In vivo-studie för att bedöma återhämtningen och överlevnaden av radiomärkta autologa INTERCEPT-aferes trombocytkomponenter suspenderade i 100 % plasma lagrade i upp till 7 dagar
En randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad, in vivo-studie för att bedöma återhämtningen och överlevnaden av radiomärkta autologa INTERCEPT-aferes trombocytkomponenter suspenderade i 100 % plasma lagrade i upp till 7 dagar
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att INTERCEPT trombocyter i 100 % plasma lagrade i 5 eller fler dagar (upp till 7 dagar) efter aferesuppsamling behåller tillräcklig livskraft för terapeutisk transfusionseffektivitet. Återhämtningen och överlevnaden efter infusion av autologa radiomärkta 7-dagars INTERCEPT-trombocyter (Test) lagrade i 100 % plasma kommer att mätas i jämförelse med "färska" autologa radiomärkta blodplättar (Control) enligt FDA:s riktlinjer för blodplättstestning (FDA 1999) i Stage 2 i detta studieprotokoll.
Ett sekundärt mål är att jämföra återhämtnings- och överlevnadsresultaten för testtrombocyter förberedda för radiomärkning med de procedurer som beskrivs av Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) eller en variant av BEST-proceduren (kallad variant 1) i steg 1 av detta studieprotokoll. Cerus har visat att Variant 1-metoden, som inte innehåller en initial mjuk spin i närvaro av ACD A, resulterar i förbättrad in vitro-trombocytåtervinning och kvalitet under förberedelse för radiomärkning jämfört med BEST-proceduren. Denna jämförelse kommer att utvärdera hypotesen att beredningsmetoder före radiomärkning kan påverka in vitro-kvaliteten av de radiomärkta trombocyterna och livskraftsresultaten efter infusion.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras i två steg. Steg 1 är en randomiserad, 2-periods crossover-design. Testtrombocyter som lagras i 7 dagar kommer att radiomärkas baserat på antingen BEST- eller Variant 1-metoderna (beroende på perioden och randomiseringsschemat för testtrombocyterna) för 12 friska försökspersoner. Återhämtningen och överlevnaden för testtrombocyter framställda med metoderna BEST och Variant 1 kommer att jämföras med varandra och mot den färska blodplättskontrollen. Med överenskommelse från FDA (BQ200481, 8 juli 2020) krävs inte slutförande av steg 1.
Steg 2 är en enarmsdesign. Testtrombocyter från 24 friska försökspersoner, lagrade i 7 dagar, kommer att förberedas för radiomärkning enligt Variant 1-metoden. Återhämtningen och överlevnaden för testtrombocyter kommer att jämföras med den färska blodplättskontrollen. Steg 1-ämnen med utvärderbara variant 1-metoddata kommer att bidra till kravet för de 24 försökspersonerna för steg 2.
För båda stadierna kommer studiepopulationen att bestå av friska försökspersoner som uppfyller FDA, AABB och platsspecifika forskningsdonatorkvalificeringskriterier för aferes blodplättsdonation. Aferes-blodplättar kommer att samlas in i 100 % plasma på Trima Accel® Automated Blood Collection-systemet.
Varje studieaferesinsamling kommer att bearbetas med INTERCEPT-blodsystemet för blodplättar. Trombocytkomponenter som innehåller 3,0 till 7,9 x10^11 blodplättar i 300 till 420 ml plasma kommer att bearbetas med INTERCEPT Dual Storage (DS) set. INTERCEPT-processen börjar antingen på insamlingsdagen (dag 0) eller dagen efter donationen (dag 1); belysning måste ske inom 24 timmar efter avslutad uppsamling. Testblodplättskomponenter kommer att lagras i upp till 7 dagar, från insamlingsdagen, i 100 % plasma.
Under varje steg kommer prover för in vitro trombocyttestning att samlas in före INTERCEPT-behandling (dag 0/1), efter INTERCEPT-behandling och vid slutet av förvaring, dag 7 (se In vitro-utvärdering av trombocyter nedan).
