Assist-Knee: energie-oogstende knieprothese
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Orthocare Innovations, LLC
Evaluatie van een energie-oogstende knieprothese bij gebruikers van een transfemorale prothese
Het doel van dit onderzoek is om het ontwerp en de functie van de Assist-Knee te valideren door pilootgegevens te verzamelen tijdens de overgang van staan naar zitten naar staan bij dragers van transfemorale prothesen wanneer de Assist-Knee wordt gebruikt om energie te oogsten en terug te geven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Verenigde Staten, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdig transfemoraal verlies van ledematen
- Minstens een jaar na amputatie en momenteel met succes een prothese gebruiken
- Maakt gebruik van modulaire endoskeletale prothetische componenten
- Heeft bilateraal normaal bewegingsbereik
- Mogelijkheid om de volgende werkzaamheden uit te voeren:
- Loopvaardigheid of het vermogen om stappen te zetten van meer dan 10 meter
- Stabiliteit bij rechtop staan
- Staande stabiliteit (d.w.z. zelfstandig van een staande naar een zittende houding gaan)
- Zit-naar-stand stabiliteit (d.w.z. zelfstandig opstaan vanuit een zittende positie)
- Mogelijkheid om individuele percepties in de Engelse taal te communiceren
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Verwarrend letsel of musculoskeletaal probleem
- Zwangerschap
- Perifere neuropathie van de onderste ledematen
- Symptomatische hart- en vaatziekten of chronische obstructieve longziekte
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen
- Gebruik van hulpmiddelen voor zit-naar-sta en sta-naar-zit (bijv. wandelstokken, wandelaars)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gewone prothese
Door de deelnemer voorgeschreven prothese
|
Gewone basislijnprothese voorgeschreven door de clinicus van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Assist-knie
Experimentele knieprothese
|
Assist-Knee is een experimentele knieprothese voor de onderste ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om zit-naar-stand te voltooien
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van zitten naar staan te voltooien.
Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sit-to-stand-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de zit-naar-stand-overgang te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie).
De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer de volledige knie-extensie bereikte.
|
Verzameling bij baseline
|
|
Tijd om zit-naar-stand te voltooien
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van zitten naar staan te voltooien.
Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sit-to-stand-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de zit-naar-stand-overgang te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie).
De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer de volledige knie-extensie bereikte.
|
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten.
Elke deelnemer voltooide de TUG-test voor drie proeven.
De tijd werd gemeten met een stopwatch.
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de TUG-test te voltooien werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als zijn eigen controle in deze pilootstudie).
|
Verzameling bij baseline
|
|
Timed Up and Go-test (TUG).
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
De Timed Up and Go (TUG)-test is een gevalideerde getimede functionele test waarbij u opstaat uit een stoel, 3 meter naar voren loopt, u omdraait, 3 meter terug naar de stoel loopt en gaat zitten.
Elke deelnemer voltooide de TUG-test voor drie proeven.
De tijd werd gemeten met een stopwatch.
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de TUG-test te voltooien werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als zijn eigen controle in deze pilootstudie).
|
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
|
Tijd om Sta-to-Sit te voltooien
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van staan naar zitten te voltooien.
Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sta-naar-zit-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de overgang van staan naar zitten te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie).
De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer op een stoel zat.
|
Verzameling bij baseline
|
|
Tijd om Sta-to-Sit te voltooien
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
De hoeveelheid tijd, gemeten in seconden, die de proefpersoon nodig heeft om de overgang van staan naar zitten te voltooien.
Voor elke deelnemer werden ten minste vier proeven van de sta-naar-zit-manoeuvre verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem.
Gemiddelde en standaarddeviatie van de tijd om de overgang van staan naar zitten te voltooien, werden voor elke deelnemer berekend (elke deelnemer diende als hun eigen controle in deze pilotstudie).
De start van de overgang werd bepaald door de initiatie van de deelnemer; het einde van de overgang werd bepaald doordat de deelnemer op een stoel zat.
|
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
|
Percentage lichaamsgewicht op contralaterale ledemaat bij 65 graden knieflexie
Tijdsspanne: Verzameling bij baseline
|
Het percentage van het lichaamsgewicht op het contralaterale been werd bepaald voor zowel de overgang van staan naar zitten als van zitten naar staan bij 65 graden knieflexie.
Een krachtplaat onder het contralaterale ledemaat registreerde de hoeveelheid belasting op het ledemaat tijdens de overgangen van staan naar zitten en zitten naar staan.
De hoeveelheid contralaterale ledemaatbelasting bij 65 graden knieflexie werd bepaald en gedeeld door de totale belasting van de deelnemer als gevolg van het totale lichaamsgewicht.
Deze waarde is vervolgens omgerekend naar een percentage.
|
Verzameling bij baseline
|
|
Percentage lichaamsgewicht op contralaterale ledemaat bij 65 graden knieflexie
Tijdsspanne: Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
Het percentage van het lichaamsgewicht op het contralaterale been werd bepaald voor zowel de overgang van staan naar zitten als van zitten naar staan bij 65 graden knieflexie.
Een krachtplaat onder het contralaterale ledemaat registreerde de hoeveelheid belasting op het ledemaat tijdens de overgangen van staan naar zitten en zitten naar staan.
De hoeveelheid contralaterale ledemaatbelasting bij 65 graden knieflexie werd bepaald en gedeeld door de totale belasting van de deelnemer als gevolg van het totale lichaamsgewicht.
Deze waarde is vervolgens omgerekend naar een percentage.
|
Na acclimatisering aan Assist-Knee (Deelnemers krijgen ten minste 10 minuten en niet meer dan 60 minuten om te acclimatiseren aan elke Assist-Knee-conditie voor de veiligheid. Na acclimatisering zullen deelnemers de manoeuvre voltooien om dit resultaat te meten.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 7826-01
- 1R43HD097826 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .