Assist-Knee: Energie-sběrná kolenní protéza
16. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC
Hodnocení energie sklízející kolenní protézy u uživatelů transfemorálních protéz
Účelem tohoto výzkumu je ověřit design a funkci Assist-Knee sběrem pilotních dat během přechodu ze stoje do sedu do stoje u uživatelů transfemorálních protéz, když používají Assist-Knee ke sběru energie a návratu energie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Spojené státy, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transfemorální ztráta končetiny
- Nejméně jeden rok po amputaci a v současné době úspěšně používá protézu
- Využívá modulární endoskeletální protetické komponenty
- Má oboustranný normální rozsah pohybu
- Schopnost vykonávat následující činnosti:
- Schopnost chůze nebo schopnost udělat kroky nad 10 metrů
- Stabilita vzpřímeného stoje
- Stabilita ze stoje do sedu (tj. přejít ze stoje do sedu samostatně)
- Stabilita ze sedu do stoje (tj. nezávisle vstát ze sedu)
- Schopnost komunikovat individuální vjemy v anglickém jazyce
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Matoucí zranění nebo muskuloskeletální problém
- Těhotenství
- Periferní neuropatie dolních končetin
- Symptomatické kardiovaskulární onemocnění nebo chronická obstrukční plicní nemoc
- Neumí číst a rozumět anglicky
- Použití pomocných zařízení pro sed-to-stand a stand-to-sed (např. hole, chodítka)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Habituální protéza
Účastník předepsaná protéza
|
Obvyklá základní protéza předepsaná klinickým lékařem účastníka.
|
|
Experimentální: Asistenční koleno
Experimentální kolenní protéza
|
Assist-Knee je experimentální kolenní protéza dolní končetiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas dokončit sed-to-stoj
Časové okno: Sběr na základní linii
|
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze sedu do stoje.
Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze sedu do stoje.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze sedu do stoje (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník dosáhl plné extenze kolena.
|
Sběr na základní linii
|
|
Čas dokončit sed-to-stoj
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze sedu do stoje.
Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze sedu do stoje.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze sedu do stoje (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník dosáhl plné extenze kolena.
|
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Sběr na základní linii
|
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se.
Každý účastník absolvoval test TUG na tři pokusy.
Čas byl měřen pomocí stopek.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení testu TUG (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
|
Sběr na základní linii
|
|
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se.
Každý účastník absolvoval test TUG na tři pokusy.
Čas byl měřen pomocí stopek.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení testu TUG (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
|
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
|
Čas na dokončení Stand-to-Sit
Časové okno: Sběr na základní linii
|
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze stoje do sedu.
Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze stoje do sedu.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze stoje do sedu (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník seděl na židli.
|
Sběr na základní linii
|
|
Čas na dokončení Stand-to-Sit
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze stoje do sedu.
Pro každého účastníka byly pomocí systému analýzy pohybu shromážděny alespoň čtyři pokusy manévru ze stoje do sedu.
Pro každého účastníka byla vypočtena průměrná a standardní odchylka času pro dokončení přechodu ze stoje do sedu (každý účastník sloužil v této pilotní studii jako vlastní kontrola).
Začátek přechodu byl určen iniciací účastníka; konec přechodu byl určen tím, že účastník seděl na židli.
|
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
|
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině při 65 stupních flexe kolene
Časové okno: Sběr na základní linii
|
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině bylo stanoveno pro přechody stoj-sed a sed-stoj při 65stupňové flexi kolene.
Silová deska pod kontralaterální končetinou zaznamenávala míru zatížení končetiny při přechodech stoj-sed a sed-stoj.
Míra zatížení kontralaterální končetiny při 65stupňové flexi kolene byla určena a vydělena celkovou zátěží účastníka vzhledem k celkové tělesné hmotnosti.
Tato hodnota byla poté převedena na procenta.
|
Sběr na základní linii
|
|
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině při 65 stupních flexe kolene
Časové okno: Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
Procento tělesné hmotnosti na kontralaterální končetině bylo stanoveno pro přechody stoj-sed a sed-stoj při 65stupňové flexi kolene.
Silová deska pod kontralaterální končetinou zaznamenávala míru zatížení končetiny při přechodech stoj-sed a sed-stoj.
Míra zatížení kontralaterální končetiny při 65stupňové flexi kolene byla určena a vydělena celkovou zátěží účastníka vzhledem k celkové tělesné hmotnosti.
Tato hodnota byla poté převedena na procenta.
|
Po aklimatizaci na asistenční koleno (Účastníci mají z bezpečnostních důvodů alespoň 10 minut a ne více než 60 minut na aklimatizaci na každý stav asistenčního kolena. Po aklimatizaci účastníci dokončí manévr k měření tohoto výsledku.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 7826-01
- 1R43HD097826 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Habituální protéza
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesZatím nenabírámeČasově omezené stravování | Management astmatuSpojené království