Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie in vivo w celu oceny odzyskiwania i przeżywalności znakowanych radioaktywnie autologicznych składników płytek krwi z aferezy INTERCEPT zawieszonych w 100% osoczu, przechowywanych do 7 dni

28 września 2022 zaktualizowane przez: Cerus Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie in vivo w celu oceny odzysku i przeżycia znakowanych radioaktywnie autologicznych składników płytek krwi z aferezy INTERCEPT zawieszonych w 100% osoczu, przechowywanych do 7 dni

Głównym celem tego badania jest ocena hipotezy, że płytki krwi INTERCEPT w 100% osoczu przechowywane przez 5 lub więcej dni (do 7 dni) po pobraniu przez aferezę zachowują wystarczającą żywotność dla skuteczności transfuzji terapeutycznej. Odzyskiwanie po infuzji i przeżycie autologicznych znakowanych radioaktywnie płytek krwi INTERCEPT przez 7 dni (test) przechowywanych w 100% osoczu będzie mierzone w porównaniu ze „świeżymi” autologicznymi znakowanymi radioaktywnie płytkami krwi (kontrola) zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi badania płytek krwi (FDA 1999) na etapie 2 niniejszego protokołu badania.

Celem drugorzędnym jest porównanie wyników odzysku i przeżycia dla płytek testowych przygotowanych do znakowania radioaktywnego przy użyciu procedur określonych przez Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) lub wariantu procedury BEST (określanego jako Wariant 1) w Etapie 1 ten protokół badania. Firma Cerus wykazała, że ​​metoda Wariantu 1, która nie obejmuje wstępnego miękkiego wirowania w obecności ACD A, skutkuje lepszym odzyskiem i jakością płytek in vitro podczas przygotowania do znakowania radioaktywnego w porównaniu z procedurą BEST. To porównanie pozwoli ocenić hipotezę, że metody przygotowania przed znakowaniem radioaktywnym mogą wpływać na jakość in vitro znakowanych radioaktywnie płytek krwi i wyniki żywotności po infuzji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Etap 1 to losowy, 2-okresowy projekt krzyżowy. Płytki testowe przechowywane przez 7 dni zostaną znakowane radioaktywnie w oparciu o metodę BEST lub Wariant 1 (w zależności od okresu i schematu randomizacji płytek testowych) dla 12 zdrowych osób. Odzyskiwanie i przeżycie płytek testowych przygotowanych metodami BEST i Wariantem 1 zostanie porównane ze sobą iz kontrolą świeżych płytek krwi. Za zgodą FDA (BQ200481, 8 lipca 2020 r.) ukończenie etapu 1 nie jest wymagane.

Etap 2 to konstrukcja jednoramienna. Płytki testowe od 24 zdrowych osób, przechowywane przez 7 dni, zostaną przygotowane do radioznakowania zgodnie z metodologią Wariantu 1. Odzyskiwanie i przeżycie płytek testowych zostanie porównane ze świeżą kontrolą płytek krwi. Pacjenci etapu 1 z możliwymi do oceny danymi metody Wariantu 1 przyczynią się do spełnienia wymagań 24 pacjentów na etapie 2.

Na obu etapach badana populacja będzie składać się ze zdrowych osób, które spełniają kryteria kwalifikacyjne FDA, AABB i badań specyficznych dla ośrodka dla dawców płytek krwi z aferezy. Płytki krwi uzyskane w wyniku aferezy zostaną zebrane w 100% osoczu w systemie automatycznego pobierania krwi Trima Accel®.

Każdy pobrany materiał z aferezy do badania będzie przetwarzany przy użyciu systemu INTERCEPT Blood System for Platelets. Składniki płytek zawierające od 3,0 do 7,9 x10^11 płytek krwi w 300 do 420 ml osocza będą przetwarzane przy użyciu zestawu INTERCEPT Dual Storage (DS). Proces INTERCEPT rozpocznie się w dniu pobrania (dzień 0) lub w dniu następującym po oddaniu krwi (dzień 1); oświetlenie musi nastąpić w ciągu 24 godzin po zakończeniu zbierania. Składniki płytek testowych będą przechowywane do 7 dni, licząc od dnia pobrania, w 100% osoczu.

Podczas każdego etapu próbki do badania płytek krwi in vitro będą pobierane przed leczeniem INTERCEPT (dzień 0/1), po leczeniu INTERCEPT i pod koniec przechowywania, w dniu 7 (patrz Ocena płytek krwi in vitro poniżej).

Pod koniec przechowywania porcja płytek testowych zostanie aseptycznie usunięta z pojemnika do przechowywania płytek krwi każdego pacjenta INTERCEPT w celu przygotowania próbek do znakowania radioaktywnego przy użyciu metodologii BEST (Etap 1) lub Wariant 1 (Etap 1 i 2). Jakość in vitro badanej próbki płytek krwi użytej do znakowania radioaktywnego zostanie oceniona przed i po przygotowaniu próbki płytek krwi do znakowania radioaktywnego. Wskaźniki mierzone w Etapie 1 to objętość, pH22°C, CD62P, liczba płytek krwi, liczba czerwonych krwinek (RBC) i liczba białych krwinek (WBC). Ocena tych wskaźników umożliwi określenie odzysku po obróbce płytek krwi dla każdej metody przygotowania próbki oraz ocenę kontaminacji krwinek czerwonych i białych krwinek w próbkach przed radioznakowaniem. Na etapie 2 odzyskiwanie płytek krwi podczas przygotowywania próbki będzie obliczane na podstawie objętości i liczby płytek krwi oraz pH22°C, które zostanie zmierzone w próbce przed znakowaniem radioaktywnym.

W dniu odpowiadającym zakończeniu przechowywania składnika testowego zdrowi ochotnicy powrócą na miejsce i 43 ml krwi pełnej (WB) zostanie pobrane do strzykawki zawierającej 9 ml roztworu antykoagulantu cytrynianu dekstrozy, formuła A (ACD A). Próbka zostanie wykorzystana do przygotowania płytek kontrolnych zgodnie z metodologią BEST. Płytki testowe i kontrolne będą losowo znakowane radioaktywnie 51Cr (około 10-30 μCi) jako radiochromianem sodu (Na251CrO4) lub 111In (około 10-30 μCi) jako oksyną indu, w zależności od przydziału randomizacji i odpowiedniego okresu. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni z równym prawdopodobieństwem do sekwencji radioznakowania (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) do testu/kontroli. Etykiety izotopowe zostaną przydzielone losowo z równym prawdopodobieństwem, że płytki kontrolne i testowe zostaną oznaczone każdym izotopem, a to samo losowe przypisanie etykiet izotopowych zostanie wykorzystane dla obu kolekcji aferezy dla tego samego pacjenta na Etapie 1. Po radioznakowaniu próbki autologicznej płytki kontrolnej i testowej zostaną jednocześnie podane pacjentowi (około 10 ± 30 ml). Przed infuzją wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.

Próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed infuzją i do pomiarów radioaktywności po 1 godzinie ± 15 min i 2 godzinach ± ​​15 min po infuzji (dzień 0), a 6 dodatkowych próbek zostanie pobranych po 1, 2, 3, 4 (lub 5 lub 6), 7 lub 8 i 11 ± 1 dni po infuzji (DPI), w przybliżeniu o tej samej porze dnia, w której podano znakowaną radioaktywnie infuzję płytek krwi (± 4 godziny). Dokładny czas pobrania każdej próbki zostanie zarejestrowany.

W przypadku pacjentów włączonych do etapu 1 minimalny okres wymywania wynosi cztery tygodnie między dwoma okresami badania (np. cztery tygodnie po ostatniej próbce krwi przy 11 ± 1 DPI w okresie 1). Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa (zdarzeń niepożądanych) od pierwszej procedury aferezy do 24 godzin po pobraniu ostatniej próbki krwi DPI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat, niezależnie od płci.
  • Normalny stan zdrowia (określony na podstawie przeglądu historii choroby przez Badacza i badania fizykalnego dawcy krwi).
  • Spełnij wytyczne FDA, AABB i miejscowe dotyczące oddawania krwi i dawstwa płytek krwi metodą aferezy. Podróże, tatuaże/kolczyki i/lub odroczenie kontaktów seksualnych między mężczyznami a mężczyznami nie mają zastosowania.
  • Pełna morfologia krwi (CBC) i wartości biochemiczne surowicy mieszczą się w ustalonych zakresach referencyjnych lub w ramach wytycznych jak powyżej.
  • Liczba płytek krwi przed donacją powyżej 150×10^9 płytek krwi/l.
  • Negatywny panel testów przesiewowych dawców krwi w kierunku HIV, HBV, HCV, HTLV, kiły i WNV.
  • Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas całego badania. Należy uwzględnić barierową metodę antykoncepcji, niezależnie od innych metod.
  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aby wziąć udział w Etapie 2, otrzymano jakąkolwiek wcześniejszą infuzję w tym badaniu.
  • Klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba (określona przez Badacza).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące.
  • Osoby w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji.
  • Stany chorobowe lub stany, które wykluczają dawstwo płytek krwi przez aferezę zgodnie ze standardami referencyjnymi AABB.
  • Leczenie aspiryną lub lekami zawierającymi aspirynę w ciągu 7 dni od aferezy lub leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), lekami przeciwpłytkowymi (lub innymi lekami wpływającymi na żywotność płytek krwi w ciągu 3 dni od aferezy (np. ibuprofen lub inne NLPZ) ).
  • Pacjent otrzymał inhibitory płytek krwi w ciągu 14 dni od dawstwa (np. klopidogrel, tiklopidyna, amfetaminy (np. Adderall, Dexedrine)).
  • Osoby z pozytywnym wynikiem badania moczu pod kątem obecności kokainy i/lub amfetaminy.
  • Osoby po splenektomii.
  • Historia znanej nadwrażliwości na ind lub chrom.
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scena 1
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach. Etap 1 to losowy, 2-okresowy projekt krzyżowy. Płytki testowe przechowywane przez 7 dni zostaną znakowane radioaktywnie w oparciu o metodę BEST lub Wariant 1 (w zależności od okresu i schematu randomizacji płytek testowych) dla 12 zdrowych osób. Odzyskiwanie i przeżycie płytek testowych przygotowanych metodami BEST i Wariantem 1 zostanie porównane ze sobą iz kontrolą świeżych płytek krwi. Za zgodą FDA (BQ200481, 8 lipca 2020 r.) ukończenie etapu 1 nie jest wymagane.
Urządzenie: Płytki poddane działaniu INTERCEPT
Afereza składników płytek krwi w 100% osoczu zebranym za pomocą separatora Trima, przygotowanym za pomocą systemu INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) i przechowywanym przez 7 dni w temperaturze 20-24°C z ciągłym mieszaniem. Próbki z komponentu testu będą przetwarzane z zastosowaniem procedury BEST lub Wariantu 1 przed znakowaniem radioaktywnym. Znakowane radioaktywnie autologiczne płytki testowe i kontrolne (około 10-30 ml) będą jednocześnie podawane dożylnie osobnikowi.
Eksperymentalny: Etap 2
Etap 2 to konstrukcja jednoramienna. Płytki testowe od 24 zdrowych osób, przechowywane przez 7 dni, zostaną przygotowane do radioznakowania zgodnie z metodologią Wariantu 1. Odzyskiwanie i przeżycie płytek testowych zostanie porównane ze świeżą kontrolą płytek krwi. Pacjenci etapu 1 z możliwymi do oceny danymi metody Wariantu 1 przyczynią się do spełnienia wymagań 24 pacjentów na etapie 2.
Urządzenie: Płytki poddane działaniu INTERCEPT
Afereza składników płytek krwi w 100% osoczu zebranym za pomocą separatora Trima, przygotowanym za pomocą systemu INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) i przechowywanym przez 7 dni w temperaturze 20-24°C z ciągłym mieszaniem. Próbki z komponentu testu będą przetwarzane z zastosowaniem procedury BEST lub Wariantu 1 przed znakowaniem radioaktywnym. Znakowane radioaktywnie autologiczne płytki testowe i kontrolne (około 10-30 ml) będą jednocześnie podawane dożylnie osobnikowi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie płytek testowych po infuzji na koniec okresu przechowywania (dzień 7)
Ramy czasowe: 11 dni (+/- 1 dzień) po infuzji znakowanych radioaktywnie płytek testowych przechowywanych przez 7 dni i świeżych płytek kontrolnych
Odzyskiwanie płytek testowych przechowywanych przez 7 dni w porównaniu ze świeżymi kontrolami. Odzyskiwanie in vivo wyrażono jako odsetek dni infuzji i oszacowano przy użyciu modelu wielokrotnego trafienia. Kryteria akceptacji FDA dla przeżycia to >66% kontroli z dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności dla średniej różnicy leczenia (test-0,66*kontrola) w przeżyciu jest większa lub równa zeru.
11 dni (+/- 1 dzień) po infuzji znakowanych radioaktywnie płytek testowych przechowywanych przez 7 dni i świeżych płytek kontrolnych
Przeżycie po infuzji testowanych płytek krwi na koniec okresu przechowywania
Ramy czasowe: 11 dni (+/- 1 dzień) po infuzji znakowanych radioaktywnie płytek testowych przechowywanych przez 7 dni i świeżych płytek kontrolnych
Przeżywalność testowanych płytek krwi przechowywanych przez 7 dni w porównaniu ze świeżymi kontrolami. Odzyskiwanie in vivo wyrażono jako odsetek dni infuzji i oszacowano przy użyciu modelu wielokrotnego trafienia. Kryteria akceptacji FDA dla przeżycia to >58% kontroli z dolną granicą dwustronnego 95% przedziału ufności dla średniej różnicy leczenia (test - 0,58 * kontrola) w przeżyciu jest większa lub równa zeru.
11 dni (+/- 1 dzień) po infuzji znakowanych radioaktywnie płytek testowych przechowywanych przez 7 dni i świeżych płytek kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka płytek krwi w składniku testowym
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia INTERCEPT w 1. lub 2. dniu
Odsetek składników testu z ≥ 3,0×10^11 płytek krwi
Pod koniec leczenia INTERCEPT w 1. lub 2. dniu
Zatrzymanie wydajności płytek krwi
Ramy czasowe: Pod koniec leczenia INTERCEPT w 1. lub 2. dniu
Odsetek składników testu z zatrzymaniem liczby płytek krwi na poziomie ≥80%.
Pod koniec leczenia INTERCEPT w 1. lub 2. dniu
pH 22°C
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Procent składników testu o pH 22°C ≥ 6,2
Pod koniec przechowywania w dniu 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: Objętość składnika
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Objętość składników podsumowano opisowo dla składników Etapu 1 i Etapu 2 Testu
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Liczbę płytek krwi podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: Dawka płytek krwi
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Dawkę płytek krwi podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: MPV
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
MPV podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: pO2
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
pO2 podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowane pO2
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
pO2 znormalizowane dla liczby płytek krwi podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: pCO2
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
pCO2 podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowany pCO2
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
pCO2 znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: HCO3
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
HCO3 podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowany HCO3
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
HCO3 znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników testu Etapu 1 i Etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: Supernatant glukozy
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Supernatant glukozy podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowana glukoza w supernatancie
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Glukozę w supernatancie znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników testu Etapu 1 i Etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: Mleczan supernatantu
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Supernatant mleczanu podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowany mleczan supernatantu
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Mleczan supernatantu znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników testu Etapu 1 i Etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: Całkowity ATP
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Całkowite ATP podsumowano opisowo dla składników Etapu 1 i Etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowany całkowity ATP
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Całkowite ATP znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: morfologia
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Punktacja morfologii ocenia ilościowo (za pomocą mikroskopii świetlnej z kontrastem fazowym) zmiany morfologiczne płytek krwi zbieżne z pełnym zakresem profilu aktywacji płytek krwi (jednostki: punktacja Kunickiego; zakres wynosi od 0 do 400). Wyższe wyniki morfologii oznaczają zdrowsze płytki krwi. Morfologię podsumowano opisowo dla składników Etapu 1 i Etapu 2 Testu.
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: stopień zmiany kształtu
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Stopień zmiany kształtu jest pomiarem wywołanej agonistą zmiany kształtu płytek krwi z krążka na kulę za pomocą agregometru. Jest to ilościowa ocena proporcji płytek krwi o morfologii tarczowej w zawiesinie płytek krwi. Wyższe wartości wskazują na lepszą jakość płytek krwi. Do wykonania tego pomiaru służy agregometr. Stopień zmiany kształtu podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2 testu.
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena składowych płytek krwi w teście przechowywanym (INTERCEPT): odpowiedź na wstrząs hipotoniczny
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Hypotonic Shock Response jest używany jako wskaźnik integralności płytek krwi i homeostazy metabolicznej. Zastosowano agregometr do pomiaru zdolności płytek krwi do odzyskania swojej objętości po wystawieniu na działanie środowiska hipotonicznego. Wyższe wartości odpowiedzi na wstrząs hipotoniczny wskazują na lepszą jakość płytek krwi. Reakcję na wstrząs hipotoniczny podsumowano opisowo dla składników Etapu 1 i Etapu 2 Testu.
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena składowych płytek krwi w teście przechowywanym (INTERCEPT): Aktywność supernatantu dehydrogenazy mleczanowej (LDH)
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Poziomy LDH w supernatantach w PC reprezentują normalne LDH w osoczu plus LDH uwalniane przez płytki krwi w wyniku wycieku komórek i uszkodzenia. Aktywność LDH supernatantu podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2.
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: znormalizowany supernatant LDH
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Aktywność LDH supernatantu znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników testu Etapu 1 i Etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena składowych płytek krwi w teście przechowywanym (INTERCEPT): całkowita aktywność LDH
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Całkowitą aktywność LDH znormalizowano pod kątem liczby płytek krwi i podsumowano opisowo dla składników testu Etapu 1 i Etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena przechowywanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek: Supernatant LDH Udział całkowitego LDH
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Supernatant LDH Proporcja całkowitego LDH, stosunek supernatantu LDH do całkowitego LDH, podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena składowych płytek krwi w teście przechowywanym (INTERCEPT): liza dostosowana do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
W celu obliczenia lizy dostosowanej do linii podstawowej, od supernatantu z Dnia 7 LDH odejmuje się LDH od supernatantu linii podstawowej/wejściowej; lizę oblicza się na podstawie skorygowanych wartości LDH supernatantu w dniu 7 i całkowitego LDH w dniu 7. Liza dopasowana do linii bazowej została podsumowana opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2 testu.
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena zapisanego testu (INTERCEPT) Składniki płytek krwi: P-selektyna (CD62P)
Ramy czasowe: Pod koniec przechowywania w dniu 7
Pomiar ekspozycji na selektynę P (CD62P) jest często używany jako wskaźnik aktywacji płytek krwi, ponieważ jest ona przemieszczana z ziarnistości alfa do błony komórkowej podczas wydzielania płytek krwi. Jest to czuły test do ilościowego określania potencjału aktywacji płytek krwi. Wyższe poziomy selektyny P wskazują na większą aktywację. Selektynę P mierzono za pomocą cytometrii przepływowej i podsumowano opisowo dla składników etapu 1 i etapu 2 testu.
Pod koniec przechowywania w dniu 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: objętość próbki ze składnika
Ramy czasowe: Dzień 7
Objętość próbki etapu 1 i etapu 2 ze składnika płytkowego podsumowano opisowo dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu procedur BEST (etap 1) i Wariant 1 (etap 1 i etap 2).
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 7
Liczbę płytek krwi na etapie 1 i 2 podsumowano opisowo dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu procedur BEST (etap 1) i Wariant 1 (etap 1 i etap 2).
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: Wydajność płytek krwi (odzyskiwanie fizyczne)
Ramy czasowe: Dzień 7
Fizyczny odzysk płytek krwi in vitro jest wyrażony jako odsetek płytek krwi, które pozostały po przygotowaniu badanej próbki do radioznakowania, przed dodaniem radioznacznika, w porównaniu do liczby płytek krwi, które były obecne przed przygotowaniem próbki. Ten pomiar pokazuje utratę płytek krwi podczas przygotowywania próbki, a także zapewnia parametr kontroli procesu, aby upewnić się, że próbka płytek krwi użyta do znakowania radioaktywnego jest reprezentatywna dla populacji płytek krwi w całym składniku płytkowym. Wydajność płytek krwi etapu 1 i etapu 2 (odzyskiwanie fizyczne) podsumowano opisowo dla próbek testowych przetwarzanych przy użyciu procedur BEST (etap 1) i wariantu 1 (etap 1 i etap 2).
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed znakowaniem radioaktywnym: odsetek próbek z odzyskiem fizycznym ≥ 80%
Ramy czasowe: Dzień 7
Odsetek próbek Etapu 1 i Etapu 2 z odzyskiem fizycznym ≥ 80% podsumowano dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu procedur BEST (Etap 1) i Wariant 1 (Etap 1 i Etap 2).
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: pH 22°C
Ramy czasowe: Dzień 7
Etap 1 i Etap 2 pH 22°C podsumowano opisowo dla próbek testowych przetwarzanych przy użyciu procedur BEST (etap 1) i Wariant 1 (etap 1 i etap 2).
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: odsetek próbek o pH 22°C ≥ 6,2
Ramy czasowe: Dzień 7
Procent próbek Etapu 1 i Etapu 2 o pH 22°C ≥ 6,2 podsumowano dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu procedur BEST (etap 1) i Wariant 1 (etap 1 i etap 2).
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: całkowita liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowitą liczbę krwinek czerwonych podsumowano opisowo dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu procedur BEST i wariantu 1 na etapie 1.
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: Całkowita liczba krwinek białych
Ramy czasowe: Dzień 7
Całkowitą liczbę białych krwinek podsumowano opisowo dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu zarówno procedury BEST, jak i wariantu 1 na etapie 1.
Dzień 7
Ocena in vitro przetworzonych próbek płytek krwi przed radioznakowaniem: Ekspresja P-selektyny (CD62P)
Ramy czasowe: Dzień 7
Pomiar ekspozycji na selektynę P (CD62P) jest często używany jako wskaźnik aktywacji płytek krwi, ponieważ jest ona przemieszczana z ziarnistości alfa do błony komórkowej podczas wydzielania płytek krwi. Jest to czuły test do ilościowego określania potencjału aktywacji płytek krwi. Wyższe poziomy selektyny P wskazują na większą aktywację. Pomiar selektyny P przed znakowaniem promieniotwórczym umożliwia ocenę ilości aktywacji płytek indukowanej przez proces przygotowania próbki w porównaniu z poziomami selektyny P w dniu 7 w składniku płytkowym. Ekspresję selektyny P (CD62P) podsumowano opisowo dla próbek testowych przetworzonych przy użyciu zarówno procedury BEST, jak i wariantu 1 na etapie 1.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerus Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI 00127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Płytki poddane działaniu INTERCEPT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj