- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04022798
Hantering av LBP med radikulopati.
Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av neural mobilisering vid hantering av kronisk ländryggssmärta med radikulopati.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomiserade kliniska kontrollspår kommer att genomföras i nordvästra området i Saudiarabien.
Patienter med diagnosen CLBP med radikulopati vid tre olika sjukhus i Saudiarabien kommer att rekryteras till denna studie.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i behandlings- eller kontrollgrupp. Innan studien påbörjas kommer författaren att utforma behandlings- och kontrollgruppens behandlingsprogram och instruera de behandlande sjukgymnasterna i deras genomförande. Ett etiskt godkännande godkändes av den etiska kommittén vid University of Tabuk-Saudiarabien. Deltagarna i varje grupp kommer att få 12 behandlingstillfällen på 45 minuter vardera, 2 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor.
För varje grupp utformades en meny med ett program för stabilisering av ländryggen. Det här programmet inkluderade 8 träningsnivåer (enkelbenssträckning från knä till bröstkorg, dubbla ben, knä till bröstkorg, liggande piriformisstretch, liggande hamstringssträckning, sträckning av nedre bålrotationssträckning, ländrotationssträckning, bäckenlutning, bäckenlutning med alternativa ben). Övningarna skräddarsyddes för varje individuell förmåga och, om möjligt, utvecklades de vid varje pass som skulle ta cirka 30 minuter. Varje enskild övning upprepades många gånger baserat på patientens kliniska tillstånd. Alla pass genomfördes av fysioterapeuter. Efter avslutad session med ländryggsstabiliseringsprogrammet applicerades en stötvågsterapi för varje deltagare i liggande läge över regionen med ländryggssmärta (Figur 2).
Endast deltagare i behandlingsgruppen fick neural mobiliseringsteknik. Detta inkluderar följande: ischias neural mobiliseringsteknik (Figur 3), Slump neural mobiliseringsteknik (Figur 4) och självneural mobilisering (Figur 5).
VERKTYG FÖR RESULTATMÄTNING:
Det fanns tre utfallsmått som följande: smärta, funktionshinder och ländryggens rörelseomfång. Patienterna testades tre gånger enligt följande: vid baslinjen (0 vecka), i mitten av behandlingen (3 veckor) och slutligen i slutet av behandlingen (6 veckor).
- Smärta Smärta bedömdes genom att använda NPRS, där 0 representerade ingen smärta och 10 representerade den värsta möjliga smärtan, för att indikera smärtintensiteten i nedre delen av ryggen (Jensen et al., 1994). Disability Disability mättes med hjälp av Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) som är ett självvärderingsformulär som används för att utvärdera funktionell fysisk funktionsnedsättning (Rajfur, et al., 2017).
- Lumbalflexionsrörelseomfång Lumbalflexionsrörelseomfång mättes med hjälp av modifierad Schober-metod (Philadelphia Panel Members, 2001).
DATAANALYS:
En enkel beskrivande statistisk analys användes för att beskriva patientspecifika demografiska egenskaper med avseende på resultatparametrar. Inom grupp och mellan grupper analyserades jämförelse med ANOVA och Scheffes post-hoc-tester med SPSS 20.0.
Arbetsplan:
Roller och ansvar :
1. Huvudutredare - ansvarar för följande:
1. Forskningsdesignens ledning och integritet 2. Godkännande från etisk nämnd eller motsvarande 3. Förberedelse och genomförande av studien 4. Rapportering av forskningsprojektet 5. Hantera, övervaka och säkerställa integriteten i eventuella samarbetsrelationer.
6. Leder och övervakar efterlevnad, ekonomi, personal och andra relaterade aspekter och resurser av forskningsprojektet. 7. Samordning med personal på institutionen och centraladministrationen för att säkerställa att forskning utförs i enlighet med universitetets regler och sponsrande organs policyer och procedurer.
8. Publicering av studien, lokal och internationell. Arbetsflöde
- Huvudutredaren kommer att ansvara för kontrollpunkter, möten och samordning med forskargruppen, ordinarie möte kommer att fastställas på torsdag varannan vecka och vid behov.
- Medutredare kommer att tilldelas som vårdnadshavare för alla uppgifter och undersökningar från början av studien.
- Medutredare kommer att tilldelas att registrera alla finansiella transaktioner i enlighet med riktlinjerna för universitetets sponsorenhet.
- Medutredaren kommer att ansvara för logistiken och se till att all forskning som behövs är tillräcklig och tillgänglig när det behövs.
- Ett tydligt kommunikations- och samordningssystem kommer att upprättas.
- Medutredaren kommer att krävas för att regelbundet skicka in statusrapport som bestäms av teamet.
Utnyttjande:
Resultaten av forskningen kommer att användas för att:
- NM-tekniker förbättrar patientresultaten vid behandling av CLBP med radikulopati när de läggs till standardvård.
- NM-teknik som tillämpas av erfarna fysioterapeuter kombinerat med LSE och ESWT i en kort klinisk prövning kan vara bättre och tidigare än LST och ESWT enbart för att minska smärta, minska rygghandikapp och förbättra funktion hos patienter med CLBP med radikulopati-symtom.
- Fynden är intressanta och motiverar ytterligare studier, inklusive långtidsuppföljning av stora grupper, randomiserade studier och jämförelse av denna behandlingsmodell med andra behandlingsmodeller.
- Ett snabbare program med färre sjukhusbesök gör det inte bara möjligt för patienterna att fortsätta med de flesta av sina dagliga aktiviteter utan minskar också kostnaderna för behandlingen.
- En NM-teknik kan också vara ett alternativ till konventionell sjukgymnastik vid behandling av CLBP-patienter med radikulopatisymtom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tabuk, Saudiarabien, 71491
- Rekrytering
- Salem F Alatawi
-
Kontakt:
- Salem F Alatawi, Phd
- Telefonnummer: 549638301
- E-post: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Kontakt:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Telefonnummer: 00966503579505
- E-post: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta i ländryggen ska vara lägre än 5 på den visuella analoga skalan,
- > 18 år,
- Inte tagit fysioterapibehandling under de senaste 6 månaderna,
- Inga tidigare operationer, såsom strukturella anomalier, ryggmärgskompressioner, svåra instabiliteter, svår benskörhet, akuta infektioner, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar,
- Ett body mass index mindre än 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- Smärta med poäng över 5 på Visual Analogue Scale (VAS),
- ≤ 18 år,
- Har haft sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna,
- Hade genomgått tidigare operation, såsom strukturella anomalier, ryggmärgskompressioner, svåra instabiliteter, svår osteoporos, akuta infektioner, allvarliga hjärt- och kärlsjukdomar eller metabola sjukdomar,
- gravid
- Ett body mass index över 30 kg/m2.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentgrupp
Neural mobilisering (NM), ländryggsstabiliseringsövning (LSE) och Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)
|
Deltagarna fördelades slumpmässigt i behandling (n=15) eller kontrollgrupp (n=15). Deltagarna i varje grupp fick 12 behandlingssessioner på 45 minuter vardera, 2 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor. För varje grupp utformades en meny med ett program för stabilisering av ländryggen. Det här programmet inkluderade 8 träningsnivåer (enkelbenssträckning från knä till bröstkorg, dubbla ben, knä till bröstkorg, liggande piriformisstretch, liggande hamstringssträckning, sträckning av nedre bålrotationssträckning, ländrotationssträckning, bäckenlutning, bäckenlutning med alternativa ben). Övningarna skräddarsyddes för varje individuell förmåga och, om möjligt, utvecklades de vid varje pass som skulle ta cirka 30 minuter. Varje enskild övning upprepades många gånger baserat på patientens kliniska tillstånd. Alla pass genomfördes av fysioterapeuter. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp
ländryggsstabiliseringsövning (LSE) och Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)
|
Deltagarna fördelades slumpmässigt i behandling (n=15) eller kontrollgrupp (n=15). Deltagarna i varje grupp fick 12 behandlingssessioner på 45 minuter vardera, 2 dagar i veckan under 6 på varandra följande veckor. För varje grupp utformades en meny med ett program för stabilisering av ländryggen. Det här programmet inkluderade 8 träningsnivåer (enkelbenssträckning från knä till bröstkorg, dubbla ben, knä till bröstkorg, liggande piriformisstretch, liggande hamstringssträckning, sträckning av nedre bålrotationssträckning, ländrotationssträckning, bäckenlutning, bäckenlutning med alternativa ben). Övningarna skräddarsyddes för varje individuell förmåga och, om möjligt, utvecklades de vid varje pass som skulle ta cirka 30 minuter. Varje enskild övning upprepades många gånger baserat på patientens kliniska tillstånd. Alla pass genomfördes av fysioterapeuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärta bedöms med NPRS
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Smärta bedömdes genom att använda NPRS, där 0 representerade ingen smärta och 10 representerade den värsta möjliga smärtan, för att indikera smärtintensiteten i nedre delen av ryggen (Jensen et al., 1994).
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i funktionshinder bedöms med hjälp av Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Funktionsnedsättning mättes med hjälp av Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) som är ett självbetyg som används för att utvärdera funktionell fysisk funktionsnedsättning (Rajfur, et al., 2017).
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
|
Förändring i lumbalflexionsrörelseomfånget bedöms med hjälp av modifierad Schober-metod
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Lumbalflexionens rörelseomfång mättes med hjälp av modifierad Schober-metod (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UTabuk
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .