- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04022798
Beheer van LBP met radiculopathie.
Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van neurale mobilisatie bij de behandeling van chronische lage-rugpijn met radiculopathie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een gerandomiseerd klinisch controletraject worden uitgevoerd in het noordwesten van Saoedi-Arabië.
Patiënten met de diagnose CLBP met radiculopathie in drie verschillende ziekenhuizen in Saoedi-Arabië zullen voor deze studie worden gerekruteerd.
Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een behandelings- of controlegroep. Voor aanvang van het onderzoek zal de auteur het behandelingsprogramma en het behandelprogramma voor de controlegroep ontwerpen en de behandelend fysiotherapeuten instrueren in de uitvoering ervan. Een ethische goedkeuring werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Tabuk-Saoedi-Arabië. Deelnemers in elke groep krijgen 12 behandelsessies van elk 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken.
Voor elke groep werd een menu van een lumbale stabilisatieprogramma ontworpen. Dit programma omvatte 8 oefenniveaus (strekken van knie naar borst met één been, knie naar borst van dubbele been, strekken van piriformis in rugligging, strekken van hamstrings in rugligging, strekken van onderste romprotatie, strekken van lumbale rotatie, bekkenkanteling, bekkenkanteling met alternatieve benen). De oefeningen werden op maat gemaakt voor elke individuele vaardigheid en, indien mogelijk, gevorderd tijdens elke sessie die ongeveer 30 minuten zou duren. Elke afzonderlijke oefening werd vele malen herhaald op basis van de klinische toestand van de patiënt. Alle sessies werden verzorgd door fysiotherapeuten. Na het beëindigen van de sessie van het lumbale stabilisatieprogramma, werd een schokgolftherapie toegepast voor elke deelnemer in buikligging boven het gebied met lage rugpijn (Figuur 2).
Alleen deelnemers in de behandelingsgroep kregen een neurale mobilisatietechniek. Dit omvat het volgende: sciatische neurale mobilisatietechniek (Figuur 3), slump neurale mobilisatietechniek (Figuur 4) en zelf neurale mobilisatie (Figuur 5).
UITKOMSTMETING TOOLS:
Er waren drie uitkomstmaten: pijn, invaliditeit en bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom. De proefpersonen werden drie keer als volgt getest: bij de basislijn (0 week), halverwege de behandeling (3 weken) en ten slotte aan het einde van de behandeling (6 weken).
- Pijn Pijn werd beoordeeld met behulp van NPRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn, om de intensiteit van de pijn in de onderrug aan te geven (Jensen et al., 1994). Handicap De handicap werd gemeten met behulp van de Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de functionele fysieke handicap te evalueren (Rajfur, et al., 2017).
- Bewegingsbereik van lumbale flexie Bewegingsbereik van lumbale flexie werd gemeten met behulp van de aangepaste Schober-methode (Philadelphia Panel Members, 2001).
GEGEVENSANALYSE:
Een eenvoudige beschrijvende statistische analyse werd toegepast om de patiëntspecifieke demografische kenmerken met betrekking tot uitkomstparameters te beschrijven. Vergelijkingen binnen de groep en tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van ANOVA en Scheffes' post-hoc tests met behulp van SPSS 20.0.
Werkplan:
Rollen en verantwoordelijkheden :
1. Hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het volgende:
1. Het beheer en de integriteit van het onderzoeksontwerp 2. Goedkeuring van de commissie van de ethische raad of een equivalent daarvan 3. Voorbereiding en uitvoering van het onderzoek 4. Rapportage van het onderzoeksproject 5. Beheer, monitoring en waarborging van de integriteit van eventuele samenwerkingsrelaties.
6. Leidt en houdt toezicht op naleving, financiële, personele en andere gerelateerde aspecten en middelen van het onderzoeksproject. 7. Coördinatie met afdelings- en centraal administratief personeel om ervoor te zorgen dat onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van de universiteit en het beleid en de procedures van het sponsorbureau.
8. Publicatie van de studie, lokaal en internationaal. Werkstroom
- De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor checkpoints, vergaderingen en coördinatie met het onderzoeksteam. Er wordt een reguliere vergadering gehouden op donderdag om de twee weken en indien nodig.
- Mede-onderzoeker wordt vanaf het begin van het onderzoek aangesteld als bewaarder van alle gegevens en onderzoeken.
- Mede-onderzoeker zal worden toegewezen om alle financiële transacties vast te leggen volgens het beleid van de sponsoreenheid van de universiteit.
- De co-onderzoeker is verantwoordelijk voor de logistiek en zorgt ervoor dat al het benodigde onderzoek adequaat en beschikbaar is wanneer dat nodig is.
- Er wordt een duidelijk communicatie- en coördinatieschema opgesteld.
- Mede-onderzoeker zal worden verplicht om regelmatig een statusrapport in te dienen, bepaald door het team.
gebruik:
De uitkomsten van het onderzoek worden gebruikt om:
- NM-technieken verbeteren de patiëntresultaten bij de behandeling van CLRP met radiculopathie wanneer ze worden toegevoegd aan de standaardzorg.
- NM-techniek toegepast door ervaren fysiotherapeuten in combinatie met LSE en ESWT in een kort klinisch onderzoek is mogelijk beter en eerder dan LST en ESWT alleen voor het verminderen van pijn, het verminderen van de rugfunctiebeperking en het verbeteren van de functie bij patiënten met CLRP met symptomen van radiculopathie.
- De bevindingen zijn interessant en motiveren verdere studies, waaronder langdurige follow-up van grote groepen, gerandomiseerde studies en de vergelijking van dit behandelmodel met andere behandelmodellen.
- Een sneller programma met minder ziekenhuisbezoeken stelt de patiënten niet alleen in staat om door te gaan met de meeste van hun dagelijkse activiteiten, maar verlaagt ook de kosten van de behandeling.
- Een NM-techniek kan ook een alternatief zijn voor conventionele fysiotherapie bij de behandeling van CLRP-patiënten met symptomen van radiculopathie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tabuk, Saoedi-Arabië, 71491
- Werving
- Salem F Alatawi
-
Contact:
- Salem F Alatawi, Phd
- Telefoonnummer: 549638301
- E-mail: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Contact:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Telefoonnummer: 00966503579505
- E-mail: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lage rugpijn moet lager zijn dan 5 op de visueel analoge schaal,
- > 18 jaar,
- In de afgelopen 6 maanden geen fysiotherapeutische behandeling gevolgd,
- Geen eerdere operaties, zoals structurele anomalieën, ruggenmergcompressies, ernstige instabiliteiten, ernstige osteoporose, acute infecties, ernstige cardiovasculaire of metabole ziekten,
- Een body mass index van minder dan 30 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
- Pijn met een score boven de 5 op de Visueel Analoge Schaal (VAS),
- ≤ 18 jaar,
- Fysiotherapeutische behandeling gehad in de afgelopen 6 maanden,
- Eerdere operaties hebben ondergaan, zoals structurele anomalieën, ruggenmergcompressies, ernstige instabiliteiten, ernstige osteoporose, acute infecties, ernstige cardiovasculaire of stofwisselingsziekten,
- zwanger
- Een body mass index boven de 30kg/m2.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Neurale mobilisatie (NM), lumbale stabilisatie-oefening (LSE) en radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT)
|
Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in behandelingsgroep (n=15) of controlegroep (n=15). Deelnemers in elke groep kregen 12 behandelsessies van elk 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Voor elke groep werd een menu van een lumbale stabilisatieprogramma ontworpen. Dit programma omvatte 8 oefenniveaus (strekken van knie naar borst met één been, knie naar borst van dubbele been, strekken van piriformis in rugligging, strekken van hamstrings in rugligging, strekken van onderste romprotatie, strekken van lumbale rotatie, bekkenkanteling, bekkenkanteling met alternatieve benen). De oefeningen werden op maat gemaakt voor elke individuele vaardigheid en, indien mogelijk, gevorderd tijdens elke sessie die ongeveer 30 minuten zou duren. Elke afzonderlijke oefening werd vele malen herhaald op basis van de klinische toestand van de patiënt. Alle sessies werden verzorgd door fysiotherapeuten. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
lumbale stabilisatie-oefening (LSE) en radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT)
|
Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in behandelingsgroep (n=15) of controlegroep (n=15). Deelnemers in elke groep kregen 12 behandelsessies van elk 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken. Voor elke groep werd een menu van een lumbale stabilisatieprogramma ontworpen. Dit programma omvatte 8 oefenniveaus (strekken van knie naar borst met één been, knie naar borst van dubbele been, strekken van piriformis in rugligging, strekken van hamstrings in rugligging, strekken van onderste romprotatie, strekken van lumbale rotatie, bekkenkanteling, bekkenkanteling met alternatieve benen). De oefeningen werden op maat gemaakt voor elke individuele vaardigheid en, indien mogelijk, gevorderd tijdens elke sessie die ongeveer 30 minuten zou duren. Elke afzonderlijke oefening werd vele malen herhaald op basis van de klinische toestand van de patiënt. Alle sessies werden verzorgd door fysiotherapeuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijn wordt beoordeeld met behulp van NPRS
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
Pijn werd beoordeeld met behulp van NPRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn, om de intensiteit van pijn in de onderrug aan te geven (Jensen et al., 1994).
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
|
Verandering in handicap wordt beoordeeld met behulp van de Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
Handicap werd gemeten met behulp van de Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om functionele fysieke handicaps te evalueren (Rajfur, et al., 2017).
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
|
Verandering in het bewegingsbereik van lumbale flexie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Schober-methode
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
|
Het bewegingsbereik van de lumbale flexie werd gemeten met behulp van de aangepaste Schober-methode (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
baseline, 3 weken en 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UTabuk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderrug pijn
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Hager Montaser Sayed BedeerNog niet aan het wervenBack Rolls Assesment | Back Rolls Management
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
University of GaziantepVoltooid
-
Ondokuz Mayıs UniversityVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooidLow-flow anesthesieTurkije (Türkiye)
-
University of GaziantepVoltooid
-
Future University in EgyptVoltooid
Klinische onderzoeken op Oefening, manuele therapie
-
Fenerbahce UniversityVoltooidCervicale schijfherniaKalkoen
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidNek pijn | Temporomandibulaire stoornisTurkije (Türkiye)
-
University of La LagunaActief, niet wervend
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidPostnatale depressiePakistan
-
Peshawar Medical CollegePakistan Association of Cognitive TherapistsVoltooidDepressie | MyocardinfarctPakistan
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooidVirtuele realiteit | Bobath-therapie | Houdingsregulatie | Thuis oefenprogrammaSpanje
-
Mehtap METİN KARAASLANNog niet aan het wervenAllergietesten | Pijn, emotionele symptomen en fysiologische parameters
-
Alaa Noureldeen KoraNog niet aan het wervenDysmenorroe primair | Obesitas en overgewichtEgypte
-
Alexandria UniversityWerving
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiWerving