Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie in vivo k posouzení obnovy a přežití radioaktivně značených komponent krevních destiček autologních INTERCEPT aferéz suspendovaných ve 100% plazmě skladovaných po dobu až 7 dnů

28. září 2022 aktualizováno: Cerus Corporation

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, řízená, in vivo studie k posouzení obnovy a přežití radioaktivně značených komponent krevních destiček z autologní INTERCEPT aferézy suspendovaných ve 100% plazmě skladovaných po dobu až 7 dnů

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit hypotézu, že krevní destičky INTERCEPT ve 100% plazmě skladované po dobu 5 nebo více dnů (až 7 dnů) po odběru aferézou si zachovávají dostatečnou životaschopnost pro účinnost terapeutické transfuze. Výtěžnost po infuzi a přežití autologních radioaktivně značených 7denních trombocytů INTERCEPT (test) skladovaných ve 100% plazmě bude měřeno ve srovnání s „čerstvými“ autologními radioaktivně značenými trombocyty (kontrola) podle pokynů FDA pro testování trombocytů (FDA 1999) ve fázi 2 tohoto protokolu studie.

Sekundárním cílem je porovnat výsledky výtěžnosti a přežití testovacích destiček připravených k radioaktivnímu značení za použití postupů uvedených v Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) nebo variací postupu BEST (označovaného jako varianta 1) ve fázi 1 tento protokol studie. Cerus prokázal, že metoda Variant 1, která nezahrnuje počáteční soft spin v přítomnosti ACD A, vede ke zlepšení in vitro obnovy a kvality destiček během přípravy pro radioaktivní značení ve srovnání s postupem BEST. Toto srovnání vyhodnotí hypotézu, že způsoby přípravy před radioaktivním značením mohou ovlivnit in vitro kvalitu radioaktivně značených krevních destiček a výsledky životaschopnosti po infuzi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve dvou etapách. Stupeň 1 je náhodný, 2-dobý crossover design. Testované krevní destičky skladované po dobu 7 dnů budou radioaktivně značeny buď metodou BEST nebo metodou Variant 1 (v závislosti na období a schématu randomizace pro testovací destičky) pro 12 zdravých subjektů. Výtěžnost a přežití pro testovací destičky připravené metodami BEST a Variant 1 budou porovnány mezi sebou navzájem a s kontrolou čerstvých destiček. Se souhlasem FDA (BQ200481, 8. července 2020) není dokončení 1. fáze vyžadováno.

Fáze 2 je konstrukce s jedním ramenem. Testovací destičky od 24 zdravých subjektů, skladované po dobu 7 dnů, budou připraveny pro radioaktivní značení podle metodiky Varianty 1. Výtěžnost a přežití pro testovací destičky bude porovnáno s kontrolou čerstvých destiček. Subjekty 1. stupně s hodnotitelnými daty metody Variant 1 přispějí k požadavku 24 subjektů na 2. stupeň.

V obou fázích bude studovaná populace sestávat ze zdravých jedinců, kteří splňují kritéria způsobilosti dárců FDA, AABB a místně specifických výzkumných dárců pro dárcovství krevních destiček aferézou. Aferézní krevní destičky budou odebírány ve 100% plazmě na systému Trima Accel® Automated Blood Collection.

Každý odběr studijní aferézy bude zpracován pomocí systému INTERCEPT Blood System for Platelets. Součásti destiček obsahující 3,0 až 7,9 x10^11 destiček ve 300 až 420 ml plazmy budou zpracovány pomocí sady INTERCEPT Dual Storage (DS). Proces INTERCEPT začne buď v den odběru (den 0), nebo v den následující po darování (den 1); k osvětlení musí dojít do 24 hodin po ukončení odběru. Složky testovacích destiček budou skladovány po dobu až 7 dnů ode dne odběru ve 100% plazmě.

Během každé fáze budou odebrány vzorky pro testování krevních destiček in vitro před léčbou INTERCEPT (den 0/1), po léčbě INTERCEPT a na konci skladování, 7. den (viz hodnocení krevních destiček in vitro níže).

Na konci skladování se asepticky odebere aseptický podíl testovacích destiček ze skladovací nádobky na destičky INTERCEPT každého subjektu pro přípravu vzorků pro radioaktivní značení za použití metodologie BEST (fáze 1) nebo varianty 1 (fáze 1 a 2). Kvalita in vitro vzorku testovacích destiček použitého pro radioaktivní značení bude hodnocena před a po přípravě vzorku krevních destiček před radioaktivním značením. Indexy, které se mají měřit ve fázi 1, jsou objem, pH 22 °C, CD62P, počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC) a počet bílých krvinek (WBC). Hodnocení těchto indexů umožní stanovení výtěžnosti zpracování krevních destiček pro každou metodu přípravy vzorku a vyhodnocení kontaminace RBC a WBC ve vzorcích před radioaktivním značením. Ve fázi 2 zpracování krevních destiček bude výtěžnost krevních destiček během přípravy vzorku vypočítána z objemu a počtu krevních destiček a pH 22 °C, bude měřeno ve vzorku před radioaktivním značením.

V den, který odpovídá konci skladování testovací složky, se zdraví jedinci vrátí na místo a 43 ml plné krve (WB) se natáhne do injekční stříkačky obsahující 9 ml antikoagulačního roztoku citrát-dextrózy, vzorec A (ACD A). Vzorek bude použit k přípravě kontrolních destiček podle metodiky BEST. Testovací a kontrolní destičky budou náhodně radioaktivně značeny buď 51Cr (přibližně 10-30 μCi) jako radiochromát sodný (Na251CrO4) nebo 111In (přibližně 10-30 μCi) jako oxinem india, v závislosti na přiřazení randomizace a příslušné době. Subjekty budou randomizovány se stejnou pravděpodobností jako sekvence radioaktivního značení (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) pro test/kontrolu. Izotopové značky budou přiřazeny náhodně se stejnou pravděpodobností, že kontrolní a testovací destičky budou označeny každým izotopem, a stejné randomizační přiřazení izotopových značek bude použito pro obě kolekce aferéz pro stejný subjekt ve fázi 1. Po radioaktivním značení budou pacientovi současně infundovány autologní kontrolní a testovací vzorky krevních destiček (přibližně 10 30 ml). Před infuzí je vyžadován negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku.

Vzorky krve budou odebrány bezprostředně před infuzí a pro měření radioaktivity 1 hodinu ± 15 minut a 2 hodiny ± 15 minut po infuzi (den 0) a 6 dalších vzorků bude odebráno v 1, 2, 3, 4 (nebo 5). nebo 6), 7 nebo 8 a 11 ± 1 den po infuzi (DPI), přibližně ve stejnou denní dobu, jako byla podána infuze radioaktivně značených destiček (± 4 hodiny). Bude zaznamenán přesný čas každého losování vzorku.

U subjektů zařazených do fáze 1 bude mezi dvěma obdobími studie minimální vymývací období čtyři týdny (např. čtyři týdny po posledním vzorku krve při 11±1 DPI, v období 1). U subjektů bude sledována bezpečnost (nežádoucí účinky) od prvního postupu aferézy do 24 hodin po odebrání posledního vzorku krve DPI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45221
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo roven 18 let, bez ohledu na pohlaví.
  • Normální zdravotní stav (jak je určen vyšetřovatelem na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření dárce krve).
  • Seznamte se s pokyny FDA, AABB a místními pokyny pro dárcovství krve a aferézní dárcovství krevních destiček. Cestování, tetování/piercing a/nebo odklady pohlavního styku mezi muži a ženami se nevztahují.
  • Kompletní krevní obraz (CBC) a chemické hodnoty séra v rámci stanovených referenčních rozmezí nebo v rámci výše uvedených pokynů.
  • Počet krevních destiček před darováním více než 150×10^9 krevních destiček/l.
  • Panel screeningu negativních dárců krve na HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis a WNV.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce v průběhu studie. Bez ohledu na jiné metody musí být zahrnuta bariérová metoda antikoncepce.
  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pro účast ve fázi 2 obdržel jakoukoli předchozí infuzi v této studii.
  • Klinicky významné akutní nebo chronické onemocnění (jak určí zkoušející).
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Osoby ve fertilním věku nepoužívající účinnou antikoncepci.
  • Chorobné stavy nebo stavy, které vylučují dárcovství krevních destiček aferézou podle referenčních standardů AABB.
  • Léčba aspirinem nebo léky obsahujícími aspirin do 7 dnů po aferéze nebo léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), protidestičkovými látkami (nebo jinými léky ovlivňujícími životaschopnost krevních destiček do 3 dnů po aferéze (např. ).
  • Subjekt dostal inhibitory krevních destiček do 14 dnů od darování (např. klopidogrel, tiklopidin, amfetaminy (např. Adderall, Dexedrin)).
  • Subjekty s pozitivními výsledky kokainu a/nebo amfetaminu ze screeningu drog v moči.
  • Subjekty se splenektomií.
  • Známá přecitlivělost na indium nebo chrom v anamnéze.
  • Během posledních 28 dnů obdržel testovaný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1
Studie bude provedena ve dvou etapách. Stupeň 1 je náhodný, 2-dobý crossover design. Testované krevní destičky skladované po dobu 7 dnů budou radioaktivně značeny buď metodou BEST nebo metodou Variant 1 (v závislosti na období a schématu randomizace pro testovací destičky) pro 12 zdravých subjektů. Výtěžnost a přežití pro testovací destičky připravené metodami BEST a Variant 1 budou porovnány mezi sebou navzájem a s kontrolou čerstvých destiček. Se souhlasem FDA (BQ200481, 8. července 2020) není dokončení 1. fáze vyžadováno.
Přístroj: INTERCEPT Léčené krevní destičky
Složky aferézních destiček ve 100% plazmě odebrané pomocí separátoru Trima, připravené pomocí INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) a skladovány po dobu 7 dnů při 20-24 °C za nepřetržitého míchání. Vzorky ze složky Test budou před radioaktivním značením zpracovány buď postupem BEST nebo Variant 1. Radioaktivně značené autologní testovací a kontrolní destičky (přibližně 10-30 ml) budou subjektu současně podávány intravenózně.
Experimentální: Fáze 2
Fáze 2 je konstrukce s jedním ramenem. Testovací destičky od 24 zdravých subjektů, skladované po dobu 7 dnů, budou připraveny pro radioaktivní značení podle metodiky Varianty 1. Výtěžnost a přežití pro testovací destičky bude porovnáno s kontrolou čerstvých destiček. Subjekty 1. stupně s hodnotitelnými daty metody Variant 1 přispějí k požadavku 24 subjektů na 2. stupeň.
Přístroj: INTERCEPT Léčené krevní destičky
Složky aferézních destiček ve 100% plazmě odebrané pomocí separátoru Trima, připravené pomocí INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) a skladovány po dobu 7 dnů při 20-24 °C za nepřetržitého míchání. Vzorky ze složky Test budou před radioaktivním značením zpracovány buď postupem BEST nebo Variant 1. Radioaktivně značené autologní testovací a kontrolní destičky (přibližně 10-30 ml) budou subjektu současně podávány intravenózně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova testovacích destiček po infuzi na konci skladování (7. den)
Časové okno: 11 dní (+/- 1 den) po infuzi radioaktivně značených testovacích destiček skladovaných po dobu 7 dnů a čerstvých kontrolních destiček
Získání testovacích destiček skladovaných po dobu 7 dnů ve srovnání s čerstvými kontrolami. In vivo zotavení bylo vyjádřeno jako podíl infuzí ve dnech a bylo odhadnuto pomocí modelu vícenásobného zásahu. Kritéria přijatelnosti FDA pro přežití je >66 % kontroly se spodní hranicí oboustranného 95% CI pro průměrný rozdíl v léčbě (test-0,66*kontrola) v přežití je větší nebo roven nule.
11 dní (+/- 1 den) po infuzi radioaktivně značených testovacích destiček skladovaných po dobu 7 dnů a čerstvých kontrolních destiček
Přežití testovacích destiček po infuzi na konci skladování
Časové okno: 11 dní (+/- 1 den) po infuzi radioaktivně značených testovacích destiček skladovaných po dobu 7 dnů a čerstvých kontrolních destiček
Přežití testovacích destiček skladovaných po dobu 7 dnů ve srovnání s čerstvými kontrolami. In vivo zotavení bylo vyjádřeno jako podíl infuzí ve dnech a bylo odhadnuto pomocí modelu vícenásobného zásahu. Kritéria přijatelnosti FDA pro přežití je >58 % kontroly se spodní hranicí oboustranného 95% CI pro průměrný rozdíl v léčbě (test - 0,58 * kontrola) v přežití je větší nebo roven nule.
11 dní (+/- 1 den) po infuzi radioaktivně značených testovacích destiček skladovaných po dobu 7 dnů a čerstvých kontrolních destiček

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka krevních destiček v testovací složce
Časové okno: Na konci léčby INTERCEPTem 1. nebo 2. den
Procento složek testu s ≥ 3,0×10^11 krevních destiček
Na konci léčby INTERCEPTem 1. nebo 2. den
Retence výtěžku krevních destiček
Časové okno: Na konci léčby INTERCEPTem 1. nebo 2. den
Procento složek testu s ≥80% retenci výtěžku krevních destiček
Na konci léčby INTERCEPTem 1. nebo 2. den
pH 22 °C
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Procento složek testu s pH 22°C ≥ 6,2
Na konci skladování v den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Objem složky
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Objem složek byl shrnut popisně pro složky testu 1. a 2. fáze
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Počet krevních destiček
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Počet krevních destiček byl shrnut popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Dávka krevních destiček
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Dávka krevních destiček byla shrnuta popisně pro složky testu 1. a 2. fáze
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): MPV
Časové okno: Na konci skladování v den 7
MPV bylo shrnuto popisně pro komponenty testu Stage 1 a Stage 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): pO2
Časové okno: Na konci skladování v den 7
pO2 byl shrnut popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizovaný pO2
Časové okno: Na konci skladování v den 7
pO2 normalizovaný pro počet krevních destiček byl shrnut popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): pCO2
Časové okno: Na konci skladování v den 7
pCO2 bylo shrnuto popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizované pCO2
Časové okno: Na konci skladování v den 7
pCO2 bylo normalizováno pro počet krevních destiček a popisně shrnuto pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení uloženého testu (INTERCEPT) Složky destiček: HCO3
Časové okno: Na konci skladování v den 7
HCO3 byla shrnuta popisně pro složky testu 1. a 2. fáze
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizovaná HCO3
Časové okno: Na konci skladování v den 7
HCO3 byla normalizována pro počet krevních destiček a byla shrnuta popisně pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Hodnocení skladovaného testu (INTERCEPT) Složky krevních destiček: Supernatant glukóza
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Glukóza v supernatantu byla shrnuta popisně pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizovaná glukóza v supernatantu
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Glukóza v supernatantu byla normalizována na počet krevních destiček a popisně shrnuta pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Hodnocení skladovaného testu (INTERCEPT) Složky destiček: Supernatant Laktát
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Laktát supernatantu byl shrnut popisně pro složky testu 1. a 2. fáze
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizovaný supernatant laktát
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Laktát supernatantu byl normalizován na počet krevních destiček a popisně shrnut pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Celkový ATP
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Celkový ATP byl shrnut popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Hodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizovaný celkový ATP
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Celkový ATP byl normalizován pro počet krevních destiček a shrnut popisně pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Morfologie
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Morfologické skóre kvantifikuje (pomocí světelné mikroskopie s fázovým kontrastem) morfologické změny krevních destiček, které se shodují s celým rozsahem profilu aktivace krevních destiček (jednotky: Kunickiho skóre; rozsah je 0 až 400). Vyšší skóre morfologie představuje zdravější krevní destičky. Morfologie byla shrnuta popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2.
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Rozsah změny tvaru
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Rozsah změny tvaru je měření změny tvaru destiček vyvolané agonistou, disk-kulička, pomocí agregometru. Jde o kvantitativní hodnocení podílu krevních destiček, které mají diskoidní morfologii v suspenzi krevních destiček. Vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu krevních destiček. Toto měření má provádět agregometr. Rozsah změny tvaru byl shrnut popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2.
Na konci skladování v den 7
Hodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): reakce na hypotonický šok
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Hypotonická šoková odpověď se používá jako index integrity krevních destiček a metabolické homeostázy. Agregometr byl použit k měření schopnosti krevních destiček obnovit svůj objem poté, co byly vystaveny hypotonickému prostředí. Vyšší hodnoty odpovědi na hypotonický šok ukazují na lepší kvalitu krevních destiček. Odezva na hypotonický šok byla shrnuta popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2.
Na konci skladování v den 7
Hodnocení skladovaného testu (INTERCEPT) Složky destiček: Supernatant, aktivita laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Hladiny LDH v supernatantu v PC představují normální plazmatické LDH plus LDH uvolňované krevními destičkami prostřednictvím úniku buněk a poškození. Aktivita LDH v supernatantu byla shrnuta popisně pro složky testu fáze 1 a fáze 2.
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Normalizovaný supernatant LDH
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Aktivita LDH supernatantu byla normalizována pro počet krevních destiček a byla shrnuta popisně pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Celková aktivita LDH
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Celková aktivita LDH byla normalizována pro počet krevních destiček a byla shrnuta popisně pro složky testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Hodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): Supernatant LDH Podíl celkového LDH
Časové okno: Na konci skladování v den 7
LDH v supernatantu Podíl celkového LDH, poměr supernatantu LDH k celkovému LDH, byl shrnut popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2
Na konci skladování v den 7
Hodnocení složek krevních destiček uloženého testu (INTERCEPT): lýza upravená podle základní linie
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Pro výpočet lýzy upravené na základní linii se základní hodnota/vstupní LDH supernatantu odečte od LDH supernatantu dne 7; lýza se vypočítá z hodnot LDH v supernatantu upraveného dne 7 a hodnot celkového LDH v den 7. Lýza upravená na základní linii byla shrnuta popisně pro komponenty testu fáze 1 a fáze 2.
Na konci skladování v den 7
Vyhodnocení uloženého testu (INTERCEPT) Složky destiček: P-selektin (CD62P)
Časové okno: Na konci skladování v den 7
Měření expozice P-selektinu (CD62P) se často používá jako index aktivace krevních destiček, protože se během sekrece krevních destiček translokuje z alfa granule na plazmatickou membránu. Toto je citlivý test pro kvantifikaci potenciálu krevních destiček pro aktivaci. Vyšší hladiny P-selektinu indikují větší aktivaci. P-selektin byl měřen průtokovou cytometrií a byl shrnut popisně pro složky 1. a 2. stupně.
Na konci skladování v den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Objem vzorku z komponenty
Časové okno: Den 7
Objem vzorku fáze 1 a fáze 2 ze složky krevních destiček byl shrnut popisně pro testovací vzorky zpracované pomocí postupů BEST (1. fáze) a varianty 1 (1. fáze a 2. fáze).
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Počet krevních destiček
Časové okno: Den 7
Počet krevních destiček ve fázi 1 a ve fázi 2 byl shrnut popisně pro testovací vzorky zpracované za použití postupů BEST (1. fáze) a varianty 1 (1. fáze a 2. fáze).
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Výtěžek krevních destiček (fyzická regenerace)
Časové okno: Den 7
Fyzikální výtěžek krevních destiček in vitro je vyjádřen jako procento krevních destiček, které zbyly po přípravě zkušebního vzorku pro radioaktivní značení, před přidáním radioaktivního značení, ve srovnání s počtem krevních destiček, které byly přítomny před přípravou vzorku. Toto měření ukazuje úbytek krevních destiček během přípravy vzorku a také poskytuje parametr kontroly procesu, který zajišťuje, že vzorek krevních destiček použitý pro radioaktivní značení je reprezentativní pro populaci krevních destiček v celé složce krevních destiček. Stupeň 1 a Stupeň 2 Výtěžek krevních destiček (fyzická obnova) byl shrnut popisně pro testovací vzorky zpracované za použití postupů BEST (1. stupeň) a varianty 1 (1. a 2. stupeň).
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Procento vzorků s fyzickou výtěžností ≥ 80 %
Časové okno: Den 7
Procento vzorků fáze 1 a fáze 2 s fyzickou výtěžností ≥ 80 % bylo shrnuto pro testovací vzorky zpracované s použitím postupů BEST (1. fáze) a varianty 1 (1. fáze a 2. fáze).
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: pH 22°C
Časové okno: Den 7
Stupeň 1 a stupeň 2 pH 22 °C bylo shrnuto popisně pro testovací vzorky zpracované pomocí postupů BEST (1. stupeň) a varianty 1 (1. stupeň a 2. stupeň).
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Procento vzorků s pH 22 °C ≥ 6,2
Časové okno: Den 7
Procento vzorků fáze 1 a fáze 2 s pH 22 °C ≥ 6,2 bylo shrnuto pro testovací vzorky zpracované pomocí postupů BEST (1. fáze) a varianty 1 (1. fáze a 2. fáze).
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Celkový počet červených krvinek
Časové okno: Den 7
Celkový počet červených krvinek byl shrnut popisně pro testovací vzorky zpracované za použití postupů BEST a Variant 1 ve fázi 1.
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Celkový počet bílých krvinek
Časové okno: Den 7
Celkový počet bílých krvinek byl shrnut popisně pro testovací vzorky zpracované za použití postupů BEST a Variant 1 ve fázi 1.
Den 7
In vitro hodnocení zpracovaných vzorků krevních destiček před radioaktivním značením: Exprese P-selektinu (CD62P)
Časové okno: Den 7
Měření expozice P-selektinu (CD62P) se často používá jako index aktivace krevních destiček, protože se během sekrece krevních destiček translokuje z alfa granule na plazmatickou membránu. Toto je citlivý test pro kvantifikaci potenciálu krevních destiček pro aktivaci. Vyšší hladiny P-selektinu indikují větší aktivaci. Měření P-selektinu před radioaktivním značením umožňuje posouzení množství aktivace krevních destiček vyvolané procesem přípravy vzorku ve srovnání s hladinami P-selektinu v den 7 ve složce krevních destiček. Exprese P-selektinu (CD62P) byla shrnuta popisně pro testovací vzorky zpracované za použití postupů BEST a Variant 1 ve fázi 1.
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerus Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CLI 00127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na INTERCEPT Léčené krevní destičky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit