Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assist-Knee: Proteza kolana zbierająca energię

16 października 2023 zaktualizowane przez: Orthocare Innovations, LLC

Ocena protezy stawu kolanowego zbierającej energię u użytkowników protez udowych

Celem tych badań jest weryfikacja projektu i funkcji wspomagania kolana poprzez zbieranie danych pilotażowych podczas przejścia z pozycji stojącej na siedzącą i stojącą u użytkowników protez udowych podczas korzystania z wspomagania kolana w celu pozyskiwania energii i zwracania energii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Stany Zjednoczone, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jednostronna utrata kończyny udowej
  • Co najmniej rok po amputacji i obecnie z powodzeniem korzysta z protezy
  • Wykorzystuje modułowe elementy protez szkieletowych
  • Ma obustronny normalny zakres ruchu
  • Możliwość wykonywania następujących czynności:
  • Zdolność chodzenia lub zdolność do stawiania kroków powyżej 10 metrów
  • Stabilność w pionie
  • Stabilność w pozycji stojącej (tj. samodzielnie przechodzić z pozycji stojącej do siedzącej)
  • Stabilność w pozycji siedzącej i stojącej (tj. samodzielne wstawanie z pozycji siedzącej)
  • Umiejętność komunikowania indywidualnych spostrzeżeń w języku angielskim
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mylący uraz lub problem z układem mięśniowo-szkieletowym
  • Ciąża
  • Neuropatia obwodowa kończyn dolnych
  • Objawowa choroba układu krążenia lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Nie potrafi czytać i rozumieć angielskiego
  • Korzystanie z urządzeń wspomagających wstawanie i wstawanie z pozycji siedzącej (np. laski, chodziki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nawykowa proteza
Proteza przepisana przez uczestnika
Urządzenie: Nawykowa proteza
Nawykowa proteza wyjściowa przepisana przez lekarza uczestnika.
Eksperymentalny: Kolano wspomagające
Eksperymentalna proteza kolana
Urządzenie: Kolano wspomagające
Assist-Knee to eksperymentalna proteza kolana kończyny dolnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na ukończenie pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru siadania i wstawania za pomocą systemu analizy ruchu. Średnie i standardowe odchylenie czasu potrzebnego do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą obliczono dla każdego uczestnika (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało osiągnięcie przez uczestnika pełnego wyprostu kolana.
Kolekcja na linii podstawowej
Czas na ukończenie pozycji siedzącej i stojącej
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru siadania i wstawania za pomocą systemu analizy ruchu. Średnie i standardowe odchylenie czasu potrzebnego do przejścia z pozycji siedzącej na stojącą obliczono dla każdego uczestnika (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało osiągnięcie przez uczestnika pełnego wyprostu kolana.
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu z powrotem do krzesła na odległość 3 metrów i siadaniu. Każdy uczestnik wypełniał test TUG w trzech próbach. Czas mierzono za pomocą stopera. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu do ukończenia testu TUG (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym).
Kolekcja na linii podstawowej
Test „w górę i w drogę” (TUG).
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Test Timed Up and Go (TUG) to zatwierdzony czasowy test funkcjonalny, który polega na wstaniu z krzesła, przejściu 3 metrów do przodu, odwróceniu się, przejściu z powrotem do krzesła na odległość 3 metrów i siadaniu. Każdy uczestnik wypełniał test TUG w trzech próbach. Czas mierzono za pomocą stopera. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu do ukończenia testu TUG (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym).
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Czas na ukończenie Stand-to-Sit
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji stojącej do siedzącej. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru wstawania z pozycji siedzącej za pomocą systemu analizy ruchu. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu potrzebnego do przejścia z pozycji stojącej na siedzącą (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało siadanie uczestnika na krześle.
Kolekcja na linii podstawowej
Czas na ukończenie Stand-to-Sit
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Czas, mierzony w sekundach, potrzebny pacjentowi do przejścia z pozycji stojącej do siedzącej. Dla każdego uczestnika zebrano co najmniej cztery próby manewru wstawania z pozycji siedzącej za pomocą systemu analizy ruchu. Dla każdego uczestnika obliczono średnią i odchylenie standardowe czasu potrzebnego do przejścia z pozycji stojącej na siedzącą (każdy uczestnik stanowił własną kontrolę w tym badaniu pilotażowym). Początek przejścia został określony przez inicjację uczestnika; o zakończeniu przejścia decydowało siadanie uczestnika na krześle.
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni
Ramy czasowe: Kolekcja na linii podstawowej
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie określono zarówno dla przejścia z pozycji stojącej na siedzącą, jak i z pozycji siedzącej na stojącą przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni. Płytka siłowa pod przeciwstronną kończyną rejestrowała wielkość obciążenia kończyny podczas przejścia z pozycji stojącej do siedzącej i stojącej. Określono wielkość obciążenia kończyny przeciwnej przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni i podzielono przez całkowite obciążenie uczestnika związane z całkowitą masą ciała. Wartość ta została następnie przeliczona na procent.
Kolekcja na linii podstawowej
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni
Ramy czasowe: Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).
Procent masy ciała na przeciwległej kończynie określono zarówno dla przejścia z pozycji stojącej na siedzącą, jak i z pozycji siedzącej na stojącą przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni. Płytka siłowa pod przeciwstronną kończyną rejestrowała wielkość obciążenia kończyny podczas przejścia z pozycji stojącej do siedzącej i stojącej. Określono wielkość obciążenia kończyny przeciwnej przy zgięciu kolana pod kątem 65 stopni i podzielono przez całkowite obciążenie uczestnika związane z całkowitą masą ciała. Wartość ta została następnie przeliczona na procent.
Po aklimatyzacji do wspomagania kolana (uczestnicy mają co najmniej 10 minut i nie więcej niż 60 minut na aklimatyzację do każdego warunku wspomagania kolana ze względów bezpieczeństwa. Po aklimatyzacji uczestnicy wykonują manewr, aby zmierzyć ten wynik).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawykowa proteza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj