry 장애 설문지를 사용하여 장애의 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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기능적 신체 장애를 평가하는 데 사용되는 자체 평가 설문지인 Modified Oswestry Disability Questionnaire(MODQ)를 사용하여 장애를 측정했습니다(Rajfur, et al., 2017).
|
기준선, 3주 및 6주
|
|
수정된 Schober 방법을 사용하여 요추 굴곡 운동 범위의 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 기준선, 3주 및 6주
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요추 굴곡 운동 범위는 수정된 Schober 방법(Philadelphia Panel Members, 2001)을 사용하여 측정하였다.
|
기준선, 3주 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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