- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04022798
Лечение БНС с радикулопатией.
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности нейронной мобилизации при лечении хронической боли в пояснице с радикулопатией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированный клинический контроль будет проводиться в северо-западной части Саудовской Аравии.
Для этого исследования будут набраны пациенты с диагнозом CLBP с радикулопатией в трех разных больницах Саудовской Аравии.
Участники будут случайным образом распределены в лечебную или контрольную группу. Перед началом исследования автор разработает программу лечения лечебной и контрольной группы и проинструктирует лечащих физиотерапевтов по их выполнению. Этическое одобрение было одобрено комитетом по этике Университета Табука в Саудовской Аравии. Участники в каждой группе получат 12 сеансов лечения по 45 минут каждый, 2 дня в неделю в течение 6 недель подряд.
Для каждой группы было разработано меню программы поясничной стабилизации. Эта программа включала 8 уровней упражнений (растяжка одной ноги коленом к груди, две ноги коленом к груди, растяжка грушевидной мышцы лежа на спине, растяжка подколенного сухожилия на спине, растяжка с вращением нижней части туловища, растяжка с вращением поясницы, наклон таза, наклон таза с чередованием ног). Упражнения были адаптированы для каждой индивидуальной способности и, если возможно, прогрессировали на каждом занятии, которое длилось примерно 30 минут. Каждое отдельное упражнение повторялось много раз в зависимости от клинического состояния пациента. Все сеансы проводились физиотерапевтами. После завершения сеанса программы поясничной стабилизации каждому участнику в положении лежа на область боли в пояснице применялась ударно-волновая терапия (рис. 2).
Только участники лечебной группы получали технику нейронной мобилизации. Это включает в себя следующее: техника мобилизации седалищного нерва (рис. 3), техника мобилизации нервов спада (рис. 4) и самостоятельная нервная мобилизация (рис. 5).
ИНСТРУМЕНТЫ ИЗМЕРЕНИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ:
Было выделено три критерия исхода: боль, инвалидность и диапазон движений поясничного отдела позвоночника. Субъектов тестировали три раза следующим образом: в начале лечения (0 неделя), в середине лечения (3 недели) и, наконец, в конце лечения (6 недель).
- Боль. Боль оценивали с помощью NPRS, где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимально сильная боль, что указывает на интенсивность боли в нижней части спины (Jensen et al., 1994). Инвалидность Инвалидность измерялась с помощью Модифицированного опросника Освестри по инвалидности (MODQ), который представляет собой анкету самооценки, используемую для оценки функциональной физической инвалидности (Rajfur, et al., 2017).
- Диапазон движений при сгибании в поясничном отделе Диапазон движений при сгибании в поясничном отделе измеряли с использованием модифицированного метода Шобера (Philadelphia Panel Members, 2001).
АНАЛИЗ ДАННЫХ:
Был принят простой описательный статистический анализ для описания конкретных демографических характеристик пациента по отношению к параметрам результатов. Внутригрупповое и межгрупповое сравнение анализировали с помощью ANOVA и апостериорных критериев Шеффса с использованием SPSS 20.0.
План работы:
Роли и обязанности :
1. Главный исследователь – несет ответственность за следующее:
1. Управление и целостность плана исследования 2. Утверждение комитета по этике или его эквивалента 3. Подготовка и проведение исследования 4. Отчет об исследовательском проекте 5. Управление, мониторинг и обеспечение целостности любых отношений сотрудничества.
6. Направляет и контролирует соответствие, финансовые, кадровые и другие связанные аспекты и ресурсы исследовательского проекта. 7. Координация с персоналом отдела и центральной администрации для обеспечения исследований проводится в соответствии с правилами Университета и политиками и процедурами спонсирующего агентства.
8. Публикация исследования, местная и международная. Рабочий процесс
- Главный исследователь будет отвечать за контрольно-пропускные пункты, встречи и координацию с исследовательской группой, регулярные встречи будут назначаться в четверг каждые две недели и по мере необходимости.
- Соисследователь будет назначен хранителем всех данных и расследований с самого начала исследования.
- Соисследователь будет назначен для регистрации всех финансовых транзакций в соответствии с политикой спонсирующего подразделения университета.
- Со-исследователь будет нести ответственность за логистику и следить за тем, чтобы все необходимые исследования были адекватными и доступными, когда это необходимо.
- Будет установлена четкая схема связи и координации.
- Со-исследователь должен будет представлять отчет о состоянии выполнения на регулярной основе, определяемой командой.
Использование:
Результаты исследования будут использованы для:
- Методы НМ улучшают результаты лечения пациентов с ХБП с радикулопатией при добавлении к стандартной терапии.
- Техника НМ, применяемая опытными физиотерапевтами в сочетании с ЛСЭ и ЭУВТ в кратком клиническом испытании, может быть лучше и раньше, чем только ЛСТ и ЭУВТ, для уменьшения боли, уменьшения инвалидности спины и улучшения функции у пациентов с ХБП с симптомами радикулопатии.
- Полученные данные интересны и мотивируют дальнейшие исследования, включая долгосрочное наблюдение за большими группами, рандомизированные исследования и сравнение этой модели лечения с другими моделями лечения.
- Более быстрая программа с меньшим количеством посещений больницы не только позволяет пациентам выполнять большую часть своей повседневной деятельности, но и снижает затраты на лечение.
