Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo onderzoek om het herstel en de overleving van radioactief gelabelde autologe INTERCEPT-aferese-bloedplaatjescomponenten te beoordelen, gesuspendeerd in 100% plasma, maximaal 7 dagen bewaard

28 september 2022 bijgewerkt door: Cerus Corporation

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, gecontroleerde, in vivo studie om het herstel en de overleving van radioactief gelabelde autologe INTERCEPT-aferese-bloedplaatjescomponenten te beoordelen, gesuspendeerd in 100% plasma en maximaal 7 dagen bewaard

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de hypothese dat INTERCEPT-bloedplaatjes in 100% plasma bewaard gedurende 5 of meer dagen (tot 7 dagen) na verzameling van aferese voldoende levensvatbaar blijven voor therapeutische transfusie-efficiëntie. Het herstel na de infusie en de overleving van autologe radioactief gelabelde 7-daagse INTERCEPT-bloedplaatjes (test) bewaard in 100% plasma zal worden gemeten in vergelijking met "verse" autologe radioactief gelabelde bloedplaatjes (controle) volgens de FDA-richtlijnen voor het testen van bloedplaatjes (FDA 1999) in Stage 2 van dit studieprotocol.

Een secundair doel is het vergelijken van de herstel- en overlevingsresultaten voor testbloedplaatjes die zijn bereid voor radiolabeling met behulp van de procedures beschreven door de Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) of een variatie op de BEST-procedure (variant 1 genoemd) in fase 1 van dit studieprotocol. Cerus heeft aangetoond dat de Variant 1-methode, die geen initiële zachte spin in aanwezigheid van ACD A bevat, resulteert in een verbeterd in vitro bloedplaatjesherstel en kwaliteit tijdens de voorbereiding voor radiolabeling in vergelijking met de BEST-procedure. Deze vergelijking zal de hypothese evalueren dat bereidingsmethoden voorafgaand aan radiolabeling de in vitro kwaliteit van de radioactief gelabelde bloedplaatjes en de levensvatbaarheidsresultaten na infusie kunnen beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 is een gerandomiseerd cross-overontwerp met 2 perioden. Testbloedplaatjes die gedurende 7 dagen zijn bewaard, worden radioactief gelabeld op basis van de BEST- of Variant 1-methode (afhankelijk van de periode en het randomiseringsschema voor de testbloedplaatjes) voor 12 gezonde proefpersonen. Het herstel en de overleving van testbloedplaatjes bereid met de BEST- en variant 1-methoden zullen met elkaar en met de verse bloedplaatjes-controle worden vergeleken. Met instemming van de FDA (BQ200481, 8 juli 2020) is voltooiing van fase 1 niet vereist.

Fase 2 is een ontwerp met één arm. Testbloedplaatjes van 24 gezonde proefpersonen, gedurende 7 dagen bewaard, zullen worden geprepareerd voor radiolabeling volgens de methodologie van variant 1. Het herstel en de overleving voor testbloedplaatjes zullen worden vergeleken met de verse bloedplaatjescontrole. Fase 1 proefpersonen met evalueerbare Variant 1 methode gegevens zullen bijdragen aan de vereiste van de 24 proefpersonen voor Fase 2.

Voor beide stadia zal de studiepopulatie bestaan ​​uit gezonde proefpersonen die voldoen aan de criteria van de FDA, AABB en locatiespecifieke onderzoeksdonor om in aanmerking te komen voor bloedplaatjesdonatie bij aferese. Aferese-bloedplaatjes worden verzameld in 100% plasma op het Trima Accel® geautomatiseerde bloedafnamesysteem.

Elke onderzoeksaferesecollectie wordt verwerkt met behulp van het INTERCEPT Blood System for Platelets. Bloedplaatjescomponenten die 3,0 tot 7,9 x10^11 bloedplaatjes in 300 tot 420 ml plasma bevatten, worden verwerkt met behulp van de INTERCEPT Dual Storage (DS)-set. Het INTERCEPT-proces begint op de dag van verzameling (dag 0) of de dag na de donatie (dag 1); verlichting moet plaatsvinden binnen 24 uur na het einde van de inzameling. Testplaatjescomponenten worden gedurende maximaal 7 dagen, vanaf de dag van afname, in 100% plasma bewaard.

Tijdens elke fase zullen monsters voor in vitro bloedplaatjestests worden verzameld voorafgaand aan de INTERCEPT-behandeling (dag 0/1), na de INTERCEPT-behandeling en aan het einde van de opslag, dag 7 (zie In vitro-evaluatie van bloedplaatjes hieronder).

Aan het einde van de opslag wordt een aliquot van de testbloedplaatjes aseptisch verwijderd uit de INTERCEPT-bloedplaatjesopslagcontainer van elke proefpersoon voor de bereiding van monsters voor radiolabeling met behulp van de BEST-methode (fase 1) of variant 1 (fase 1 en 2). De in vitro kwaliteit van het testbloedplaatjesmonster dat wordt gebruikt voor radiolabeling zal worden beoordeeld voorafgaand aan en na de pre-radiolabeling bloedplaatjesmonsterpreparaten. De indices die in fase 1 moeten worden gemeten, zijn volume, pH22°C, CD62P, aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC) en aantal witte bloedcellen (WBC). Beoordeling van deze indices zal de bepaling van het herstel van bloedplaatjesverwerking mogelijk maken voor elke monstervoorbereidingsmethode en evaluatie van RBC- en WBC-besmetting in monsters voorafgaand aan radiolabeling. In fase 2 van de verwerking van bloedplaatjes zal het herstel tijdens monstervoorbereiding worden berekend op basis van het volume en het aantal bloedplaatjes en de pH van 22°C, zal worden gemeten in het monster voorafgaand aan radiolabeling.

Op de dag die overeenkomt met het einde van de bewaring van de testcomponent, zullen gezonde proefpersonen terugkeren naar de locatie en zal 43 ml volbloed (WB) worden opgezogen in een injectiespuit met 9 ml antistollingsmiddelcitraatdextrose-oplossing, formule A (ACD). EEN). Het monster zal worden gebruikt om controlebloedplaatjes te bereiden volgens de BEST-methodologie. Test- en controlebloedplaatjes worden willekeurig radioactief gelabeld met ofwel 51Cr (ongeveer 10-30 μCi) als natriumradiochromaat (Na251CrO4) of 111In (ongeveer 10-30 μCi) als indiumoxine, afhankelijk van de toewijzing van randomisatie en de periode die van toepassing is. Proefpersonen zullen met gelijke waarschijnlijkheid worden gerandomiseerd naar de radiolabelingssequenties (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) voor Test/Controle. De isotooplabels worden willekeurig toegewezen met dezelfde waarschijnlijkheid dat controle- en testbloedplaatjes worden gelabeld met elke isotoop, en dezelfde willekeurige toewijzing van isotooplabels zal worden gebruikt voor beide aferesecollecties voor hetzelfde onderwerp in fase 1. Na radiolabeling worden de autologe controle- en testbloedplaatjesmonsters gelijktijdig in de proefpersoon geïnfundeerd (ongeveer 10-30 ml). Een negatieve zwangerschapstest voor vrouwen die zwanger kunnen worden is vereist vóór infusie.

Bloedmonsters worden genomen onmiddellijk voor infusie en voor radioactiviteitsmetingen 1 uur ± 15 min en 2 uur ± 15 min na infusie (dag 0), en er worden nog 6 monsters genomen op 1, 2, 3, 4 (of 5 of 6), 7 of 8, en 11 ± 1 dagen na infusie (DPI), op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag waarop de radioactief gelabelde trombocyteninfusie werd toegediend (± 4 uur). Het exacte tijdstip van elke monstertrekking wordt geregistreerd.

Voor proefpersonen die in fase 1 zijn ingeschreven, is er een minimale wash-outperiode van vier weken tussen de twee onderzoeksperioden (bijv. vier weken na het laatste bloedmonster bij 11 ± 1 DPI, in periode 1). Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veiligheid (bijwerkingen) vanaf de eerste afereseprocedure tot 24 uur nadat het laatste DPI-bloedmonster is afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45221
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar, ongeacht het geslacht.
  • Normale gezondheidsstatus (zoals bepaald door de onderzoeker van de medische geschiedenis en het lichamelijk onderzoek van de bloeddonor).
  • Voldoe aan de FDA-, AABB- en locatierichtlijnen voor bloeddonatie en donatie van bloedplaatjes bij aferese. Reizen, tatoeages/piercings en/of uitstel van seksueel contact tussen man en man zijn niet van toepassing.
  • Volledig bloedbeeld (CBC) en serumchemiewaarden binnen vastgestelde referentiebereiken of binnen richtlijnen zoals hierboven.
  • Pre-donatie aantal bloedplaatjes van meer dan 150×10^9 bloedplaatjes/L.
  • Negatief testpanel voor bloeddonorscreening op HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis en WNV.
  • Proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken. Een barrièremethode van anticonceptie moet worden opgenomen, ongeacht andere methoden.
  • Ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor deelname aan fase 2, een eerdere infusie in dit onderzoek ontvangen.
  • Klinisch significante acute of chronische ziekte (zoals bepaald door de onderzoeker).
  • Zwangere of zogende vrouwtjes.
  • Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  • Ziektetoestanden of aandoeningen die bloedplaatjesdonatie bij aferese uitsluiten volgens AABB-referentienormen.
  • Behandeling met aspirine of aspirine-bevattende medicijnen binnen 7 dagen na aferese of behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), plaatjesaggregatieremmers (of andere geneesmiddelen die de levensvatbaarheid van bloedplaatjes beïnvloeden binnen 3 dagen na aferese (bijv. ibuprofen of andere NSAID's ).
  • Proefpersoon kreeg binnen 14 dagen na donatie bloedplaatjesremmers (bijv. clopidogrel, ticlopidine, amfetaminen (bijv. Adderall, Dexedrine)).
  • Proefpersonen met positieve cocaïne en / of amfetamineresultaten van urinedrugscreening.
  • Onderwerpen met splenectomie.
  • Geschiedenis van bekende overgevoeligheid voor indium of chroom.
  • Heeft in de afgelopen 28 dagen een onderzoeksgeneesmiddel gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1
Het onderzoek zal in twee fasen worden uitgevoerd. Fase 1 is een gerandomiseerd cross-overontwerp met 2 perioden. Testbloedplaatjes die gedurende 7 dagen zijn bewaard, worden radioactief gelabeld op basis van de BEST- of Variant 1-methode (afhankelijk van de periode en het randomiseringsschema voor de testbloedplaatjes) voor 12 gezonde proefpersonen. Het herstel en de overleving van testbloedplaatjes bereid met de BEST- en variant 1-methoden zullen met elkaar en met de verse bloedplaatjes-controle worden vergeleken. Met instemming van de FDA (BQ200481, 8 juli 2020) is voltooiing van fase 1 niet vereist.
Apparaat: INTERCEPT behandelde bloedplaatjes
Aferese-bloedplaatjescomponenten in 100% plasma verzameld met behulp van de Trima-separator, bereid met het INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) en 7 dagen bewaard bij 20-24 °C onder continu roeren. Monsters van de testcomponent zullen voorafgaand aan radiolabeling worden verwerkt met de BEST- of de Variant 1-procedure. De radioactief gelabelde autologe test- en controlebloedplaatjes (ongeveer 10-30 ml) worden gelijktijdig intraveneus aan de proefpersoon toegediend.
Experimenteel: Stage 2
Fase 2 is een ontwerp met één arm. Testbloedplaatjes van 24 gezonde proefpersonen, gedurende 7 dagen bewaard, zullen worden geprepareerd voor radiolabeling volgens de methodologie van variant 1. Het herstel en de overleving voor testbloedplaatjes zullen worden vergeleken met de verse bloedplaatjescontrole. Fase 1 proefpersonen met evalueerbare Variant 1 methode gegevens zullen bijdragen aan de vereiste van de 24 proefpersonen voor Fase 2.
Apparaat: INTERCEPT behandelde bloedplaatjes
Aferese-bloedplaatjescomponenten in 100% plasma verzameld met behulp van de Trima-separator, bereid met het INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) en 7 dagen bewaard bij 20-24 °C onder continu roeren. Monsters van de testcomponent zullen voorafgaand aan radiolabeling worden verwerkt met de BEST- of de Variant 1-procedure. De radioactief gelabelde autologe test- en controlebloedplaatjes (ongeveer 10-30 ml) worden gelijktijdig intraveneus aan de proefpersoon toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van testbloedplaatjes na infusie aan het einde van de opslag (dag 7)
Tijdsspanne: 11 dagen (+/- 1 dag) na infusie van radioactief gelabelde testbloedplaatjes die 7 dagen zijn bewaard en verse controlebloedplaatjes
Herstel van testbloedplaatjes die 7 dagen waren bewaard in vergelijking met verse controles. In vivo herstel werd uitgedrukt als proportie geïnfundeerd in dagen en werd geschat met behulp van een model met meerdere treffers. De FDA-acceptatiecriteria voor overleving is >66% van de controle met de ondergrens van een tweezijdig 95%-BI voor het gemiddelde behandelingsverschil (test-0,66*controle) in overleving is groter dan of gelijk aan nul.
11 dagen (+/- 1 dag) na infusie van radioactief gelabelde testbloedplaatjes die 7 dagen zijn bewaard en verse controlebloedplaatjes
Overleving na infusie van testbloedplaatjes aan het einde van de bewaring
Tijdsspanne: 11 dagen (+/- 1 dag) na infusie van radioactief gelabelde testbloedplaatjes die 7 dagen zijn bewaard en verse controlebloedplaatjes
Overleving van testbloedplaatjes die gedurende 7 dagen zijn bewaard in vergelijking met verse controles. In vivo herstel werd uitgedrukt als proportie geïnfundeerd in dagen en werd geschat met behulp van een model met meerdere treffers. De FDA-acceptatiecriteria voor overleving is >58% van de controle met de ondergrens van een tweezijdig 95% BI voor het gemiddelde behandelingsverschil (Test - 0,58 * Controle) in overleving is groter dan of gelijk aan nul.
11 dagen (+/- 1 dag) na infusie van radioactief gelabelde testbloedplaatjes die 7 dagen zijn bewaard en verse controlebloedplaatjes

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesdosis in testcomponent
Tijdsspanne: Aan het einde van de INTERCEPT-behandeling op dag 1 of dag 2
Percentage testcomponenten met ≥ 3,0×10^11 bloedplaatjes
Aan het einde van de INTERCEPT-behandeling op dag 1 of dag 2
Behoud van bloedplaatjesopbrengst
Tijdsspanne: Aan het einde van de INTERCEPT-behandeling op dag 1 of dag 2
Percentage van de testcomponenten met ≥80% behoud van bloedplaatjesopbrengst
Aan het einde van de INTERCEPT-behandeling op dag 1 of dag 2
pH 22°C
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Percentage testcomponenten met pH 22°C ≥ 6,2
Aan het einde van de opslag op dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: componentvolume
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Componentvolume werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Het aantal bloedplaatjes werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: bloedplaatjesdosis
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
De bloedplaatjesdosis werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: MPV
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
MPV werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: pO2
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
pO2 werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerde pO2
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
pO2 genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: pCO2
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
pCO2 werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerde pCO2
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
pCO2 werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: HCO3
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
HCO3 werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerde HCO3
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
HCO3 werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: supernatant glucose
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Bovenstaande glucose werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerde bovenstaande glucose
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Bovenstaande glucose werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: supernatant lactaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Supernatant lactaat werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerd supernatant lactaat
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Supernatant lactaat werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: totaal ATP
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Totaal ATP werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerd totaal ATP
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Totaal ATP werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: morfologie
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
De morfologiescore kwantificeert (via fasecontrastlichtmicroscopie) de morfologische veranderingen van bloedplaatjes die samenvallen met het volledige bereik van het activeringsprofiel van bloedplaatjes (Eenheden: Kunicki-score; bereik is 0 tot 400). Hogere morfologiescores vertegenwoordigen gezondere bloedplaatjes. De morfologie werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten.
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: mate van vormverandering
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
De mate van vormverandering is een meting van door agonisten geïnduceerde vormverandering van schijf naar bol van bloedplaatjes met behulp van een aggregometer. Het is een kwantitatieve beoordeling van het aandeel bloedplaatjes met een discoïde morfologie in een bloedplaatjessuspensie. Hogere waarden duiden op een betere bloedplaatjeskwaliteit. Een aggregometerinstrument is om deze meting uit te voeren. Mate van vormverandering werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten.
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: hypotone schokrespons
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Hypotone Shock Response wordt gebruikt als een index voor de integriteit van bloedplaatjes en metabole homeostase. Een aggregometerinstrument werd gebruikt om het vermogen van bloedplaatjes te meten om hun volume te herstellen na blootstelling aan een hypotone omgeving. Hogere waarden van hypotonische schokrespons wijzen op een betere kwaliteit van de bloedplaatjes. Hypotone schokrespons werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten.
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de Stored Test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: supernatant lactaatdehydrogenase (LDH) activiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Supernatant-niveaus van LDH in pc's vertegenwoordigen normale plasma-LDH plus LDH afgegeven door bloedplaatjes door cellekkage en letsel. Supernatant LDH-activiteit werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten.
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: genormaliseerde supernatant LDH
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Supernatant LDH-activiteit werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: totale LDH-activiteit
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
De totale LDH-activiteit werd genormaliseerd voor het aantal bloedplaatjes en werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: Supernatant LDH Aandeel van totaal LDH
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Supernatant LDH Aandeel van totaal LDH, verhouding van LDH supernatant tot het totale LDH, werd beschrijvend samengevat voor fase 1 en fase 2 testcomponenten
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: Baseline-aangepaste lysis
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Voor de berekening van voor de basislijn gecorrigeerde lysis wordt de basislijn/input supernatant LDH afgetrokken van de dag 7 supernatant LDH; de lysis wordt berekend op basis van de dag 7 aangepaste supernatant LDH en dag 7 totale LDH-waarden. Baseline-aangepaste lysis werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten.
Aan het einde van de opslag op dag 7
Beoordeling van de opgeslagen test (INTERCEPT) Bloedplaatjescomponenten: P-selectine (CD62P)
Tijdsspanne: Aan het einde van de opslag op dag 7
Meting van de blootstelling aan P-selectine (CD62P) wordt vaak gebruikt als een index voor de activering van bloedplaatjes, aangezien deze wordt verplaatst van de alfagranule naar het plasmamembraan tijdens de secretie van bloedplaatjes. Dit is een gevoelige test om het potentieel van bloedplaatjes voor activering te kwantificeren. Hogere niveaus van P-selectine duiden op meer activatie. P-selectine werd gemeten met flowcytometrie en werd beschrijvend samengevat voor fase 1- en fase 2-testcomponenten.
Aan het einde van de opslag op dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: monstervolume van component
Tijdsspanne: Dag 7
Het monstervolume van fase 1 en fase 2 van de bloedplaatjescomponent werd beschrijvend samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met behulp van zowel de BEST-procedure (fase 1) als variant 1-procedure (fase 1 en fase 2).
Dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: Dag 7
Het aantal bloedplaatjes in fase 1 en fase 2 werd beschrijvend samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met behulp van zowel de BEST-procedure (fase 1) als variant 1-procedure (fase 1 en fase 2).
Dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: bloedplaatjesopbrengst (fysiek herstel)
Tijdsspanne: Dag 7
Fysiek herstel van bloedplaatjes in vitro wordt uitgedrukt als het percentage bloedplaatjes dat overblijft na bereiding van het testmonster voor radiolabeling, voorafgaand aan toevoeging van het radiolabel, vergeleken met het aantal bloedplaatjes dat aanwezig was voorafgaand aan monsterbereiding. Deze meting toont het verlies van bloedplaatjes tijdens de monsterbereiding en biedt ook een procescontroleparameter om ervoor te zorgen dat het bloedplaatjesmonster dat wordt gebruikt voor radiolabeling representatief is voor de bloedplaatjespopulatie in de gehele bloedplaatjescomponent. Fase 1 en Fase 2 Bloedplaatjesopbrengst (fysiek herstel) werd beschrijvend samengevat voor testmonsters verwerkt met behulp van zowel de BEST (Fase 1) als Variant 1 (Fase 1 en Fase 2) procedures.
Dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: percentage monsters met fysiek herstel ≥ 80%
Tijdsspanne: Dag 7
Het percentage van fase 1- en fase 2-monsters met fysiek herstel ≥ 80% werd samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met zowel de BEST-procedure (fase 1) als variant 1-procedure (fase 1 en fase 2).
Dag 7
In vitro evaluatie van bewerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: pH 22°C
Tijdsspanne: Dag 7
Fase 1 en Fase 2 pH 22°C werd beschrijvend samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met zowel de BEST (Fase 1) als Variant 1 (Fase 1 en Fase 2) procedures.
Dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: percentage monsters met pH 22°C ≥ 6,2
Tijdsspanne: Dag 7
Het percentage fase 1- en fase 2-monsters met pH 22 °C ≥ 6,2 werd samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met zowel de BEST-procedure (fase 1) als variant 1-procedure (fase 1 en fase 2).
Dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: totaal aantal rode bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 7
Het totale aantal rode bloedcellen werd beschrijvend samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met behulp van zowel de BEST- als de Variant 1-procedure in fase 1.
Dag 7
In vitro evaluatie van verwerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: totaal aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: Dag 7
Het totale aantal witte bloedcellen werd beschrijvend samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met behulp van zowel de BEST- als de Variant 1-procedure in fase 1.
Dag 7
In vitro evaluatie van bewerkte bloedplaatjesmonsters voorafgaand aan radiolabeling: P-selectine-expressie (CD62P)
Tijdsspanne: Dag 7
Meting van de blootstelling aan P-selectine (CD62P) wordt vaak gebruikt als een index voor de activering van bloedplaatjes, aangezien deze wordt verplaatst van de alfagranule naar het plasmamembraan tijdens de secretie van bloedplaatjes. Dit is een gevoelige test om het potentieel van bloedplaatjes voor activering te kwantificeren. Hogere niveaus van P-selectine duiden op meer activatie. Meting van P-selectine voorafgaand aan radiolabeling maakt beoordeling mogelijk van de hoeveelheid bloedplaatjesactivering die wordt geïnduceerd door het monsterbereidingsproces in vergelijking met de P-selectine-niveaus van dag 7 in de bloedplaatjescomponent. De P-selectine-expressie (CD62P) werd beschrijvend samengevat voor testmonsters die werden verwerkt met behulp van zowel de BEST- als Variant 1-procedures in fase 1.
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerus Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CLI 00127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op INTERCEPT behandelde bloedplaatjes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren