Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assist-knæ: Energi-høstende knæprotese

16. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC

Evaluering af en energi-høstende knæprotese hos transfemorale protesebrugere

Formålet med denne forskning er at validere Assist-Knee-designet og -funktionen ved at indsamle pilotdata under overgangen stå-til-sit-til-stå hos transfemorale proteser, når de bruger Assist-Knee til at høste energi og returnere energi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateralt tab af transfemorale lemmer
  • Mindst et år efter amputation og i øjeblikket med succes ved brug af en protese
  • Bruger modulære endoskeletprotesekomponenter
  • Har bilateralt normalt bevægelsesområde
  • Evne til at udføre følgende aktiviteter:
  • Gåevne eller evne til at tage skridt over 10 meter
  • Opretstående stående stabilitet
  • Stabilitet fra stå til sidde (dvs. gå fra en stående stilling til en siddende stilling uafhængigt)
  • Stabilitet at sidde-til-stå (dvs. at rejse sig fra en siddende stilling uafhængigt)
  • Evne til at kommunikere individuelle opfattelser på engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade eller muskuloskeletale problem
  • Graviditet
  • Perifer neuropati i underekstremiteterne
  • Symptomatisk hjerte-kar-sygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kan ikke læse og forstå engelsk
  • Brug af hjælpemidler til at sidde og stå og stå til at sidde (f. stokke, rollatorer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltagerens ordinerede protese
Enhed: Vanlig protese
Sædvanlig baseline protese ordineret af deltagerens kliniker.
Eksperimentel: Assist-knæ
Eksperimentel knæprotese
Enhed: Assist-knæ
Assist-Knee er en eksperimentel knæprotese i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra sidde-til-stående. Mindst fire forsøg med sit-til-stå-manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre sit-til-stå overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren nåede fuld knæforlængelse.
Indsamling ved baseline
Tid til at fuldføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra sidde-til-stående. Mindst fire forsøg med sit-til-stå-manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre sit-til-stå overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren nåede fuld knæforlængelse.
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende sig om, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Hver deltager gennemførte TUG-testen i tre forsøg. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at gennemføre TUG-testen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse).
Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Timed Up and Go (TUG) testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende sig om, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Hver deltager gennemførte TUG-testen i tre forsøg. Tiden blev målt ved hjælp af et stopur. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at gennemføre TUG-testen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse).
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Tid til at fuldføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra stå til sidde. Mindst fire forsøg med stand-to-sit manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre stand-to-sit overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren sad på en stol.
Indsamling ved baseline
Tid til at fuldføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra stå til sidde. Mindst fire forsøg med stand-to-sit manøvren blev indsamlet for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre stand-to-sit overgangen blev beregnet for hver deltager (hver deltager fungerede som deres egen kontrol i denne pilotundersøgelse). Starten af ​​overgangen blev bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen blev bestemt ved, at deltageren sad på en stol.
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Procentdel af kropsvægt på kontralateral lem ved 65 graders knæfleksion
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Procentdelen af ​​kropsvægt på det kontralaterale lem blev bestemt for både stå-til-siddende og sidde-til-stå overgange ved 65 graders knæbøjning. En kraftplade under det kontralaterale lem registrerede mængden af ​​belastning på lemmet under overgangene stå-til-sidde og sidde-til-stå. Mængden af ​​kontralateral lemmerbelastning ved 65 graders knæbøjning blev bestemt og divideret med deltagerens samlede belastning på grund af den samlede kropsvægt. Denne værdi blev derefter omregnet til en procentdel.
Indsamling ved baseline
Procentdel af kropsvægt på kontralateral lem ved 65 graders knæfleksion
Tidsramme: Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).
Procentdelen af ​​kropsvægt på det kontralaterale lem blev bestemt for både stå-til-siddende og sidde-til-stå overgange ved 65 graders knæbøjning. En kraftplade under det kontralaterale lem registrerede mængden af ​​belastning på lemmet under overgangene stå-til-sidde og sidde-til-stå. Mængden af ​​kontralateral lemmerbelastning ved 65 graders knæbøjning blev bestemt og divideret med deltagerens samlede belastning på grund af den samlede kropsvægt. Denne værdi blev derefter omregnet til en procentdel.
Efter akklimatisering til Assist-knæ (Deltagerne får mindst 10 minutter og ikke mere end 60 minutter til at akklimatisere sig til hver Assist-knæ-tilstand for sikkerheds skyld. Efter akklimatisering vil deltagerne fuldføre manøvren for at måle dette resultat).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kunstige lemmer

Kliniske forsøg med Vanlig protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner