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Assist-Knee: Energiegewinnende Knieprothese

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC

Evaluierung einer energiegewinnenden Knieprothese bei Trägern von Oberschenkelprothesen

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, das Design und die Funktion des Assist-Knee durch die Erfassung von Pilotdaten während des Übergangs vom Stehen zum Sitzen und Stehen bei Trägern von Oberschenkelprothesen zu validieren, wenn das Assist-Knee zur Energiegewinnung und -rückgabe verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Vereinigte Staaten, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einseitiger Verlust der Oberschenkelmuskulatur
  • Mindestens ein Jahr nach der Amputation und aktuell erfolgreich im Einsatz einer Prothese
  • Verwendet modulare Endoskelett-Prothesenkomponenten
  • Verfügt über beidseitig normale Bewegungsfreiheit
  • Fähigkeit zur Durchführung folgender Tätigkeiten:
  • Gehfähigkeit oder Fähigkeit, Schritte über 10 Meter zu machen
  • Stabilität im aufrechten Stand
  • Stand-Sitz-Stabilität (d. h. selbstständig von der stehenden Position in die sitzende Position wechseln)
  • Stabilität vom Sitzen zum Stehen (d. h. selbstständiges Aufstehen aus der Sitzposition)
  • Fähigkeit, individuelle Wahrnehmungen in der englischen Sprache zu kommunizieren
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verwirrende Verletzung oder Muskel-Skelett-Problem
  • Schwangerschaft
  • Periphere Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Ich bin nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Verwendung von Hilfsmitteln zum Aufstehen und Aufstehen (z. B. Stöcke, Gehhilfen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gewohnheitsprothese
Vom Teilnehmer verschriebene Prothese
Gerät: Gewohnheitsprothese
Gewöhnliche Basisprothese, die vom Arzt des Teilnehmers verschrieben wird.
Experimental: Assist-Knie
Experimentelle Knieprothese
Gerät: Assist-Knie
Assist-Knee ist eine experimentelle Knieprothese für die unteren Extremitäten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, den Sitz-Steh-Aufstand abzuschließen
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Sitzen zum Stehen zu vollenden. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Aufstehmanövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Sitzen zum Stehen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die volle Kniestreckung erreichte.
Sammlung zu Studienbeginn
Zeit, den Sitz-Steh-Aufstand abzuschließen
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Sitzen zum Stehen zu vollenden. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Aufstehmanövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Sitzen zum Stehen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die volle Kniestreckung erreichte.
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Jeder Teilnehmer absolvierte den TUG-Test für drei Versuche. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle).
Sammlung zu Studienbeginn
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem es darum geht, von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter vorwärts zu gehen, sich umzudrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl zu gehen und sich hinzusetzen. Jeder Teilnehmer absolvierte den TUG-Test für drei Versuche. Die Zeit wurde mit einer Stoppuhr gemessen. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle).
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Zeit, den Stand-to-Sit-Vorgang abzuschließen
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Stehen zum Sitzen abzuschließen. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Steh-Sitz-Manövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Stehen zum Sitzen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer auf einem Stuhl saß.
Sammlung zu Studienbeginn
Zeit, den Stand-to-Sit-Vorgang abzuschließen
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Stehen zum Sitzen abzuschließen. Für jeden Teilnehmer wurden mithilfe eines Bewegungsanalysesystems mindestens vier Versuche des Steh-Sitz-Manövers gesammelt. Für jeden Teilnehmer wurden der Durchschnitt und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Stehen zum Sitzen berechnet (jeder Teilnehmer diente in dieser Pilotstudie als seine eigene Kontrolle). Der Beginn des Übergangs wurde durch die Einweihung der Teilnehmer bestimmt; Das Ende des Übergangs wurde dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer auf einem Stuhl saß.
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität bei 65 Grad Kniebeugung
Zeitfenster: Sammlung zu Studienbeginn
Der Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität wurde sowohl für die Übergänge vom Stehen zum Sitzen als auch vom Sitzen zum Stehen bei einer Kniebeugung von 65 Grad bestimmt. Eine Kraftmessplatte unter der kontralateralen Extremität zeichnete die Belastung der Extremität während der Übergänge vom Stehen zum Sitzen und vom Sitzen zum Stehen auf. Das Ausmaß der kontralateralen Belastung der Gliedmaßen bei einer Kniebeugung von 65 Grad wurde bestimmt und durch die Gesamtbelastung des Teilnehmers aufgrund des Gesamtkörpergewichts dividiert. Dieser Wert wurde dann in einen Prozentsatz umgerechnet.
Sammlung zu Studienbeginn
Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität bei 65 Grad Kniebeugung
Zeitfenster: Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)
Der Prozentsatz des Körpergewichts auf der kontralateralen Extremität wurde sowohl für die Übergänge vom Stehen zum Sitzen als auch vom Sitzen zum Stehen bei einer Kniebeugung von 65 Grad bestimmt. Eine Kraftmessplatte unter der kontralateralen Extremität zeichnete die Belastung der Extremität während der Übergänge vom Stehen zum Sitzen und vom Sitzen zum Stehen auf. Das Ausmaß der kontralateralen Belastung der Gliedmaßen bei einer Kniebeugung von 65 Grad wurde bestimmt und durch die Gesamtbelastung des Teilnehmers aufgrund des Gesamtkörpergewichts dividiert. Dieser Wert wurde dann in einen Prozentsatz umgerechnet.
Nach der Eingewöhnung an das Assist-Knee (aus Sicherheitsgründen haben die Teilnehmer mindestens 10 Minuten und höchstens 60 Minuten Zeit, sich an jede Assist-Knee-Bedingung zu gewöhnen. Nach der Eingewöhnung schließen die Teilnehmer das Manöver ab, um dieses Ergebnis zu messen.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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