评估悬浮于 100% 血浆中最多可储存 7 天的放射性标记自体 INTERCEPT 单采血小板成分的恢复和存活的体内研究

该研究将分两个阶段进行。 第 1 阶段是随机的 2 周期交叉设计。 储存 7 天的测试血小板将根据 BEST 或变体 1 方法（取决于测试血小板的周期和随机化方案）对 12 名健康受试者进行放射性标记。 用 BEST 和变体 1 方法制备的测试血小板的恢复和存活将相互比较，并与新鲜血小板对照进行比较。 经 FDA 同意（BQ200481，2020 年 7 月 8 日），不需要完成第一阶段。

阶段 2 是单臂设计。 来自 24 名健康受试者的测试血小板，储存 7 天，将准备按照变体 1 方法进行放射性标记。 测试血小板的恢复和存活将与新鲜血小板对照进行比较。 具有可评估变体 1 方法数据的第 1 阶段受试者将有助于满足第 2 阶段 24 名受试者的要求。

对于这两个阶段，研究人群将由符合 FDA、AABB 和单采血小板捐赠的特定地点研究捐赠者资格标准的健康受试者组成。 单采血小板将在 Trima Accel® 自动采血系统上收集到 100% 血浆中。

将使用 INTERCEPT Blood System for Platelets 处理每个研究单采血液采集。 将使用 INTERCEPT Dual Storage (DS) 装置处理 300 至 420 mL 血浆中含有 3.0 至 7.9 x10^11 个血小板的血小板成分。 拦截过程将在收集当天（第 0 天）或捐赠后的第二天（第 1 天）开始；照明必须在收集结束后 24 小时内进行。 从收集之日起，测试血小板成分将在 100% 血浆中储存最多 7 天。

在 INTERCEPT 治疗前（第 0/1 天）、INTERCEPT 治疗后和储存结束时，第 7 天，将在每个阶段收集用于体外血小板测试的样本（参见下文血小板的体外评估）。

在存储结束时，将从每个受试者的 INTERCEPT 血小板存储容器中无菌取出等分试样，用于使用 BEST（第 1 阶段）或变体 1（第 1 和 2 阶段）方法制备用于放射性标记的样品。 用于放射性标记的测试血小板样品的体外质量将在放射性标记前血小板样品制备之前和之后进行评估。 第一阶段测量的指标是体积、pH22°C、CD62P、血小板计数、红细胞（RBC）计数和白细胞（WBC）计数。 这些指数的评估将能够确定每种样品制备方法的血小板处理回收率，并能够在放射性标记之前评估样品中的 RBC 和 WBC 污染。 在阶段 2 中，样品制备期间的血小板处理回收率将从体积和血小板计数和 pH22°C 计算，将在放射性标记之前在样品中测量。

在对应于测试组分存储结束的那一天，健康受试者将返回现场，并将 43 mL 全血 (WB) 吸入含有 9 mL 抗凝柠檬酸盐葡萄糖溶液的注射器中，配方 A (ACD一种）。 该样本将用于按照 BEST 方法制备对照血小板。 测试和对照血小板将随机用 51Cr（约 10-30μCi）作为放射性铬酸钠 (Na251CrO4) 或 111In（约 10-30μCi）作为氧化铟进行放射性标记，具体取决于随机化分配和适用的周期。 受试者将以相同的概率随机分配到放射性标记序列（111In/51Cr 对比 51Cr/111In）以进行测试/对照。 同位素标签将以相同的概率随机分配，对照和测试血小板将被标记每个同位素，并且同位素标签的相同随机化分配将用于第 1 阶段同一受试者的两个单采血液采集。 放射性标记后，自体对照和测试血小板样本将同时注入受试者体内（约 10 30 mL）。 输注前需要对有生育能力的女性进行阴性妊娠试验。

将在输注前立即抽取血样，并在输注后 1 小时±15 分钟和 2 小时±15 分钟（第 0 天）进行放射性测量，并在第 1、2、3、4（或 5 天）时再抽取 6 个样本或 6)、输注后 7 天或 8 天和 11 ± 1 天 (DPI)，与放射性标记的血小板输注大致相同的一天时间（± 4 小时）。 将记录每次抽样的确切时间。

对于在第 1 阶段注册的受试者，两个研究阶段之间将有至少 4 周的清除期（例如，在第 1 阶段最后一次 11±1 DPI 的血液样本后 4 周）。 从第一次单采血液成分术到最后一次 DPI 血样抽取后 24 小时，将监测受试者的安全性（不良事件）。