Assist-Knee : Prothèse de genou à récupération d'énergie
16 octobre 2023 mis à jour par: Orthocare Innovations, LLC
Évaluation d'une prothèse de genou à récupération d'énergie chez les utilisateurs de prothèse transfémorale
Le but de cette recherche est de valider la conception et la fonction d'Assist-Knee en recueillant des données pilotes lors de la transition debout-assis-debout chez les utilisateurs de prothèse transfémorale lors de l'utilisation de l'Assist-Knee pour récolter de l'énergie et restituer de l'énergie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Edmonds, Washington, États-Unis, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Perte transfémorale unilatérale d'un membre
- Au moins un an après l'amputation et utilisant actuellement avec succès une prothèse
- Utilise des composants prothétiques endosquelettiques modulaires
- A une amplitude de mouvement normale bilatérale
- Capacité à effectuer les activités suivantes :
- Capacité à marcher ou capacité à faire des pas de plus de 10 mètres
- Stabilité debout
- Stabilité debout-assis (c.-à-d. passer de la position debout à la position assise en toute autonomie)
- Stabilité assis-debout (c'est-à-dire se lever d'une position assise indépendamment)
- Capacité à communiquer des perceptions individuelles en anglais
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Blessure confondante ou problème musculo-squelettique
- Grossesse
- Neuropathie périphérique des membres inférieurs
- Maladie cardiovasculaire symptomatique ou maladie pulmonaire obstructive chronique
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais
- Utilisation d'appareils d'assistance pour s'asseoir et se tenir debout (par ex. cannes, déambulateurs)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Prothèse habituelle
Prothèse prescrite au participant
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Prothèse de base habituelle prescrite par le clinicien du participant.
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Expérimental: Assist-Genou
Prothèse de genou expérimentale
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Assist-Knee est une prothèse expérimentale du genou du membre inférieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de terminer la position assise-debout
Délai: Collecte au départ
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La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour terminer la transition assis-debout.
Au moins quatre essais de la manœuvre assis-debout ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement.
La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition assis-debout ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition a été déterminée par le participant atteignant l'extension complète du genou.
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Collecte au départ
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Il est temps de terminer la position assise-debout
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour terminer la transition assis-debout.
Au moins quatre essais de la manœuvre assis-debout ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement.
La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition assis-debout ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition a été déterminée par le participant atteignant l'extension complète du genou.
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Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Collecte au départ
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir.
Chaque participant a complété le test TUG pour trois essais.
Le temps a été mesuré à l'aide d'un chronomètre.
La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour terminer le test TUG ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
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Collecte au départ
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Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir.
Chaque participant a complété le test TUG pour trois essais.
Le temps a été mesuré à l'aide d'un chronomètre.
La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour terminer le test TUG ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
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Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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Il est temps d'effectuer le Stand-to-Sit
Délai: Collecte au départ
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La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour effectuer la transition de la position debout à la position assise.
Au moins quatre essais de la manœuvre debout-assis ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement.
La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition debout-assis ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition était déterminée par le fait que le participant était assis sur une chaise.
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Collecte au départ
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Il est temps d'effectuer le Stand-to-Sit
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour effectuer la transition de la position debout à la position assise.
Au moins quatre essais de la manœuvre debout-assis ont été collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement.
La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition debout-assis ont été calculés pour chaque participant (chaque participant a servi de son propre contrôle dans cette étude pilote).
Le début de la transition était déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition était déterminée par le fait que le participant était assis sur une chaise.
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Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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Pourcentage du poids corporel sur le membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou
Délai: Collecte au départ
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Le pourcentage de poids corporel sur le membre controlatéral a été déterminé pour les transitions debout-assis et assis-debout à 65 degrés de flexion du genou.
Une plaque de force sous le membre controlatéral a enregistré la quantité de charge sur le membre pendant les transitions debout-assis et assis-debout.
La quantité de charge du membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou a été déterminée et divisée par la charge totale du participant en raison du poids corporel global.
Cette valeur a ensuite été convertie en pourcentage.
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Collecte au départ
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Pourcentage du poids corporel sur le membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou
Délai: Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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Le pourcentage de poids corporel sur le membre controlatéral a été déterminé pour les transitions debout-assis et assis-debout à 65 degrés de flexion du genou.
Une plaque de force sous le membre controlatéral a enregistré la quantité de charge sur le membre pendant les transitions debout-assis et assis-debout.
La quantité de charge du membre controlatéral à 65 degrés de flexion du genou a été déterminée et divisée par la charge totale du participant en raison du poids corporel global.
Cette valeur a ensuite été convertie en pourcentage.
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Après acclimatation à Assist-Knee (Les participants disposent d'au moins 10 minutes et pas plus de 60 minutes pour s'acclimater à chaque condition Assist-Knee pour des raisons de sécurité. Après acclimatation, les participants termineront la manœuvre pour mesurer ce résultat.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
26 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (Réel)
17 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 7826-01
- 1R43HD097826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .