辅助膝关节：能量收集膝关节假体
2023年10月16日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
能量收集膝关节假体在经股假体使用者中的评价
本研究的目的是通过收集股骨假肢使用者在使用辅助膝关节收集能量和返回能量时从站立到坐姿到站立过渡期间的试验数据来验证辅助膝关节的设计和功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Edmonds、Washington、美国、98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧经股动脉肢体丢失
- 截肢后至少一年，目前成功使用假肢
- 使用模块化内骨骼假肢组件
- 具有双侧正常运动范围
- 能够执行以下活动：
- 行走能力或步数超过 10 米的能力
- 直立站立稳定性
- 站坐稳定性（即 独立地从站立姿势到坐姿）
- 从坐到站的稳定性（即独立地从坐姿站起来）
- 能够用英语交流个人看法
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 混杂损伤或肌肉骨骼问题
- 怀孕
- 下肢周围神经病变
- 有症状的心血管疾病或慢性阻塞性肺病
- 无法阅读和理解英语
- 使用从坐到站和从站到坐的辅助设备（例如 拐杖、助行器）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：习惯性假肢
参与者指定的假肢
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参与者的临床医生规定的习惯性基线假体。
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实验性的：辅助膝
实验性膝关节假体
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Assist-Knee 是一种实验性下肢膝关节假体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成从坐到站的时间
大体时间：基线收集
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受试者完成从坐到站的转换所需的时间（以秒为单位）。
使用运动分析系统为每个参与者收集了至少四次坐到站动作的试验。
为每个参与者计算完成从坐到站转换的时间的平均值和标准偏差（每个参与者在本试验研究中作为他们自己的对照）。
过渡的开始由参与者发起决定；过渡的结束由参与者完全伸膝决定。
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基线收集
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完成从坐到站的时间
大体时间：适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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受试者完成从坐到站的转换所需的时间（以秒为单位）。
使用运动分析系统为每个参与者收集了至少四次坐到站动作的试验。
为每个参与者计算完成从坐到站转换的时间的平均值和标准偏差（每个参与者在本试验研究中作为他们自己的对照）。
过渡的开始由参与者发起决定；过渡的结束由参与者完全伸膝决定。
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适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：基线收集
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Timed Up and Go (TUG) 测试是经过验证的计时功能测试，包括从椅子上站起来，向前走 3 米，转身，回到椅子上 3 米，然后坐下。
每个参与者完成了三个试验的 TUG 测试。
时间是用秒表测量的。
为每个参与者计算完成 TUG 测试的时间的平均值和标准差（每个参与者在本试验研究中作为他们自己的对照）。
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基线收集
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定时启动 (TUG) 测试
大体时间：适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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Timed Up and Go (TUG) 测试是经过验证的计时功能测试，包括从椅子上站起来，向前走 3 米，转身，回到椅子上 3 米，然后坐下。
每个参与者完成了三个试验的 TUG 测试。
时间是用秒表测量的。
为每个参与者计算完成 TUG 测试的时间的平均值和标准差（每个参与者在本试验研究中作为他们自己的对照）。
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适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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完成从站到坐的时间
大体时间：基线收集
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受试者完成从站到坐的转换所需的时间（以秒为单位）。
使用运动分析系统为每个参与者收集了至少四次站到坐动作的试验。
计算每个参与者完成从站到坐转换的时间的平均值和标准差（每个参与者在本试验研究中作为他们自己的对照）。
过渡的开始由参与者发起决定；过渡的结束由坐在椅子上的参与者决定。
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基线收集
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完成从站到坐的时间
大体时间：适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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受试者完成从站到坐的转换所需的时间（以秒为单位）。
使用运动分析系统为每个参与者收集了至少四次站到坐动作的试验。
计算每个参与者完成从站到坐转换的时间的平均值和标准差（每个参与者在本试验研究中作为他们自己的对照）。
过渡的开始由参与者发起决定；过渡的结束由坐在椅子上的参与者决定。
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适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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膝关节屈曲 65 度时对侧肢体的体重百分比
大体时间：基线收集
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在膝关节屈曲 65 度时，确定对侧肢体的体重百分比，用于从站到坐和坐到站的过渡。
对侧肢体下方的测力板记录了从站到坐和坐到站的转换过程中肢体的负荷量。
确定膝关节屈曲 65 度时对侧肢体的负荷量，并除以参与者因总体重而产生的总负荷。
然后将该值转换为百分比。
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基线收集
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膝关节屈曲 65 度时对侧肢体的体重百分比
大体时间：适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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在膝关节屈曲 65 度时，确定对侧肢体的体重百分比，用于从站到坐和坐到站的过渡。
对侧肢体下方的测力板记录了从站到坐和坐到站的转换过程中肢体的负荷量。
确定膝关节屈曲 65 度时对侧肢体的负荷量，并除以参与者因总体重而产生的总负荷。
然后将该值转换为百分比。
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适应辅助膝关节后（为安全起见，参与者至少有 10 分钟且不超过 60 分钟的时间适应每个辅助膝关节条件。适应后，参与者将完成操作以衡量此结果。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah Chang, PhD、Orthocare Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (实际的)
2020年2月26日
研究完成 (实际的)
2020年2月26日
研究注册日期
首次提交
2019年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月15日
首次发布 (实际的)
2019年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7826-01
- 1R43HD097826 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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