Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Assist-Knee: Energy-Harvesting Knee Prothesis

16. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC

Evaluering av en energihøstende kneprotese hos transfemorale protesebrukere

Formålet med denne forskningen er å validere Assist-Knee-designet og funksjonen ved å samle pilotdata under overgangen stå-til-sitte-til-stå hos transfemorale protesebrukere når Assist-Knee brukes til å høste energi og returnere energi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateralt tap av transfemoral lem
  • Minst ett år etter amputasjon og for tiden vellykket bruk av en protese
  • Bruker modulære endoskjelettprotesekomponenter
  • Har bilateralt normalt bevegelsesområde
  • Evne til å utføre følgende aktiviteter:
  • Gangevne eller evne til å ta skritt over 10 meter
  • Oppreist stående stabilitet
  • Stå-til-sitt-stabilitet (dvs. gå fra en stående stilling til en sittende stilling uavhengig)
  • Sitte-til-stå-stabilitet (dvs. stige fra en sittende stilling uavhengig)
  • Evne til å formidle individuelle oppfatninger på engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forvirrende skade eller muskel- og skjelettproblem
  • Svangerskap
  • Perifer nevropati i underekstremiteter
  • Symptomatisk kardiovaskulær sykdom eller kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Kan ikke lese og forstå engelsk
  • Bruk av hjelpemidler for å sitte og stå og stå til å sitte (f. stokker, rullatorer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig protese
Deltagerens foreskrevne protese
Enhet: Vanlig protese
Vanlig baseline protese foreskrevet av deltakerens kliniker.
Eksperimentell: Assist-kne
Eksperimentell kneprotese
Enhet: Assist-kne
Assist-Knee er en eksperimentell kneprotese for underekstremiteter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Samling ved baseline
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen mellom sitte og stå. Minst fire forsøk med sitt-til-stå-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre sitt-til-stå-overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren nådde full kneekstensjon.
Samling ved baseline
Tid for å fullføre Sit-to-Stand
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen mellom sitte og stå. Minst fire forsøk med sitt-til-stå-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre sitt-til-stå-overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren nådde full kneekstensjon.
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned. Hver deltaker fullførte TUG-testen i tre forsøk. Tiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre TUG-testen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien).
Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned. Hver deltaker fullførte TUG-testen i tre forsøk. Tiden ble målt ved hjelp av en stoppeklokke. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre TUG-testen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien).
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
På tide å fullføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Samling ved baseline
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen fra stå-til-sitting. Minst fire forsøk med stå-til-sit-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre stand-to-sit overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren satt på en stol.
Samling ved baseline
På tide å fullføre Stand-to-Sit
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen fra stå-til-sitting. Minst fire forsøk med stå-til-sit-manøveren ble samlet inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre stand-to-sit overgangen ble beregnet for hver deltaker (hver deltaker fungerte som sin egen kontroll i denne pilotstudien). Starten på overgangen ble bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen ble bestemt ved at deltakeren satt på en stol.
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Prosentandel av kroppsvekt på kontralateral lem ved 65 graders knefleksjon
Tidsramme: Samling ved baseline
Prosentandelen av kroppsvekt på det kontralaterale lem ble bestemt for både stå-til-sittende og sitte-til-stå overganger ved 65 graders knefleksjon. En kraftplate under det kontralaterale lemmet registrerte mengden belastning på lemmet under overgangene stå-til-sitte og sitte-til-stå. Mengden kontralateral belastning av lem ved 65 graders knefleksjon ble bestemt og delt på deltakerens totale belastning på grunn av total kroppsvekt. Denne verdien ble deretter konvertert til en prosentandel.
Samling ved baseline
Prosentandel av kroppsvekt på kontralateral lem ved 65 graders knefleksjon
Tidsramme: Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)
Prosentandelen av kroppsvekt på det kontralaterale lem ble bestemt for både stå-til-sittende og sitte-til-stå overganger ved 65 graders knefleksjon. En kraftplate under det kontralaterale lemmet registrerte mengden belastning på lemmet under overgangene stå-til-sitte og sitte-til-stå. Mengden kontralateral belastning av lem ved 65 graders knefleksjon ble bestemt og delt på deltakerens totale belastning på grunn av total kroppsvekt. Denne verdien ble deretter konvertert til en prosentandel.
Etter akklimatisering til Assist-Knee (Deltakerne får minst 10 minutter og ikke mer enn 60 minutter til å akklimatisere seg til hver Assist-Knee-tilstand for sikkerhets skyld. Etter akklimatisering vil deltakerne fullføre manøveren for å måle dette resultatet.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kunstige lemmer

Kliniske studier på Vanlig protese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere