- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04022798
Behandling av LBP med radikulopati.
Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av nevral mobilisering ved behandling av kroniske korsryggsmerter med radikulopati.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert klinisk kontrollsti vil bli gjennomført i Nordvest-området i Saudi-Arabia.
Pasienter med diagnosen CLBP med radikulopati ved tre forskjellige sykehus i Saudi-Arabia vil bli rekruttert til denne studien.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i behandlings- eller kontrollgruppe. Før studiestart vil forfatteren utforme behandlings- og kontrollgruppebehandlingsprogrammet og instruere de behandlende fysioterapeutene i implementeringen av dem. En etisk godkjenning ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Tabuk-Saudi-Arabia. Deltakere i hver gruppe vil motta 12 behandlingsøkter på 45 minutter hver, 2 dager i uken i 6 sammenhengende uker.
For hver gruppe ble det utformet en meny med et lumbalstabiliseringsprogram. Dette programmet inkluderte 8 treningsnivåer (strekk fra kne til bryst med enkelt ben, kne til bryst med dobbel ben, strekk på liggende piriformis, strekk på liggende hamstring, strekk i nedre del av trunkrotasjon, strekk i korsrygg, bekkentilt, bekkentilt med alternative ben). Øvelsene ble skreddersydd for hver individuelle evne og, hvis mulig, fremgang ved hver økt som skulle vare i omtrent 30 minutter. Hver enkelt øvelse ble gjentatt mange ganger basert på pasientens kliniske tilstand. Alle øktene ble gitt av fysioterapeuter. Etter endt økt med lumbal stabiliseringsprogram, ble en sjokkbølgeterapi brukt for hver deltaker i liggende stilling over regionen med korsryggsmerter (Figur 2).
Kun deltakere i behandlingsgruppen fikk nevral mobiliseringsteknikk. Dette inkluderer følgende: sciatic neural mobiliseringsteknikk (Figur 3), Slump neural mobiliseringsteknikk (Figur 4) og selvnevral mobilisering (Figur 5).
VERKTØY FOR RESULTATMÅLING:
Det var tre utfallsmål som følger: smerte, funksjonshemming og bevegelsesutslag i korsryggen. Pasientene ble testet tre ganger som følger: ved baseline (0 uke), ved midten av behandlingen (3 uker) og til slutt ved slutten av behandlingen (6 uker).
- Smerte Smerte ble vurdert ved å bruke NPRS, der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste smerten som mulig, for å indikere intensiteten av smerte i korsryggen (Jensen et al., 1994). Disability Disability ble målt ved å bruke Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) som er et selvvurderingsskjema som brukes til å evaluere funksjonell fysisk funksjonshemming (Rajfur, et al., 2017).
- Lumbal fleksjons bevegelsesområde Lumbal fleksjons bevegelsesområde ble målt ved å bruke modifisert Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).
DATAANALYSE:
En enkel beskrivende statistisk analyse ble tatt i bruk for å beskrive pasientspesifikke demografiske egenskaper med hensyn til utfallsparametere. Sammenligning innen gruppe og mellom grupper ble analysert ved å bruke ANOVA og Scheffes' post-hoc tester ved å bruke SPSS 20.0.
Arbeidsplan:
Roller og ansvar :
1. Hovedetterforsker - er ansvarlig for følgende:
1. Ledelsen og integriteten til forskningsdesignet 2. Godkjenning fra etisk styreutvalg eller tilsvarende 3. Forberedelse og gjennomføring av studien 4. Rapportering av forskningsprosjektet 5. Styre, overvåke og sikre integriteten til eventuelle samarbeidsforhold.
6. Leder og overvåker overholdelse, økonomiske, personell og andre relaterte aspekter og ressurser ved forskningsprosjektet. 7. Koordinering med avdelings- og sentraladministrasjonspersonell for å sikre at forskning i utføres i samsvar med forskriftene til universitetet og sponsorbyråets retningslinjer og prosedyrer.
8. Publisering av studien, lokal og internasjonal. Arbeidsflyt
- Hovedetterforsker vil være ansvarlig for sjekkpunkter, møter og koordinering med forskerteamet, fast møte vil bli satt på torsdag hver etter to uker og ved behov.
- Medetterforsker vil bli tildelt som depotansvarlig for alle data og undersøkelser fra starten av studien.
- Medetterforsker vil bli tildelt å registrere alle økonomiske transaksjoner i henhold til retningslinjene til sponsorenheten til universitetet.
- Medetterforsker vil være ansvarlig for logistikk og sørge for at alt det nødvendige forsket er tilstrekkelig og tilgjengelig når det trengs.
- Det skal etableres en tydelig kommunikasjons- og koordineringsordning.
- Medetterforsker vil bli bedt om å sende inn statusrapport på regelmessig basis bestemt av teamet.
Utnyttelse:
Resultatene av forskningen vil bli brukt til å:
- NM-teknikker forbedrer pasientresultatene i behandlingen av CLBP med radikulopati når de legges til standardbehandling.
- NM-teknikk brukt av erfarne fysioterapeuter kombinert med LSE og ESWT i en kort klinisk studie kan bedre og tidligere enn LST og ESWT alene for å redusere smerte, redusere ryggsvikt og forbedre funksjon hos pasienter med CLBP med radikulopatisymptomer.
- Funnene er interessante og motiverer til videre studier, inkludert langtidsoppfølging av store grupper, randomiserte studier og sammenligning av denne behandlingsmodellen med andre behandlingsmodeller.
- Et raskere program med færre sykehusbesøk gjør ikke bare pasientene i stand til å fortsette med de fleste av sine daglige aktiviteter, men reduserer også kostnadene ved behandlingen.
- En NM-teknikk kan også være et alternativ til konvensjonell fysioterapi i behandlingen av CLBP-pasienter med radikulopatisymptomer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tabuk, Saudi-Arabia, 71491
- Rekruttering
- Salem F Alatawi
-
Ta kontakt med:
- Salem F Alatawi, Phd
- Telefonnummer: 549638301
- E-post: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Ta kontakt med:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Telefonnummer: 00966503579505
- E-post: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter i korsryggen skal være lavere enn 5 på Visual Analog Scale,
- > 18 år,
- Ikke tatt fysioterapibehandling de siste 6 måneder,
- Ingen tidligere operasjoner, slik som strukturelle anomalier, ryggmargskompresjoner, alvorlige ustabiliteter, alvorlig osteoporose, akutte infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
- En kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter med en poengsum over 5 på Visual Analogue Scale (VAS),
- ≤ 18 år,
- Har hatt fysioterapibehandling i løpet av de siste 6 måneder,
- Hadde gjennomgått tidligere operasjoner, som strukturelle anomalier, ryggmargskompresjoner, alvorlige ustabiliteter, alvorlig osteoporose, akutte infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
- gravid
- En kroppsmasseindeks over 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Nevral mobilisering (NM), lumbal stabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i behandling (n=15) eller kontrollgruppe (n=15). Deltakerne i hver gruppe fikk 12 behandlingsøkter på 45 minutter hver, 2 dager i uken i 6 påfølgende uker. For hver gruppe ble det utformet en meny med et lumbalstabiliseringsprogram. Dette programmet inkluderte 8 treningsnivåer (strekk fra kne til bryst med enkelt ben, kne til bryst med dobbel ben, strekk på liggende piriformis, strekk på liggende hamstring, strekk i nedre del av trunkrotasjon, strekk i korsrygg, bekkentilt, bekkentilt med alternative ben). Øvelsene ble skreddersydd for hver individuelle evne og, hvis mulig, fremgang ved hver økt som skulle vare i omtrent 30 minutter. Hver enkelt øvelse ble gjentatt mange ganger basert på pasientens kliniske tilstand. Alle øktene ble gitt av fysioterapeuter. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
lumbal stabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)
|
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i behandling (n=15) eller kontrollgruppe (n=15). Deltakerne i hver gruppe fikk 12 behandlingsøkter på 45 minutter hver, 2 dager i uken i 6 påfølgende uker. For hver gruppe ble det utformet en meny med et lumbalstabiliseringsprogram. Dette programmet inkluderte 8 treningsnivåer (strekk fra kne til bryst med enkelt ben, kne til bryst med dobbel ben, strekk på liggende piriformis, strekk på liggende hamstring, strekk i nedre del av trunkrotasjon, strekk i korsrygg, bekkentilt, bekkentilt med alternative ben). Øvelsene ble skreddersydd for hver individuelle evne og, hvis mulig, fremgang ved hver økt som skulle vare i omtrent 30 minutter. Hver enkelt øvelse ble gjentatt mange ganger basert på pasientens kliniske tilstand. Alle øktene ble gitt av fysioterapeuter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerte vurderes ved hjelp av NPRS
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
Smerte ble vurdert ved å bruke NPRS, hvor 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste mulige smerten, for å indikere intensiteten av smerte i korsryggen (Jensen et al., 1994).
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endring i funksjonshemming blir vurdert ved hjelp av det modifiserte Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
Funksjonshemming ble målt ved å bruke Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) som er et selvvurderingsskjema som brukes til å evaluere funksjonell fysisk funksjonshemming (Rajfur, et al., 2017).
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endring i lumbal fleksjons bevegelsesområde vurderes ved bruk av modifisert Schober-metode
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
Bevegelsesområdet for lumbalfleksjon ble målt ved å bruke modifisert Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UTabuk
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte i korsryggen
-
Bozok UniversityFullført
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkjentmHelse | Gjeninnleggelse | Teach-back kommunikasjonPakistan
-
Rush University Medical CenterFullførtPasientutdanning | Teach-back kommunikasjon | Etter besøksinstruksjoner | PasientforståelseForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering av fysisk sykdom | Trakeostomikomplikasjon | Teach-back kommunikasjonForente stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Marmara UniversityFullførtTeach-back kommunikasjonTyrkia (Türkiye)
-
University of ValenciaFullført
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
Kliniske studier på Trening, manuell terapi
-
Fenerbahce UniversityFullførtCervical disc herniationTyrkia
-
Evdokia BillisFullført
-
Alicia KoontzFullførtRyggmargsskaderForente stater
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHåpløshet | Angst følsomhet | Impulsivitet | Sensasjonslysten, spenningssøkendeCanada
-
Riphah International UniversityFullført
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkjent
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationFullførtDyadisk Peer-veiledning | Vedheftspriming | RessursprimingSveits
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeELDRE MENNESKER | Lungekreft (NSCLC) | Avansert omsorgsplanlegging (ACP)Taiwan
-
University of AlcalaTilbaketrukketSubakromialt smertesyndromSpania
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringSlag | Hjerte-og karsykdommer | Diabetes | Høyt kolesterolTaiwan