- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04022798
Håndtering af LBP med radikulopati.
Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af neural mobilisering i håndteringen af kroniske lænderygsmerter med radikulopati.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Randomiseret klinisk kontrolspor vil blive udført i det nordvestlige område af Saudi-Arabien.
Patienter diagnosticeret med CLBP med radikulopati på tre forskellige hospitaler i Saudi-Arabien vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i behandlings- eller kontrolgruppe. Inden studiet påbegyndes, vil forfatteren designe behandlings- og kontrolgruppebehandlingsprogrammet og instruere de behandlende fysioterapeuter i deres implementering. En etisk godkendelse blev godkendt af den etiske komité ved University of Tabuk-Saudi-Arabien. Deltagerne i hver gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner á 45 minutter hver, 2 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger.
For hver gruppe blev der designet en menu med et lændestabiliseringsprogram. Dette program omfattede 8 træningsniveauer (stræk enkeltbens knæ til bryst, dobbelt ben knæ til bryst, liggende piriformis stræk, stræk baglæns hamstring, strækning af nedre kropsrotationsstrækning, lænderotationsstrækning, bækkentilt, bækkentilt med alternative ben). Øvelserne blev skræddersyet til hver individuel evne og, hvis det var muligt, udviklede de sig ved hver session, som ville vare cirka 30 minutter. Hver enkelt øvelse blev gentaget mange gange baseret på patientens kliniske tilstand. Alle sessioner blev leveret af fysioterapeuter. Efter afslutning af session med lændestabiliseringsprogram blev der anvendt en chokbølgeterapi for hver deltager i liggende stilling over området med lænderygsmerter (figur 2).
Kun deltagere i behandlingsgruppen fik neural mobiliseringsteknik. Dette omfatter følgende: ischias neural mobiliseringsteknik (figur 3), slump neural mobiliseringsteknik (figur 4) og selvneural mobilisering (figur 5).
VÆRKTØJER TIL RESULTATMÅLING:
Der var tre udfaldsmål som følger: smerte, handicap og lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde. Forsøgspersonerne blev testet tre gange som følger: ved baseline (0 uge), ved midten af behandlingen (3 uger) og til sidst ved behandlingens afslutning (6 uger).
- Smerte Smerter blev vurderet ved at bruge NPRS, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst mulige smerte, for at angive intensiteten af smerte i lænden (Jensen et al., 1994). Disability Disability blev målt ved at bruge Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), som er et selvvurderingsspørgeskema, der bruges til at evaluere funktionelt fysisk handicap (Rajfur, et al., 2017).
- Lændefleksions bevægelsesområde Lændefleksions bevægelsesområde blev målt ved at bruge modificeret Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).
DATAANALYSE:
En simpel deskriptiv statistisk analyse blev vedtaget for at beskrive de patientspecifikke demografiske karakteristika med hensyn til udfaldsparametre. Inden for gruppe og mellem grupper blev sammenligning analyseret ved hjælp af ANOVA og Scheffes' post-hoc test ved at bruge SPSS 20.0.
Arbejdsplan:
Roller og ansvar :
1. Hovedefterforsker - er ansvarlig for følgende:
1. Forskningsdesignets ledelse og integritet 2. Godkendelse fra etisk bestyrelsesudvalg eller tilsvarende 3. Forberedelse og gennemførelse af undersøgelsen 4. Rapportering af forskningsprojektet 5. Styring, overvågning og sikring af integriteten af eventuelle samarbejdsrelationer.
6. Leder og fører tilsyn med overholdelse, økonomiske, personalemæssige og andre relaterede aspekter og ressourcer af forskningsprojektet. 7. Koordinering med personale i afdelingen og centraladministrationen for at sikre, at forskning udføres i overensstemmelse med universitetets regler og sponsoragenturets politikker og procedurer.
8. Offentliggørelse af undersøgelsen, lokalt og internationalt. Workflow
- Den primære investigator vil være ansvarlig for kontrolpunkter, møder og koordinering med forskerteamet. Der vil blive fastsat et regulært møde på torsdag hver efter to uger og når det er nødvendigt.
- Co-investigator vil blive tildelt som depot for alle data og undersøgelser fra starten af undersøgelsen.
- Co-investigator vil blive tildelt til at registrere alle finansielle transaktioner i henhold til politikken for sponsorenheden på universitetet.
- Co-investigator vil være ansvarlig logistik og sikre, at alle nødvendige undersøgelser er tilstrækkelige og tilgængelige, når det er nødvendigt.
- Der etableres en klar kommunikations- og koordineringsordning.
- Co-investigator vil blive bedt om at indsende status-opnå-rapport på regelmæssig basis bestemt af teamet.
Udnyttelse:
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at:
- NM-teknikker forbedrer patientresultaterne i behandlingen af CLBP med radikulopati, når de føjes til standardbehandling.
- NM-teknik anvendt af erfarne fysioterapeuter kombineret med LSE og ESWT i et kort klinisk forsøg kan bedre og tidligere end LST og ESWT alene for at mindske smerter, reducere ryghandicap og forbedre funktion hos patienter med CLBP med radikulopati-symptomer.
- Resultaterne er interessante og motiverer til yderligere undersøgelser, herunder langtidsopfølgning af store grupper, randomiserede undersøgelser og sammenligning af denne behandlingsmodel med andre behandlingsmodeller.
- Et hurtigere program med færre hospitalsbesøg gør det ikke kun muligt for patienterne at fortsætte med de fleste af deres daglige aktiviteter, men reducerer også omkostningerne ved behandlingen.
- En NM-teknik kan også være et alternativ til konventionel fysioterapi i behandlingen af CLBP-patienter med radikulopati-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tabuk, Saudi Arabien, 71491
- Rekruttering
- Salem F Alatawi
-
Kontakt:
- Salem F Alatawi, Phd
- Telefonnummer: 549638301
- E-mail: sfalatawi@ut.edu.sa
-
Kontakt:
- Ahmad S Almasoudi, PhD
- Telefonnummer: 00966503579505
- E-mail: aelmasoudy@ut.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Smerter i lænden skal være lavere end 5 på den visuelle analoge skala,
- > 18 år,
- Ikke taget fysioterapibehandling inden for de seneste 6 måneders periode,
- Ingen tidligere operationer, såsom strukturelle anomalier, rygmarvskompressioner, alvorlige ustabiliteter, svær osteoporose, akutte infektioner, alvorlige kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
- Et kropsmasseindeks på mindre end 30 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
- Smerter med en score over 5 på Visual Analogue Scale (VAS),
- ≤ 18 år,
- Har haft fysioterapibehandling inden for de sidste 6 måneders periode,
- Havde gennemgået tidligere operationer, såsom strukturelle anomalier, rygmarvskompressioner, alvorlige ustabiliteter, svær osteoporose, akutte infektioner, alvorlige kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
- gravid
- Et kropsmasseindeks over 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Neural mobilisering (NM), lændestabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)
|
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i behandling (n=15) eller kontrolgruppe (n=15). Deltagerne i hver gruppe modtog 12 behandlingssessioner af 45 minutter hver, 2 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger. For hver gruppe blev der designet en menu med et lændestabiliseringsprogram. Dette program omfattede 8 træningsniveauer (stræk enkeltbens knæ til bryst, dobbelt ben knæ til bryst, liggende piriformis stræk, stræk baglæns hamstring, strækning af nedre kropsrotationsstrækning, lænderotationsstrækning, bækkentilt, bækkentilt med alternative ben). Øvelserne blev skræddersyet til hver individuel evne og, hvis det var muligt, udviklede de sig ved hver session, som ville vare cirka 30 minutter. Hver enkelt øvelse blev gentaget mange gange baseret på patientens kliniske tilstand. Alle sessioner blev leveret af fysioterapeuter. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
lændestabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)
|
Deltagerne blev tilfældigt fordelt i behandling (n=15) eller kontrolgruppe (n=15). Deltagerne i hver gruppe modtog 12 behandlingssessioner af 45 minutter hver, 2 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger. For hver gruppe blev der designet en menu med et lændestabiliseringsprogram. Dette program omfattede 8 træningsniveauer (stræk enkeltbens knæ til bryst, dobbelt ben knæ til bryst, liggende piriformis stræk, stræk baglæns hamstring, strækning af nedre kropsrotationsstrækning, lænderotationsstrækning, bækkentilt, bækkentilt med alternative ben). Øvelserne blev skræddersyet til hver individuel evne og, hvis det var muligt, udviklede de sig ved hver session, som ville vare cirka 30 minutter. Hver enkelt øvelse blev gentaget mange gange baseret på patientens kliniske tilstand. Alle sessioner blev leveret af fysioterapeuter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte vurderes ved hjælp af NPRS
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
|
Smerter blev vurderet ved at bruge NPRS, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst mulige smerte for at angive intensiteten af smerte i lænden (Jensen et al., 1994).
|
baseline, 3 uger og 6 uger
|
|
Ændring i handicap vurderes ved hjælp af det modificerede Oswestry-handicapspørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
|
Handicap blev målt ved at bruge Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), som er et selvvurderingsspørgeskema, der bruges til at evaluere funktionelt fysisk handicap (Rajfur, et al., 2017).
|
baseline, 3 uger og 6 uger
|
|
Ændring i lændefleksionens bevægelsesområde vurderes ved hjælp af modificeret Schober-metode
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
|
Lumbal fleksions bevægelsesområde blev målt ved at bruge modificeret Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).
|
baseline, 3 uger og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UTabuk
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
Kliniske forsøg med Motion, manuel terapi
-
Fenerbahce UniversityAfsluttetCervikal diskusprolapsKalkun
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetNakke smerter | Temporomandibulær lidelseTyrkiet (Türkiye)
-
Sherry StewartUniversity of British Columbia; University of Victoria; Nova Scotia Health... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Alexandria UniversityRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttetDyadisk Peer-vejledning | Vedhæftningspriming | RessourceprimingSchweiz
-
Florida International UniversityJames and Esther King Biomedical Research ProgramAktiv, ikke rekrutterendeTobaksbrugsforstyrrelse | Vaping Ophør | Vaping teenagere | Vaping adfærdForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeÆLDRE MENNESKER | Lungekræft (NSCLC) | Avanceret plejeplanlægning (ACP)Taiwan
-
Tan Tock Seng HospitalAfsluttet
-
University of La LagunaAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttet