In vivo vizsgálat a radioaktívan jelölt autológ INTERCEPT aferézis thrombocyta komponensek visszanyerésének és túlélésének felmérésére, 100%-os plazmában szuszpendálva, legfeljebb 7 napig tárolva
Véletlenszerű, többközpontú, nyílt címkés, ellenőrzött, in vivo vizsgálat a radioaktívan jelölt autológ INTERCEPT aferézis thrombocyta komponensek visszanyerésének és túlélésének felmérésére, 100%-os plazmában szuszpendált, legfeljebb 7 napig tárolva
E tanulmány fő célja annak a hipotézisnek az értékelése, hogy az aferézis begyűjtése után 5 vagy több napig (legfeljebb 7 napig) tárolt 100%-os plazmában lévő INTERCEPT vérlemezkék elegendő életképességet őriznek meg a terápiás transzfúziós hatékonysághoz. A 100%-os plazmában tárolt autológ radioaktívan jelölt 7 napos INTERCEPT vérlemezkék (teszt) infúzió utáni felépülését és túlélését a "friss" autológ radioaktívan jelölt vérlemezkékkel (kontroll) összehasonlítva mérjük az FDA thrombocyta-tesztre vonatkozó útmutatása (FDA 1999) szerint. jelen vizsgálati protokoll 2.
Másodlagos cél a radioaktív jelölésre előkészített teszt vérlemezkék gyógyulási és túlélési eredményeinek összehasonlítása a Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) által felvázolt eljárásokkal vagy a BEST eljárás egy változatával (a továbbiakban: 1. változat) az 1. szakaszban. ezt a vizsgálati protokollt. A Cerus bebizonyította, hogy az 1. változat módszere, amely nem tartalmaz kezdeti lágy pörgetést ACD A jelenlétében, jobb in vitro vérlemezke-visszanyerést és jobb minőséget eredményez a radioaktív jelölésre való felkészülés során a BEST eljáráshoz képest. Ez az összehasonlítás azt a hipotézist fogja értékelni, hogy a radioaktív jelölést megelőző előkészítési módszerek befolyásolhatják a radioaktívan jelölt vérlemezkék in vitro minőségét és az infúzió utáni életképességet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszban történik. Az 1. szakasz egy véletlenszerű, 2 periódusos keresztezési terv. A 7 napig tárolt teszttrombocitákat radioaktívan jelölik a BEST vagy az 1. változat módszere alapján (az időszaktól és a teszt vérlemezkék randomizálási sémájától függően) 12 egészséges alany esetében. A BEST és Variant 1 módszerekkel előállított teszt vérlemezkék felépülését és túlélését összehasonlítják egymással és a friss vérlemezke-kontrollal. Az FDA jóváhagyásával (BQ200481, 2020. július 8.) az 1. szakasz befejezése nem szükséges.
A 2. szakasz egykaros kialakítás. 24 egészséges alany 7 napig tárolt vérlemezkéit az 1. változat módszertanának megfelelően készítik elő radioaktív jelölésre. A teszt vérlemezkék felépülését és túlélését összehasonlítják a friss vérlemezke kontrollal. Az 1. stádiumú alanyok értékelhető 1. változat módszertani adataival hozzájárulnak a 24 alany 2. szakasz követelményéhez.
Mindkét szakaszban a vizsgálati populáció egészséges alanyokból áll, akik megfelelnek az FDA, az AABB és a helyszín-specifikus kutatási donor alkalmassági kritériumainak az aferézises vérlemezke-adományozásra. Az aferézises vérlemezkék 100%-os plazmában kerülnek összegyűjtésre a Trima Accel® Automated Blood Collection rendszeren.
Minden egyes vizsgálati aferézis gyűjtemény az INTERCEPT Blood System for Trombots segítségével kerül feldolgozásra. A 300-420 ml plazmában 3,0-7,9 x10^11 vérlemezkét tartalmazó vérlemezke-komponenseket az INTERCEPT Dual Storage (DS) készlettel dolgozzák fel. Az INTERCEPT folyamat vagy a gyűjtés napján (0. nap), vagy az adományozást követő napon (1. nap) kezdődik; a megvilágításnak a gyűjtés befejezését követő 24 órán belül meg kell történnie. A teszt vérlemezkék komponenseit a begyűjtés napjától számítva legfeljebb 7 napig tárolják 100%-os plazmában.
Minden szakaszban az INTERCEPT-kezelés előtt (0/1. nap), az INTERCEPT-kezelés után és a tárolás végén, a 7. napon mintákat kell gyűjteni az in vitro vérlemezke-teszthez (lásd alább a vérlemezkék in vitro értékelését).
A tárolás végén a vizsgálati vérlemezkék egy aliquot részét aszeptikus körülmények között eltávolítják minden egyes alany INTERCEPT vérlemezke-tároló edényéből, hogy a mintákat a BEST (1. szakasz) vagy az 1. változat (1. és 2. szakasz) radioaktív jelöléshez előkészítsék. A radioaktív jelöléshez használt teszt vérlemezke-minta in vitro minőségét a radioaktív jelölés előtti vérlemezke-minta előkészítése előtt és után is értékelni kell. Az 1. szakaszban mérendő indexek a következők: térfogat, pH 22°C, CD62P, vérlemezkeszám, vörösvértestszám (RBC) és fehérvérsejtszám (WBC). Ezen indexek értékelése lehetővé teszi a vérlemezke-feldolgozási visszanyerés meghatározását minden egyes minta-előkészítési módszer esetében, valamint a minták vörösvértest- és fehérvérsejt-szennyezettségének értékelését a radioaktív jelölés előtt. A 2. szakaszban a vérlemezke-feldolgozás során a minta-előkészítés során a visszanyerést a térfogatból és a vérlemezkeszámból, valamint a pH 22°C-ból számítják ki, a radioaktív jelölés előtt megmérik a mintában.
A vizsgálati komponens tárolásának végének napján az egészséges alanyok visszatérnek a helyszínre, és 43 ml teljes vért (WB) szívnak egy fecskendőbe, amely 9 ml véralvadásgátló citrát dextróz oldatot (A képlet) (ACD) tartalmaz. A). A mintát a BEST módszert követve kontroll vérlemezkék készítésére használják fel. A teszt és a kontroll vérlemezkék véletlenszerűen vagy 51Cr-rel (körülbelül 10-30 μCi) nátrium-radiokromátként (Na251CrO4) vagy 111In-rel (körülbelül 10-30 μCi) indium-oxinként kerülnek radioaktív jelölésre, a véletlen besorolástól és az adott időszaktól függően. Az alanyokat azonos valószínűséggel randomizálják a radioaktív jelölési szekvenciákhoz (111In/51Cr vs. 51Cr/111In) a teszt/kontroll céljára. Az izotóp jelölések véletlenszerűen kerülnek hozzárendelésre, egyenlő valószínűséggel, hogy a kontroll és a teszt vérlemezkék mindegyik izotóppal meg lesznek jelölve, és az izotópjelölések ugyanazt a véletlenszerű hozzárendelését alkalmazzák mindkét aferézis gyűjteményhez ugyanazon alany 1. szakaszában. A radioaktív jelölést követően az autológ kontroll és teszt vérlemezke mintákat egyidejűleg infundáljuk az alanyba (körülbelül 10 30 ml). Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi tesztre van szükség az infúzió beadása előtt.
Vérmintát vesznek közvetlenül az infúzió előtt és a radioaktivitás mérésére 1 óra ± 15 perccel és 2 óra ± 15 perccel az infúzió után (0. nap), és további 6 mintát vesznek az 1., 2., 3., 4. (vagy 5.) időpontban. vagy 6., 7. vagy 8. és 11±1 nappal az infúzió után (DPI), körülbelül ugyanabban a napszakban, amikor a radioaktívan jelölt thrombocyta infúziót beadták (±4 óra). Minden mintahúzás pontos idejét rögzítjük.
Az 1. szakaszba beiratkozott alanyok esetében a két vizsgálati időszak között legalább négy hét kimosódási periódus van (pl. négy héttel az utolsó vérminta 11±1 DPI-vel, az 1. periódusban). Az alanyok biztonságát (mellékhatások) az első aferézises eljárástól kezdve az utolsó DPI-vérminta levételét követő 24 óráig ellenőrizni fogják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45221
- Hoxworth Blood Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98102
- Bloodworks Northwest Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor, bármelyik nemtől függetlenül.
- Normál egészségi állapot (a kórtörténet és a véradó fizikális vizsgálatának vizsgálata alapján).
- Tartsa be az FDA, az AABB és a helyszíni véradásra és aferézises vérlemezke-adásra vonatkozó irányelveket. Az utazás, a tetoválás/piercing és/vagy a férfi-férfi szexuális kapcsolat elhalasztása nem érvényes.
- A teljes vérkép (CBC) és a szérumkémiai értékek a megállapított referenciatartományokon belül vagy a fenti iránymutatásokon belül.
- Az adományozás előtti vérlemezkeszám több mint 150×10^9 vérlemezke/l.
- Negatív véradó szűrővizsgálati panel HIV, HBV, HCV, HTLV, szifilisz és WNV esetén.
- A fogamzóképes korú alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak. A fogamzásgátlás gátlási módját a többi módszertől függetlenül is tartalmazni kell.
- Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat.
Kizárási kritériumok:
- A 2. szakaszban való részvételhez ebben a vizsgálatban minden korábbi infúziót kapott.
- Klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség (a vizsgáló meghatározása szerint).
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Fogamzóképes korú alanyok, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást.
- Betegségi állapotok vagy állapotok, amelyek kizárják az aferézises vérlemezke-adományozást az AABB referenciastandardja szerint.
- Kezelés aszpirinnel vagy aszpirintartalmú gyógyszerekkel az aferézist követő 7 napon belül, vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID), thrombocyta-aggregációt gátló szerekkel (vagy más, a vérlemezkék életképességét befolyásoló gyógyszerekkel az aferézist követő 3 napon belül (pl. ibuprofén vagy más NSAID-ok) ).
- Az alany thrombocyta-inhibitorokat kapott az adományozást követő 14 napon belül (pl. klopidogrel, tiklopidin, amfetamin (például Adderall, Dexedrine)).
- A pozitív kokaint és/vagy amfetamint tartalmazó alanyok vizelet-kábítószer-szűrése eredménye.
- Splenectomizált alanyok.
- Az anamnézisben szereplő ismert túlérzékenység indiummal vagy krómmal szemben.
- Vizsgálati gyógyszert kapott az elmúlt 28 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. szakasz
A vizsgálat két szakaszban történik.
Az 1. szakasz egy véletlenszerű, 2 periódusos keresztezési terv.
A 7 napig tárolt teszttrombocitákat radioaktívan jelölik a BEST vagy az 1. változat módszere alapján (az időszaktól és a teszt vérlemezkék randomizálási sémájától függően) 12 egészséges alany esetében.
A BEST és Variant 1 módszerekkel előállított teszt vérlemezkék felépülését és túlélését összehasonlítják egymással és a friss vérlemezke-kontrollal.
Az FDA jóváhagyásával (BQ200481, 2020. július 8.) az 1. szakasz befejezése nem szükséges.
|
Aferézis vérlemezke-komponensek 100%-os plazmában, Trima szeparátorral gyűjtve, INTERCEPT Blood System for Trombocit (Teszt trombocita) rendszerrel előkészítve és 7 napig 20-24°C-on, folyamatos keverés mellett tárolva.
A teszt komponensből származó mintákat a BEST vagy a Variant 1 eljárással dolgozzák fel a radioaktív jelölés előtt.
A radioaktívan jelölt autológ teszt és kontroll vérlemezkék (körülbelül 10-30 ml) egyidejűleg intravénásan kerülnek beadásra az alanynak.
|
|
Kísérleti: 2. szakasz
A 2. szakasz egykaros kialakítás.
24 egészséges alany 7 napig tárolt vérlemezkéit az 1. változat módszertanának megfelelően készítik elő radioaktív jelölésre.
A teszt vérlemezkék felépülését és túlélését összehasonlítják a friss vérlemezke kontrollal.
Az 1. stádiumú alanyok értékelhető 1. változat módszertani adataival hozzájárulnak a 24 alany 2. szakasz követelményéhez.
|
Aferézis vérlemezke-komponensek 100%-os plazmában, Trima szeparátorral gyűjtve, INTERCEPT Blood System for Trombocit (Teszt trombocita) rendszerrel előkészítve és 7 napig 20-24°C-on, folyamatos keverés mellett tárolva.
A teszt komponensből származó mintákat a BEST vagy a Variant 1 eljárással dolgozzák fel a radioaktív jelölés előtt.
A radioaktívan jelölt autológ teszt és kontroll vérlemezkék (körülbelül 10-30 ml) egyidejűleg intravénásan kerülnek beadásra az alanynak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teszt vérlemezkék infúzió utáni helyreállítása a tárolás végén (7. nap)
Időkeret: 11 nappal (+/- 1 nap) a radioaktívan jelölt vérlemezkék infúziója után 7 napig tárolva és a friss kontroll vérlemezkék
|
A 7 napig tárolt teszt vérlemezkék visszanyerése a friss kontrollokhoz képest.
Az in vivo felépülést a napokban beadott infúzió arányában fejeztük ki, és többszörös találatos modell segítségével becsültük meg.
Az FDA túlélésre vonatkozó elfogadási kritériuma a kontroll > 66%-a, és a túlélés átlagos kezelési különbségének (Teszt-0,66*Kontrol) kétoldali 95%-os CI alsó határa nagyobb vagy egyenlő nullával.
|
11 nappal (+/- 1 nap) a radioaktívan jelölt vérlemezkék infúziója után 7 napig tárolva és a friss kontroll vérlemezkék
|
|
A teszt vérlemezkék infúzió utáni túlélése a tárolás végén
Időkeret: 11 nappal (+/- 1 nap) a radioaktívan jelölt vérlemezkék infúziója után 7 napig tárolva és a friss kontroll vérlemezkék
|
A 7 napig tárolt teszt vérlemezkék túlélése a friss kontrollokhoz képest.
Az in vivo felépülést a napokban beadott infúzió arányában fejeztük ki, és többszörös találatos modell segítségével becsültük meg.
Az FDA túlélésre vonatkozó elfogadási kritériuma a kontroll > 58%-a, a túlélés átlagos kezelési különbségének (Teszt - 0,58 * Kontroll) kétoldali 95%-os CI alsó határa nagyobb vagy egyenlő nullával.
|
11 nappal (+/- 1 nap) a radioaktívan jelölt vérlemezkék infúziója után 7 napig tárolva és a friss kontroll vérlemezkék
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta dózis a teszt komponensben
Időkeret: Az INTERCEPT kezelés végén az 1. vagy a 2. napon
|
A ≥ 3,0×10^11 vérlemezkével rendelkező tesztkomponensek százalékos aránya
|
Az INTERCEPT kezelés végén az 1. vagy a 2. napon
|
|
Thrombocyta-hozam megtartása
Időkeret: Az INTERCEPT kezelés végén az 1. vagy a 2. napon
|
A ≥80%-os vérlemezkehozam-visszatartással rendelkező tesztkomponensek százalékos aránya
|
Az INTERCEPT kezelés végén az 1. vagy a 2. napon
|
|
pH 22°C
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Vizsgálati komponensek százalékos aránya pH 22°C ≥ 6,2
|
A tárolás végén a 7. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke komponenseinek értékelése: komponens térfogata
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez leíró módon összegezték az összetevők mennyiségét
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Thrombocytaszám
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A thrombocytaszámot leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. stádiumú teszt komponensekre vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke összetevőinek értékelése: Thrombocyta dózis
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A vérlemezkék dózisát leíró módon összegeztük az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke komponenseinek értékelése: MPV
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Az MPV-t leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: pO2
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A pO2-t leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált pO2
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A vérlemezkeszámra normalizált pO2-t leíró módon összegeztük az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: pCO2
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A pCO2-t leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált pCO2
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A pCO2-t a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: HCO3
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A HCO3-at leíró módon összegezték az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált HCO3
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A HCO3-at a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke összetevőinek értékelése: felülúszó glükóz
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A felülúszó glükóz mennyiségét leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált felülúszó glükóz
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A felülúszó glükózt a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: felülúszó laktát
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A felülúszó laktátot leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált felülúszó laktát
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A felülúszó laktátot a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke komponenseinek értékelése: Összes ATP
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A teljes ATP-t leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált teljes ATP
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A teljes ATP-t a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és leírólag összegeztük az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Morfológia
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A morfológiai pontszám kvantifikálja (fáziskontraszt fénymikroszkóppal) a vérlemezkék morfológiai változásait, amelyek egybeesnek a vérlemezke aktivációs profil teljes tartományával (egységek: Kunicki-pontszám; 0-400 tartomány).
A magasabb morfológiai pontszámok egészségesebb vérlemezkékre utalnak.
A morfológiát leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-összetevőinek értékelése: Az alakváltozás mértéke
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Az alakváltozás mértéke a vérlemezkék agonista által kiváltott, korongról gömbbe történő alakváltozásának mérése aggregométer segítségével.
Ez a korongos morfológiájú vérlemezkék arányának kvantitatív értékelése a vérlemezke-szuszpenzióban.
A magasabb értékek jobb vérlemezke-minőséget jeleznek.
Ezt a mérést aggregométerrel kell elvégezni.
Az alakváltozás mértékét leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: hipotóniás sokkválasz
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A hipotóniás sokkválaszt a vérlemezke integritásának és a metabolikus homeosztázisnak a mutatójaként használják.
Aggregométerrel mértük a vérlemezkék azon képességét, hogy visszanyerjék térfogatukat, miután hipotóniás környezetnek voltak kitéve.
A Hypotonic Shock Response magasabb értékei jobb vérlemezke-minőséget jeleznek.
A hipotóniás sokkhatást leíró módon összegezték az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: a felülúszó laktát-dehidrogenáz (LDH) aktivitása
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Az LDH felülúszó szintjei a PC-kben a normál plazma LDH-t és a vérlemezkék által sejtszivárgás és -sérülés révén felszabaduló LDH-t képviselnek.
A felülúszó LDH aktivitását leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: Normalizált felülúszó LDH
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A felülúszó LDH aktivitását a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke komponenseinek értékelése: Teljes LDH aktivitás
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A teljes LDH-aktivitást a vérlemezkeszámra normalizáltuk, és az 1. és 2. stádiumú tesztkomponensekre leírólag összefoglaltuk.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: A felülúszó LDH aránya a teljes LDH-ból
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Felülúszó LDH A teljes LDH arányát, az LDH felülúszónak a teljes LDH-hoz viszonyított arányát leíró módon összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-összetevőinek értékelése: kiindulási korrigált lízis
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
Az alapvonalhoz igazított lízis kiszámításához az alapvonal/bemeneti felülúszó LDH-értékét kivonjuk a 7. napi felülúszó LDH-jából; a lízist a 7. napon beállított felülúszó LDH és a 7. napi össz-LDH értékekből számítjuk ki.
A Baseline Adjusted Lysis leíró összefoglalásra került az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseihez.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
A tárolt teszt (INTERCEPT) vérlemezke-komponenseinek értékelése: P-szelektin (CD62P)
Időkeret: A tárolás végén a 7. napon
|
A P-szelektin (CD62P) expozíció mérését gyakran használják a vérlemezke-aktiváció indexeként, mivel az alfa-granulátumból a plazmamembránba kerül a vérlemezke-szekréció során.
Ez egy érzékeny teszt a vérlemezke aktiválási potenciáljának számszerűsítésére.
A P-szelektin magasabb szintje nagyobb aktivációt jelez.
A P-szelektint áramlási citometriával mértük, és leírólag összefoglaltuk az 1. és 2. szakasz tesztkomponenseire vonatkozóan.
|
A tárolás végén a 7. napon
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: minta térfogata a komponensből
Időkeret: 7. nap
|
A thrombocyta komponensből származó 1. és 2. stádiumú minta térfogatát leíró módon összefoglaltuk a BEST (1. szakasz) és az 1. változat (1. és 2. szakasz) eljárásokkal feldolgozott tesztminták esetében.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: vérlemezkeszám
Időkeret: 7. nap
|
Az 1. és 2. stádiumú vérlemezkeszámot leíró módon összefoglaltuk a BEST (1. szakasz) és az 1. változat (1. és 2. szakasz) eljárásokkal feldolgozott tesztminták esetében.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: Thrombocyta hozam (fizikai regeneráció)
Időkeret: 7. nap
|
Az in vitro fizikai thrombocyta-visszanyerést a vizsgálati minta radioaktív jelzésre történő előkészítése után megmaradt vérlemezkék százalékában fejezzük ki, a radioaktív jelzés hozzáadása előtt, összehasonlítva a minta előkészítése előtt jelen lévő vérlemezkék számával.
Ez a mérés megmutatja a vérlemezkék elvesztését a minta-előkészítés során, és egy folyamatszabályozási paramétert is biztosít annak biztosítására, hogy a radioaktív jelöléshez használt vérlemezke-minta a teljes vérlemezke-komponensben reprezentatív legyen.
Az 1. és 2. stádiumú vérlemezke-hozamot (fizikai helyreállítás) leíró módon összefoglaltuk a BEST (1. szakasz) és az 1. változat (1. és 2. szakasz) eljárásokkal feldolgozott tesztminták esetében.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro kiértékelése radioaktív jelölés előtt: a fizikai helyreállású minták százaléka ≥ 80%
Időkeret: 7. nap
|
A 80%-nál nagyobb fizikai visszanyeréssel rendelkező 1. és 2. stádiumú minták százalékos arányát a BEST (1. szakasz) és az 1. változat (1. és 2. szakasz) eljárással feldolgozott tesztminták esetében összegezték.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro kiértékelése radioaktív jelölés előtt: pH 22°C
Időkeret: 7. nap
|
Az 1. és 2. szakasz pH 22°C-ot leíró módon összefoglaltuk a BEST (1. szakasz) és az 1. változat (1. és 2. szakasz) eljárásokkal feldolgozott tesztminták esetében.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: 22°C ≥ 6,2 pH-értékű minták százalékos aránya
Időkeret: 7. nap
|
A 22°C ≥ 6,2 pH-értékű 1. és 2. szakaszú minták százalékos arányát a BEST (1. szakasz) és az 1. változat (1. és 2. szakasz) eljárással feldolgozott tesztminták esetében összegezték.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: Vörösvérsejt összszám
Időkeret: 7. nap
|
Az 1. szakaszban a BEST és a Variant 1 eljárásokkal feldolgozott tesztminták összesített vörösvérsejtszámát leíró módon összegezték.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: fehérvérsejt összszám
Időkeret: 7. nap
|
Az 1. szakaszban a BEST és az 1. változat eljárással feldolgozott tesztminták teljes fehérvérsejtszámát leíró módon összegezték.
|
7. nap
|
|
Feldolgozott vérlemezke-minták in vitro értékelése radioaktív jelölés előtt: P-szelektin expresszió (CD62P)
Időkeret: 7. nap
|
A P-szelektin (CD62P) expozíció mérését gyakran használják a vérlemezke-aktiváció indexeként, mivel az alfa-granulátumból a plazmamembránba kerül a vérlemezke-szekréció során.
Ez egy érzékeny teszt a vérlemezke aktiválási potenciáljának számszerűsítésére.
A P-szelektin magasabb szintje nagyobb aktivációt jelez.
A P-szelektin radioaktív jelölés előtti mérése lehetővé teszi a minta-előkészítési folyamat által kiváltott vérlemezke-aktiváció mértékének értékelését a thrombocyta-komponens 7. napi P-szelektinszintjével összehasonlítva.
A P-szelektin expresszióját (CD62P) leíró módon összefoglaltuk az 1. szakaszban a BEST és a Variant 1 eljárásokkal feldolgozott tesztminták esetében.
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI 00127
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .