Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av LBP med radikulopati.

16. juli 2019 oppdatert av: Salem F Alatawi, University of Tabuk

Randomisert kontrollert studie av effektiviteten av nevral mobilisering ved behandling av kroniske korsryggsmerter med radikulopati.

Denne studien skal bestemme effektiviteten av nevral mobiliseringsteknikk (NM) sammenlignet med lumbal stabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) i fysioterapibehandling av kroniske korsryggsmerter (CLBP) med radikulopati. Emner vil bli tilfeldig fordelt i to grupper. Gruppe A (NM, LSE og rESWT) og gruppe B (LSE og rESWT).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert klinisk kontrollsti vil bli gjennomført i Nordvest-området i Saudi-Arabia.

Pasienter med diagnosen CLBP med radikulopati ved tre forskjellige sykehus i Saudi-Arabia vil bli rekruttert til denne studien.

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i behandlings- eller kontrollgruppe. Før studiestart vil forfatteren utforme behandlings- og kontrollgruppebehandlingsprogrammet og instruere de behandlende fysioterapeutene i implementeringen av dem. En etisk godkjenning ble godkjent av den etiske komiteen ved University of Tabuk-Saudi-Arabia. Deltakere i hver gruppe vil motta 12 behandlingsøkter på 45 minutter hver, 2 dager i uken i 6 sammenhengende uker.

For hver gruppe ble det utformet en meny med et lumbalstabiliseringsprogram. Dette programmet inkluderte 8 treningsnivåer (strekk fra kne til bryst med enkelt ben, kne til bryst med dobbel ben, strekk på liggende piriformis, strekk på liggende hamstring, strekk i nedre del av trunkrotasjon, strekk i korsrygg, bekkentilt, bekkentilt med alternative ben). Øvelsene ble skreddersydd for hver individuelle evne og, hvis mulig, fremgang ved hver økt som skulle vare i omtrent 30 minutter. Hver enkelt øvelse ble gjentatt mange ganger basert på pasientens kliniske tilstand. Alle øktene ble gitt av fysioterapeuter. Etter endt økt med lumbal stabiliseringsprogram, ble en sjokkbølgeterapi brukt for hver deltaker i liggende stilling over regionen med korsryggsmerter (Figur 2).

Kun deltakere i behandlingsgruppen fikk nevral mobiliseringsteknikk. Dette inkluderer følgende: sciatic neural mobiliseringsteknikk (Figur 3), Slump neural mobiliseringsteknikk (Figur 4) og selvnevral mobilisering (Figur 5).

VERKTØY FOR RESULTATMÅLING:

Det var tre utfallsmål som følger: smerte, funksjonshemming og bevegelsesutslag i korsryggen. Pasientene ble testet tre ganger som følger: ved baseline (0 uke), ved midten av behandlingen (3 uker) og til slutt ved slutten av behandlingen (6 uker).

  • Smerte Smerte ble vurdert ved å bruke NPRS, der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste smerten som mulig, for å indikere intensiteten av smerte i korsryggen (Jensen et al., 1994). Disability Disability ble målt ved å bruke Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) som er et selvvurderingsskjema som brukes til å evaluere funksjonell fysisk funksjonshemming (Rajfur, et al., 2017).
  • Lumbal fleksjons bevegelsesområde Lumbal fleksjons bevegelsesområde ble målt ved å bruke modifisert Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).

DATAANALYSE:

En enkel beskrivende statistisk analyse ble tatt i bruk for å beskrive pasientspesifikke demografiske egenskaper med hensyn til utfallsparametere. Sammenligning innen gruppe og mellom grupper ble analysert ved å bruke ANOVA og Scheffes' post-hoc tester ved å bruke SPSS 20.0.

Arbeidsplan:

Roller og ansvar :

1. Hovedetterforsker - er ansvarlig for følgende:

1. Ledelsen og integriteten til forskningsdesignet 2. Godkjenning fra etisk styreutvalg eller tilsvarende 3. Forberedelse og gjennomføring av studien 4. Rapportering av forskningsprosjektet 5. Styre, overvåke og sikre integriteten til eventuelle samarbeidsforhold.

6. Leder og overvåker overholdelse, økonomiske, personell og andre relaterte aspekter og ressurser ved forskningsprosjektet. 7. Koordinering med avdelings- og sentraladministrasjonspersonell for å sikre at forskning i utføres i samsvar med forskriftene til universitetet og sponsorbyråets retningslinjer og prosedyrer.

8. Publisering av studien, lokal og internasjonal. Arbeidsflyt

  1. Hovedetterforsker vil være ansvarlig for sjekkpunkter, møter og koordinering med forskerteamet, fast møte vil bli satt på torsdag hver etter to uker og ved behov.
  2. Medetterforsker vil bli tildelt som depotansvarlig for alle data og undersøkelser fra starten av studien.
  3. Medetterforsker vil bli tildelt å registrere alle økonomiske transaksjoner i henhold til retningslinjene til sponsorenheten til universitetet.
  4. Medetterforsker vil være ansvarlig for logistikk og sørge for at alt det nødvendige forsket er tilstrekkelig og tilgjengelig når det trengs.
  5. Det skal etableres en tydelig kommunikasjons- og koordineringsordning.
  6. Medetterforsker vil bli bedt om å sende inn statusrapport på regelmessig basis bestemt av teamet.

Utnyttelse:

Resultatene av forskningen vil bli brukt til å:

  • NM-teknikker forbedrer pasientresultatene i behandlingen av CLBP med radikulopati når de legges til standardbehandling.
  • NM-teknikk brukt av erfarne fysioterapeuter kombinert med LSE og ESWT i en kort klinisk studie kan bedre og tidligere enn LST og ESWT alene for å redusere smerte, redusere ryggsvikt og forbedre funksjon hos pasienter med CLBP med radikulopatisymptomer.
  • Funnene er interessante og motiverer til videre studier, inkludert langtidsoppfølging av store grupper, randomiserte studier og sammenligning av denne behandlingsmodellen med andre behandlingsmodeller.
  • Et raskere program med færre sykehusbesøk gjør ikke bare pasientene i stand til å fortsette med de fleste av sine daglige aktiviteter, men reduserer også kostnadene ved behandlingen.
  • En NM-teknikk kan også være et alternativ til konvensjonell fysioterapi i behandlingen av CLBP-pasienter med radikulopatisymptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tabuk, Saudi-Arabia, 71491
        • Rekruttering
        • Salem F Alatawi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Smerter i korsryggen skal være lavere enn 5 på Visual Analog Scale,
  • > 18 år,
  • Ikke tatt fysioterapibehandling de siste 6 måneder,
  • Ingen tidligere operasjoner, slik som strukturelle anomalier, ryggmargskompresjoner, alvorlige ustabiliteter, alvorlig osteoporose, akutte infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
  • En kroppsmasseindeks mindre enn 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter med en poengsum over 5 på Visual Analogue Scale (VAS),
  • ≤ 18 år,
  • Har hatt fysioterapibehandling i løpet av de siste 6 måneder,
  • Hadde gjennomgått tidligere operasjoner, som strukturelle anomalier, ryggmargskompresjoner, alvorlige ustabiliteter, alvorlig osteoporose, akutte infeksjoner, alvorlige kardiovaskulære eller metabolske sykdommer,
  • gravid
  • En kroppsmasseindeks over 30 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
Nevral mobilisering (NM), lumbal stabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)

Deltakerne ble tilfeldig fordelt i behandling (n=15) eller kontrollgruppe (n=15). Deltakerne i hver gruppe fikk 12 behandlingsøkter på 45 minutter hver, 2 dager i uken i 6 påfølgende uker.

For hver gruppe ble det utformet en meny med et lumbalstabiliseringsprogram. Dette programmet inkluderte 8 treningsnivåer (strekk fra kne til bryst med enkelt ben, kne til bryst med dobbel ben, strekk på liggende piriformis, strekk på liggende hamstring, strekk i nedre del av trunkrotasjon, strekk i korsrygg, bekkentilt, bekkentilt med alternative ben). Øvelsene ble skreddersydd for hver individuelle evne og, hvis mulig, fremgang ved hver økt som skulle vare i omtrent 30 minutter. Hver enkelt øvelse ble gjentatt mange ganger basert på pasientens kliniske tilstand. Alle øktene ble gitt av fysioterapeuter.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
lumbal stabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)

Deltakerne ble tilfeldig fordelt i behandling (n=15) eller kontrollgruppe (n=15). Deltakerne i hver gruppe fikk 12 behandlingsøkter på 45 minutter hver, 2 dager i uken i 6 påfølgende uker.

For hver gruppe ble det utformet en meny med et lumbalstabiliseringsprogram. Dette programmet inkluderte 8 treningsnivåer (strekk fra kne til bryst med enkelt ben, kne til bryst med dobbel ben, strekk på liggende piriformis, strekk på liggende hamstring, strekk i nedre del av trunkrotasjon, strekk i korsrygg, bekkentilt, bekkentilt med alternative ben). Øvelsene ble skreddersydd for hver individuelle evne og, hvis mulig, fremgang ved hver økt som skulle vare i omtrent 30 minutter. Hver enkelt øvelse ble gjentatt mange ganger basert på pasientens kliniske tilstand. Alle øktene ble gitt av fysioterapeuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerte vurderes ved hjelp av NPRS
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
Smerte ble vurdert ved å bruke NPRS, hvor 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste mulige smerten, for å indikere intensiteten av smerte i korsryggen (Jensen et al., 1994).
baseline, 3 uker og 6 uker
Endring i funksjonshemming blir vurdert ved hjelp av det modifiserte Oswestry Disability Questionnaire
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
Funksjonshemming ble målt ved å bruke Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ) som er et selvvurderingsskjema som brukes til å evaluere funksjonell fysisk funksjonshemming (Rajfur, et al., 2017).
baseline, 3 uker og 6 uker
Endring i lumbal fleksjons bevegelsesområde vurderes ved bruk av modifisert Schober-metode
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
Bevegelsesområdet for lumbalfleksjon ble målt ved å bruke modifisert Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).
baseline, 3 uker og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Trening, manuell terapi

Abonnere