Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af LBP med radikulopati.

16. juli 2019 opdateret af: Salem F Alatawi, University of Tabuk

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​neural mobilisering i håndteringen af ​​kroniske lænderygsmerter med radikulopati.

Denne undersøgelse skal bestemme effektiviteten af ​​neural mobilisering (NM) teknik sammenlignet med lændestabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT) i fysioterapibehandling af kroniske lændesmerter (CLBP) med radikulopati. Emner vil blive tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe A (NM, LSE og rESWT) og gruppe B (LSE og rESWT).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret klinisk kontrolspor vil blive udført i det nordvestlige område af Saudi-Arabien.

Patienter diagnosticeret med CLBP med radikulopati på tre forskellige hospitaler i Saudi-Arabien vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i behandlings- eller kontrolgruppe. Inden studiet påbegyndes, vil forfatteren designe behandlings- og kontrolgruppebehandlingsprogrammet og instruere de behandlende fysioterapeuter i deres implementering. En etisk godkendelse blev godkendt af den etiske komité ved University of Tabuk-Saudi-Arabien. Deltagerne i hver gruppe vil modtage 12 behandlingssessioner á 45 minutter hver, 2 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger.

For hver gruppe blev der designet en menu med et lændestabiliseringsprogram. Dette program omfattede 8 træningsniveauer (stræk enkeltbens knæ til bryst, dobbelt ben knæ til bryst, liggende piriformis stræk, stræk baglæns hamstring, strækning af nedre kropsrotationsstrækning, lænderotationsstrækning, bækkentilt, bækkentilt med alternative ben). Øvelserne blev skræddersyet til hver individuel evne og, hvis det var muligt, udviklede de sig ved hver session, som ville vare cirka 30 minutter. Hver enkelt øvelse blev gentaget mange gange baseret på patientens kliniske tilstand. Alle sessioner blev leveret af fysioterapeuter. Efter afslutning af session med lændestabiliseringsprogram blev der anvendt en chokbølgeterapi for hver deltager i liggende stilling over området med lænderygsmerter (figur 2).

Kun deltagere i behandlingsgruppen fik neural mobiliseringsteknik. Dette omfatter følgende: ischias neural mobiliseringsteknik (figur 3), slump neural mobiliseringsteknik (figur 4) og selvneural mobilisering (figur 5).

VÆRKTØJER TIL RESULTATMÅLING:

Der var tre udfaldsmål som følger: smerte, handicap og lændehvirvelsøjlens bevægelsesområde. Forsøgspersonerne blev testet tre gange som følger: ved baseline (0 uge), ved midten af ​​behandlingen (3 uger) og til sidst ved behandlingens afslutning (6 uger).

  • Smerte Smerter blev vurderet ved at bruge NPRS, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst mulige smerte, for at angive intensiteten af ​​smerte i lænden (Jensen et al., 1994). Disability Disability blev målt ved at bruge Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), som er et selvvurderingsspørgeskema, der bruges til at evaluere funktionelt fysisk handicap (Rajfur, et al., 2017).
  • Lændefleksions bevægelsesområde Lændefleksions bevægelsesområde blev målt ved at bruge modificeret Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).

DATAANALYSE:

En simpel deskriptiv statistisk analyse blev vedtaget for at beskrive de patientspecifikke demografiske karakteristika med hensyn til udfaldsparametre. Inden for gruppe og mellem grupper blev sammenligning analyseret ved hjælp af ANOVA og Scheffes' post-hoc test ved at bruge SPSS 20.0.

Arbejdsplan:

Roller og ansvar :

1. Hovedefterforsker - er ansvarlig for følgende:

1. Forskningsdesignets ledelse og integritet 2. Godkendelse fra etisk bestyrelsesudvalg eller tilsvarende 3. Forberedelse og gennemførelse af undersøgelsen 4. Rapportering af forskningsprojektet 5. Styring, overvågning og sikring af integriteten af ​​eventuelle samarbejdsrelationer.

6. Leder og fører tilsyn med overholdelse, økonomiske, personalemæssige og andre relaterede aspekter og ressourcer af forskningsprojektet. 7. Koordinering med personale i afdelingen og centraladministrationen for at sikre, at forskning udføres i overensstemmelse med universitetets regler og sponsoragenturets politikker og procedurer.

8. Offentliggørelse af undersøgelsen, lokalt og internationalt. Workflow

  1. Den primære investigator vil være ansvarlig for kontrolpunkter, møder og koordinering med forskerteamet. Der vil blive fastsat et regulært møde på torsdag hver efter to uger og når det er nødvendigt.
  2. Co-investigator vil blive tildelt som depot for alle data og undersøgelser fra starten af ​​undersøgelsen.
  3. Co-investigator vil blive tildelt til at registrere alle finansielle transaktioner i henhold til politikken for sponsorenheden på universitetet.
  4. Co-investigator vil være ansvarlig logistik og sikre, at alle nødvendige undersøgelser er tilstrækkelige og tilgængelige, når det er nødvendigt.
  5. Der etableres en klar kommunikations- og koordineringsordning.
  6. Co-investigator vil blive bedt om at indsende status-opnå-rapport på regelmæssig basis bestemt af teamet.

Udnyttelse:

Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at:

  • NM-teknikker forbedrer patientresultaterne i behandlingen af ​​CLBP med radikulopati, når de føjes til standardbehandling.
  • NM-teknik anvendt af erfarne fysioterapeuter kombineret med LSE og ESWT i et kort klinisk forsøg kan bedre og tidligere end LST og ESWT alene for at mindske smerter, reducere ryghandicap og forbedre funktion hos patienter med CLBP med radikulopati-symptomer.
  • Resultaterne er interessante og motiverer til yderligere undersøgelser, herunder langtidsopfølgning af store grupper, randomiserede undersøgelser og sammenligning af denne behandlingsmodel med andre behandlingsmodeller.
  • Et hurtigere program med færre hospitalsbesøg gør det ikke kun muligt for patienterne at fortsætte med de fleste af deres daglige aktiviteter, men reducerer også omkostningerne ved behandlingen.
  • En NM-teknik kan også være et alternativ til konventionel fysioterapi i behandlingen af ​​CLBP-patienter med radikulopati-symptomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter i lænden skal være lavere end 5 på den visuelle analoge skala,
  • > 18 år,
  • Ikke taget fysioterapibehandling inden for de seneste 6 måneders periode,
  • Ingen tidligere operationer, såsom strukturelle anomalier, rygmarvskompressioner, alvorlige ustabiliteter, svær osteoporose, akutte infektioner, alvorlige kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
  • Et kropsmasseindeks på mindre end 30 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Smerter med en score over 5 på Visual Analogue Scale (VAS),
  • ≤ 18 år,
  • Har haft fysioterapibehandling inden for de sidste 6 måneders periode,
  • Havde gennemgået tidligere operationer, såsom strukturelle anomalier, rygmarvskompressioner, alvorlige ustabiliteter, svær osteoporose, akutte infektioner, alvorlige kardiovaskulære eller metaboliske sygdomme,
  • gravid
  • Et kropsmasseindeks over 30 kg/m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe
Neural mobilisering (NM), lændestabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i behandling (n=15) eller kontrolgruppe (n=15). Deltagerne i hver gruppe modtog 12 behandlingssessioner af 45 minutter hver, 2 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger.

For hver gruppe blev der designet en menu med et lændestabiliseringsprogram. Dette program omfattede 8 træningsniveauer (stræk enkeltbens knæ til bryst, dobbelt ben knæ til bryst, liggende piriformis stræk, stræk baglæns hamstring, strækning af nedre kropsrotationsstrækning, lænderotationsstrækning, bækkentilt, bækkentilt med alternative ben). Øvelserne blev skræddersyet til hver individuel evne og, hvis det var muligt, udviklede de sig ved hver session, som ville vare cirka 30 minutter. Hver enkelt øvelse blev gentaget mange gange baseret på patientens kliniske tilstand. Alle sessioner blev leveret af fysioterapeuter.

ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
lændestabiliseringsøvelse (LSE) og Radial Extracorporeal Shock Wave Therapy (rESWT)

Deltagerne blev tilfældigt fordelt i behandling (n=15) eller kontrolgruppe (n=15). Deltagerne i hver gruppe modtog 12 behandlingssessioner af 45 minutter hver, 2 dage om ugen i 6 på hinanden følgende uger.

For hver gruppe blev der designet en menu med et lændestabiliseringsprogram. Dette program omfattede 8 træningsniveauer (stræk enkeltbens knæ til bryst, dobbelt ben knæ til bryst, liggende piriformis stræk, stræk baglæns hamstring, strækning af nedre kropsrotationsstrækning, lænderotationsstrækning, bækkentilt, bækkentilt med alternative ben). Øvelserne blev skræddersyet til hver individuel evne og, hvis det var muligt, udviklede de sig ved hver session, som ville vare cirka 30 minutter. Hver enkelt øvelse blev gentaget mange gange baseret på patientens kliniske tilstand. Alle sessioner blev leveret af fysioterapeuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte vurderes ved hjælp af NPRS
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
Smerter blev vurderet ved at bruge NPRS, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst mulige smerte for at angive intensiteten af ​​smerte i lænden (Jensen et al., 1994).
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændring i handicap vurderes ved hjælp af det modificerede Oswestry-handicapspørgeskema
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
Handicap blev målt ved at bruge Modified Oswestry Disability Questionnaire (MODQ), som er et selvvurderingsspørgeskema, der bruges til at evaluere funktionelt fysisk handicap (Rajfur, et al., 2017).
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændring i lændefleksionens bevægelsesområde vurderes ved hjælp af modificeret Schober-metode
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
Lumbal fleksions bevægelsesområde blev målt ved at bruge modificeret Schober-metode (Philadelphia Panel Members, 2001).
baseline, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salem F Alatawi, PhD, University of Tabuk

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. oktober 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter udgivelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Motion, manuel terapi

Abonner