Assist-Knee: Energia-begyűjtő térdprotézis
2023. október 16. frissítette: Orthocare Innovations, LLC
Energiát hasznosító térdprotézis értékelése transzfemorális protézis használóknál
Ennek a kutatásnak a célja az Assist-Knee kialakításának és funkciójának validálása azáltal, hogy kísérleti adatokat gyűjtenek a transzfemorális protézisek használóinál az állóról-ülésről-állásra való átmenet során, amikor az Assist-Knee-t használják energia begyűjtésére és energiavisszaadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Egyesült Államok, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyoldali transzfemorális végtag elvesztése
- Az amputáció után legalább egy évvel, és jelenleg sikeresen használnak protézist
- Moduláris endoskeletális protézis komponenseket használ
- Kétoldali normál mozgástartománya van
- Képes a következő tevékenységek elvégzésére:
- Járási képesség vagy 10 méter feletti lépések megtételének képessége
- Álló stabilitás
- Stabilitás állva ülve (pl. álló helyzetből önállóan ülő helyzetbe menni)
- Stabilitás ülő helyzetből állva (azaz önálló felemelkedés ülő helyzetből)
- Képes egyéni felfogást kommunikálni angol nyelven
- Tudatos beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Zavaros sérülés vagy mozgásszervi probléma
- Terhesség
- Alsó végtagi perifériás neuropátia
- Tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Nem tud olvasni és megérteni angolul
- Segédeszközök használata ülve-állva és állva-ülve (pl. botok, sétálók)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos protézis
A résztvevő által előírt protézis
|
A résztvevő klinikusa által felírt szokásos kiindulási protézis.
|
|
Kísérleti: Assist-Knee
Kísérleti térdprotézis
|
Az Assist-Knee egy kísérleti alsó végtag térdprotézis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje befejezni az ülést állást
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
Az az idő, másodpercben mérve, amelyre a vizsgálati alanynak szüksége van az ülő-állás átmenet befejezéséhez.
A mozgáselemző rendszer segítségével minden résztvevő esetében legalább négy próbát gyűjtöttek össze az ülő-állni manőverrel.
Minden résztvevőre kiszámítottuk az ülő-állás átmenet befejezéséhez szükséges idő átlagos és szórását (ebben a kísérleti tanulmányban minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált).
Az átmenet kezdetét a résztvevők beavatása határozta meg; az átmenet végét az határozta meg, hogy a résztvevő elérte a teljes térdnyújtást.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
Ideje befejezni az ülést állást
Időkeret: A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
Az az idő, másodpercben mérve, amelyre a vizsgálati alanynak szüksége van az ülő-állás átmenet befejezéséhez.
A mozgáselemző rendszer segítségével minden résztvevő esetében legalább négy próbát gyűjtöttek össze az ülő-állni manőverrel.
Minden résztvevőre kiszámítottuk az ülő-állás átmenet befejezéséhez szükséges idő átlagos és szórását (ebben a kísérleti tanulmányban minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált).
Az átmenet kezdetét a résztvevők beavatása határozta meg; az átmenet végét az határozta meg, hogy a résztvevő elérte a teljes térdnyújtást.
|
A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt egy validált időzített funkcionális teszt, amely során fel kell állni a székből, előre kell sétálni 3 métert, megfordulni, vissza kell sétálni 3 métert a székhez, és le kell ülni.
Minden résztvevő három kísérletben teljesítette a TUG tesztet.
Az időt stopperrel mértük.
A TUG-teszt elvégzéséhez szükséges idő átlagát és szórását minden résztvevőre kiszámítottuk (ebben a kísérleti vizsgálatban minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált).
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
Időzített fel és indulás (TUG) teszt
Időkeret: A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
A Timed Up and Go (TUG) teszt egy validált időzített funkcionális teszt, amely során fel kell állni a székből, előre kell sétálni 3 métert, megfordulni, vissza kell sétálni 3 métert a székhez, és le kell ülni.
Minden résztvevő három kísérletben teljesítette a TUG tesztet.
Az időt stopperrel mértük.
A TUG-teszt elvégzéséhez szükséges idő átlagát és szórását minden résztvevőre kiszámítottuk (ebben a kísérleti vizsgálatban minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált).
|
A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
|
Ideje befejezni az állást ülni
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
Az a másodpercben mért idő, amelyre a vizsgált személynek szüksége van az állásból az ülésbe átmenet befejezéséhez.
Minden résztvevő esetében legalább négy próbatételt gyűjtöttek össze egy mozgáselemző rendszer segítségével az állás-ülés manőverrel.
Minden résztvevőre kiszámítottuk az állásból-ülésbe való átállás befejezéséhez szükséges idő átlagos és szórását (ebben a kísérleti tanulmányban minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált).
Az átmenet kezdetét a résztvevők beavatása határozta meg; az átmenet végét az határozta meg, hogy a résztvevő egy széken ült.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
Ideje befejezni az állást ülni
Időkeret: A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
Az a másodpercben mért idő, amelyre a vizsgált személynek szüksége van az állásból az ülésbe átmenet befejezéséhez.
Minden résztvevő esetében legalább négy próbatételt gyűjtöttek össze egy mozgáselemző rendszer segítségével az állás-ülés manőverrel.
Minden résztvevőre kiszámítottuk az állásból-ülésbe való átállás befejezéséhez szükséges idő átlagos és szórását (ebben a kísérleti tanulmányban minden résztvevő saját kontrolljaként szolgált).
Az átmenet kezdetét a résztvevők beavatása határozta meg; az átmenet végét az határozta meg, hogy a résztvevő egy széken ült.
|
A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
|
Az ellenoldali végtag testtömegének százalékos aránya 65 fokos térdhajlításnál
Időkeret: Gyűjtemény alaphelyzetben
|
Az ellenoldali végtag testtömegének százalékos arányát mind az ülő-ülés, mind az ülő-állás átmenetek esetében meghatároztuk 65 fokos térdhajlításnál.
Az ellenoldali végtag alatti erőlemez rögzítette a végtag terhelésének mértékét az állás-ülés és az ülés-állás átmenetek során.
Meghatároztuk az ellenoldali végtag terhelésének mértékét 65 fokos térdhajlításnál, és elosztottuk a résztvevő teljes testsúlya miatti teljes terhelésével.
Ezt az értéket ezután százalékra váltották át.
|
Gyűjtemény alaphelyzetben
|
|
Az ellenoldali végtag testtömegének százalékos aránya 65 fokos térdhajlításnál
Időkeret: A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
Az ellenoldali végtag testtömegének százalékos arányát mind az ülő-ülés, mind az ülő-állás átmenetek esetében meghatároztuk 65 fokos térdhajlításnál.
Az ellenoldali végtag alatti erőlemez rögzítette a végtag terhelésének mértékét az állás-ülés és az ülés-állás átmenetek során.
Meghatároztuk az ellenoldali végtag terhelésének mértékét 65 fokos térdhajlításnál, és elosztottuk a résztvevő teljes testsúlya miatti teljes terhelésével.
Ezt az értéket ezután százalékra váltották át.
|
A Térdsegédhez való szoktatás után (a résztvevőknek legalább 10 perc és legfeljebb 60 perc áll rendelkezésre, hogy a biztonság kedvéért minden egyes térdsegítő állapothoz alkalmazkodjanak. Az akklimatizálás után a résztvevők befejezik a manővert, hogy megmérjék ezt az eredményt.)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7826-01
- 1R43HD097826 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .