Assist-Knee: протез коленного сустава, собирающий энергию
16 октября 2023 г. обновлено: Orthocare Innovations, LLC
Оценка протеза коленного сустава, собирающего энергию, у пользователей трансфеморальных протезов
Целью данного исследования является проверка конструкции и функции Assist-Knee путем сбора экспериментальных данных во время перехода из положения стоя в положение стоя у пользователей трансфеморальных протезов при использовании Assist-Knee для сбора и возврата энергии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Edmonds, Washington, Соединенные Штаты, 98020
- Orthocare Innovations, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Односторонняя трансфеморальная потеря конечности
- По крайней мере, через год после ампутации и в настоящее время успешно пользующийся протезом
- Использует модульные компоненты эндоскелетного протеза.
- Имеет двусторонний нормальный диапазон движений
- Способность выполнять следующие виды деятельности:
- Способность ходить или способность делать шаги более 10 метров
- Стабильность в вертикальном положении
- Стабильность в вертикальном положении (т. самостоятельно переходить из положения стоя в положение сидя)
- Стабильность в положении сидя (т.е. самостоятельное вставание из сидячего положения)
- Способность передавать индивидуальные представления на английском языке
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Спутанные травмы или проблемы с опорно-двигательным аппаратом
- Беременность
- Периферическая невропатия нижних конечностей
- Симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание или хроническая обструктивная болезнь легких
- Не умеет читать и понимать по-английски
- Использование вспомогательных устройств для перехода из положения сидя в положение стоя и из положения стоя в положение сидя (например, трости, ходунки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Привычный протез
Прописанный участником протез
|
Привычный базовый протез, назначенный лечащим врачом участника.
|
|
Экспериментальный: Вспомогательное колено
Экспериментальный протез колена
|
Assist-Knee — экспериментальный коленный протез нижних конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время для выполнения сидячего положения
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
|
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя.
Для каждого участника было проведено не менее четырех попыток выполнения маневра из положения сидя в положение стоя с использованием системы анализа движений.
Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения сидя в положение стоя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании).
Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось достижением участником полного разгибания колена.
|
Сбор на исходном уровне
|
|
Время для выполнения сидячего положения
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения сидя в положение стоя.
Для каждого участника было проведено не менее четырех попыток выполнения маневра из положения сидя в положение стоя с использованием системы анализа движений.
Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения сидя в положение стоя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании).
Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось достижением участником полного разгибания колена.
|
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание.
Каждый участник прошел тест TUG в течение трех испытаний.
Время измеряли с помощью секундомера.
Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения теста TUG были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании).
|
Сбор на исходном уровне
|
|
Тест Timed Up and Go (TUG)
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это подтвержденный функциональный тест с синхронизацией, который включает в себя вставание со стула, ходьбу вперед на 3 метра, поворот вокруг, ходьбу обратно к стулу на 3 метра и приседание.
Каждый участник прошел тест TUG в течение трех испытаний.
Время измеряли с помощью секундомера.
Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения теста TUG были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил своим собственным контролем в этом пилотном исследовании).
|
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
|
Время для завершения Stand-to-Sit
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
|
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения стоя в положение сидя.
Для каждого участника было собрано не менее четырех попыток маневра «стоять-сесть» с использованием системы анализа движений.
Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения стоя в положение сидя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил в качестве собственного контроля в этом пилотном исследовании).
Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось посадкой участника на стул.
|
Сбор на исходном уровне
|
|
Время для завершения Stand-to-Sit
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
Количество времени, измеряемое в секундах, необходимое субъекту для завершения перехода из положения стоя в положение сидя.
Для каждого участника было собрано не менее четырех попыток маневра «стоять-сесть» с использованием системы анализа движений.
Среднее значение и стандартное отклонение времени завершения перехода из положения стоя в положение сидя были рассчитаны для каждого участника (каждый участник служил в качестве собственного контроля в этом пилотном исследовании).
Начало перехода определялось инициацией участников; окончание перехода определялось посадкой участника на стул.
|
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
|
Процент веса тела на контралатеральной конечности при сгибании колена 65 градусов
Временное ограничение: Сбор на исходном уровне
|
Процент веса тела на контралатеральной конечности определяли как для переходов из положения стоя в положение сидя, так и из положения сидя в положение стоя при сгибании колена на 65 градусов.
Силовая пластина под контралатеральной конечностью регистрировала величину нагрузки на конечность во время переходов из положения стоя в положение сидя и из положения сидя в положение стоя.
Величину нагрузки на контралатеральную конечность при сгибании колена на 65 градусов определяли и делили на общую нагрузку участника из-за общей массы тела.
Затем это значение было преобразовано в проценты.
|
Сбор на исходном уровне
|
|
Процент веса тела на контралатеральной конечности при сгибании колена 65 градусов
Временное ограничение: После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
Процент веса тела на контралатеральной конечности определяли как для переходов из положения стоя в положение сидя, так и из положения сидя в положение стоя при сгибании колена на 65 градусов.
Силовая пластина под контралатеральной конечностью регистрировала величину нагрузки на конечность во время переходов из положения стоя в положение сидя и из положения сидя в положение стоя.
Величину нагрузки на контралатеральную конечность при сгибании колена на 65 градусов определяли и делили на общую нагрузку участника из-за общей массы тела.
Затем это значение было преобразовано в проценты.
|
После акклиматизации к Assist-Knee (участникам дается не менее 10 минут и не более 60 минут для акклиматизации к каждому условию Assist-Knee в целях безопасности. После акклиматизации участники завершат маневр, чтобы измерить этот результат.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 7826-01
- 1R43HD097826 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .