Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van LBP met radiculopathie.

16 juli 2019 bijgewerkt door: Salem F Alatawi, University of Tabuk

Gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effectiviteit van neurale mobilisatie bij de behandeling van chronische lage-rugpijn met radiculopathie.

Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van de techniek van neurale mobilisatie (NM) te bepalen in vergelijking met lumbale stabilisatie-oefeningen (LSE) en radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT) bij de fysiotherapeutische behandeling van chronische lage-rugpijn (CLBP) met radiculopathie. Onderwerpen worden willekeurig verdeeld in twee groepen. Groep A (NM, LSE en rESWT) en Groep B (LSE en rESWT).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerd klinisch controletraject worden uitgevoerd in het noordwesten van Saoedi-Arabië.

Patiënten met de diagnose CLBP met radiculopathie in drie verschillende ziekenhuizen in Saoedi-Arabië zullen voor deze studie worden gerekruteerd.

Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een behandelings- of controlegroep. Voor aanvang van het onderzoek zal de auteur het behandelingsprogramma en het behandelprogramma voor de controlegroep ontwerpen en de behandelend fysiotherapeuten instrueren in de uitvoering ervan. Een ethische goedkeuring werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Universiteit van Tabuk-Saoedi-Arabië. Deelnemers in elke groep krijgen 12 behandelsessies van elk 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken.

Voor elke groep werd een menu van een lumbale stabilisatieprogramma ontworpen. Dit programma omvatte 8 oefenniveaus (strekken van knie naar borst met één been, knie naar borst van dubbele been, strekken van piriformis in rugligging, strekken van hamstrings in rugligging, strekken van onderste romprotatie, strekken van lumbale rotatie, bekkenkanteling, bekkenkanteling met alternatieve benen). De oefeningen werden op maat gemaakt voor elke individuele vaardigheid en, indien mogelijk, gevorderd tijdens elke sessie die ongeveer 30 minuten zou duren. Elke afzonderlijke oefening werd vele malen herhaald op basis van de klinische toestand van de patiënt. Alle sessies werden verzorgd door fysiotherapeuten. Na het beëindigen van de sessie van het lumbale stabilisatieprogramma, werd een schokgolftherapie toegepast voor elke deelnemer in buikligging boven het gebied met lage rugpijn (Figuur 2).

Alleen deelnemers in de behandelingsgroep kregen een neurale mobilisatietechniek. Dit omvat het volgende: sciatische neurale mobilisatietechniek (Figuur 3), slump neurale mobilisatietechniek (Figuur 4) en zelf neurale mobilisatie (Figuur 5).

UITKOMSTMETING TOOLS:

Er waren drie uitkomstmaten: pijn, invaliditeit en bewegingsbereik van de lumbale wervelkolom. De proefpersonen werden drie keer als volgt getest: bij de basislijn (0 week), halverwege de behandeling (3 weken) en ten slotte aan het einde van de behandeling (6 weken).

  • Pijn Pijn werd beoordeeld met behulp van NPRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn, om de intensiteit van de pijn in de onderrug aan te geven (Jensen et al., 1994). Handicap De handicap werd gemeten met behulp van de Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om de functionele fysieke handicap te evalueren (Rajfur, et al., 2017).
  • Bewegingsbereik van lumbale flexie Bewegingsbereik van lumbale flexie werd gemeten met behulp van de aangepaste Schober-methode (Philadelphia Panel Members, 2001).

GEGEVENSANALYSE:

Een eenvoudige beschrijvende statistische analyse werd toegepast om de patiëntspecifieke demografische kenmerken met betrekking tot uitkomstparameters te beschrijven. Vergelijkingen binnen de groep en tussen groepen werden geanalyseerd met behulp van ANOVA en Scheffes' post-hoc tests met behulp van SPSS 20.0.

Werkplan:

Rollen en verantwoordelijkheden :

1. Hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor het volgende:

1. Het beheer en de integriteit van het onderzoeksontwerp 2. Goedkeuring van de commissie van de ethische raad of een equivalent daarvan 3. Voorbereiding en uitvoering van het onderzoek 4. Rapportage van het onderzoeksproject 5. Beheer, monitoring en waarborging van de integriteit van eventuele samenwerkingsrelaties.

6. Leidt en houdt toezicht op naleving, financiële, personele en andere gerelateerde aspecten en middelen van het onderzoeksproject. 7. Coördinatie met afdelings- en centraal administratief personeel om ervoor te zorgen dat onderzoek wordt uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften van de universiteit en het beleid en de procedures van het sponsorbureau.

8. Publicatie van de studie, lokaal en internationaal. Werkstroom

  1. De hoofdonderzoeker is verantwoordelijk voor checkpoints, vergaderingen en coördinatie met het onderzoeksteam. Er wordt een reguliere vergadering gehouden op donderdag om de twee weken en indien nodig.
  2. Mede-onderzoeker wordt vanaf het begin van het onderzoek aangesteld als bewaarder van alle gegevens en onderzoeken.
  3. Mede-onderzoeker zal worden toegewezen om alle financiële transacties vast te leggen volgens het beleid van de sponsoreenheid van de universiteit.
  4. De co-onderzoeker is verantwoordelijk voor de logistiek en zorgt ervoor dat al het benodigde onderzoek adequaat en beschikbaar is wanneer dat nodig is.
  5. Er wordt een duidelijk communicatie- en coördinatieschema opgesteld.
  6. Mede-onderzoeker zal worden verplicht om regelmatig een statusrapport in te dienen, bepaald door het team.

gebruik:

De uitkomsten van het onderzoek worden gebruikt om:

  • NM-technieken verbeteren de patiëntresultaten bij de behandeling van CLRP met radiculopathie wanneer ze worden toegevoegd aan de standaardzorg.
  • NM-techniek toegepast door ervaren fysiotherapeuten in combinatie met LSE en ESWT in een kort klinisch onderzoek is mogelijk beter en eerder dan LST en ESWT alleen voor het verminderen van pijn, het verminderen van de rugfunctiebeperking en het verbeteren van de functie bij patiënten met CLRP met symptomen van radiculopathie.
  • De bevindingen zijn interessant en motiveren verdere studies, waaronder langdurige follow-up van grote groepen, gerandomiseerde studies en de vergelijking van dit behandelmodel met andere behandelmodellen.
  • Een sneller programma met minder ziekenhuisbezoeken stelt de patiënten niet alleen in staat om door te gaan met de meeste van hun dagelijkse activiteiten, maar verlaagt ook de kosten van de behandeling.
  • Een NM-techniek kan ook een alternatief zijn voor conventionele fysiotherapie bij de behandeling van CLRP-patiënten met symptomen van radiculopathie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lage rugpijn moet lager zijn dan 5 op de visueel analoge schaal,
  • > 18 jaar,
  • In de afgelopen 6 maanden geen fysiotherapeutische behandeling gevolgd,
  • Geen eerdere operaties, zoals structurele anomalieën, ruggenmergcompressies, ernstige instabiliteiten, ernstige osteoporose, acute infecties, ernstige cardiovasculaire of metabole ziekten,
  • Een body mass index van minder dan 30 kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • Pijn met een score boven de 5 op de Visueel Analoge Schaal (VAS),
  • ≤ 18 jaar,
  • Fysiotherapeutische behandeling gehad in de afgelopen 6 maanden,
  • Eerdere operaties hebben ondergaan, zoals structurele anomalieën, ruggenmergcompressies, ernstige instabiliteiten, ernstige osteoporose, acute infecties, ernstige cardiovasculaire of stofwisselingsziekten,
  • zwanger
  • Een body mass index boven de 30kg/m2.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep
Neurale mobilisatie (NM), lumbale stabilisatie-oefening (LSE) en radiale extracorporele schokgolftherapie (rESWT)

Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in behandelingsgroep (n=15) of controlegroep (n=15). Deelnemers in elke groep kregen 12 behandelsessies van elk 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken.

Voor elke groep werd een menu van een lumbale stabilisatieprogramma ontworpen. Dit programma omvatte 8 oefenniveaus (strekken van knie naar borst met één been, knie naar borst van dubbele been, strekken van piriformis in rugligging, strekken van hamstrings in rugligging, strekken van onderste romprotatie, strekken van lumbale rotatie, bekkenkanteling, bekkenkanteling met alternatieve benen). De oefeningen werden op maat gemaakt voor elke individuele vaardigheid en, indien mogelijk, gevorderd tijdens elke sessie die ongeveer 30 minuten zou duren. Elke afzonderlijke oefening werd vele malen herhaald op basis van de klinische toestand van de patiënt. Alle sessies werden verzorgd door fysiotherapeuten.

ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
lumbale stabilisatie-oefening (LSE) en radiale extracorporale schokgolftherapie (rESWT)

Deelnemers werden willekeurig ingedeeld in behandelingsgroep (n=15) of controlegroep (n=15). Deelnemers in elke groep kregen 12 behandelsessies van elk 45 minuten, 2 dagen per week gedurende 6 opeenvolgende weken.

Voor elke groep werd een menu van een lumbale stabilisatieprogramma ontworpen. Dit programma omvatte 8 oefenniveaus (strekken van knie naar borst met één been, knie naar borst van dubbele been, strekken van piriformis in rugligging, strekken van hamstrings in rugligging, strekken van onderste romprotatie, strekken van lumbale rotatie, bekkenkanteling, bekkenkanteling met alternatieve benen). De oefeningen werden op maat gemaakt voor elke individuele vaardigheid en, indien mogelijk, gevorderd tijdens elke sessie die ongeveer 30 minuten zou duren. Elke afzonderlijke oefening werd vele malen herhaald op basis van de klinische toestand van de patiënt. Alle sessies werden verzorgd door fysiotherapeuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn wordt beoordeeld met behulp van NPRS
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
Pijn werd beoordeeld met behulp van NPRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn, om de intensiteit van pijn in de onderrug aan te geven (Jensen et al., 1994).
baseline, 3 weken en 6 weken
Verandering in handicap wordt beoordeeld met behulp van de Modified Oswestry Disability Questionnaire
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
Handicap werd gemeten met behulp van de Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), een zelfbeoordelingsvragenlijst die wordt gebruikt om functionele fysieke handicaps te evalueren (Rajfur, et al., 2017).
baseline, 3 weken en 6 weken
Verandering in het bewegingsbereik van lumbale flexie wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste Schober-methode
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
Het bewegingsbereik van de lumbale flexie werd gemeten met behulp van de aangepaste Schober-methode (Philadelphia Panel Members, 2001).
baseline, 3 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onderrug pijn

Klinische onderzoeken op Oefening, manuele therapie

Abonneren