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Étude in vivo pour évaluer la récupération et la survie des composants plaquettaires d'aphérèse autologue INTERCEPT radiomarqués en suspension dans du plasma à 100 % conservés jusqu'à 7 jours

28 septembre 2022 mis à jour par: Cerus Corporation

Une étude randomisée, multicentrique, ouverte, contrôlée et in vivo pour évaluer la récupération et la survie des composants plaquettaires d'aphérèse autologues INTERCEPT radiomarqués en suspension dans du plasma à 100 % conservé jusqu'à 7 jours

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle les plaquettes INTERCEPT dans du plasma à 100 % conservées pendant 5 jours ou plus (jusqu'à 7 jours) après le prélèvement par aphérèse conservent une viabilité suffisante pour une efficacité transfusionnelle thérapeutique. La récupération post-perfusion et la survie des plaquettes INTERCEPT radiomarquées autologues de 7 jours (Test) stockées dans du plasma à 100 % seront mesurées par rapport aux plaquettes radiomarquées autologues "fraîches" (Contrôle) conformément aux directives de la FDA pour le test des plaquettes (FDA 1999) au stade 2 de ce protocole d'étude.

Un objectif secondaire est de comparer les résultats de récupération et de survie pour les plaquettes de test préparées pour le radiomarquage en utilisant les procédures décrites par la Biomedical Excellence for Safer Transfusion Collaboration (BEST) ou une variante de la procédure BEST (appelée variante 1) à l'étape 1 de ce protocole d'étude. Cerus a démontré que la méthode Variante 1, qui n'intègre pas de spin initial doux en présence d'ACD A, améliore la récupération et la qualité des plaquettes in vitro lors de la préparation au radiomarquage par rapport à la procédure BEST. Cette comparaison évaluera l'hypothèse selon laquelle les méthodes de préparation avant le radiomarquage peuvent influencer la qualité in vitro des plaquettes radiomarquées et les résultats de viabilité post-infusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude sera réalisée en deux étapes. L'étape 1 est un plan croisé randomisé à 2 périodes. Les plaquettes de test stockées pendant 7 jours seront radiomarquées selon la méthode BEST ou la variante 1 (selon la période et le schéma de randomisation des plaquettes de test) pour 12 sujets sains. La récupération et la survie des plaquettes de test préparées avec les méthodes BEST et variante 1 seront comparées entre elles et avec le contrôle de plaquettes fraîches. Avec l'accord de la FDA (BQ200481, 8 juillet 2020), l'achèvement de l'étape 1 n'est pas requis.

L'étape 2 est une conception à bras unique. Les plaquettes de test de 24 sujets sains, conservées pendant 7 jours, seront préparées pour le radiomarquage selon la méthodologie de la variante 1. La récupération et la survie des plaquettes de test seront comparées au contrôle de plaquettes fraîches. Les sujets de l'étape 1 avec des données évaluables de la méthode de la variante 1 contribueront à l'exigence des 24 sujets pour l'étape 2.

Pour les deux étapes, la population à l'étude sera composée de sujets en bonne santé qui répondent aux critères d'éligibilité de la FDA, de l'AABB et des donneurs de recherche spécifiques au site pour le don de plaquettes par aphérèse. Les plaquettes d'aphérèse seront collectées dans du plasma à 100 % sur le système de prélèvement sanguin automatisé Trima Accel®.

Chaque collection d'aphérèse de l'étude sera traitée à l'aide du système INTERCEPT Blood System for Platelets. Les composants plaquettaires contenant 3,0 à 7,9 x10^11 plaquettes dans 300 à 420 ml de plasma seront traités à l'aide de l'ensemble INTERCEPT Dual Storage (DS). Le processus INTERCEPT commencera soit le jour de la collecte (Jour 0) soit le jour suivant le don (Jour 1); l'illumination doit avoir lieu dans les 24 heures suivant la fin de la collecte. Les composants des plaquettes de test seront conservés jusqu'à 7 jours, à compter du jour de la collecte, dans du plasma à 100 %.

Au cours de chaque étape, des échantillons pour le test plaquettaire in vitro seront prélevés avant le traitement INTERCEPT (Jour 0/1), après le traitement INTERCEPT et à la fin du stockage, Jour 7 (voir Évaluation in vitro des plaquettes ci-dessous).

À la fin du stockage, une aliquote de plaquettes de test sera retirée de manière aseptique du conteneur de stockage de plaquettes INTERCEPT de chaque sujet pour la préparation d'échantillons pour le radiomarquage en utilisant la méthodologie BEST (étape 1) ou la variante 1 (étapes 1 et 2). La qualité in vitro de l'échantillon de plaquettes de test utilisé pour le radiomarquage sera évaluée avant et après les préparations d'échantillons de plaquettes de pré-radiomarquage. Les indices à mesurer à l'étape 1 sont le volume, le pH22°C, le CD62P, le nombre de plaquettes, le nombre de globules rouges (RBC) et le nombre de globules blancs (WBC). Les évaluations de ces indices permettront de déterminer la récupération du traitement des plaquettes pour chaque méthode de préparation d'échantillon et d'évaluer la contamination par les globules rouges et les globules blancs dans les échantillons avant le radiomarquage. À l'étape 2, la récupération du traitement des plaquettes pendant la préparation de l'échantillon sera calculée à partir du volume et de la numération plaquettaire et le pH22°C sera mesuré dans l'échantillon avant le radiomarquage.

Le jour correspondant à la fin du stockage du composant Test, les sujets sains retourneront sur le site et 43 mL de sang total (WB) seront prélevés dans une seringue contenant 9 mL de solution anticoagulante de citrate dextrose, formule A (ACD UNE). L'échantillon sera utilisé pour préparer les plaquettes de contrôle selon la méthodologie BEST. Les plaquettes de test et de contrôle seront radiomarquées au hasard avec du 51Cr (environ 10-30 μCi) sous forme de radiochromate de sodium (Na251CrO4) ou de l'111In (environ 10-30 μCi) sous forme d'oxine d'indium, en fonction de la randomisation et de la période, le cas échéant. Les sujets seront randomisés avec une probabilité égale aux séquences de radiomarquage (111In/51Cr contre 51Cr/111In) pour le test/contrôle. Les marqueurs d'isotopes seront attribués au hasard avec une probabilité égale que les plaquettes de contrôle et de test soient marquées avec chaque isotope, et la même attribution de randomisation des marqueurs d'isotopes sera utilisée pour les deux collections d'aphérèse pour le même sujet à l'étape 1. Après le radiomarquage, les échantillons autologues de plaquettes de contrôle et de test seront perfusés simultanément au sujet (environ 10 30 mL). Un test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer est requis avant la perfusion.

Des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant la perfusion et pour les mesures de radioactivité à 1 heure ± 15 min et 2 heures ± 15 min après la perfusion (jour 0), et 6 autres échantillons seront prélevés à 1, 2, 3, 4 (ou 5 ou 6), 7 ou 8 et 11 ± 1 jours après la perfusion (DPI), à peu près au même moment de la journée que la perfusion de plaquettes radiomarquées a été administrée (± 4 heures). L'heure exacte de chaque prélèvement d'échantillon sera enregistrée.

Pour les sujets inscrits à l'étape 1, il y aura une période minimale de sevrage de quatre semaines entre les deux périodes d'étude (par exemple, quatre semaines après le dernier échantillon de sang à 11 ± 1 DPI, dans la période 1). Les sujets seront surveillés pour la sécurité (événements indésirables) de la première procédure d'aphérèse jusqu'à 24 heures après le prélèvement du dernier échantillon de sang DPI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45221
        • Hoxworth Blood Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98102
        • Bloodworks Northwest Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans, de l'un ou l'autre sexe.
  • État de santé normal (tel que déterminé par l'examen par l'investigateur des antécédents médicaux et l'examen physique du donneur de sang).
  • Conformez-vous aux directives de la FDA, de l'AABB et du site pour le don de sang et le don de plaquettes par aphérèse. Les déplacements, les tatouages/piercings et/ou les reports de contacts sexuels entre hommes ne s'appliquent pas.
  • Numération sanguine complète (CBC) et valeurs de chimie sérique dans les plages de référence établies ou dans les lignes directrices comme ci-dessus.
  • Numération plaquettaire avant le don de plus de 150 × 10 ^ 9 plaquettes / L.
  • Panneau de test de dépistage négatif des donneurs de sang pour le VIH, le VHB, le VHC, le HTLV, la syphilis et le VNO.
  • Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude. Une méthode barrière de contraception doit être incluse, indépendamment des autres méthodes.
  • Formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  • Pour la participation à l'étape 2, a reçu une perfusion antérieure dans cette étude.
  • Maladie aiguë ou chronique cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Sujets en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  • États pathologiques ou conditions qui empêchent le don de plaquettes par aphérèse selon les normes de référence de l'AABB.
  • Traitement avec de l'aspirine ou des médicaments contenant de l'aspirine dans les 7 jours suivant l'aphérèse ou traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des agents antiplaquettaires (ou d'autres médicaments affectant la viabilité des plaquettes dans les 3 jours suivant l'aphérèse (par exemple, l'ibuprofène ou d'autres AINS ).
  • Le sujet a reçu des inhibiteurs plaquettaires dans les 14 jours suivant le don (par exemple, clopidogrel, ticlopidine, amphétamines (par exemple, Adderall, Dexedrine)).
  • Sujets avec des résultats positifs pour la cocaïne et/ou les amphétamines lors du dépistage de drogue dans l'urine.
  • Sujets splénectomisés.
  • Antécédents d'hypersensibilité connue à l'indium ou au chrome.
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 28 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étape 1
L'étude sera réalisée en deux étapes. L'étape 1 est un plan croisé randomisé à 2 périodes. Les plaquettes de test stockées pendant 7 jours seront radiomarquées selon la méthode BEST ou la variante 1 (selon la période et le schéma de randomisation des plaquettes de test) pour 12 sujets sains. La récupération et la survie des plaquettes de test préparées avec les méthodes BEST et variante 1 seront comparées entre elles et avec le contrôle de plaquettes fraîches. Avec l'accord de la FDA (BQ200481, 8 juillet 2020), l'achèvement de l'étape 1 n'est pas requis.
Dispositif: Plaquettes traitées INTERCEPT
Composants plaquettaires d'aphérèse dans du plasma à 100 % collectés à l'aide du séparateur Trima, préparés avec INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) et conservés pendant 7 jours à 20-24 °C sous agitation continue. Les échantillons du composant de test seront traités avec la procédure BEST ou la variante 1 avant le radiomarquage. Les plaquettes de test et de contrôle autologues radiomarquées (environ 10 à 30 ml) seront administrées simultanément par voie intraveineuse au sujet.
Expérimental: Étape 2
L'étape 2 est une conception à bras unique. Les plaquettes de test de 24 sujets sains, conservées pendant 7 jours, seront préparées pour le radiomarquage selon la méthodologie de la variante 1. La récupération et la survie des plaquettes de test seront comparées au contrôle de plaquettes fraîches. Les sujets de l'étape 1 avec des données évaluables de la méthode de la variante 1 contribueront à l'exigence des 24 sujets pour l'étape 2.
Dispositif: Plaquettes traitées INTERCEPT
Composants plaquettaires d'aphérèse dans du plasma à 100 % collectés à l'aide du séparateur Trima, préparés avec INTERCEPT Blood System for Platelets (Test Platelets) et conservés pendant 7 jours à 20-24 °C sous agitation continue. Les échantillons du composant de test seront traités avec la procédure BEST ou la variante 1 avant le radiomarquage. Les plaquettes de test et de contrôle autologues radiomarquées (environ 10 à 30 ml) seront administrées simultanément par voie intraveineuse au sujet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récupération post-perfusion des plaquettes de test à la fin du stockage (jour 7)
Délai: 11 jours (+/- 1 jour) après la perfusion de plaquettes de test radiomarquées stockées pendant 7 jours et de plaquettes de contrôle fraîches
Récupération des plaquettes de test stockées pendant 7 jours par rapport aux contrôles frais. La récupération in vivo a été exprimée en proportion de perfusion en jours et a été estimée à l'aide d'un modèle à plusieurs coups. Les critères d'acceptation de la FDA pour la survie sont > 66 % du contrôle avec la limite inférieure d'un IC bilatéral à 95 % pour la différence moyenne de traitement (Test -0,66 * Contrôle) en termes de survie supérieure ou égale à zéro.
11 jours (+/- 1 jour) après la perfusion de plaquettes de test radiomarquées stockées pendant 7 jours et de plaquettes de contrôle fraîches
Survie post-perfusion des plaquettes de test à la fin du stockage
Délai: 11 jours (+/- 1 jour) après la perfusion de plaquettes de test radiomarquées stockées pendant 7 jours et de plaquettes de contrôle fraîches
Survie des plaquettes de test stockées pendant 7 jours par rapport aux contrôles frais. La récupération in vivo a été exprimée en proportion de perfusion en jours et a été estimée à l'aide d'un modèle à plusieurs coups. Les critères d'acceptation de la FDA pour la survie sont > 58 % du contrôle avec la limite inférieure d'un IC bilatéral à 95 % pour la différence moyenne de traitement (Test - 0,58 * Contrôle) en termes de survie supérieure ou égale à zéro.
11 jours (+/- 1 jour) après la perfusion de plaquettes de test radiomarquées stockées pendant 7 jours et de plaquettes de contrôle fraîches

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose de plaquettes dans le composant de test
Délai: À la fin du traitement INTERCEPT le jour 1 ou le jour 2
Pourcentage de composants de test avec ≥ 3,0 × 10 ^ 11 plaquettes
À la fin du traitement INTERCEPT le jour 1 ou le jour 2
Rétention du rendement plaquettaire
Délai: À la fin du traitement INTERCEPT le jour 1 ou le jour 2
Pourcentage de composants du test avec ≥ 80 % de rétention du rendement plaquettaire
À la fin du traitement INTERCEPT le jour 1 ou le jour 2
pH 22°C
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Pourcentage de composants de test avec pH 22°C ≥ 6,2
A la fin du stockage au Jour 7

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : Volume des composants
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le volume des composants a été résumé de manière descriptive pour les composants de test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : Numération plaquettaire
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La numération plaquettaire a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : Dose plaquettaire
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La dose de plaquettes a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : MPV
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
MPV a été résumé de manière descriptive pour les composants de test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT): pO2
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La pO2 a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : pO2 normalisée
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La pO2 normalisée pour la numération plaquettaire a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : pCO2
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La pCO2 a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : pCO2 normalisé
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La pCO2 a été normalisée pour la numération plaquettaire et résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : HCO3
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le HCO3 a été résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : HCO3 normalisé
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le HCO3 a été normalisé pour la numération plaquettaire et a été résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : glucose surnageant
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le glucose surnageant a été résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : glucose surnageant normalisé
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le glucose surnageant a été normalisé pour la numération plaquettaire et résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : surnageant lactate
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le lactate surnageant a été résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : lactate de surnageant normalisé
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le lactate surnageant a été normalisé pour la numération plaquettaire et résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : ATP total
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
L'ATP total a été résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : ATP total normalisé
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
L'ATP total a été normalisé pour la numération plaquettaire et résumé de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : morphologie
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Le score de morphologie quantifie (via la microscopie optique à contraste de phase) les changements morphologiques des plaquettes coïncidant avec la gamme complète du profil d'activation des plaquettes (unités : score de Kunicki ; la plage est de 0 à 400). Des scores morphologiques plus élevés représentent des plaquettes plus saines. La morphologie a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2.
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : étendue du changement de forme
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
L'étendue du changement de forme est une mesure du changement de forme disque-sphère des plaquettes induit par un agoniste à l'aide d'un agrégomètre. Il s'agit d'une évaluation quantitative de la proportion de plaquettes présentant une morphologie discoïde dans une suspension plaquettaire. Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité des plaquettes. Un instrument agrégomètre doit effectuer cette mesure. L'étendue du changement de forme a été résumée de manière descriptive pour les composants de test de l'étape 1 et de l'étape 2.
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : réponse au choc hypotonique
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La réponse au choc hypotonique est utilisée comme indice de l'intégrité plaquettaire et de l'homéostasie métabolique. Un instrument agrégomètre a été utilisé pour mesurer la capacité des plaquettes à récupérer leur volume après avoir été exposées à un environnement hypotonique. Des valeurs plus élevées de Réponse au choc hypotonique indiquent une meilleure qualité des plaquettes. La réponse au choc hypotonique a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2.
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : activité de la lactate déshydrogénase (LDH) surnageante
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Les niveaux de surnageant de LDH dans les PC représentent la LDH plasmatique normale plus la LDH libérée par les plaquettes par fuite cellulaire et blessure. L'activité LDH du surnageant a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2.
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : LDH surnageant normalisé
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
L'activité de la LDH surnageante a été normalisée pour la numération plaquettaire et a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : activité LDH totale
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
L'activité totale de la LDH a été normalisée pour la numération plaquettaire et a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : proportion de LDH surnageant dans la LDH totale
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Surnageant LDH La proportion de LDH totale, rapport du surnageant de LDH à la LDH totale, a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test stocké (INTERCEPT) : lyse ajustée à la ligne de base
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
Pour le calcul de la lyse ajustée à la ligne de base, la LDH du surnageant de base/d'entrée est soustraite de la LDH du surnageant du jour 7 ; la lyse est calculée à partir des valeurs de LDH surnageant ajustées au jour 7 et de LDH totale au jour 7. La lyse ajustée de base a été résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2.
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation des composants plaquettaires du test enregistré (INTERCEPT) : P-sélectine (CD62P)
Délai: A la fin du stockage au Jour 7
La mesure de l'exposition à la P-sélectine (CD62P) est souvent utilisée comme indice d'activation plaquettaire car elle est transloquée du granule alpha à la membrane plasmique pendant la sécrétion plaquettaire. Il s'agit d'un test sensible pour quantifier le potentiel d'activation des plaquettes. Des niveaux plus élevés de P-sélectine indiquent plus d'activation. La P-sélectine a été mesurée par cytométrie en flux et résumée de manière descriptive pour les composants du test de stade 1 et de stade 2.
A la fin du stockage au Jour 7
Évaluation in vitro des échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : volume d'échantillon du composant
Délai: Jour 7
Le volume d'échantillon des étapes 1 et 2 du composant plaquettaire a été résumé de manière descriptive pour les échantillons de test traités à l'aide des procédures BEST (étape 1) et variante 1 (étape 1 et étape 2).
Jour 7
Évaluation in vitro des échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : numération plaquettaire
Délai: Jour 7
La numération plaquettaire des stades 1 et 2 a été résumée de manière descriptive pour les échantillons de test traités à l'aide des procédures BEST (stade 1) et variante 1 (stade 1 et stade 2).
Jour 7
Évaluation in vitro d'échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : rendement plaquettaire (récupération physique)
Délai: Jour 7
La récupération physique des plaquettes in vitro est exprimée en pourcentage de plaquettes qui restent après la préparation de l'échantillon de test pour le radiomarquage, avant l'ajout du radiomarqueur, par rapport au nombre de plaquettes qui étaient présentes avant la préparation de l'échantillon. Cette mesure montre la perte de plaquettes pendant les préparations d'échantillons et fournit également un paramètre de contrôle de processus pour s'assurer que l'échantillon de plaquettes utilisé pour le radiomarquage est représentatif de la population de plaquettes dans l'ensemble du composant plaquettaire. Le rendement plaquettaire des étapes 1 et 2 (récupération physique) a été résumé de manière descriptive pour les échantillons de test traités à l'aide des procédures BEST (étape 1) et variante 1 (étape 1 et étape 2).
Jour 7
Évaluation in vitro des échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : pourcentage d'échantillons avec récupération physique ≥ 80 %
Délai: Jour 7
Le pourcentage d'échantillons de stade 1 et de stade 2 avec une récupération physique ≥ 80 % a été résumé pour les échantillons de test traités en utilisant à la fois les procédures BEST (stade 1) et la variante 1 (stade 1 et stade 2).
Jour 7
Évaluation in vitro d'échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : pH 22 °C
Délai: Jour 7
L'étape 1 et l'étape 2 pH 22 °C ont été résumées de manière descriptive pour les échantillons de test traités en utilisant à la fois les procédures BEST (étape 1) et la variante 1 (étape 1 et étape 2).
Jour 7
Évaluation in vitro d'échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : pourcentage d'échantillons ayant un pH de 22 °C ≥ 6,2
Délai: Jour 7
Le pourcentage d'échantillons de stade 1 et de stade 2 avec un pH de 22 °C ≥ 6,2 a été résumé pour les échantillons de test traités à l'aide des procédures BEST (stade 1) et variante 1 (stade 1 et stade 2).
Jour 7
Évaluation in vitro d'échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : nombre total de globules rouges
Délai: Jour 7
Le nombre total de globules rouges a été résumé de manière descriptive pour les échantillons de test traités à l'aide des procédures BEST et de la variante 1 à l'étape 1.
Jour 7
Évaluation in vitro d'échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : nombre total de globules blancs
Délai: Jour 7
Le nombre total de globules blancs a été résumé de manière descriptive pour les échantillons de test traités à la fois à l'aide des procédures BEST et de la variante 1 à l'étape 1.
Jour 7
Évaluation in vitro d'échantillons de plaquettes traités avant le radiomarquage : expression de la sélectine P (CD62P)
Délai: Jour 7
La mesure de l'exposition à la P-sélectine (CD62P) est souvent utilisée comme indice d'activation plaquettaire car elle est transloquée du granule alpha à la membrane plasmique pendant la sécrétion plaquettaire. Il s'agit d'un test sensible pour quantifier le potentiel d'activation des plaquettes. Des niveaux plus élevés de P-sélectine indiquent plus d'activation. La mesure de la P-sélectine avant le radiomarquage permet d'évaluer la quantité d'activation plaquettaire induite par le processus de préparation de l'échantillon par rapport aux niveaux de P-sélectine du jour 7 dans le composant plaquettaire. L'expression de la P-sélectine (CD62P) a été résumée de manière descriptive pour les échantillons de test traités à l'aide des procédures BEST et Variante 1 à l'étape 1.
Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cerus Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLI 00127

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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