Vid slutet av förvaringen kommer en alikvot av testtrombocyter att tas bort aseptiskt från varje försökspersons INTERCEPT-trombocytförvaringsbehållare för beredning av prover för radiomärkning med användning av antingen BEST (steg 1) eller variant 1 (steg 1 och 2) metodiken. In vitro-kvaliteten på testtrombocytprovet som används för radiomärkning kommer att bedömas före och efter förberedelserna av pre-radiomärkning av trombocytprov. De index som ska mätas i steg 1 är volym, pH22°C, CD62P, antal blodplättar, antal röda blodkroppar (RBC) och antal vita blodkroppar (WBC). Bedömningar av dessa index kommer att möjliggöra bestämning av återvinning av blodplättsbearbetning för varje provberedningsmetod och utvärdering av RBC- och WBC-kontamination i prover före radiomärkning. I steg 2 kommer blodplättsbearbetningen att beräknas från volym och trombocytantal och pH 22°C kommer att mätas i provet före radiomärkning.
Den dag som motsvarar slutet av förvaringen av testkomponenten kommer friska försökspersoner att återvända till platsen och 43 ml helblod (WB) kommer att sugas upp i en spruta som innehåller 9 ml antikoagulerande citratdextroslösning, formel A (ACD) A). Provet kommer att användas för att bereda kontrollblodplättar enligt BEST-metoden. Test- och kontrolltrombocyter kommer att slumpmässigt radiomärkas med antingen 51Cr (ungefär 10-30μCi) som natriumradiokromat (Na251CrO4) eller 111In (ungefär 10-30 μCi) som indiumoxin, beroende på tillämplig randomiseringsuppgift och period. Försökspersoner kommer att randomiseras med samma sannolikhet till radiomärkningssekvenserna (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) för test/kontroll. Isotopetiketterna kommer att tilldelas slumpmässigt med lika stor sannolikhet att kontroll- och testblodplättar kommer att märkas med varje isotop, och samma randomiseringstilldelning av isotopetiketter kommer att användas för båda aferessamlingarna för samma ämne i steg 1. Efter radiomärkning kommer de autologa kontroll- och testtrombocytproverna att infunderas samtidigt i försökspersonen (ungefär 10 30 ml). Ett negativt graviditetstest för kvinnor i fertil ålder krävs före infusion.
Blodprov kommer att tas omedelbart före infusion och för radioaktivitetsmätningar 1 timme ± 15 minuter och 2 timmar ± 15 minuter efter infusion (dag 0), och ytterligare 6 prover kommer att tas vid 1, 2, 3, 4 (eller 5) eller 6), 7 eller 8 och 11±1 dagar efter infusion (DPI), vid ungefär samma tidpunkt på dagen som den radiomärkta trombocytinfusionen administrerades (±4 timmar). Den exakta tiden för varje provdragning kommer att registreras.
För försökspersoner som är inskrivna i steg 1 kommer det att finnas en minsta tvättperiod på fyra veckor mellan de två studieperioderna (t.ex. fyra veckor efter det sista blodprovet vid 11±1 DPI, i period 1). Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på säkerhet (biverkningar) från den första aferesproceduren till 24 timmar efter att det sista DPI-blodprovet har tagits.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45221
- Hoxworth Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år, av båda könen.
- Normalt hälsotillstånd (som fastställts av utredarens genomgång av medicinsk historia och blodgivarens fysiska undersökning).
- Möt FDA, AABB och webbplatsens riktlinjer för bloddonation och aferes blodplättsdonation. Resor, tatueringar/piercingar och/eller uppskjutningar av sexuell kontakt mellan män och män gäller inte.
- Fullständigt blodvärde (CBC) och serumkemivärden inom fastställda referensintervall eller inom riktlinjer enligt ovan.
- Pre-donation trombocytantal på mer än 150×10^9 trombocyter/L.
- Negativa testpaneler för screening av blodgivare för HIV, HBV, HCV, HTLV, syfilis och WNV.
- Försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien. En barriär preventivmetod ska ingå, oavsett andra metoder.
- Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- För deltagande i steg 2, fick någon tidigare infusion i denna studie.
- Kliniskt signifikant akut eller kronisk sjukdom (som bestäms av utredaren).
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Försökspersoner i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel.
- Sjukdomstillstånd eller tillstånd som utesluter aferes blodplättsdonation enligt AABB referensstandarder.
- Behandling med acetylsalicylsyra eller läkemedel som innehåller aspirin inom 7 dagar efter aferes eller behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), trombocythämmande medel (eller andra läkemedel som påverkar trombocytviabiliteten inom 3 dagar efter aferes (t.ex. ibuprofen eller andra NSAID) ).
- Patient fick trombocythämmare inom 14 dagar efter donation (t.ex. klopidogrel, tiklopidin, amfetamin (t.ex. Adderall, Dexedrine)).
- Försökspersoner med positivt kokain och/eller amfetamin resultat från urindrogscreening.
- Splenektomerade ämnen.
- Historik med känd överkänslighet mot indium eller krom.
- Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 28 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg 1
Studien kommer att genomföras i två steg.
Steg 1 är en randomiserad, 2-periods crossover-design.
Testtrombocyter som lagras i 7 dagar kommer att radiomärkas baserat på antingen BEST- eller Variant 1-metoderna (beroende på perioden och randomiseringsschemat för testtrombocyterna) för 12 friska försökspersoner.
Återhämtningen och överlevnaden för testtrombocyter framställda med metoderna BEST och Variant 1 kommer att jämföras med varandra och mot den färska blodplättskontrollen.
Med överenskommelse från FDA (BQ200481, 8 juli 2020) krävs inte slutförande av steg 1.
|
Aferes trombocytkomponenter i 100 % plasma uppsamlade med hjälp av Trima-separatorn, beredd med INTERCEPT-blodsystemet för blodplättar (testblodplättar) och lagras i 7 dagar vid 20-24°C under kontinuerlig omrörning.
Prover från testkomponenten kommer att bearbetas med antingen BEST- eller variant 1-proceduren innan radiomärkning.
De radiomärkta autologa test- och kontrolltrombocyterna (cirka 10-30 ml) kommer att administreras samtidigt intravenöst till patienten.
|
|
Experimentell: Steg 2
Steg 2 är en enarmsdesign.
Testtrombocyter från 24 friska försökspersoner, lagrade i 7 dagar, kommer att förberedas för radiomärkning enligt Variant 1-metoden.
Återhämtningen och överlevnaden för testtrombocyter kommer att jämföras med den färska blodplättskontrollen.
Steg 1-ämnen med utvärderbara variant 1-metoddata kommer att bidra till kravet för de 24 försökspersonerna för steg 2.
|
Aferes trombocytkomponenter i 100 % plasma uppsamlade med hjälp av Trima-separatorn, beredd med INTERCEPT-blodsystemet för blodplättar (testblodplättar) och lagras i 7 dagar vid 20-24°C under kontinuerlig omrörning.
Prover från testkomponenten kommer att bearbetas med antingen BEST- eller variant 1-proceduren innan radiomärkning.
De radiomärkta autologa test- och kontrolltrombocyterna (cirka 10-30 ml) kommer att administreras samtidigt intravenöst till patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återvinning efter infusion av testblodplättar vid slutet av förvaringen (dag 7)
Tidsram: 11 dagar (+/- 1 dag) efter infusion av radiomärkta testtrombocyter lagrade i 7 dagar och färska kontrolltrombocyter
|
Återvinning av testblodplättar lagrade i 7 dagar jämfört med färska kontroller.
In vivo-återvinning uttrycktes som andelen infunderad i dagar och uppskattades med användning av en multipelträffsmodell.
FDA:s acceptanskriterier för överlevnad är >66 % av kontrollen med den nedre gränsen för en dubbelsidig 95 % CI för medelbehandlingsskillnaden (Test-0,66*Kontroll) i överlevnad är större än eller lika med noll.
|
11 dagar (+/- 1 dag) efter infusion av radiomärkta testtrombocyter lagrade i 7 dagar och färska kontrolltrombocyter
|
|
Överlevnad efter infusion av testblodplättar vid slutet av förvaring
Tidsram: 11 dagar (+/- 1 dag) efter infusion av radiomärkta testtrombocyter lagrade i 7 dagar och färska kontrolltrombocyter
|
Överlevnad av testtrombocyter lagrade i 7 dagar jämfört med färska kontroller.
In vivo-återvinning uttrycktes som andelen infunderad i dagar och uppskattades med användning av en multipelträffsmodell.
FDA:s acceptanskriterier för överlevnad är >58 % av kontrollen med den nedre gränsen för en dubbelsidig 95 % CI för medelbehandlingsskillnaden (test - 0,58 * Kontroll) i överlevnad är större än eller lika med noll.
|
11 dagar (+/- 1 dag) efter infusion av radiomärkta testtrombocyter lagrade i 7 dagar och färska kontrolltrombocyter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombocytdos i testkomponent
Tidsram: I slutet av INTERCEPT-behandlingen dag 1 eller dag 2
|
Procentandel av testkomponenter med ≥ 3,0×10^11 blodplättar
|
I slutet av INTERCEPT-behandlingen dag 1 eller dag 2
|
|
Trombocytavkastningsretention
Tidsram: I slutet av INTERCEPT-behandlingen dag 1 eller dag 2
|
Procentandel av testkomponenter med ≥80 % retention av blodplättsutbytet
|
I slutet av INTERCEPT-behandlingen dag 1 eller dag 2
|
|
pH 22°C
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Procentandel av testkomponenter med pH 22°C ≥ 6,2
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Komponentvolym
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Komponentvolymen sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Trombocytantal
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Trombocytantalet sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Trombocytdos
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Trombocytdosen sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: MPV
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
MPV sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: pO2
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
pO2 sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Normaliserad pO2
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
pO2 normaliserad för trombocytantal sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: pCO2
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
pCO2 sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Normaliserad pCO2
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
pCO2 normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: HCO3
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
HCO3 sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Normaliserat HCO3
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
HCO3 normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Supernatant Glukos
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatant glukos sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Normaliserad supernatantglukos
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatantglukos normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Supernatant laktat
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatant laktat sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Normaliserad supernatantlaktat
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatant laktat normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Total ATP
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Total ATP sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Normaliserad total ATP
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Total ATP normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) Trombocytkomponenter: Morfologi
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Morfologipoängen kvantifierar (via faskontrastljusmikroskopi) de morfologiska förändringarna av trombocyter som sammanfaller med hela omfånget av trombocytaktiveringsprofilen (Enheter: Kunicki-poäng; Området är 0 till 400).
Högre morfologipoäng representerar friskare blodplättar.
Morfologi sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter.
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: omfattningen av formförändring
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Omfattningen av formförändring är ett mått på agonist-inducerad, skiva-till-sfär-formförändring av blodplättar med hjälp av en aggregometer.
Det är en kvantitativ bedömning av andelen blodplättar som har diskoidmorfologi i en trombocytsuspension.
Högre värden indikerar bättre blodplättskvalitet.
Ett aggregometerinstrument ska göra denna mätning.
Omfattningen av formförändringen sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter.
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: hypotonisk chockrespons
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Hypotonisk chockrespons används som ett index för trombocytintegritet och metabolisk homeostas.
Ett aggregometerinstrument användes för att mäta trombocyternas förmåga att återvinna sin volym efter att ha exponerats för en hypoton miljö.
Högre värden för hypotonisk chockrespons indikerar bättre blodplättskvalitet.
Hypotonisk chockrespons sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter.
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Supernatant laktatdehydrogenas (LDH) aktivitet
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatantnivåer av LDH i PC representerar normal plasma-LDH plus LDH som frisätts av blodplättar genom cellläckage och skada.
Supernatant LDH-aktivitet sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter.
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Normaliserad supernatant LDH
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatant LDH-aktivitet normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Total LDH-aktivitet
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Total LDH-aktivitet normaliserades för trombocytantal och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Supernatant LDH-andel av total LDH
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Supernatant LDH Proportion av total LDH, förhållandet mellan LDH supernatant och total LDH, sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: Baslinjejusterad lysis
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
För beräkning av baslinjejusterad lys subtraheras baslinje/inmatad supernatant LDH från dag 7 supernatant LDH; lysen beräknas från dag 7 justerade supernatant LDH och dag 7 totala LDH värden.
Baslinjejusterad lysis sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter.
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
Bedömning av det lagrade testet (INTERCEPT) trombocytkomponenter: P-selektin (CD62P)
Tidsram: Vid slutet av lagringen på dag 7
|
Mätning av P-selektin (CD62P) exponering används ofta som ett index för trombocytaktivering eftersom det translokeras från alfagranulen till plasmamembranet under blodplättsutsöndring.
Detta är en känslig analys för att kvantifiera trombocytpotentialen för aktivering.
Högre nivåer av P-selektin indikerar mer aktivering.
P-selektin mättes med flödescytometri och sammanfattades beskrivande för steg 1 och steg 2 testkomponenter.
|
Vid slutet av lagringen på dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprov före radiomärkning: provvolym från komponent
Tidsram: Dag 7
|
Steg 1 och steg 2 provvolymer från trombocytkomponent sammanfattades beskrivande för testprover som bearbetats med användning av både BEST (steg 1) och variant 1 (steg 1 och steg 2).
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprover före radiomärkning: trombocytantal
Tidsram: Dag 7
|
Antalet blodplättar i steg 1 och steg 2 sammanfattades på ett beskrivande sätt för testprover som bearbetats med användning av både BEST (steg 1) och variant 1 (steg 1 och steg 2).
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprov före radiomärkning: Trombocytutbyte (fysisk återhämtning)
Tidsram: Dag 7
|
Fysisk återvinning av blodplättar in vitro uttrycks som procentandelen av blodplättar som finns kvar efter beredning av testprovet för radiomärkning, före tillsats av radioaktiv märkning, jämfört med antalet blodplättar som fanns före provberedningen.
Denna mätning visar förlusten av blodplättar under provberedningarna och tillhandahåller också en processkontrollparameter för att säkerställa att blodplättsprovet som används för radiomärkning är representativt för trombocytpopulationen i hela trombocytkomponenten.
Steg 1 och steg 2 Trombocytutbyte (fysisk återhämtning) sammanfattades beskrivande för testprover som bearbetades med användning av både BEST (steg 1) och variant 1 (steg 1 och steg 2).
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprover före radiomärkning: Andel prover med fysisk återhämtning ≥ 80 %
Tidsram: Dag 7
|
Procentandelen steg 1- och steg 2-prover med fysisk återhämtning ≥ 80 % sammanfattades för testprover som bearbetades med både BEST (steg 1) och variant 1 (steg 1 och steg 2).
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprover före radiomärkning: pH 22°C
Tidsram: Dag 7
|
Steg 1 och steg 2 pH 22°C sammanfattades beskrivande för testprover som bearbetats med användning av både BEST (steg 1) och variant 1 (steg 1 och steg 2).
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprov före radiomärkning: Andel av prover med pH 22°C ≥ 6,2
Tidsram: Dag 7
|
Procentandelen av steg 1- och steg 2-prover med pH 22°C ≥ 6,2 sammanfattades för testprover som bearbetades med både BEST (steg 1) och variant 1 (steg 1 och steg 2).
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprov före radiomärkning: Totalt antal röda blodkroppar
Tidsram: Dag 7
|
Det totala antalet röda blodkroppar sammanfattades beskrivande för testprover som bearbetades med både BEST- och variant 1-procedurerna i steg 1.
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprov före radiomärkning: Totalt antal vita blodkroppar
Tidsram: Dag 7
|
Det totala antalet vita blodkroppar sammanfattades beskrivande för testprover som bearbetades med både BEST- och variant 1-procedurerna i steg 1.
|
Dag 7
|
|
In vitro-utvärdering av bearbetade trombocytprover före radiomärkning: P-selektinexpression (CD62P)
Tidsram: Dag 7
|
Mätning av P-selektin (CD62P) exponering används ofta som ett index för trombocytaktivering eftersom det translokeras från alfagranulen till plasmamembranet under blodplättsutsöndring.
Detta är en känslig analys för att kvantifiera trombocytpotentialen för aktivering.
Högre nivåer av P-selektin indikerar mer aktivering.
Mätning av P-selektin före radiomärkning möjliggör bedömning av mängden blodplättsaktivering som induceras av provberedningsprocessen jämfört med P-selektinnivåerna på dag 7 i trombocytkomponenten.
P-selektinuttrycket (CD62P) sammanfattades beskrivande för testprover som bearbetades med både BEST- och Variant 1-procedurerna i steg 1.
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CLI 00127
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .