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Assist-Knee: Prótese de Joelho com Colheita de Energia

16 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC

Avaliação de uma prótese de joelho com captação de energia em usuários de prótese transfemoral

O objetivo desta pesquisa é validar o design e a função do Assist-Knee coletando dados piloto durante a transição de pé para sentar-para-levantar em usuários de próteses transfemorais ao usar o Assist-Knee para coletar e devolver energia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Perda de membro transfemoral unilateral
  • Pelo menos um ano após a amputação e atualmente usando uma prótese com sucesso
  • Usa componentes protéticos endosqueléticos modulares
  • Tem amplitude de movimento bilateral normal
  • Capacidade para realizar as seguintes atividades:
  • Capacidade de andar ou capacidade de dar passos acima de 10 metros
  • Estabilidade vertical
  • Estabilidade em pé para sentar (ou seja, passar de uma posição em pé para uma posição sentada de forma independente)
  • Estabilidade sentado para levantar (ou seja, levantar-se de uma posição sentada de forma independente)
  • Capacidade de comunicar percepções individuais no idioma inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Confundindo lesão ou problema músculo-esquelético
  • Gravidez
  • Neuropatia periférica dos membros inferiores
  • Doença cardiovascular sintomática ou doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Não é capaz de ler e entender inglês
  • Uso de dispositivos auxiliares para sentar e levantar e sentar (por exemplo, bengalas, andadores)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Prótese Habitual
Prótese prescrita pelo participante
Dispositivo: Prótese Habitual
Prótese de linha de base habitual prescrita pelo clínico do participante.
Experimental: Assist-Knee
Prótese de joelho experimental
Dispositivo: Assist-Knee
Assist-Knee é uma prótese experimental de joelho para membros inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para concluir o Sit-to-Stand
Prazo: Coleta na linha de base
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição sentar-levantar. Pelo menos quatro tentativas da manobra sentar-levantar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. Média e desvio padrão do tempo para completar a transição sentar-levantar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante atingir a extensão total do joelho.
Coleta na linha de base
Tempo para concluir o Sit-to-Stand
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição sentar-levantar. Pelo menos quatro tentativas da manobra sentar-levantar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. Média e desvio padrão do tempo para completar a transição sentar-levantar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante atingir a extensão total do joelho.
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Coleta na linha de base
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar. Cada participante completou o teste TUG por três tentativas. O tempo foi medido por meio de um cronômetro. Média e desvio padrão do tempo para completar o teste TUG foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto).
Coleta na linha de base
Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar. Cada participante completou o teste TUG por três tentativas. O tempo foi medido por meio de um cronômetro. Média e desvio padrão do tempo para completar o teste TUG foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto).
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
Tempo para concluir o Stand-to-Sit
Prazo: Coleta na linha de base
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição de levantar para sentar. Pelo menos quatro tentativas da manobra de levantar para sentar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. A média e o desvio padrão do tempo para completar a transição de levantar para sentar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante sentado em uma cadeira.
Coleta na linha de base
Tempo para concluir o Stand-to-Sit
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição de levantar para sentar. Pelo menos quatro tentativas da manobra de levantar para sentar foram coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento. A média e o desvio padrão do tempo para completar a transição de levantar para sentar foram calculados para cada participante (cada participante serviu como seu próprio controle neste estudo piloto). O início da transição foi determinado pela iniciação do participante; o final da transição foi determinado pelo participante sentado em uma cadeira.
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
Porcentagem do Peso Corporal no Membro Contralateral a 65 Graus de Flexão do Joelho
Prazo: Coleta na linha de base
A porcentagem do peso corporal no membro contralateral foi determinada para ambas as transições de sentar para sentar e sentar para levantar a 65 graus de flexão do joelho. Uma plataforma de força sob o membro contralateral registrou a quantidade de carga no membro durante as transições de levantar para sentar e sentar para levantar. A quantidade de carga do membro contralateral a 65 graus de flexão do joelho foi determinada e dividida pela carga total do participante devido ao peso corporal total. Esse valor foi então convertido em porcentagem.
Coleta na linha de base
Porcentagem do Peso Corporal no Membro Contralateral a 65 Graus de Flexão do Joelho
Prazo: Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)
A porcentagem do peso corporal no membro contralateral foi determinada para ambas as transições de sentar para sentar e sentar para levantar a 65 graus de flexão do joelho. Uma plataforma de força sob o membro contralateral registrou a quantidade de carga no membro durante as transições de levantar para sentar e sentar para levantar. A quantidade de carga do membro contralateral a 65 graus de flexão do joelho foi determinada e dividida pela carga total do participante devido ao peso corporal total. Esse valor foi então convertido em porcentagem.
Após a aclimatação ao Assist-Knee (os participantes têm pelo menos 10 minutos e não mais de 60 minutos para se aclimatar a cada condição do Assist-Knee para segurança. Após a aclimatação, os participantes completarão a manobra para medir este resultado.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

26 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

26 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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