Assist-knä: Energiskördande knäprotes
16 oktober 2023 uppdaterad av: Orthocare Innovations, LLC
Utvärdering av en energiskördande knäprotes hos användare av transfemorala proteser
Syftet med denna forskning är att validera Assist-Knee-designen och funktionen genom att samla in pilotdata under övergången stå-till-sitta-till-stå hos transfemorala protesanvändare när Assist-Knee används för att hämta energi och återföra energi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Förenta staterna, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Unilateral förlust av transfemoral extremitet
- Minst ett år efter amputation och för närvarande framgångsrikt användande av en protes
- Använder modulära endoskelettproteskomponenter
- Har bilateralt normalt rörelseomfång
- Förmåga att utföra följande aktiviteter:
- Gångförmåga eller förmåga att ta steg över 10 meter
- Upprätt stående stabilitet
- Stå-till-sitt-stabilitet (dvs. gå från en stående position till en sittande position oberoende)
- Stabilitet att sitta-och-stå (dvs resa sig från sittande läge oberoende)
- Förmåga att kommunicera individuella uppfattningar på engelska
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förvirrande skada eller muskuloskeletala problem
- Graviditet
- Perifer neuropati i nedre extremiteter
- Symtomatisk hjärt-kärlsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Kan inte läsa och förstå engelska
- Användning av hjälpmedel för att sitta och stå och stå till sitta (t.ex. käppar, vandrare)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig protes
Deltagarens föreskrivna protes
|
Vanlig baslinjeprotes ordinerad av deltagarens läkare.
|
|
Experimentell: Assist-knä
Experimentell knäprotes
|
Assist-Knee är en experimentell knäprotes för nedre extremiteter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags att slutföra Sit-to-Stand
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
Den tid, mätt i sekunder, som försökspersonen behöver för att slutföra sitt-till-stå-övergången.
Minst fyra försök med sitt-till-stå-manövern samlades in för varje deltagare med hjälp av ett rörelseanalyssystem.
Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra sitt-till-stå-övergången beräknades för varje deltagare (varje deltagare fungerade som sin egen kontroll i denna pilotstudie).
Starten av övergången bestämdes av deltagarnas initiering; slutet av övergången bestämdes av att deltagaren nådde full knäförlängning.
|
Samling vid baslinjen
|
|
Dags att slutföra Sit-to-Stand
Tidsram: Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
Den tid, mätt i sekunder, som försökspersonen behöver för att slutföra sitt-till-stå-övergången.
Minst fyra försök med sitt-till-stå-manövern samlades in för varje deltagare med hjälp av ett rörelseanalyssystem.
Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra sitt-till-stå-övergången beräknades för varje deltagare (varje deltagare fungerade som sin egen kontroll i denna pilotstudie).
Starten av övergången bestämdes av deltagarnas initiering; slutet av övergången bestämdes av att deltagaren nådde full knäförlängning.
|
Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat tidsinställt funktionstest som involverar att stå upp från en stol, gå framåt 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen i 3 meter och sitta ner.
Varje deltagare genomförde TUG-testet för tre försök.
Tiden mättes med ett stoppur.
Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra TUG-testet beräknades för varje deltagare (varje deltagare fungerade som sin egen kontroll i denna pilotstudie).
|
Samling vid baslinjen
|
|
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat tidsinställt funktionstest som involverar att stå upp från en stol, gå framåt 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen i 3 meter och sitta ner.
Varje deltagare genomförde TUG-testet för tre försök.
Tiden mättes med ett stoppur.
Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra TUG-testet beräknades för varje deltagare (varje deltagare fungerade som sin egen kontroll i denna pilotstudie).
|
Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
|
Dags att slutföra Stand-to-Sit
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
Den tid, mätt i sekunder, som försökspersonen behöver för att slutföra övergången från stå till sittande.
Minst fyra försök av stå-till-sitt-manövern samlades in för varje deltagare med hjälp av ett rörelseanalyssystem.
Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra stå-till-sit-övergången beräknades för varje deltagare (varje deltagare fungerade som sin egen kontroll i denna pilotstudie).
Starten av övergången bestämdes av deltagarnas initiering; slutet av övergången bestämdes av att deltagaren satt på en stol.
|
Samling vid baslinjen
|
|
Dags att slutföra Stand-to-Sit
Tidsram: Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
Den tid, mätt i sekunder, som försökspersonen behöver för att slutföra övergången från stå till sittande.
Minst fyra försök av stå-till-sitt-manövern samlades in för varje deltagare med hjälp av ett rörelseanalyssystem.
Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra stå-till-sit-övergången beräknades för varje deltagare (varje deltagare fungerade som sin egen kontroll i denna pilotstudie).
Starten av övergången bestämdes av deltagarnas initiering; slutet av övergången bestämdes av att deltagaren satt på en stol.
|
Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
|
Procentandel av kroppsvikten på kontralateral extremitet vid 65 graders knäflexion
Tidsram: Samling vid baslinjen
|
Procentandelen kroppsvikt på den kontralaterala extremiteten bestämdes för både stå-till-sitta och sittande-stå-övergångar vid 65 graders knäböjning.
En kraftplatta under den kontralaterala lemmen registrerade mängden belastning på lemmen under övergångarna att stå till sitta och sitta till stå.
Mängden kontralateral extremitetsbelastning vid 65 graders knäböjning bestämdes och dividerades med deltagarens totala belastning på grund av total kroppsvikt.
Detta värde omvandlades sedan till en procentsats.
|
Samling vid baslinjen
|
|
Procentandel av kroppsvikten på kontralateral extremitet vid 65 graders knäflexion
Tidsram: Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
Procentandelen kroppsvikt på den kontralaterala extremiteten bestämdes för både stå-till-sitta och sittande-stå-övergångar vid 65 graders knäböjning.
En kraftplatta under den kontralaterala lemmen registrerade mängden belastning på lemmen under övergångarna att stå till sitta och sitta till stå.
Mängden kontralateral extremitetsbelastning vid 65 graders knäböjning bestämdes och dividerades med deltagarens totala belastning på grund av total kroppsvikt.
Detta värde omvandlades sedan till en procentsats.
|
Efter acklimatisering till Assist-Knee (Deltagarna får minst 10 minuter och inte mer än 60 minuter på sig för att acklimatisera sig till varje Assist-Knee-tillstånd för säkerhets skull. Efter acklimatisering kommer deltagarna att slutföra manövern för att mäta detta resultat.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
26 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 7826-01
- 1R43HD097826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .