- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04022798
Manejo da lombalgia com radiculopatia.
Ensaio controlado randomizado da eficácia da mobilização neural no tratamento da dor lombar crônica com radiculopatia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A trilha de controle clínico randomizado será conduzida na área noroeste da Arábia Saudita.
Os pacientes diagnosticados com CLBP com radiculopatia em três hospitais diferentes na Arábia Saudita serão recrutados para este estudo.
Os participantes serão designados aleatoriamente para tratamento ou grupo de controle. Antes de iniciar o estudo, o autor irá projetar o tratamento e o programa de tratamento do grupo de controle e instruir os fisioterapeutas tratantes em sua implementação. Uma aprovação ética foi aprovada pelo comitê de ética da Universidade de Tabuk- Arábia Saudita. Os participantes de cada grupo receberão 12 sessões de tratamento de 45 minutos cada, 2 dias por semana durante 6 semanas consecutivas.
Para cada grupo foi elaborado um menu de um programa de estabilização lombar. Este programa incluiu 8 níveis de exercício (alongamento de perna única joelho ao peito, joelho de perna dupla ao peito, alongamento supino do piriforme, alongamento supino dos isquiotibiais, alongamento da rotação inferior do tronco, alongamento da rotação lombar, inclinação pélvica, inclinação pélvica com pernas alternativas). Os exercícios foram adaptados para cada habilidade individual e, se possível, progrediram em cada sessão que duraria aproximadamente 30 minutos. Cada exercício foi repetido várias vezes com base na condição clínica do paciente. Todas as sessões foram fornecidas por fisioterapeutas. Após o término da sessão do programa de estabilização lombar, uma terapia por ondas de choque foi aplicada para cada participante em decúbito ventral sobre a região de lombalgia (Figura 2).
Apenas os participantes do grupo de tratamento receberam a técnica de mobilização neural. Isso inclui o seguinte: técnica de mobilização neural ciática (Figura 3), técnica de mobilização neural suspensa (Figura 4) e automobilização neural (Figura 5).
FERRAMENTAS DE MEDIÇÃO DE RESULTADOS:
Houve três medidas de resultado: dor, incapacidade e amplitude de movimento da coluna lombar. Os sujeitos foram testados três vezes da seguinte forma: na linha de base (0 semana), no meio do tratamento (3 semanas) e finalmente no final do tratamento (6 semanas).
- Dor A dor foi avaliada usando NPRS, onde 0 representava nenhuma dor e 10 representava a pior dor possível, para indicar a intensidade da dor na parte inferior das costas (Jensen et al., 1994). Incapacidade A incapacidade foi medida usando o Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (MODQ), que é um questionário de autoavaliação usado para avaliar a incapacidade física funcional (Rajfur, et al., 2017).
- Amplitude de movimento da flexão lombar A amplitude de movimento da flexão lombar foi medida usando o método de Schober modificado (Philadelphia Panel Members, 2001).
ANÁLISE DE DADOS:
Uma análise estatística descritiva simples foi adotada para descrever as características demográficas específicas do paciente em relação aos parâmetros dos resultados. A comparação dentro do grupo e entre os grupos foi analisada usando os testes post-hoc ANOVA e Scheffes usando o SPSS 20.0.
Plano de trabalho:
Papéis e responsabilidades :
1. Pesquisador Principal - é responsável pelo seguinte:
1. A gestão e integridade do projeto de pesquisa 2. Aprovação do comitê do conselho de ética ou equivalente 3. Preparação e condução do estudo 4. Relatório do projeto de pesquisa 5. Gerenciamento, monitoramento e garantia da integridade de quaisquer relações de colaboração.
6. Dirige e supervisiona a conformidade, financeira, pessoal e outros aspectos e recursos relacionados ao projeto de pesquisa. 7. Coordenação com o pessoal do departamento e da administração central para garantir que a pesquisa seja conduzida de acordo com os regulamentos da Universidade e as políticas e procedimentos da agência patrocinadora.
8. Publicação do estudo, local e internacional. Fluxo de trabalho
- O pesquisador principal será responsável pelos pontos de verificação, reuniões e coordenação com a equipe de pesquisa, reuniões regulares serão marcadas na quinta-feira a cada duas semanas e quando necessário.
- O co-investigador será designado como guardião de todos os dados e investigações desde o início do estudo.
- O co-investigador será designado para registrar todas as transações financeiras de acordo com as políticas da unidade patrocinadora da universidade.
- O co-investigador será responsável pela logística e garantirá que todas as pesquisas necessárias sejam adequadas e disponíveis quando necessário.
- Será estabelecido um esquema claro de comunicação e coordenação.
- O co-investigador deverá enviar o relatório de cumprimento de status regularmente determinado pela equipe.
Utilização:
Os resultados da pesquisa serão usados para:
- As técnicas de MN melhoram os resultados do paciente no tratamento de CLBP com radiculopatia quando adicionadas ao tratamento padrão.
- A técnica NM aplicada por fisioterapeutas experientes combinada com LSE e ESWT em um breve ensaio clínico pode ser melhor e mais cedo do que LST e ESWT sozinhos para diminuir a dor, reduzir a incapacidade nas costas e melhorar a função em pacientes com CLBP com sintomas de radiculopatia.
- Os achados são interessantes e motivam novos estudos, incluindo acompanhamento a longo prazo de grandes grupos, estudos randomizados e a comparação desse modelo de tratamento com outros modelos de tratamento.
- Um programa mais rápido e com menos visitas hospitalares não só permite que os pacientes prossigam com a maior parte de suas atividades diárias, mas também diminui os custos do tratamento.
- Uma técnica de MN também pode ser uma alternativa à fisioterapia convencional no tratamento de pacientes com DLC com sintomas de radiculopatia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Salem F Alatawi, PhD
- Número de telefone: 0549638301
- E-mail: sfalatawi@ut.edu.sa
Locais de estudo
-
-
-
Tabuk, Arábia Saudita, 71491
- Recrutamento
- Salem F Alatawi
-
Contato:
- Salem F Alatawi, Phd
- Número de telefone: 549638301
- E-mail: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Contato:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Número de telefone: 00966503579505
- E-mail: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A dor lombar deve ser inferior a 5 na Escala Visual Analógica,
- > 18 anos,
- Não fez tratamento fisioterapêutico nos últimos 6 meses,
- Nenhuma cirurgia prévia, como anomalias estruturais, compressões da medula espinhal, instabilidades graves, osteoporose grave, infecções agudas, doenças cardiovasculares ou metabólicas graves,
- Um índice de massa corporal inferior a 30kg/m2.
Critério de exclusão:
- Dor com pontuação acima de 5 na Escala Visual Analógica (EVA),
- ≤ 18 anos,
- Realizou tratamento fisioterapêutico nos últimos 6 meses,
- Foram submetidos a cirurgias anteriores, como anomalias estruturais, compressões da medula espinhal, instabilidades graves, osteoporose grave, infecções agudas, doenças cardiovasculares ou metabólicas graves,
- grávida
- Um índice de massa corporal acima de 30kg/m2.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo experimental
Mobilização neural (NM), exercício de estabilização lombar (LSE) e terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT)
|
Os participantes foram aleatoriamente designados para tratamento (n=15) ou grupo controle (n=15). Os participantes de cada grupo receberam 12 sessões de tratamento de 45 minutos cada, 2 dias por semana durante 6 semanas consecutivas. Para cada grupo foi elaborado um menu de um programa de estabilização lombar. Este programa incluiu 8 níveis de exercício (alongamento de perna única joelho ao peito, joelho de perna dupla ao peito, alongamento supino do piriforme, alongamento supino dos isquiotibiais, alongamento da rotação inferior do tronco, alongamento da rotação lombar, inclinação pélvica, inclinação pélvica com pernas alternativas). Os exercícios foram adaptados para cada habilidade individual e, se possível, progrediram em cada sessão que duraria aproximadamente 30 minutos. Cada exercício foi repetido várias vezes com base na condição clínica do paciente. Todas as sessões foram fornecidas por fisioterapeutas. |
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
exercício de estabilização lombar (LSE) e terapia radial extracorpórea por ondas de choque (rESWT)
|
Os participantes foram aleatoriamente designados para tratamento (n=15) ou grupo controle (n=15). Os participantes de cada grupo receberam 12 sessões de tratamento de 45 minutos cada, 2 dias por semana durante 6 semanas consecutivas. Para cada grupo foi elaborado um menu de um programa de estabilização lombar. Este programa incluiu 8 níveis de exercício (alongamento de perna única joelho ao peito, joelho de perna dupla ao peito, alongamento supino do piriforme, alongamento supino dos isquiotibiais, alongamento da rotação inferior do tronco, alongamento da rotação lombar, inclinação pélvica, inclinação pélvica com pernas alternativas). Os exercícios foram adaptados para cada habilidade individual e, se possível, progrediram em cada sessão que duraria aproximadamente 30 minutos. Cada exercício foi repetido várias vezes com base na condição clínica do paciente. Todas as sessões foram fornecidas por fisioterapeutas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na dor está sendo avaliada usando NPRS
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
A dor foi avaliada usando NPRS, onde 0 representava nenhuma dor e 10 representava a pior dor possível, para indicar a intensidade da dor na parte inferior das costas (Jensen et al., 1994).
|
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
A alteração na deficiência está sendo avaliada usando o Questionário de deficiência de Oswestry modificado
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
A incapacidade foi medida usando o Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), que é um questionário de autoavaliação usado para avaliar a incapacidade física funcional (Rajfur, et al., 2017).
|
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
A mudança na amplitude de movimento da flexão lombar está sendo avaliada usando o método de Schober modificado
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
A amplitude de movimento da flexão lombar foi medida usando o método de Schober modificado (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UTabuk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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