Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование in vivo для оценки восстановления и выживания радиоактивно меченых аутологичных компонентов тромбоцитов INTERCEPT после афереза, суспендированных в 100% плазме и хранящихся до 7 дней

28 сентября 2022 г. обновлено: Cerus Corporation

Рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование in vivo для оценки восстановления и выживаемости компонентов тромбоцитов, меченных аутологичным аферезом INTERCEPT, суспендированных в 100% плазме, хранящихся до 7 дней.

Основной целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что тромбоциты INTERCEPT в 100% плазме, хранящиеся в течение 5 или более дней (до 7 дней) после сбора афереза, сохраняют достаточную жизнеспособность для терапевтической трансфузионной эффективности. Восстановление после инфузии и выживаемость 7-дневных аутологичных радиоактивно меченых тромбоцитов INTERCEPT (испытание), хранящихся в 100% плазме, будут измеряться по сравнению со «свежими» аутологичными радиоактивно мечеными тромбоцитами (контроль) в соответствии с руководством FDA по тестированию тромбоцитов (FDA 1999) на стадии 2 настоящего протокола исследования.

Второстепенная цель состоит в том, чтобы сравнить результаты восстановления и выживаемости для тестовых тромбоцитов, подготовленных для мечения радиоактивным изотопом с использованием процедур, описанных в Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST), или вариантов процедуры BEST (обозначаемой как Вариант 1) на этапе 1 этот протокол исследования. Компания Cerus продемонстрировала, что метод Варианта 1, который не включает начальное мягкое вращение в присутствии ACD A, приводит к улучшенному извлечению и качеству тромбоцитов in vitro во время подготовки к мечению радиоактивным изотопом по сравнению с процедурой BEST. Это сравнение позволит оценить гипотезу о том, что методы подготовки перед радиоактивным мечением могут влиять на качество радиоактивно меченных тромбоцитов in vitro и результаты жизнеспособности после инфузии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проводиться в два этапа. Этап 1 представляет собой рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн. Тестовые тромбоциты, хранящиеся в течение 7 дней, будут помечены радиоактивным изотопом на основе методов BEST или Варианта 1 (в зависимости от периода и схемы рандомизации для тестовых тромбоцитов) для 12 здоровых субъектов. Восстановление и выживаемость тестируемых тромбоцитов, приготовленных с помощью методов BEST и Варианта 1, будут сравнивать друг с другом и с контролем свежих тромбоцитов. По согласованию с FDA (BQ200481, 8 июля 2020 г.) выполнение Этапа 1 не требуется.

Этап 2 — конструкция с одной рукой. Тестовые тромбоциты от 24 здоровых субъектов, хранящиеся в течение 7 дней, будут подготовлены для мечения радиоактивным изотопом в соответствии с методологией Варианта 1. Восстановление и выживаемость тестируемых тромбоцитов будут сравниваться с контрольными свежими тромбоцитами. Субъекты Этапа 1 с поддающимися оценке данными метода Варианта 1 будут способствовать удовлетворению требований 24 субъектов для Этапа 2.

На обоих этапах исследуемая популяция будет состоять из здоровых субъектов, которые соответствуют критериям приемлемости FDA, AABB и доноров для конкретных мест исследования для аферезного донорства тромбоцитов. Тромбоциты афереза ​​будут собираться в 100% плазме на автоматизированной системе сбора крови Trima Accel®.

Каждая коллекция афереза ​​для исследования будет обрабатываться с использованием системы крови INTERCEPT для тромбоцитов. Компоненты тромбоцитов, содержащие от 3,0 до 7,9 x10^11 тромбоцитов в 300–420 мл плазмы, будут обрабатываться с использованием набора INTERCEPT Dual Storage (DS). Процесс INTERCEPT начнется либо в день сбора (день 0), либо на следующий день после сдачи крови (день 1); освещение должно произойти в течение 24 часов после окончания сбора. Компоненты тестируемых тромбоцитов будут храниться до 7 дней со дня сбора в 100% плазме.

На каждом этапе образцы для тестирования тромбоцитов in vitro будут собираться до обработки INTERCEPT (день 0/1), после обработки INTERCEPT и в конце хранения, день 7 (см. Оценку тромбоцитов in vitro ниже).

В конце хранения аликвота тестируемых тромбоцитов будет асептически удалена из контейнера INTERCEPT для хранения тромбоцитов каждого субъекта для подготовки образцов для мечения радиоактивным изотопом с использованием методологии BEST (этап 1) или варианта 1 (этапы 1 и 2). Качество тестовых образцов тромбоцитов in vitro, используемых для мечения радиоактивным изотопом, будет оцениваться до и после приготовления образцов тромбоцитов перед радиоактивным мечением. Показатели, которые должны быть измерены на этапе 1, включают объем, pH22°C, CD62P, количество тромбоцитов, количество эритроцитов (RBC) и количество лейкоцитов (WBC). Оценки этих показателей позволят определить восстановление обработки тромбоцитов для каждого метода подготовки образцов и оценить загрязнение эритроцитов и лейкоцитов в образцах до мечения радиоактивным изотопом. На этапе 2 восстановление тромбоцитов во время подготовки образца будет рассчитываться по объему, а количество тромбоцитов и pH 22°C будут измеряться в образце до мечения радиоактивным изотопом.

В день, соответствующий окончанию хранения тестового компонента, здоровые субъекты вернутся на место, и 43 мл цельной крови (WB) будут набраны в шприц, содержащий 9 мл раствора антикоагулянта цитрата декстрозы, формула A (ACD). А). Образец будет использоваться для приготовления контрольных тромбоцитов в соответствии с методологией BEST. Тестовые и контрольные тромбоциты будут случайным образом помечены либо 51Cr (приблизительно 10–30 мкКи) в виде радиохромата натрия (Na251CrO4), либо 111In (приблизительно 10–30 мкКи) в виде оксина индия, в зависимости от назначения рандомизации и периода, если применимо. Субъекты будут рандомизированы с равной вероятностью для последовательностей с радиоактивной меткой (111In/51Cr против 51Cr/111In) для теста/контроля. Изотопные метки будут назначаться случайным образом с равной вероятностью того, что контрольные и тестовые тромбоциты будут помечены каждым изотопом, и одно и то же рандомизированное назначение изотопных меток будет использоваться для обеих коллекций афереза ​​для одного и того же субъекта на Этапе 1. После радиоактивного мечения субъекту одновременно вливают аутологичные контрольный и тестовый образцы тромбоцитов (примерно 10 30 мл). Перед инфузией требуется отрицательный тест на беременность для женщин детородного возраста.

Образцы крови будут взяты непосредственно перед инфузией и для измерения радиоактивности через 1 час ± 15 минут и 2 часа ± 15 минут после инфузии (день 0), а еще 6 образцов будут взяты через 1, 2, 3, 4 (или 5). или 6), 7 или 8 и 11 ± 1 день после инфузии (DPI), примерно в то же время суток, когда вводили инфузию радиоактивно меченных тромбоцитов (± 4 часа). Точное время взятия каждого образца будет записано.

Для субъектов, зарегистрированных на этапе 1, между двумя периодами исследования будет минимальный период вымывания продолжительностью четыре недели (например, четыре недели после последнего образца крови при 11 ± 1 DPI в периоде 1). Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности (нежелательных явлений) с момента первой процедуры афереза ​​до 24 часов после взятия последнего образца крови DPI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45221
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 18 лет, любого пола.
  • Нормальное состояние здоровья (как определено следователем при просмотре истории болезни и медицинском осмотре донора крови).
  • Соответствуйте FDA, AABB и правилам сайта для донорства крови и аферезного донорства тромбоцитов. Путешествия, татуировки/пирсинг и/или отсрочка сексуальных контактов между мужчинами не применяются.
  • Полный анализ крови (CBC) и значения биохимического анализа сыворотки в пределах установленных референтных диапазонов или в соответствии с рекомендациями, указанными выше.
  • Количество тромбоцитов перед сдачей крови более 150×10^9 тромбоцитов/л.
  • Панель скрининговых тестов доноров крови с отрицательным результатом на ВИЧ, ВГВ, ВГС, HTLV, сифилис и ВЗН.
  • Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции на протяжении всего исследования. Барьерный метод контрацепции должен быть включен независимо от других методов.
  • Подписанная и датированная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Для участия в Стадии 2 получали любую предыдущую инфузию в этом исследовании.
  • Клинически значимое острое или хроническое заболевание (по определению исследователя).
  • Беременные или кормящие самки.
  • Субъекты детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  • Болезненные состояния или состояния, препятствующие аферезному донорству тромбоцитов в соответствии с эталонными стандартами AABB.
  • Лечение аспирином или препаратами, содержащими аспирин, в течение 7 дней после афереза ​​или лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), антиагрегантами (или другими препаратами, влияющими на жизнеспособность тромбоцитов, в течение 3 дней после афереза ​​(например, ибупрофен или другие НПВП) ).
  • Субъект получал ингибиторы тромбоцитов в течение 14 дней после сдачи крови (например, клопидогрел, тиклопидин, амфетамины (например, аддералл, декседрин)).
  • Субъекты с положительными результатами скрининга мочи на кокаин и/или амфетамин.
  • Спленэктомированные субъекты.
  • История известной гиперчувствительности к индию или хрому.
  • Получал исследуемый препарат в течение последних 28 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1
Исследование будет проводиться в два этапа. Этап 1 представляет собой рандомизированный двухпериодный перекрестный дизайн. Тестовые тромбоциты, хранящиеся в течение 7 дней, будут помечены радиоактивным изотопом на основе методов BEST или Варианта 1 (в зависимости от периода и схемы рандомизации для тестовых тромбоцитов) для 12 здоровых субъектов. Восстановление и выживаемость тестируемых тромбоцитов, приготовленных с помощью методов BEST и Варианта 1, будут сравнивать друг с другом и с контролем свежих тромбоцитов. По согласованию с FDA (BQ200481, 8 июля 2020 г.) выполнение Этапа 1 не требуется.
Устройство: INTERCEPT Обработанные тромбоциты
Компоненты тромбоцитов афереза ​​в 100% плазме, собранные с помощью сепаратора Trima, приготовленные с помощью системы крови INTERCEPT для тромбоцитов (тестовые тромбоциты) и хранящиеся в течение 7 дней при 20-24°C при постоянном перемешивании. Образцы из тестового компонента будут обработаны с помощью процедуры BEST или варианта 1 перед мечением радиоактивным изотопом. Помеченные радиоактивной меткой аутологичные тестовые и контрольные тромбоциты (приблизительно 10-30 мл) будут одновременно вводиться внутривенно субъекту.
Экспериментальный: Этап 2
Этап 2 — конструкция с одной рукой. Тестовые тромбоциты от 24 здоровых субъектов, хранящиеся в течение 7 дней, будут подготовлены для мечения радиоактивным изотопом в соответствии с методологией Варианта 1. Восстановление и выживаемость тестируемых тромбоцитов будут сравниваться с контрольными свежими тромбоцитами. Субъекты Этапа 1 с поддающимися оценке данными метода Варианта 1 будут способствовать удовлетворению требований 24 субъектов для Этапа 2.
Устройство: INTERCEPT Обработанные тромбоциты
Компоненты тромбоцитов афереза ​​в 100% плазме, собранные с помощью сепаратора Trima, приготовленные с помощью системы крови INTERCEPT для тромбоцитов (тестовые тромбоциты) и хранящиеся в течение 7 дней при 20-24°C при постоянном перемешивании. Образцы из тестового компонента будут обработаны с помощью процедуры BEST или варианта 1 перед мечением радиоактивным изотопом. Помеченные радиоактивной меткой аутологичные тестовые и контрольные тромбоциты (приблизительно 10-30 мл) будут одновременно вводиться внутривенно субъекту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление после инфузии тестируемых тромбоцитов в конце хранения (день 7)
Временное ограничение: 11 дней (+/- 1 день) после инфузии радиоактивно меченных тестовых тромбоцитов, хранившихся в течение 7 дней, и свежих контрольных тромбоцитов
Восстановление тестовых тромбоцитов, хранившихся в течение 7 дней, по сравнению со свежими контролями. Восстановление in vivo выражали в процентах от инфузии в днях и оценивали с использованием модели множественных попаданий. Критерии приемлемости FDA для выживаемости составляют >66% от контроля с нижней границей двустороннего 95% ДИ для средней разницы лечения (Тест-0,66*Контроль) в выживаемости больше или равно нулю.
11 дней (+/- 1 день) после инфузии радиоактивно меченных тестовых тромбоцитов, хранившихся в течение 7 дней, и свежих контрольных тромбоцитов
Выживаемость тестируемых тромбоцитов после инфузии в конце срока хранения
Временное ограничение: 11 дней (+/- 1 день) после инфузии радиоактивно меченных тестовых тромбоцитов, хранившихся в течение 7 дней, и свежих контрольных тромбоцитов
Выживаемость тестовых тромбоцитов, хранившихся в течение 7 дней, по сравнению со свежими контролями. Восстановление in vivo выражали в процентах от инфузии в днях и оценивали с использованием модели множественных попаданий. Критерии приемлемости FDA для выживаемости составляют > 58% от контроля с нижней границей двустороннего 95% ДИ для средней разницы лечения (тест - 0,58 * контроль) в выживаемости больше или равно нулю.
11 дней (+/- 1 день) после инфузии радиоактивно меченных тестовых тромбоцитов, хранившихся в течение 7 дней, и свежих контрольных тромбоцитов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза тромбоцитов в тестовом компоненте
Временное ограничение: В конце лечения INTERCEPT в День 1 или День 2
Процент компонентов теста с ≥ 3,0×10^11 тромбоцитов
В конце лечения INTERCEPT в День 1 или День 2
Удержание выхода тромбоцитов
Временное ограничение: В конце лечения INTERCEPT в День 1 или День 2
Процент тестовых компонентов с сохранением выхода тромбоцитов ≥80%
В конце лечения INTERCEPT в День 1 или День 2
рН 22°С
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Процент тестовых компонентов с pH 22°C ≥ 6,2
В конце хранения на 7-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): объем компонентов
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Объем компонентов был резюмирован описательно для тестовых компонентов Этапа 1 и Этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): количество тромбоцитов
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Количество тромбоцитов было описательно суммировано для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): доза тромбоцитов
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Доза тромбоцитов была резюмирована описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка сохраненного теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: MPV
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
MPV был резюмирован описательно для компонентов испытаний Этапа 1 и Этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: pO2
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
pO2 был резюмирован описательно для компонентов теста Этапа 1 и Этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка сохраненного теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: Нормализованный pO2
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Значение pO2, нормализованное по количеству тромбоцитов, было описательно суммировано для компонентов теста этапа 1 и этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: pCO2
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
pCO2 был резюмирован описательно для компонентов теста этапа 1 и этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка сохраненного теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: нормализованный pCO2
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
pCO2 был нормализован для количества тромбоцитов и описательно суммирован для компонентов теста этапа 1 и этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: HCO3
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
HCO3 был резюмирован описательно для компонентов испытаний Этапа 1 и Этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): нормализованный HCO3
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
HCO3 был нормализован для количества тромбоцитов и описательно суммирован для компонентов теста Этапа 1 и Стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: надосадочная глюкоза
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Содержание глюкозы в супернатанте было описательно суммировано для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): нормализованный уровень глюкозы в супернатанте
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Глюкозу в супернатанте нормализовали по количеству тромбоцитов и резюмировали описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: супернатант лактат
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Лактат надосадочной жидкости был описательно описан для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): Нормализованный лактат надосадочной жидкости
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Лактат надосадочной жидкости нормализовали по количеству тромбоцитов и резюмировали описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): общий АТФ
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Общее количество АТФ было описательно суммировано для компонентов теста Этапа 1 и Этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): нормализованное общее количество АТФ
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Общий АТФ нормализовали по количеству тромбоцитов и описательно резюмировали для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов сохраненного теста (INTERCEPT): морфология
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Оценка морфологии количественно определяет (с помощью фазово-контрастной световой микроскопии) морфологические изменения тромбоцитов, совпадающие с полным диапазоном профиля активации тромбоцитов (единицы: оценка Куницкого; диапазон от 0 до 400). Более высокие показатели морфологии представляют собой более здоровые тромбоциты. Морфология была резюмирована описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов сохраненного теста (INTERCEPT): степень изменения формы
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Степень изменения формы представляет собой измерение индуцированного агонистом изменения формы тромбоцитов от диска к сфере с использованием агрегометра. Это количественная оценка доли тромбоцитов, имеющих дискоидную морфологию, в суспензии тромбоцитов. Более высокие значения указывают на лучшее качество тромбоцитов. Это измерение должно производиться с помощью агрегометра. Степень изменения формы была резюмирована описательно для компонентов теста этапа 1 и этапа 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов сохраненного теста (INTERCEPT): ответ на гипотонический шок
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Реакция на гипотонический шок используется как показатель целостности тромбоцитов и метаболического гомеостаза. Для измерения способности тромбоцитов восстанавливать свой объем после воздействия гипотонической среды использовали агрегометр. Более высокие значения ответа на гипотонический шок указывают на лучшее качество тромбоцитов. Реакция на гипотонический шок была резюмирована описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов хранимого теста (INTERCEPT): надосадочная активность лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Уровни ЛДГ в супернатантах при ПК представляют собой нормальный уровень ЛДГ в плазме плюс ЛДГ, высвобождаемый тромбоцитами в результате утечки клеток и повреждения. Активность ЛДГ в супернатанте резюмировали описательно для компонентов теста Стадии 1 и Стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов в хранимом тесте (INTERCEPT): нормализованный супернатант ЛДГ
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Активность ЛДГ в супернатанте нормализовали по количеству тромбоцитов и резюмировали описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов сохраненного теста (INTERCEPT): общая активность ЛДГ
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Общая активность ЛДГ была нормализована по количеству тромбоцитов и резюмирована описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: супернатант Доля ЛДГ в общей массе ЛДГ
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Супернатант ЛДГ Доля общей ЛДГ, отношение супернатанта ЛДГ к общей ЛДГ, было описательно суммировано для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка компонентов тромбоцитов сохраненного теста (INTERCEPT): лизис с поправкой на исходный уровень
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Для расчета скорректированного по базовому уровню лизиса базовый/исходный супернатант LDH вычитают из супернатанта LDH на 7-й день; лизис рассчитывают по скорректированным значениям LDH супернатанта на 7-й день и общему LDH на 7-й день. Скорректированный базовый уровень лизиса был резюмирован описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
Оценка хранимого теста (INTERCEPT) Компоненты тромбоцитов: P-селектин (CD62P)
Временное ограничение: В конце хранения на 7-й день
Измерение воздействия Р-селектина (CD62P) часто используется в качестве показателя активации тромбоцитов, поскольку он перемещается из альфа-гранул в плазматическую мембрану во время секреции тромбоцитов. Это чувствительный анализ для количественной оценки потенциала активации тромбоцитов. Более высокие уровни P-селектина указывают на большую активацию. P-селектин измеряли с помощью проточной цитометрии и резюмировали описательно для компонентов теста стадии 1 и стадии 2.
В конце хранения на 7-й день
In Vitro оценка обработанных образцов тромбоцитов перед радиоактивным мечением: объем образца от компонента
Временное ограничение: День 7
Объем образца тромбоцитарного компонента на этапе 1 и этапе 2 был описательно суммирован для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST (этап 1) и варианта 1 (этап 1 и этап 2).
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед мечением радиоактивным изотопом: количество тромбоцитов
Временное ограничение: День 7
Количество тромбоцитов на стадии 1 и стадии 2 было описательно суммировано для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST (стадия 1) и варианта 1 (стадия 1 и стадия 2).
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед мечением радиоактивным изотопом: выход тромбоцитов (физическое восстановление)
Временное ограничение: День 7
Физическое восстановление тромбоцитов in vitro выражается в виде процентной доли тромбоцитов, оставшихся после подготовки испытуемого образца для мечения радиоактивным изотопом до добавления радиоактивной метки, по сравнению с количеством тромбоцитов, которые присутствовали до приготовления образца. Это измерение показывает потерю тромбоцитов во время подготовки образца, а также обеспечивает параметр управления процессом, чтобы гарантировать, что образец тромбоцитов, используемый для мечения радиоактивным изотопом, репрезентативен для популяции тромбоцитов во всем тромбоцитарном компоненте. Стадия 1 и стадия 2 Выход тромбоцитов (физическое восстановление) был резюмирован описательно для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST (стадия 1) и варианта 1 (стадия 1 и стадия 2).
День 7
In Vitro оценка обработанных образцов тромбоцитов перед радиоактивным мечением: процент образцов с физическим восстановлением ≥ 80%
Временное ограничение: День 7
Процент образцов Стадии 1 и Стадии 2 с физическим восстановлением ≥ 80% был суммирован для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST (Этап 1) и Вариант 1 (Этап 1 и Этап 2).
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед мечением радиоактивным изотопом: pH 22°C
Временное ограничение: День 7
Стадия 1 и стадия 2 pH 22°C была описана описательно для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST (стадия 1) и варианта 1 (стадия 1 и стадия 2).
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед радиоактивным мечением: процент образцов с pH 22°C ≥ 6,2
Временное ограничение: День 7
Процентное содержание образцов Стадии 1 и Стадии 2 с pH 22°C ≥ 6,2 было суммировано для проб, обработанных с использованием процедур BEST (Этап 1) и Вариант 1 (Этап 1 и Стадия 2).
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед мечением радиоактивным изотопом: общее количество эритроцитов
Временное ограничение: День 7
Общее количество эритроцитов было описательно суммировано для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST и варианта 1 на этапе 1.
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед мечением радиоактивным изотопом: общее количество лейкоцитов
Временное ограничение: День 7
Общее количество лейкоцитов было описательно суммировано для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST и варианта 1 на этапе 1.
День 7
Оценка in vitro обработанных образцов тромбоцитов перед мечением радиоактивным изотопом: экспрессия P-селектина (CD62P)
Временное ограничение: День 7
Измерение воздействия Р-селектина (CD62P) часто используется в качестве показателя активации тромбоцитов, поскольку он перемещается из альфа-гранул в плазматическую мембрану во время секреции тромбоцитов. Это чувствительный анализ для количественной оценки потенциала активации тромбоцитов. Более высокие уровни P-селектина указывают на большую активацию. Измерение P-селектина до мечения радиоактивным изотопом позволяет оценить степень активации тромбоцитов, вызванную процессом приготовления образца, по сравнению с уровнями P-селектина в тромбоцитарном компоненте на 7-й день. Экспрессия P-селектина (CD62P) была описана описательно для тестовых образцов, обработанных с использованием процедур BEST и варианта 1 на этапе 1.
День 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cerus Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CLI 00127

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования INTERCEPT Обработанные тромбоциты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться