- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04022798
Management von LBP mit Radikulopathie.
Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der neuralen Mobilisierung bei der Behandlung von chronischen Rückenschmerzen mit Radikulopathie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Nordwesten von Saudi-Arabien wird ein randomisierter klinischer Kontrollversuch durchgeführt.
Patienten, bei denen CLBP mit Radikulopathie in drei verschiedenen Krankenhäusern in Saudi-Arabien diagnostiziert wurde, werden für diese Studie rekrutiert.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Vor Beginn der Studie wird der Autor das Behandlungs- und Kontrollgruppen-Behandlungsprogramm entwerfen und die behandelnden Physiotherapeuten in deren Umsetzung einweisen. Eine ethische Genehmigung wurde von der Ethikkommission der Universität Tabuk-Saudi-Arabien erteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten 12 Behandlungssitzungen von jeweils 45 Minuten an 2 Tagen in der Woche für 6 aufeinanderfolgende Wochen.
Für jede Gruppe wurde ein Menü eines Lumbalstabilisierungsprogramms entworfen. Dieses Programm umfasste 8 Übungsstufen (Einzelbein-Knie-Brust-Dehnung, Doppelbein-Knie-Brust-Dehnung, Piriformis-Dehnung in Rückenlage, Oberschenkel-Dehnung in Rückenlage, Rotationsdehnung des unteren Rumpfes, Rotationsdehnung der Lendenwirbelsäule, Beckenkippung, Beckenkippung mit alternativen Beinen). Die Übungen wurden auf jede individuelle Fähigkeit zugeschnitten und, wenn möglich, bei jeder Sitzung, die ungefähr 30 Minuten dauerte, fortgesetzt. Jede einzelne Übung wurde je nach klinischem Zustand des Patienten viele Male wiederholt. Alle Sitzungen wurden von Physiotherapeuten durchgeführt. Nach Abschluss der Sitzung des Lumbalstabilisierungsprogramms wurde bei jedem Teilnehmer eine Stoßwellentherapie in Bauchlage über dem Bereich mit Kreuzschmerzen angewendet (Abbildung 2).
Nur Teilnehmer in der Behandlungsgruppe erhielten eine neurale Mobilisierungstechnik. Dies umfasst Folgendes: Ischias-Neural-Mobilisierungstechnik (Abbildung 3), Slump-Neural-Mobilisierungstechnik (Abbildung 4) und Selbst-Neural-Mobilisierung (Abbildung 5).
WERKZEUGE ZUR ERGEBNISMESSUNG:
Es gab drei Ergebnismessungen wie folgt: Schmerz, Behinderung und Bewegungsbereich der Lendenwirbelsäule. Die Probanden wurden dreimal wie folgt getestet: zu Beginn (0 Woche), in der Mitte der Behandlung (3 Wochen) und schließlich am Ende der Behandlung (6 Wochen).
- Schmerzen Schmerzen wurden mit NPRS bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten möglichen Schmerzen darstellten, um die Intensität der Schmerzen im unteren Rücken anzuzeigen (Jensen et al., 1994). Behinderung Die Behinderung wurde mit dem Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) gemessen, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der funktionellen körperlichen Behinderung (Rajfur, et al., 2017).
- Bewegungsbereich der Lumbalflexion Der Bewegungsbereich der Lumbalflexion wurde mit der modifizierten Schober-Methode (Philadelphia Panel Members, 2001) gemessen.
DATENANALYSE:
Eine einfache deskriptive statistische Analyse wurde angewendet, um die patientenspezifischen demografischen Merkmale in Bezug auf die Ergebnisparameter zu beschreiben. Der Vergleich innerhalb der Gruppe und zwischen den Gruppen wurde unter Verwendung von ANOVA und Post-hoc-Tests von Scheffes unter Verwendung von SPSS 20.0 analysiert.
Arbeitsplan:
Rollen und Verantwortlichkeiten :
1. Hauptprüfarzt – ist für Folgendes verantwortlich:
1. Das Management und die Integrität des Forschungsdesigns 2. Genehmigung durch den Ethikausschuss oder einen gleichwertigen Ausschuss 3. Vorbereitung und Durchführung der Studie 4. Berichterstattung über das Forschungsprojekt 5. Verwaltung, Überwachung und Gewährleistung der Integrität jeglicher Kooperationsbeziehungen.
6. Leitet und überwacht die Einhaltung, finanzielle, personelle und andere damit zusammenhängende Aspekte und Ressourcen des Forschungsprojekts. 7. Koordination mit dem Personal der Abteilung und der zentralen Verwaltung, um sicherzustellen, dass die Forschung in Übereinstimmung mit den Vorschriften der Universität und den Richtlinien und Verfahren der Sponsoring-Agentur durchgeführt wird.
8. Veröffentlichung der Studie, lokal und international. Arbeitsablauf
- Der Hauptforscher ist verantwortlich für Kontrollpunkte, Besprechungen und die Koordination mit dem Forschungsteam. Regelmäßige Besprechungen werden alle zwei Wochen und bei Bedarf auf Donnerstag angesetzt.
- Der Mitprüfer wird ab Beginn der Studie als Verwalter aller Daten und Untersuchungen eingesetzt.
- Der Mitforscher wird beauftragt, alle Finanztransaktionen gemäß den Richtlinien der Trägereinheit der Universität aufzuzeichnen.
- Der Co-Ermittler ist für die Logistik verantwortlich und stellt sicher, dass alle erforderlichen Recherchen angemessen und bei Bedarf verfügbar sind.
- Es wird ein klares Kommunikations- und Koordinierungsschema eingerichtet.
- Der Co-Ermittler muss regelmäßig einen Statusbericht vorlegen, der vom Team festgelegt wird.
Nutzung:
Die Ergebnisse der Forschung werden verwendet, um:
- NM-Techniken verbessern die Patientenergebnisse bei der Behandlung von CLBP mit Radikulopathie, wenn sie zur Standardversorgung hinzugefügt werden.
- Die von erfahrenen Physiotherapeuten angewendete NM-Technik in Kombination mit LSE und ESWT in einer kurzen klinischen Studie könnte besser und früher als LST und ESWT allein zur Schmerzlinderung, Verringerung der Rückenbehinderung und Verbesserung der Funktion bei Patienten mit CLBP mit Radikulopathiesymptomen eingesetzt werden.
- Die Ergebnisse sind interessant und motivieren zu weiteren Studien, einschließlich Langzeit-Follow-up großer Gruppen, randomisierter Studien und dem Vergleich dieses Behandlungsmodells mit anderen Behandlungsmodellen.
- Ein schnelleres Programm mit weniger Krankenhausbesuchen ermöglicht es den Patienten nicht nur, mit den meisten ihrer täglichen Aktivitäten fortzufahren, sondern senkt auch die Behandlungskosten.
- Eine NM-Technik könnte auch eine Alternative zur konventionellen Physiotherapie bei der Behandlung von CLBP-Patienten mit Radikulopathie-Symptomen sein.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tabuk, Saudi-Arabien, 71491
- Rekrutierung
- Salem F Alatawi
-
Kontakt:
- Salem F Alatawi, Phd
- Telefonnummer: 549638301
- E-Mail: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Kontakt:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Telefonnummer: 00966503579505
- E-Mail: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen im unteren Rückenbereich sollten auf der visuellen Analogskala unter 5 liegen,
- > 18 Jahre,
- Keine physiotherapeutische Behandlung in den letzten 6 Monaten,
- Keine vorangegangenen Operationen, wie z. B. strukturelle Anomalien, Rückenmarkskompressionen, schwere Instabilitäten, schwere Osteoporose, akute Infektionen, schwere Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen,
- Ein Body-Mass-Index von weniger als 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Schmerzen mit einem Wert über 5 auf der visuellen Analogskala (VAS),
- ≤ 18 Jahre,
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine physiotherapeutische Behandlung,
- Voroperationen wie strukturelle Anomalien, Rückenmarkskompressionen, schwere Instabilitäten, schwere Osteoporose, akute Infektionen, schwere Herz-Kreislauf- oder Stoffwechselerkrankungen,
- schwanger
- Ein Body-Mass-Index über 30 kg/m2.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe
Neurale Mobilisation (NM), lumbale Stabilisierungsübung (LSE) und radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT)
|
Die Teilnehmer wurden zufällig einer Behandlungs- (n=15) oder Kontrollgruppe (n=15) zugeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhielten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 12 Behandlungssitzungen von jeweils 45 Minuten an 2 Tagen in der Woche. Für jede Gruppe wurde ein Menü eines Lumbalstabilisierungsprogramms entworfen. Dieses Programm umfasste 8 Übungsstufen (Einzelbein-Knie-Brust-Dehnung, Doppelbein-Knie-Brust-Dehnung, Piriformis-Dehnung in Rückenlage, Oberschenkel-Dehnung in Rückenlage, Rotationsdehnung des unteren Rumpfes, Rotationsdehnung der Lendenwirbelsäule, Beckenkippung, Beckenkippung mit alternativen Beinen). Die Übungen wurden auf jede individuelle Fähigkeit zugeschnitten und, wenn möglich, bei jeder Sitzung, die ungefähr 30 Minuten dauerte, fortgesetzt. Jede einzelne Übung wurde je nach klinischem Zustand des Patienten viele Male wiederholt. Alle Sitzungen wurden von Physiotherapeuten durchgeführt. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Lumbale Stabilisierungsübung (LSE) und radiale extrakorporale Stoßwellentherapie (rESWT)
|
Die Teilnehmer wurden zufällig einer Behandlungs- (n=15) oder Kontrollgruppe (n=15) zugeteilt. Die Teilnehmer jeder Gruppe erhielten 6 aufeinanderfolgende Wochen lang 12 Behandlungssitzungen von jeweils 45 Minuten an 2 Tagen in der Woche. Für jede Gruppe wurde ein Menü eines Lumbalstabilisierungsprogramms entworfen. Dieses Programm umfasste 8 Übungsstufen (Einzelbein-Knie-Brust-Dehnung, Doppelbein-Knie-Brust-Dehnung, Piriformis-Dehnung in Rückenlage, Oberschenkel-Dehnung in Rückenlage, Rotationsdehnung des unteren Rumpfes, Rotationsdehnung der Lendenwirbelsäule, Beckenkippung, Beckenkippung mit alternativen Beinen). Die Übungen wurden auf jede individuelle Fähigkeit zugeschnitten und, wenn möglich, bei jeder Sitzung, die ungefähr 30 Minuten dauerte, fortgesetzt. Jede einzelne Übung wurde je nach klinischem Zustand des Patienten viele Male wiederholt. Alle Sitzungen wurden von Physiotherapeuten durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung des Schmerzes wird mit NPRS bewertet
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Der Schmerz wurde unter Verwendung von NPRS bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellte und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellte, um die Intensität des Schmerzes im unteren Rücken anzuzeigen (Jensen et al., 1994).
|
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
|
|
Die Veränderung der Behinderung wird anhand des Modified Oswestry Disability Questionnaire bewertet
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Die Behinderung wurde mit dem Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) gemessen, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Bewertung der funktionellen körperlichen Behinderung (Rajfur, et al., 2017).
|
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
|
|
Die Veränderung des Bewegungsbereichs der Lumbalflexion wird mit der modifizierten Schober-Methode bewertet
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Der Bewegungsbereich der Lumbalflexion wurde mit der modifizierten Schober-Methode (Philadelphia Panel Members, 2001) gemessen.
|
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UTabuk
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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