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Assist-Knee: Prótesis de rodilla de recolección de energía

16 de octubre de 2023 actualizado por: Orthocare Innovations, LLC

Evaluación de una prótesis de rodilla colectora de energía en usuarios de prótesis transfemorales

El propósito de esta investigación es validar el diseño y la función de Assist-Knee mediante la recopilación de datos piloto durante la transición de ponerse de pie a sentarse a ponerse de pie en usuarios de prótesis transfemorales cuando usan Assist-Knee para recolectar energía y devolverla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pérdida de miembro transfemoral unilateral
  • Al menos un año después de la amputación y actualmente usando con éxito una prótesis
  • Utiliza componentes protésicos endoesqueléticos modulares
  • Tiene un rango de movimiento normal bilateral
  • Habilidad para realizar las siguientes actividades:
  • Capacidad para caminar o capacidad para dar pasos de más de 10 metros
  • Estabilidad de pie vertical
  • Estabilidad de estar de pie para sentarse (es decir, pasar de una posición de pie a una posición sentada de forma independiente)
  • Estabilidad de sentarse a pararse (es decir, levantarse de una posición sentada de forma independiente)
  • Habilidad para comunicar percepciones individuales en el idioma inglés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Confundir lesión o problema musculoesquelético
  • El embarazo
  • Neuropatía periférica de miembros inferiores
  • Enfermedad cardiovascular sintomática o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • No es capaz de leer y entender inglés.
  • Uso de dispositivos de ayuda para sentarse y ponerse de pie y ponerse de pie (p. ej., bastones, andadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Prótesis habitual
Prótesis prescrita del participante
Dispositivo: Prótesis habitual
Prótesis basal habitual prescrita por el médico del participante.
Experimental: Rodilla asistida
Prótesis de rodilla experimental
Dispositivo: Rodilla asistida
Assist-Knee es una prótesis experimental de rodilla para miembros inferiores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la posición Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Colección al inicio
La cantidad de tiempo, medida en segundos, que necesita el sujeto para completar la transición de sentarse a pararse. Se recolectaron al menos cuatro intentos de la maniobra de sentarse a pararse para cada participante utilizando un sistema de análisis de movimiento. Se calculó el promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la transición de sentarse a pararse para cada participante (cada participante sirvió como su propio control en este estudio piloto). El inicio de la transición estuvo determinado por la iniciación de los participantes; el final de la transición lo determinaba el participante que alcanzaba la extensión completa de la rodilla.
Colección al inicio
Tiempo para completar la posición Sit-to-Stand
Periodo de tiempo: Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).
La cantidad de tiempo, medida en segundos, que necesita el sujeto para completar la transición de sentarse a pararse. Se recolectaron al menos cuatro intentos de la maniobra de sentarse a pararse para cada participante utilizando un sistema de análisis de movimiento. Se calculó el promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la transición de sentarse a pararse para cada participante (cada participante sirvió como su propio control en este estudio piloto). El inicio de la transición estuvo determinado por la iniciación de los participantes; el final de la transición lo determinaba el participante que alcanzaba la extensión completa de la rodilla.
Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Colección al inicio
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba funcional cronometrada validada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y sentarse. Cada participante completó la prueba TUG durante tres intentos. El tiempo se midió con un cronómetro. Se calculó el promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la prueba TUG para cada participante (cada participante sirvió como su propio control en este estudio piloto).
Colección al inicio
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba funcional cronometrada validada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y sentarse. Cada participante completó la prueba TUG durante tres intentos. El tiempo se midió con un cronómetro. Se calculó el promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la prueba TUG para cada participante (cada participante sirvió como su propio control en este estudio piloto).
Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).
Tiempo para completar Stand-to-Sit
Periodo de tiempo: Colección al inicio
La cantidad de tiempo, medida en segundos, que necesita el sujeto para completar la transición de estar de pie a sentado. Se recopilaron al menos cuatro ensayos de la maniobra de ponerse de pie para sentarse para cada participante utilizando un sistema de análisis de movimiento. Se calculó el promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la transición de estar de pie a sentarse para cada participante (cada participante sirvió como su propio control en este estudio piloto). El inicio de la transición estuvo determinado por la iniciación de los participantes; el final de la transición fue determinado por el participante sentado en una silla.
Colección al inicio
Tiempo para completar Stand-to-Sit
Periodo de tiempo: Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).
La cantidad de tiempo, medida en segundos, que necesita el sujeto para completar la transición de estar de pie a sentado. Se recopilaron al menos cuatro ensayos de la maniobra de ponerse de pie para sentarse para cada participante utilizando un sistema de análisis de movimiento. Se calculó el promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la transición de estar de pie a sentarse para cada participante (cada participante sirvió como su propio control en este estudio piloto). El inicio de la transición estuvo determinado por la iniciación de los participantes; el final de la transición fue determinado por el participante sentado en una silla.
Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).
Porcentaje del peso corporal en la extremidad contralateral con una flexión de la rodilla de 65 grados
Periodo de tiempo: Colección al inicio
Se determinó el porcentaje de peso corporal en la extremidad contralateral tanto para las transiciones de bipedestación como de bipedestación con una flexión de rodilla de 65 grados. Una placa de fuerza debajo de la extremidad contralateral registró la cantidad de carga en la extremidad durante las transiciones de bipedestación a bipedestación y bipedestación. Se determinó la cantidad de carga del miembro contralateral a 65 grados de flexión de la rodilla y se dividió por la carga total del participante debido al peso corporal total. Este valor se convirtió luego a un porcentaje.
Colección al inicio
Porcentaje del peso corporal en la extremidad contralateral con una flexión de la rodilla de 65 grados
Periodo de tiempo: Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).
Se determinó el porcentaje de peso corporal en la extremidad contralateral tanto para las transiciones de bipedestación como de bipedestación con una flexión de rodilla de 65 grados. Una placa de fuerza debajo de la extremidad contralateral registró la cantidad de carga en la extremidad durante las transiciones de bipedestación a bipedestación y bipedestación. Se determinó la cantidad de carga del miembro contralateral a 65 grados de flexión de la rodilla y se dividió por la carga total del participante debido al peso corporal total. Este valor se convirtió luego a un porcentaje.
Después de la aclimatación a Assist-Knee (los participantes tienen al menos 10 minutos y no más de 60 minutos para aclimatarse a cada condición de Assist-Knee por seguridad. Después de aclimatarse, los participantes completarán la maniobra para medir este resultado).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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