Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vivo -tutkimus radioleimattujen autologisten INTERCEPT-afereesin verihiutalekomponenttien elpymisen ja selviytymisen arvioimiseksi 100 % plasmassa säilytettynä enintään 7 päivää

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Cerus Corporation

Satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu, in vivo -tutkimus radioleimattujen autologisten INTERCEPT-afereesin verihiutalekomponenttien elpymisen ja selviytymisen arvioimiseksi 100 % plasmassa säilytettynä jopa 7 päivää

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hypoteesia, että INTERCEPT-verihiutaleet 100-prosenttisessa plasmassa, jota on säilytetty vähintään 5 päivää (enintään 7 päivää) afereesikeräyksen jälkeen, säilyttävät riittävän elinkelpoisuuden terapeuttisen verensiirron tehokkuuden kannalta. 100-prosenttisessa plasmassa säilytettyjen autologisten radioleimattujen 7 päivän INTERCEPT-verihiutaleiden (testi) infuusion jälkeinen palautuminen ja eloonjääminen mitataan verrattuna "tuoreisiin" autologisiin radioleimattuihin verihiutaleisiin (kontrolli) FDA:n verihiutaleiden testausta koskevien ohjeiden (FDA 1999) mukaisesti vaiheessa. 2 tämän tutkimuspöytäkirjan.

Toissijaisena tavoitteena on verrata radioleimausta varten valmistettujen testiverihiutaleiden palautumis- ja eloonjäämistuloksia käyttämällä Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) -ohjelman hahmottelemia menetelmiä tai BEST-menettelyn muunnelmaa (jota kutsutaan versioksi 1) vaiheessa 1. tämä tutkimuspöytäkirja. Cerus on osoittanut, että Variant 1 -menetelmä, joka ei sisällä pehmeää aloituspyöritystä ACD A:n läsnä ollessa, johtaa parempaan verihiutaleiden talteenottoon in vitro ja laatuun valmistuksen aikana radioleimaukseen verrattuna BEST-menettelyyn. Tämä vertailu arvioi hypoteesia, jonka mukaan valmistusmenetelmät ennen radioleimausta voivat vaikuttaa radioaktiivisesti merkittyjen verihiutaleiden laatuun in vitro ja infuusion jälkeisiin elinkelpoisuustuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-malli. 7 päivää säilytetyt testiverihiutaleet radioleimataan joko BEST- tai Variant 1 -menetelmien perusteella (riippuen ajanjaksosta ja testiverihiutaleiden satunnaistamiskaaviosta) 12 terveelle koehenkilölle. BEST- ja Variant 1 -menetelmillä valmistettujen testiverihiutaleiden palautumista ja eloonjäämistä verrataan toisiinsa ja tuoreeseen verihiutalekontrolliin. FDA:n suostumuksella (BQ200481, 8. heinäkuuta 2020) vaiheen 1 suorittamista ei vaadita.

Vaihe 2 on yhden käden malli. 24 terveen koehenkilön testiverihiutaleet, joita on säilytetty 7 päivää, valmistetaan radioleimausta varten Variantin 1 metodologian mukaisesti. Testiverihiutaleiden palautumista ja eloonjäämistä verrataan tuoreeseen verihiutalekontrolliin. Vaiheen 1 koehenkilöt, joilla on arvioitavissa olevat Variantin 1 menetelmätiedot, myötävaikuttavat 24 koehenkilön vaatimukseen vaiheeseen 2.

Molemmissa vaiheissa tutkimuspopulaatio koostuu terveistä koehenkilöistä, jotka täyttävät FDA:n, AABB:n ja paikkakohtaiset tutkimusluovuttajien kelpoisuusvaatimukset afereesin verihiutaleiden luovutukselle. Afereesiverihiutaleet kerätään 100 % plasmaan Trima Accel® Automated Blood Collection -järjestelmällä.

Jokainen tutkimusafereesikokoelma käsitellään käyttämällä INTERCEPT Blood System for Trombots -järjestelmää. Verihiutalekomponentit, jotka sisältävät 3,0–7,9 x10^11 verihiutaletta 300–420 ml:ssa plasmaa, käsitellään INTERCEPT Dual Storage (DS) -sarjan avulla. INTERCEPT-prosessi alkaa joko keräyspäivänä (päivä 0) tai luovuttamista seuraavana päivänä (päivä 1); valaistuksen tulee tapahtua 24 tunnin kuluessa keräyksen päättymisestä. Testiverihiutalekomponentteja säilytetään enintään 7 päivää keräyspäivästä 100 % plasmassa.

Jokaisen vaiheen aikana kerätään näytteet in vitro -verihiutaletestausta varten ennen INTERCEPT-hoitoa (päivä 0/1), INTERCEPT-hoidon jälkeen ja varastoinnin lopussa, päivänä 7 (katso verihiutaleiden in vitro -arviointi alla).

Säilytyksen lopussa kunkin kohteen INTERCEPT-verihiutaleiden säilytysastiasta poistetaan aseptisesti alikvootti testiverihiutaleita näytteiden valmistamiseksi radioleimausta varten käyttäen joko BEST- (vaihe 1) tai vaihtoehto 1 (vaiheet 1 ja 2) -metodologiaa. Radioleimaukseen käytetyn testiverihiutalenäytteen in vitro -laatu arvioidaan ennen radioleimausta edeltäviä verihiutalenäytevalmisteluja ja niiden jälkeen. Vaiheessa 1 mitattavat indeksit ovat tilavuus, pH 22°C, CD62P, verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä ja valkosolujen (WBC) määrä. Näiden indeksien arvioinnit mahdollistavat verihiutaleiden prosessoinnin saannon määrittämisen kullekin näytteenvalmistusmenetelmälle ja punasolujen ja valkosolujen kontaminaation arvioinnin näytteissä ennen radioleimausta. Vaiheessa 2 verihiutaleiden käsittelyn saanti näytteen valmistelun aikana lasketaan tilavuudesta ja verihiutaleiden määrästä sekä pH22°C, mitataan näytteestä ennen radioleimausta.

Testikomponentin varastoinnin päättymistä vastaavana päivänä terveet koehenkilöt palaavat paikalle, ja 43 ml kokoverta (WB) vedetään ruiskuun, joka sisältää 9 ml antikoagulanttia sitraattidekstroosiliuosta, kaava A (ACD). A). Näytettä käytetään kontrolliverihiutaleiden valmistukseen BEST-menetelmää noudattaen. Testi- ja kontrolliverihiutaleet radioleimataan satunnaisesti joko 51Cr:lla (noin 10–30 μCi) natriumradiokromaattina (Na251CrO4) tai 111In:llä (noin 10–30 μCi) indiumoksiinina riippuen satunnaistetuista kohdistamisesta ja soveltuvasta ajanjaksosta. Koehenkilöt satunnaistetaan yhtä suurella todennäköisyydellä radioleimaussekvensseihin (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) testiä/kontrollia varten. Isotooppileimat määrätään satunnaisesti samalla todennäköisyydellä, että kontrolli- ja testiverihiutaleet leimataan kullakin isotoopilla, ja samaa isotooppileimien satunnaismääritystä käytetään molemmissa afereesikokoelmissa saman koehenkilön osalta vaiheessa 1. Radioleimauksen jälkeen autologiset kontrolli- ja testiverihiutalenäytteet infusoidaan samanaikaisesti kohteeseen (noin 10 30 ml). Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen infuusiota.

Verinäytteet otetaan välittömästi ennen infuusiota ja radioaktiivisuusmittauksia varten 1 tunti ± 15 minuuttia ja 2 tuntia ± 15 minuuttia infuusion jälkeen (päivä 0), ja vielä 6 näytettä otetaan 1, 2, 3, 4 (tai 5. tai 6), 7 tai 8 ja 11 ± 1 päivää infuusion jälkeen (DPI), suunnilleen samaan aikaan päivästä kuin radioleimattu verihiutaleinfuusio annettiin (± 4 tuntia). Jokaisen näytearvonnan tarkka aika kirjataan.

Vaiheeseen 1 ilmoittautuneilla koehenkilöillä on kahden tutkimusjakson välillä vähintään neljän viikon huuhtoutumisjakso (esim. neljä viikkoa viimeisen verinäytteen 11±1 DPI:n jälkeen jaksossa 1). Koehenkilöiden turvallisuutta (haittatapahtumat) tarkkaillaan ensimmäisestä afereesitoimenpiteestä 24 tunnin ajan viimeisen DPI-verinäytteen ottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45221
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä vähintään 18 vuotta, kummasta tahansa sukupuolesta.
  • Normaali terveydentila (määritetty tutkijan sairaushistorian ja verenluovuttajien fyysisen kokeen perusteella).
  • Täytä FDA:n, AABB:n ja paikan ohjeet verenluovutukselle ja afereesin verihiutaleiden luovutukselle. Matkustaminen, tatuoinnit/lävistykset ja/tai miesten ja miesten välisen seksuaalisen kontaktin lykkäys eivät koske.
  • Täydellinen verenkuva (CBC) ja seerumin kemialliset arvot vahvistetuissa viiterajoissa tai ohjeissa, kuten edellä.
  • Verihiutaleiden määrä ennen luovutusta yli 150 × 10^9 verihiutaletta/l.
  • Negatiivinen verenluovuttajien seulontatestipaneeli HIV:n, HBV:n, HCV:n, HTLV:n, kupan ja WNV:n varalta.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Esteehkäisymenetelmä on sisällytettävä muihin menetelmiin riippumatta.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaiheeseen 2 osallistumista varten sai kaikki aikaisemmat infuusion tässä tutkimuksessa.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (tutkijan määrittämänä).
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Hedelmällisessä iässä olevat henkilöt, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
  • Sairaustilat tai tilat, jotka estävät afereesin verihiutaleiden luovutuksen AABB-viitestandardien mukaisesti.
  • Hoito aspiriinilla tai aspiriinia sisältävillä lääkkeillä 7 päivän sisällä afereesista tai hoito ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), verihiutaleiden toimintaa estävillä aineilla (tai muilla verihiutaleiden elinkykyyn vaikuttavilla lääkkeillä 3 päivän sisällä afereesista (esim. ibuprofeeni tai muut tulehduskipulääkkeet) ).
  • Koehenkilö sai verihiutaleiden estäjiä 14 päivän sisällä luovutuksesta (esim. klopidogreeli, tiklopidiini, amfetamiinit (esim. Adderall, Dexedrine)).
  • Positiiviset kokaiini- ja/tai amfetamiinitulokset virtsan huumetutkimuksesta.
  • Pernan poistetut kohteet.
  • Aiemmin tunnettu yliherkkyys indiumille tai kromille.
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisen 28 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1
Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 on satunnaistettu, 2-jaksoinen crossover-malli. 7 päivää säilytetyt testiverihiutaleet radioleimataan joko BEST- tai Variant 1 -menetelmien perusteella (riippuen ajanjaksosta ja testiverihiutaleiden satunnaistamiskaaviosta) 12 terveelle koehenkilölle. BEST- ja Variant 1 -menetelmillä valmistettujen testiverihiutaleiden palautumista ja eloonjäämistä verrataan toisiinsa ja tuoreeseen verihiutalekontrolliin. FDA:n suostumuksella (BQ200481, 8. heinäkuuta 2020) vaiheen 1 suorittamista ei vaadita.
Laite: INTERCEPT Käsitellyt verihiutaleet
Afereesin verihiutalekomponentit 100 % plasmassa kerättiin Trima-erottimella, valmistettiin INTERCEPT Blood System for Trombots -järjestelmällä (testiverihiutaleet) ja säilytettiin 7 päivää 20-24 °C:ssa jatkuvasti sekoittaen. Testikomponentin näytteet käsitellään joko BEST- tai Variant 1 -menettelyllä ennen radioleimausta. Radioleimattuja autologisia testi- ja kontrolliverihiutaleita (noin 10-30 ml) annetaan samanaikaisesti suonensisäisesti kohteelle.
Kokeellinen: Vaihe 2
Vaihe 2 on yhden käden malli. 24 terveen koehenkilön testiverihiutaleet, joita on säilytetty 7 päivää, valmistetaan radioleimausta varten Variantin 1 metodologian mukaisesti. Testiverihiutaleiden palautumista ja eloonjäämistä verrataan tuoreeseen verihiutalekontrolliin. Vaiheen 1 koehenkilöt, joilla on arvioitavissa olevat Variantin 1 menetelmätiedot, myötävaikuttavat 24 koehenkilön vaatimukseen vaiheeseen 2.
Laite: INTERCEPT Käsitellyt verihiutaleet
Afereesin verihiutalekomponentit 100 % plasmassa kerättiin Trima-erottimella, valmistettiin INTERCEPT Blood System for Trombots -järjestelmällä (testiverihiutaleet) ja säilytettiin 7 päivää 20-24 °C:ssa jatkuvasti sekoittaen. Testikomponentin näytteet käsitellään joko BEST- tai Variant 1 -menettelyllä ennen radioleimausta. Radioleimattuja autologisia testi- ja kontrolliverihiutaleita (noin 10-30 ml) annetaan samanaikaisesti suonensisäisesti kohteelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testiverihiutaleiden palautuminen infuusion jälkeen varastoinnin lopussa (päivä 7)
Aikaikkuna: 11 päivää (+/- 1 päivä) 7 päivää säilytettyjen radioleimattujen testiverihiutaleiden ja tuoreiden kontrolliverihiutaleiden infuusion jälkeen
7 päivää säilytettyjen testiverihiutaleiden talteenotto verrattuna tuoreisiin kontrolleihin. In vivo -saanto ilmaistiin infusoidun määrän suhteena päivinä ja arvioitiin käyttämällä usean osuman mallia. FDA:n hyväksymiskriteerit eloonjäämiselle ovat > 66 % kontrollista ja kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja keskimääräiselle eloonjäämiserolle (testi-0,66*kontrolli) on suurempi tai yhtä suuri kuin nolla.
11 päivää (+/- 1 päivä) 7 päivää säilytettyjen radioleimattujen testiverihiutaleiden ja tuoreiden kontrolliverihiutaleiden infuusion jälkeen
Testiverihiutaleiden eloonjääminen infuusion jälkeen varastoinnin lopussa
Aikaikkuna: 11 päivää (+/- 1 päivä) 7 päivää säilytettyjen radioleimattujen testiverihiutaleiden ja tuoreiden kontrolliverihiutaleiden infuusion jälkeen
7 päivää säilytettyjen testiverihiutaleiden eloonjääminen verrattuna tuoreisiin kontrolleihin. In vivo -saanto ilmaistiin infusoidun määrän suhteena päivinä ja arvioitiin käyttämällä usean osuman mallia. FDA:n hyväksymiskriteerit eloonjäämiselle on > 58 % kontrollista ja kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja keskimääräiselle hoitoerolle (testi - 0,58 * kontrolli) eloonjäämisessä on suurempi tai yhtä suuri kuin nolla.
11 päivää (+/- 1 päivä) 7 päivää säilytettyjen radioleimattujen testiverihiutaleiden ja tuoreiden kontrolliverihiutaleiden infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verihiutaleannos testikomponentissa
Aikaikkuna: INTERCEPT-hoidon lopussa päivänä 1 tai 2
Testikomponenttien prosenttiosuus, joissa on ≥ 3,0 × 10^11 verihiutaletta
INTERCEPT-hoidon lopussa päivänä 1 tai 2
Verihiutaleiden saannon säilyttäminen
Aikaikkuna: INTERCEPT-hoidon lopussa päivänä 1 tai 2
Testikomponenttien prosenttiosuus, joiden verihiutaleiden saanto pysyy ≥ 80 %
INTERCEPT-hoidon lopussa päivänä 1 tai 2
pH 22°C
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Testikomponenttien prosenttiosuus, pH 22°C ≥ 6,2
Säilytyksen lopussa päivänä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: komponentin tilavuus
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Komponenttien tilavuus esitettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Verihiutaleiden määrä koottiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Verihiutaleannos
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Verihiutaleannoksesta tehtiin kuvaava yhteenveto vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: MPV
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
MPV tehtiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: pO2
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
p02:sta tehtiin kuvaava yhteenveto vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu pO2
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
pO2, joka on normalisoitu verihiutaleiden määrälle, tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: pCO2
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
pC02:sta tehtiin kuvaava yhteenveto vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu pCO2
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
pCO2 normalisoitiin verihiutaleiden määrän suhteen ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: HCO3
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
HCO3:sta tehtiin kuvaava yhteenveto vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu HCO3
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
HCO3 normalisoitiin verihiutaleiden määrän suhteen ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Supernatanttiglukoosi
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Supernatanttiglukoosi tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu supernatanttiglukoosi
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Supernatanttiglukoosi normalisoitiin verihiutaleiden määrän suhteen ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Supernatanttilaktaatti
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Supernatanttilaktaatti tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu supernatanttilaktaatti
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Supernatanttilaktaatti normalisoitiin verihiutaleiden määrän suhteen ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: ATP kokonaismäärä
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Kokonais-ATP tehtiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenttien osalta
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu kokonais-ATP
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Kokonais-ATP normalisoitiin verihiutaleiden määrälle ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Morfologia
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Morfologinen pistemäärä kvantifioi (faasikontrastivalomikroskopian avulla) verihiutaleiden morfologiset muutokset, jotka osuvat yhteen verihiutaleiden aktivaatioprofiilin täyden alueen kanssa (yksiköt: Kunicki-pisteet; vaihteluväli on 0-400). Korkeammat morfologiset pisteet edustavat terveempiä verihiutaleita. Morfologia esitettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille.
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: muodonmuutoksen laajuus
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Muotomuutoksen laajuus on agonistien aiheuttaman verihiutaleiden muodonmuutoksen levystä palloon mittaus käyttämällä aggregometriä. Se on kvantitatiivinen arvio verihiutaleiden osuudesta, joilla on diskoidimorfologia verihiutalesuspensiossa. Korkeammat arvot osoittavat parempaa verihiutaleiden laatua. Tämä mittaus on tehtävä aggregometrillä. Muotomuutoksen laajuus tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille.
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: hypotoninen shokkivaste
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Hypotonic Shock Responsea käytetään verihiutaleiden eheyden ja metabolisen homeostaasin indeksinä. Aggregometriä käytettiin mittaamaan verihiutaleiden kykyä palauttaa tilavuutensa hypotoniselle ympäristölle altistumisen jälkeen. Korkeammat hypotonisen shokkivasteen arvot osoittavat parempaa verihiutaleiden laatua. Hypotoninen shokkivaste esitettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille.
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Supernatantin laktaattidehydrogenaasin (LDH) aktiivisuus
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
LDH:n supernatanttitasot PC:issä edustavat normaalia plasman LDH:ta plus LDH:ta, jota verihiutaleet vapauttavat soluvuodon ja -vaurion kautta. Supernatantin LDH-aktiivisuus esitettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille.
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Normalisoitu supernatantti LDH
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Supernatantin LDH-aktiivisuus normalisoitiin verihiutaleiden määrän suhteen ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenttien osalta
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: LDH:n kokonaisaktiivisuus
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Kokonais-LDH-aktiivisuus normalisoitiin verihiutaleiden määrän suhteen ja tiivistettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: Supernatantin LDH:n osuus kokonais-LDH:sta
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Supernatantin LDH:n osuus kokonais-LDH:sta, LDH-supernatantin suhde LDH:n kokonaismäärään, esitettiin kuvaavasti vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteille
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: perustilanteen mukautettu hajoaminen
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
Perustasolla säädetyn hajoamisen laskemiseksi perusviiva/syötetyn supernatantin LDH vähennetään päivän 7 supernatantin LDH:sta; hajoaminen lasketaan päivän 7 mukautetuista supernatantin LDH- ja päivän 7 kokonais-LDH-arvoista. Baseline Adjusted Lysis tehtiin kuvaava yhteenveto vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista.
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Tallennetun testin (INTERCEPT) verihiutalekomponenttien arviointi: P-selektiini (CD62P)
Aikaikkuna: Säilytyksen lopussa päivänä 7
P-selektiinille (CD62P) altistumisen mittaamista käytetään usein verihiutaleiden aktivaation indeksinä, koska se siirtyy alfarakeista plasmamembraaniin verihiutaleiden erittymisen aikana. Tämä on herkkä määritys verihiutaleiden aktivaatiopotentiaalin kvantifioimiseksi. Korkeammat P-selektiinitasot osoittavat enemmän aktivaatiota. P-selektiini mitattiin virtaussytometrialla ja siitä tehtiin kuvaava yhteenveto vaiheen 1 ja vaiheen 2 testikomponenteista.
Säilytyksen lopussa päivänä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: näytteen tilavuus komponentista
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 näytetilavuus verihiutalekomponentista tehtiin kuvailevasti testinäytteille, jotka on käsitelty käyttäen sekä BEST (vaihe 1) että versio 1 (vaihe 1 ja vaihe 2) menettelyjä.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 verihiutaleiden määrä tiivistettiin kuvaavasti testinäytteille, jotka oli käsitelty käyttäen sekä BEST- (vaihe 1) että vaihtoehto 1 (vaihe 1 ja vaihe 2) menetelmiä.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: Verihiutaleiden saanto (fyysinen palautuminen)
Aikaikkuna: Päivä 7
In vitro -fysikaalisten verihiutaleiden talteenotto ilmaistaan ​​niiden verihiutaleiden prosenttiosuutena, jotka ovat jäljellä testinäytteen valmistuksen jälkeen radioleimausta varten ennen radioaktiivisen leiman lisäämistä verrattuna verihiutaleiden lukumäärään, jotka olivat läsnä ennen näytteen valmistusta. Tämä mittaus osoittaa verihiutaleiden häviämisen näytteen valmistelun aikana ja tarjoaa myös prosessin ohjausparametrin sen varmistamiseksi, että radioleimaukseen käytetty verihiutalenäyte edustaa verihiutalepopulaatiota koko verihiutalekomponentissa. Vaiheen 1 ja vaiheen 2 verihiutaleiden saanto (fyysinen palautuminen) tiivistettiin kuvaavasti testinäytteille, jotka on käsitelty käyttäen sekä BEST (vaihe 1) että versio 1 (vaihe 1 ja vaihe 2) menettelyjä.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: prosenttiosuus näytteistä, joiden fyysinen palautuminen on ≥ 80 %
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 näytteiden prosenttiosuus, joiden fyysinen talteenotto oli ≥ 80 %, koottiin testinäytteille, jotka on käsitelty käyttäen sekä BEST (vaihe 1) että versio 1 (vaihe 1 ja vaihe 2) menettelyjä.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: pH 22°C
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaihe 1 ja vaihe 2 pH 22 °C tiivistettiin kuvaavasti testinäytteille, jotka oli käsitelty käyttäen sekä BEST (Vaihe 1) että Variantti 1 (Vaihe 1 ja Vaihe 2) menetelmiä.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: prosenttiosuus näytteistä, joiden pH on 22 °C ≥ 6,2
Aikaikkuna: Päivä 7
Vaiheen 1 ja vaiheen 2 näytteiden prosenttiosuudet, joiden pH oli 22 °C ≥ 6,2, koottiin testinäytteille, jotka on käsitelty käyttäen sekä BEST (Vaihe 1) että Variantti 1 (Vaihe 1 ja Vaihe 2) menetelmiä.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: punasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Punasolujen kokonaismäärästä tehtiin kuvaava yhteenveto testinäytteistä, jotka on käsitelty käyttäen sekä BEST- että Variant 1 -menettelyjä vaiheessa 1.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: valkosolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 7
Valkosolujen kokonaismäärästä tehtiin kuvaava yhteenveto testinäytteistä, jotka oli käsitelty käyttäen sekä BEST- että Variant 1 -menettelyjä vaiheessa 1.
Päivä 7
Käsiteltyjen verihiutalenäytteiden in vitro -arviointi ennen radioleimausta: P-selektiinin ilmentyminen (CD62P)
Aikaikkuna: Päivä 7
P-selektiinille (CD62P) altistumisen mittaamista käytetään usein verihiutaleiden aktivaation indeksinä, koska se siirtyy alfarakeista plasmamembraaniin verihiutaleiden erittymisen aikana. Tämä on herkkä määritys verihiutaleiden aktivaatiopotentiaalin kvantifioimiseksi. Korkeammat P-selektiinitasot osoittavat enemmän aktivaatiota. P-selektiinin mittaaminen ennen radioleimausta mahdollistaa näytteenvalmistusprosessin indusoiman verihiutaleiden aktivaation määrän arvioinnin verrattuna päivän 7 P-selektiinitasoihin verihiutalekomponentissa. P-selektiinin ilmentyminen (CD62P) tiivistettiin kuvaavasti testinäytteille, jotka on käsitelty käyttäen sekä BEST- että Variant 1 -menettelyjä vaiheessa 1.
Päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cerus Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 17. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI 00127

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset INTERCEPT Käsitellyt verihiutaleet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa