Assist-Knee: エネルギー発電型人工膝関節
2023年10月16日 更新者：Orthocare Innovations, LLC
経大腿義足ユーザーにおけるエネルギー発電型人工膝関節の評価
この研究の目的は、アシストニーを使用してエネルギーを回収し、エネルギーを回収する際に、経大腿義足ユーザーの立位から座位、立位への移行中にパイロットデータを収集することにより、アシストニーの設計と機能を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
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Edmonds、Washington、アメリカ、98020
- Orthocare Innovations, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 片側性経大腿四肢喪失
- 切断後少なくとも 1 年が経過し、現在プロテーゼを正常に使用している
- モジュール式の骨格内補綴コンポーネントを使用
- 両側性の正常な可動域がある
- 次のアクティビティを実行する能力:
- 歩行能力または10メートル以上の歩数を歩く能力
- 直立時の安定性
- 立位から座位までの安定性（すなわち、 立った位置から座った位置まで独立して移動します）
- 座位から立位までの安定性（つまり、座った位置から自立して立ち上がる）
- 個人の認識を英語で伝える能力
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 交絡的な損傷または筋骨格系の問題
- 妊娠
- 下肢末梢神経障害
- 症候性心血管疾患または慢性閉塞性肺疾患
- 英語を読んで理解できない
- 座りから立ち、立ちから座りのための補助器具の使用（例： 杖、歩行器）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：習慣的な義足
参加者が処方したプロテーゼ
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-参加者の臨床医によって処方された習慣的なベースラインプロテーゼ。
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実験的：アシストニー
実験用人工膝関節
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Assist-Knee は実験用の下肢人工膝関節です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りから立ちまでの時間
時間枠：ベースラインでの収集
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被験者が座位から立位への移行を完了するのに必要な時間（秒単位で測定）。
動作分析システムを使用して、各参加者に対して少なくとも 4 回の座位から立位の操作の試行が収集されました。
座位から立位への移行を完了するまでの時間の平均および標準偏差が各参加者について計算されました（各参加者は、このパイロット研究では独自の対照として機能しました）。
移行の開始は参加者の開始によって決定されました。トランジションの終了は、参加者が膝を完全に伸展させることで決定されました。
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ベースラインでの収集
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座りから立ちまでの時間
時間枠：アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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被験者が座位から立位への移行を完了するのに必要な時間（秒単位で測定）。
動作分析システムを使用して、各参加者に対して少なくとも 4 回の座位から立位の操作の試行が収集されました。
座位から立位への移行を完了するまでの時間の平均および標準偏差が各参加者について計算されました（各参加者は、このパイロット研究では独自の対照として機能しました）。
移行の開始は参加者の開始によって決定されました。トランジションの終了は、参加者が膝を完全に伸展させることで決定されました。
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アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：ベースラインでの収集
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Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に 3 メートル戻って座るという、検証された時間制限された機能テストです。
各参加者は 3 回のトライアルの TUG テストを完了しました。
時間はストップウォッチを使って計測しました。
TUG テストを完了するまでの時間の平均と標準偏差が各参加者について計算されました (各参加者は、このパイロット研究では独自の対照として機能しました)。
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ベースラインでの収集
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タイムアップ アンド ゴー (TUG) テスト
時間枠：アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、3 メートル前に歩き、向きを変え、椅子に 3 メートル戻って座るという、検証された時間制限された機能テストです。
各参加者は 3 回のトライアルの TUG テストを完了しました。
時間はストップウォッチを使って計測しました。
TUG テストを完了するまでの時間の平均と標準偏差が各参加者について計算されました (各参加者は、このパイロット研究では独自の対照として機能しました)。
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アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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立ち座りを完了するまでの時間
時間枠：ベースラインでの収集
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被験者が立位から座位への移行を完了するまでに必要な時間（秒単位で測定）。
動作分析システムを使用して、参加者ごとに少なくとも 4 回の立位から座位への動作の試行が収集されました。
立位から座位への移行を完了するまでの時間の平均および標準偏差が各参加者について計算されました（このパイロット研究では、各参加者が独自の対照として機能しました）。
移行の開始は参加者の開始によって決定されました。トランジションの終了は、参加者が椅子に座っているかどうかによって決まりました。
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ベースラインでの収集
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立ち座りを完了するまでの時間
時間枠：アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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被験者が立位から座位への移行を完了するのに必要な時間（秒単位で測定）。
動作分析システムを使用して、参加者ごとに少なくとも 4 回の立位から座位への動作の試行が収集されました。
立位から座位への移行を完了するまでの時間の平均および標準偏差が各参加者について計算されました（各参加者は、このパイロット研究では独自の対照として機能しました）。
移行の開始は参加者の開始によって決定されました。トランジションの終了は、参加者が椅子に座っているかどうかによって決まりました。
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アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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65 度の膝屈曲時の対側肢にかかる体重の割合
時間枠：ベースラインでの収集
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対側肢にかかる体重の割合を、膝屈曲 65 度での立位から座位への移行と座位から立位への移行の両方について測定しました。
対側の四肢の下にあるフォースプレートは、立位から座位への移行および座位から立位への移行中に四肢にかかる負荷の量を記録しました。
65 度の膝屈曲時の対側肢負荷の量を決定し、全体の体重による参加者の総負荷で割りました。
この値はパーセンテージに変換されました。
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ベースラインでの収集
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65 度の膝屈曲時の対側肢にかかる体重の割合
時間枠：アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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対側肢にかかる体重の割合を、膝屈曲 65 度での立位から座位への移行と座位から立位への移行の両方について測定しました。
対側の四肢の下にあるフォースプレートは、立位から座位への移行および座位から立位への移行中に四肢にかかる負荷の量を記録しました。
65 度の膝屈曲時の対側肢負荷の量を決定し、全体の体重による参加者の総負荷で割りました。
この値はパーセンテージに変換されました。
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アシストニーへの順応後（安全のため、参加者は各アシストニー状態に順応するために少なくとも 10 分、最長 60 分が与えられます。順応後、参加者はこの結果を測定するための操作を完了します。）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah Chang, PhD、Orthocare Innovations, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年2月26日
試験登録日
最初に提出
2019年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月15日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7826-01
- 1R43HD097826 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
習慣的な補綴物の臨床試験
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Second Sight Medical ProductsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)積極的、募集していない