Assist-Knee: protesi del ginocchio che raccoglie energia
16 ottobre 2023 aggiornato da: Orthocare Innovations, LLC
Valutazione di una protesi del ginocchio che raccoglie energia negli utenti di protesi transfemorali
Lo scopo di questa ricerca è quello di convalidare il design e la funzione Assist-Knee raccogliendo dati pilota durante la transizione da posizione in piedi a posizione seduta-in piedi negli utenti di protesi transfemorali quando si utilizza Assist-Knee per raccogliere energia e restituire energia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perdita transfemorale unilaterale dell'arto
- Almeno un anno dopo l'amputazione e attualmente utilizza con successo una protesi
- Utilizza componenti protesici endoscheletrici modulari
- Ha un normale range di movimento bilaterale
- Capacità di svolgere le seguenti attività:
- Capacità di deambulazione o capacità di fare passi oltre i 10 metri
- Stabilità eretta
- Stabilità da seduti (ad es. passare da una posizione eretta a una posizione seduta in modo indipendente)
- Stabilità da seduto a in piedi (cioè alzarsi da una posizione seduta in modo indipendente)
- Capacità di comunicare le percezioni individuali in lingua inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Lesione confondente o problema muscoloscheletrico
- Gravidanza
- Neuropatia periferica degli arti inferiori
- Malattia cardiovascolare sintomatica o broncopneumopatia cronica ostruttiva
- Non in grado di leggere e capire l'inglese
- Utilizzo di ausili per la posizione seduta-in piedi e in piedi-seduta (ad es. bastoni, deambulatori)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Protesi abituale
Protesi prescritta dal partecipante
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Protesi abituale di riferimento prescritta dal medico del partecipante.
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Sperimentale: Assist-ginocchio
Protesi sperimentale del ginocchio
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Assist-Knee è una protesi sperimentale del ginocchio dell'arto inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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È ora di completare il sit-to-stand
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi.
Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra sit-to-stand per ciascun partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento.
Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da seduto a in piedi (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal raggiungimento della piena estensione del ginocchio da parte del partecipante.
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Raccolta al basale
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È ora di completare il sit-to-stand
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione seduta a quella in piedi.
Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra sit-to-stand per ciascun partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento.
Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da seduto a in piedi (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal raggiungimento della piena estensione del ginocchio da parte del partecipante.
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Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi.
Ogni partecipante ha completato il test TUG per tre prove.
Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro.
La media e la deviazione standard del tempo necessario per completare il test TUG sono state calcolate per ciascun partecipante (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
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Raccolta al basale
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Test Timed Up and Go (TUG).
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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Il test Timed Up and Go (TUG) è un test funzionale cronometrato convalidato che prevede di alzarsi da una sedia, camminare in avanti per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia per 3 metri e sedersi.
Ogni partecipante ha completato il test TUG per tre prove.
Il tempo è stato misurato utilizzando un cronometro.
La media e la deviazione standard del tempo necessario per completare il test TUG sono state calcolate per ciascun partecipante (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
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Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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È ora di completare Stand-to-Sit
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione in piedi alla posizione seduta.
Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra in piedi per ogni partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento.
Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da in piedi a seduto (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal partecipante seduto su una sedia.
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Raccolta al basale
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È ora di completare Stand-to-Sit
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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La quantità di tempo, misurata in secondi, necessaria al soggetto per completare la transizione dalla posizione in piedi alla posizione seduta.
Sono state raccolte almeno quattro prove della manovra in piedi per ogni partecipante utilizzando un sistema di analisi del movimento.
Per ogni partecipante sono state calcolate la media e la deviazione standard del tempo necessario per completare la transizione da in piedi a seduto (ogni partecipante ha svolto il proprio ruolo di controllo in questo studio pilota).
L'inizio della transizione è stato determinato dall'iniziazione dei partecipanti; la fine della transizione è stata determinata dal partecipante seduto su una sedia.
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Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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Percentuale del peso corporeo sull'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Raccolta al basale
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La percentuale di peso corporeo sull'arto controlaterale è stata determinata sia per le transizioni da posizione seduta a posizione seduta che da posizione seduta a posizione eretta a 65 gradi di flessione del ginocchio.
Una pedana di forza sotto l'arto controlaterale ha registrato la quantità di carico sull'arto durante le transizioni dalla posizione eretta alla posizione seduta e dalla posizione seduta a quella eretta.
La quantità di carico dell'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio è stata determinata e divisa per il carico totale del partecipante dovuto al peso corporeo complessivo.
Questo valore è stato poi convertito in una percentuale.
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Raccolta al basale
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Percentuale del peso corporeo sull'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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La percentuale di peso corporeo sull'arto controlaterale è stata determinata sia per le transizioni da posizione seduta a posizione seduta che da posizione seduta a posizione eretta a 65 gradi di flessione del ginocchio.
Una pedana di forza sotto l'arto controlaterale ha registrato la quantità di carico sull'arto durante le transizioni dalla posizione eretta alla posizione seduta e dalla posizione seduta a quella eretta.
La quantità di carico dell'arto controlaterale a 65 gradi di flessione del ginocchio è stata determinata e divisa per il carico totale del partecipante dovuto al peso corporeo complessivo.
Questo valore è stato poi convertito in una percentuale.
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Dopo l'acclimatazione a Assist-Knee (ai partecipanti vengono concessi almeno 10 minuti e non più di 60 minuti per acclimatarsi a ciascuna condizione di Assist-Knee per motivi di sicurezza. Dopo essersi acclimatati, i partecipanti completeranno la manovra per misurare questo risultato.)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
26 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7826-01
- 1R43HD097826 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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