- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022798
Manejo del dolor lumbar con radiculopatía.
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia de la movilización neural en el tratamiento del dolor lumbar crónico con radiculopatía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se llevará a cabo una prueba de control clínico aleatorio en el área noroeste de Arabia Saudita.
Los pacientes diagnosticados de CLBP con radiculopatía en tres hospitales diferentes en Arabia Saudita serán reclutados para este estudio.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. Antes de iniciar el estudio, el autor diseñará el programa de tratamiento del grupo de tratamiento y control e instruirá a los fisioterapeutas tratantes en su implementación. Una aprobación ética fue aprobada por el comité de ética de la Universidad de Tabuk- Arabia Saudita. Los participantes de cada grupo recibirán 12 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada una, 2 días a la semana durante 6 semanas consecutivas.
Para cada grupo se diseñó un menú de un programa de estabilización lumbar. Este programa incluía 8 niveles de ejercicio (estiramiento de rodilla al pecho con una sola pierna, rodilla al pecho con dos piernas, estiramiento del piriforme en posición supina, estiramiento de los isquiotibiales en posición supina, estiramiento de rotación del tronco inferior, estiramiento de rotación lumbar, inclinación pélvica, inclinación pélvica con piernas alternativas). Los ejercicios se adaptaron a cada capacidad individual y, de ser posible, progresaron en cada sesión que duraría aproximadamente 30 minutos. Cada ejercicio individual se repitió muchas veces en función de la condición clínica del paciente. Todas las sesiones fueron proporcionadas por fisioterapeutas. Después de terminar la sesión del programa de estabilización lumbar, se aplicó una terapia de ondas de choque para cada participante en posición prona sobre la región del dolor lumbar (Figura 2).
Solo los participantes en el grupo de tratamiento recibieron la técnica de movilización neural. Esto incluye lo siguiente: técnica de movilización neural ciática (Figura 3), técnica de movilización neural de contracción (Figura 4) y movilización neural propia (Figura 5).
HERRAMIENTAS DE MEDICIÓN DE RESULTADOS:
Hubo tres medidas de resultado de la siguiente manera: dolor, discapacidad y rango de movimiento de la columna lumbar. Los sujetos fueron evaluados tres veces de la siguiente manera: al inicio (0 semana), a la mitad del tratamiento (3 semanas) y finalmente al final del tratamiento (6 semanas).
- Dolor El dolor se evaluó usando NPRS, donde 0 representaba ningún dolor y 10 representaba el peor dolor posible, para indicar la intensidad del dolor en la parte inferior de la espalda (Jensen et al., 1994). Discapacidad La discapacidad se midió mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (MODQ), que es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la discapacidad física funcional (Rajfur, et al., 2017).
- Rango de movimiento de flexión lumbar El rango de movimiento de flexión lumbar se midió utilizando el método de Schober modificado (Philadelphia Panel Members, 2001).
ANÁLISIS DE LOS DATOS:
Se adoptó un análisis estadístico descriptivo simple para describir las características demográficas específicas del paciente con respecto a los parámetros de resultados. La comparación dentro del grupo y entre grupos se analizó utilizando ANOVA y pruebas post-hoc de Scheffes utilizando SPSS 20.0.
El plan de trabajo:
Funciones y responsabilidades :
1. Investigador principal: es responsable de lo siguiente:
1. La gestión e integridad del diseño de investigación 2. Aprobación del comité de ética o su equivalente 3. Preparación y realización del estudio 4. Informe del proyecto de investigación 5. Gestión, seguimiento y garantía de la integridad de cualquier relación de colaboración.
6. Dirige y supervisa el cumplimiento, los aspectos financieros, de personal y otros aspectos y recursos relacionados del proyecto de investigación. 7. Coordinación con el personal del departamento y de la administración central para garantizar que la investigación se realice de acuerdo con las normas de la Universidad y las políticas y procedimientos de la agencia patrocinadora.
8. Publicación del estudio, local e internacional. Flujo de trabajo
- El investigador principal será responsable de los puntos de control, reuniones y coordinación con el equipo de investigación, se fijará reunión ordinaria los días jueves cada dos semanas y cuando sea necesario.
- Se asignará al co-investigador como custodio de todos los datos e investigaciones desde el inicio del estudio.
- Se asignará un co-investigador para registrar todas las transacciones financieras de acuerdo con las políticas de la unidad patrocinadora de la universidad.
- El co-investigador será responsable de la logística y se asegurará de que todo lo investigado sea adecuado y esté disponible cuando sea necesario.
- Se establecerá un esquema claro de comunicación y coordinación.
- Se requerirá que el co-investigador presente un informe de cumplimiento de estado de manera regular según lo determine el equipo.
Utilización:
Los resultados de la investigación se utilizarán para:
- Las técnicas de NM mejoran los resultados de los pacientes en el manejo de CLBP con radiculopatía cuando se agregan a la atención estándar.
- La técnica de NM aplicada por fisioterapeutas experimentados combinada con LSE y ESWT en un ensayo clínico breve podría ser mejor y más temprana que LST y ESWT solas para disminuir el dolor, reducir la discapacidad de la espalda y mejorar la función en pacientes con CLBP con síntomas de radiculopatía.
- Los hallazgos son interesantes y motivan más estudios, incluido el seguimiento a largo plazo de grupos grandes, estudios aleatorios y la comparación de este modelo de tratamiento con otros modelos de tratamiento.
- Un programa más rápido con menos visitas al hospital no solo permite a los pacientes continuar con la mayoría de sus actividades diarias, sino que también reduce los costos del tratamiento.
- Una técnica de MN también podría ser una alternativa a la fisioterapia convencional en el tratamiento de pacientes con CLBP con síntomas de radiculopatía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Salem F Alatawi, PhD
- Número de teléfono: 0549638301
- Correo electrónico: sfalatawi@ut.edu.sa
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tabuk, Arabia Saudita, 71491
- Reclutamiento
- Salem F Alatawi
-
Contacto:
- Salem F Alatawi, Phd
- Número de teléfono: 549638301
- Correo electrónico: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Contacto:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Número de teléfono: 00966503579505
- Correo electrónico: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El dolor lumbar debe ser inferior a 5 en la escala analógica visual,
- > 18 años,
- No haber tomado tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses,
- Sin cirugía previa, como anomalías estructurales, compresiones de la médula espinal, inestabilidades severas, osteoporosis severa, infecciones agudas, enfermedades cardiovasculares o metabólicas severas,
- Un índice de masa corporal inferior a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Dolor con una puntuación superior a 5 en la Escala Visual Analógica (EVA),
- ≤ 18 años,
- Tuvo tratamiento de fisioterapia en los últimos 6 meses,
- Haber sido sometido a cirugías previas, tales como anomalías estructurales, compresiones de la médula espinal, inestabilidades severas, osteoporosis severa, infecciones agudas, enfermedades cardiovasculares o metabólicas severas,
- embarazada
- Un índice de masa corporal superior a 30 kg/m2.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Movilización neural (NM), ejercicio de estabilización lumbar (LSE) y terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT)
|
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (n=15) o de control (n=15). Los participantes de cada grupo recibieron 12 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada una, 2 días a la semana durante 6 semanas consecutivas. Para cada grupo se diseñó un menú de un programa de estabilización lumbar. Este programa incluía 8 niveles de ejercicio (estiramiento de rodilla al pecho con una sola pierna, rodilla al pecho con dos piernas, estiramiento del piriforme en posición supina, estiramiento de los isquiotibiales en posición supina, estiramiento de rotación del tronco inferior, estiramiento de rotación lumbar, inclinación pélvica, inclinación pélvica con piernas alternativas). Los ejercicios se adaptaron a cada capacidad individual y, de ser posible, progresaron en cada sesión que duraría aproximadamente 30 minutos. Cada ejercicio individual se repitió muchas veces en función de la condición clínica del paciente. Todas las sesiones fueron proporcionadas por fisioterapeutas. |
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
ejercicio de estabilización lumbar (LSE) y terapia de ondas de choque extracorpóreas radiales (rESWT)
|
Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento (n=15) o de control (n=15). Los participantes de cada grupo recibieron 12 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada una, 2 días a la semana durante 6 semanas consecutivas. Para cada grupo se diseñó un menú de un programa de estabilización lumbar. Este programa incluía 8 niveles de ejercicio (estiramiento de rodilla al pecho con una sola pierna, rodilla al pecho con dos piernas, estiramiento del piriforme en posición supina, estiramiento de los isquiotibiales en posición supina, estiramiento de rotación del tronco inferior, estiramiento de rotación lumbar, inclinación pélvica, inclinación pélvica con piernas alternativas). Los ejercicios se adaptaron a cada capacidad individual y, de ser posible, progresaron en cada sesión que duraría aproximadamente 30 minutos. Cada ejercicio individual se repitió muchas veces en función de la condición clínica del paciente. Todas las sesiones fueron proporcionadas por fisioterapeutas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en el dolor se evalúa mediante NPRS
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
El dolor se evaluó utilizando NPRS, donde 0 representaba ausencia de dolor y 10 representaba el peor dolor posible, para indicar la intensidad del dolor en la parte baja de la espalda (Jensen et al., 1994).
|
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
El cambio en la discapacidad se evalúa mediante el Cuestionario de discapacidad modificado de Oswestry
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
La discapacidad se midió mediante el Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (MODQ), que es un cuestionario de autoevaluación utilizado para evaluar la discapacidad física funcional (Rajfur, et al., 2017).
|
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
El cambio en el rango de movimiento de la flexión lumbar se evalúa mediante el método de Schober modificado
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
El rango de movimiento de la flexión lumbar se midió utilizando el método de Schober modificado (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UTabuk
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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