- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04022798
Prise en charge de la lombalgie avec radiculopathie.
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité de la mobilisation neurale dans la prise en charge de la lombalgie chronique avec radiculopathie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une piste de contrôle clinique randomisée sera menée dans la région du nord-ouest de l'Arabie saoudite.
Les patients diagnostiqués comme souffrant de CLBP avec radiculopathie dans trois hôpitaux différents en Arabie saoudite seront recrutés pour cette étude.
Les participants seront répartis au hasard dans le groupe de traitement ou de contrôle. Avant le début de l'étude, l'auteur concevra le programme de traitement du groupe de traitement et de contrôle et instruira les physiothérapeutes traitants dans leur mise en œuvre. Une approbation éthique a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Tabuk-Arabie Saoudite. Les participants de chaque groupe recevront 12 séances de traitement de 45 minutes chacune, 2 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives.
Pour chaque groupe, un menu d'un programme de stabilisation lombaire a été conçu. Ce programme comprenait 8 niveaux d'exercices (étirement d'une jambe du genou à la poitrine, double jambe du genou à la poitrine, étirement du piriforme en décubitus dorsal, étirement des ischio-jambiers en décubitus dorsal, étirement de rotation du tronc inférieur, étirement de rotation lombaire, inclinaison du bassin, inclinaison du bassin avec jambes alternatives). Les exercices étaient adaptés à chaque capacité individuelle et, si possible, progressaient à chaque séance qui durait environ 30 minutes. Chaque exercice a été répété plusieurs fois en fonction de l'état clinique du patient. Toutes les séances étaient assurées par des kinésithérapeutes. Après avoir terminé la session du programme de stabilisation lombaire, une thérapie par ondes de choc a été appliquée pour chaque participant en position couchée sur la région de la lombalgie (Figure 2).
Seuls les participants du groupe de traitement ont reçu la technique de mobilisation neurale. Cela comprend les éléments suivants : technique de mobilisation neurale sciatique (Figure 3), technique de mobilisation neurale affaissée (Figure 4) et mobilisation neurale auto (Figure 5).
OUTILS DE MESURE DES RÉSULTATS :
Il y avait trois mesures de résultats comme suit : la douleur, l'incapacité et l'amplitude de mouvement de la colonne lombaire. Les sujets ont été testés trois fois comme suit : au départ (0 semaine), au milieu du traitement (3 semaines) et enfin à la fin du traitement (6 semaines).
- Douleur La douleur a été évaluée à l'aide du NPRS, où 0 représentait l'absence de douleur et 10 représentait la pire douleur possible, pour indiquer l'intensité de la douleur dans le bas du dos (Jensen et al., 1994). Handicap Le handicap a été mesuré à l'aide du questionnaire modifié d'Oswestry sur le handicap (MODQ), qui est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer le handicap physique fonctionnel (Rajfur, et al., 2017).
- Amplitude de mouvement de flexion lombaire L'amplitude de mouvement de flexion lombaire a été mesurée à l'aide de la méthode Schober modifiée (Philadelphia Panel Members, 2001).
L'ANALYSE DES DONNÉES:
Une analyse statistique descriptive simple a été adoptée pour décrire les caractéristiques démographiques spécifiques du patient en ce qui concerne les paramètres de résultats. La comparaison au sein des groupes et entre les groupes a été analysée à l'aide des tests ANOVA et post-hoc de Scheffes à l'aide de SPSS 20.0.
Plan de travail:
Rôles et responsabilités :
1. Le chercheur principal est responsable de ce qui suit :
1. La gestion et l'intégrité de la conception de la recherche 2. L'approbation du comité du conseil d'éthique ou son équivalent 3. La préparation et la conduite de l'étude 4. Le rapport du projet de recherche 5. La gestion, le suivi et la garantie de l'intégrité de toute relation de collaboration.
6. Dirige et supervise la conformité, les finances, le personnel et d'autres aspects et ressources connexes du projet de recherche 7. La coordination avec le personnel du département et de l'administration centrale pour s'assurer que la recherche est menée conformément aux règlements de l'Université et aux politiques et procédures de l'agence parrainante.
8. Publication de l'étude, locale et internationale. Flux de travail
- Le chercheur principal sera responsable des points de contrôle, des réunions et de la coordination avec l'équipe de recherche, une réunion régulière sera fixée le jeudi toutes les deux semaines et si nécessaire.
- Le co-investigateur sera désigné comme dépositaire de toutes les données et investigations depuis le début de l'étude.
- Le co-chercheur sera chargé d'enregistrer toutes les transactions financières conformément aux politiques de l'unité de parrainage de l'université.
- Le co-chercheur sera responsable de la logistique et s'assurera que toutes les recherches nécessaires sont adéquates et disponibles en cas de besoin.
- Un schéma clair de communication et de coordination sera établi.
- Le co-chercheur devra soumettre un rapport d'état d'avancement sur une base régulière déterminée par l'équipe.
Utilisation:
Les résultats de la recherche seront utilisés pour :
- Les techniques de MN améliorent les résultats pour les patients dans la prise en charge des CLBP avec radiculopathie lorsqu'elles sont ajoutées aux soins standard.
- La technique NM appliquée par des physiothérapeutes expérimentés combinée à la LSE et à l'ESWT dans un bref essai clinique pourrait être meilleure et plus précoce que la LST et l'ESWT seules pour diminuer la douleur, réduire l'invalidité du dos et améliorer la fonction chez les patients atteints de CLBP avec des symptômes de radiculopathie.
- Les résultats sont intéressants et motivent d'autres études, y compris le suivi à long terme de grands groupes, des études randomisées et la comparaison de ce modèle de traitement avec d'autres modèles de traitement.
- Un programme plus rapide avec moins de visites à l'hôpital permet non seulement aux patients de poursuivre la plupart de leurs activités quotidiennes, mais diminue également les coûts du traitement.
- Une technique NM pourrait également être une alternative à la physiothérapie conventionnelle dans le traitement des patients atteints de CLBP présentant des symptômes de radiculopathie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Tabuk, Arabie Saoudite, 71491
- Recrutement
- Salem F Alatawi
-
Contact:
- Salem F Alatawi, Phd
- Numéro de téléphone: 549638301
- E-mail: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Contact:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Numéro de téléphone: 00966503579505
- E-mail: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les douleurs lombaires doivent être inférieures à 5 sur l'échelle visuelle analogique,
- > 18 ans,
- N'a pas pris de traitement de physiothérapie au cours des 6 derniers mois,
- Aucune chirurgie antérieure, telle que des anomalies structurelles, des compressions de la moelle épinière, des instabilités sévères, une ostéoporose sévère, des infections aiguës, des maladies cardiovasculaires ou métaboliques sévères,
- Un indice de masse corporelle inférieur à 30kg/m2.
Critère d'exclusion:
- Douleur avec un score supérieur à 5 sur l'Echelle Visuelle Analogique (EVA),
- ≤ 18 ans,
- A suivi un traitement de physiothérapie au cours des 6 derniers mois,
- Avait déjà subi une intervention chirurgicale, telle que des anomalies structurelles, des compressions de la moelle épinière, des instabilités sévères, une ostéoporose sévère, des infections aiguës, des maladies cardiovasculaires ou métaboliques sévères,
- enceinte
- Un indice de masse corporelle supérieur à 30kg/m2.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental
Mobilisation neurale (NM), exercice de stabilisation lombaire (LSE) et thérapie par ondes de choc radiales extracorporelles (rESWT)
|
Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement (n = 15) ou le groupe témoin (n = 15). Les participants de chaque groupe ont reçu 12 séances de traitement de 45 minutes chacune, 2 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives. Pour chaque groupe, un menu d'un programme de stabilisation lombaire a été conçu. Ce programme comprenait 8 niveaux d'exercices (étirement d'une jambe du genou à la poitrine, double jambe du genou à la poitrine, étirement du piriforme en décubitus dorsal, étirement des ischio-jambiers en décubitus dorsal, étirement de rotation du tronc inférieur, étirement de rotation lombaire, inclinaison du bassin, inclinaison du bassin avec jambes alternatives). Les exercices étaient adaptés à chaque capacité individuelle et, si possible, progressaient à chaque séance qui durait environ 30 minutes. Chaque exercice a été répété plusieurs fois en fonction de l'état clinique du patient. Toutes les séances étaient assurées par des kinésithérapeutes. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
exercice de stabilisation lombaire (LSE) et thérapie par ondes de choc extracorporelles radiales (rESWT)
|
Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe de traitement (n = 15) ou le groupe témoin (n = 15). Les participants de chaque groupe ont reçu 12 séances de traitement de 45 minutes chacune, 2 jours par semaine pendant 6 semaines consécutives. Pour chaque groupe, un menu d'un programme de stabilisation lombaire a été conçu. Ce programme comprenait 8 niveaux d'exercices (étirement d'une jambe du genou à la poitrine, double jambe du genou à la poitrine, étirement du piriforme en décubitus dorsal, étirement des ischio-jambiers en décubitus dorsal, étirement de rotation du tronc inférieur, étirement de rotation lombaire, inclinaison du bassin, inclinaison du bassin avec jambes alternatives). Les exercices étaient adaptés à chaque capacité individuelle et, si possible, progressaient à chaque séance qui durait environ 30 minutes. Chaque exercice a été répété plusieurs fois en fonction de l'état clinique du patient. Toutes les séances étaient assurées par des kinésithérapeutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le changement dans la douleur est évalué à l'aide du NPRS
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
|
La douleur a été évaluée à l'aide du NPRS, où 0 représentait l'absence de douleur et 10 représentait la pire douleur possible, pour indiquer l'intensité de la douleur dans le bas du dos (Jensen et al., 1994).
|
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
|
|
L'évolution de l'invalidité est évaluée à l'aide du questionnaire modifié d'Oswestry sur l'invalidité
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
|
L'incapacité a été mesurée à l'aide du questionnaire modifié d'Oswestry sur l'incapacité (MODQ), qui est un questionnaire d'auto-évaluation utilisé pour évaluer l'incapacité physique fonctionnelle (Rajfur, et al., 2017).
|
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
|
|
La modification de l'amplitude de mouvement de la flexion lombaire est évaluée à l'aide de la méthode Schober modifiée
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
|
L'amplitude de mouvement de la flexion lombaire a été mesurée en utilisant la méthode Schober modifiée (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UTabuk
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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