- Техника НМ также может быть альтернативой традиционной физиотерапии при лечении пациентов с ХБП с симптомами радикулопатии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tabuk, Саудовская Аравия, 71491
- Рекрутинг
- Salem F Alatawi
-
Контакт:
- Salem F Alatawi, Phd
- Номер телефона: 549638301
- Электронная почта: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Контакт:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Номер телефона: 00966503579505
- Электронная почта: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль в пояснице должна быть ниже 5 баллов по визуальной аналоговой шкале.
- > 18 лет,
- Не проходил физиотерапевтическое лечение в течение последних 6 месяцев,
- Отсутствие предшествующих хирургических вмешательств, таких как структурные аномалии, компрессия спинного мозга, тяжелая нестабильность, тяжелый остеопороз, острые инфекции, тяжелые сердечно-сосудистые или метаболические заболевания,
- Индекс массы тела менее 30 кг/м2.
Критерий исключения:
- Боль с оценкой выше 5 баллов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ),
- ≤ 18 лет,
- Проходил курс физиотерапии в течение последних 6 месяцев,
- Перенесенные ранее операции, такие как структурные аномалии, компрессия спинного мозга, тяжелая нестабильность, тяжелый остеопороз, острые инфекции, тяжелые сердечно-сосудистые или метаболические заболевания,
- беременная
- Индекс массы тела выше 30 кг/м2.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа
Нейронная мобилизация (NM), поясничная стабилизация (LSE) и радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (rESWT)
|
Участники были случайным образом распределены в группу лечения (n=15) или контрольную группу (n=15). Участники в каждой группе получили 12 сеансов лечения по 45 минут каждый, 2 дня в неделю в течение 6 недель подряд. Для каждой группы было разработано меню программы поясничной стабилизации. Эта программа включала 8 уровней упражнений (растяжка одной ноги коленом к груди, две ноги коленом к груди, растяжка грушевидной мышцы лежа на спине, растяжка подколенного сухожилия на спине, растяжка с вращением нижней части туловища, растяжка с вращением поясницы, наклон таза, наклон таза с чередованием ног). Упражнения были адаптированы для каждой индивидуальной способности и, если возможно, прогрессировали на каждом занятии, которое длилось примерно 30 минут. Каждое отдельное упражнение повторялось много раз в зависимости от клинического состояния пациента. Все сеансы проводились физиотерапевтами. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
поясничные стабилизирующие упражнения (LSE) и радиальная экстракорпоральная ударно-волновая терапия (rESWT)
|
Участники были случайным образом распределены в группу лечения (n=15) или контрольную группу (n=15). Участники в каждой группе получили 12 сеансов лечения по 45 минут каждый, 2 дня в неделю в течение 6 недель подряд. Для каждой группы было разработано меню программы поясничной стабилизации. Эта программа включала 8 уровней упражнений (растяжка одной ноги коленом к груди, две ноги коленом к груди, растяжка грушевидной мышцы лежа на спине, растяжка подколенного сухожилия на спине, растяжка с вращением нижней части туловища, растяжка с вращением поясницы, наклон таза, наклон таза с чередованием ног). Упражнения были адаптированы для каждой индивидуальной способности и, если возможно, прогрессировали на каждом занятии, которое длилось примерно 30 минут. Каждое отдельное упражнение повторялось много раз в зависимости от клинического состояния пациента. Все сеансы проводились физиотерапевтами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли оценивается с помощью NPRS
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Боль оценивалась с помощью NPRS, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль, что указывает на интенсивность боли в нижней части спины (Jensen et al., 1994).
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Изменение инвалидности оценивается с использованием модифицированного вопросника Освестри по инвалидности.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Инвалидность измерялась с помощью модифицированного опросника Освестри (MODQ), который представляет собой анкету самооценки, используемую для оценки функциональной физической инвалидности (Rajfur, et al., 2017).
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
|
Изменение диапазона движений при сгибании в поясничном отделе оценивают с помощью модифицированного метода Шобера.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Диапазон движений при сгибании в поясничном отделе измеряли с использованием модифицированного метода Шобера (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UTabuk
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Боль в пояснице
-
Hager Montaser Sayed BedeerЕще не набираютЗадняя аспекта | Управление Back Rolls
-
Yeon Hee ParkHelsinn Healthcare SAЗапись по приглашениюПациенты с HER2-позитивным активным раком молочной железы получали T-DXD | Пациенты с HER2-Low Low Law Cance Race, получавшим T-DXDЮжная Корея
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...РекрутингHER2-LOW неоперабельный/метастатический рак молочной железы осложняется висцеральным кризисомКитай
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ЗавершенныйЭффективность и переносимость B-Back® при синдроме выгоранияФранция
-
Herlev HospitalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Biofeed Back управляемое управление стрессомДания
-
National Cancer Institute (NCI)РекрутингАнатомическая стадия III рака молочной железы AJCC v8 | Анатомическая стадия рака молочной железы IV AJCC v8 | Неоперабельное злокачественное солидное новообразование | Метастатическое злокачественное солидное новообразование | Инвазивная карцинома молочной железы | Неоперабельная карцинома... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования Упражнения, мануальная терапия
-
Riphah International UniversityЗавершенныйСпортивная физиотерапияПакистан
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
IRCCS Centro Neurolesi Bonino PulejoЗапись по приглашениюРасстройство аутистического спектраИталия