Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apupolvi: Energiaa keräävä polviproteesi

maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Orthocare Innovations, LLC

Energiaa keräävän polviproteesin arviointi transfemoraalisen proteesin käyttäjillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida Assist-Knee-rakenne ja toiminta keräämällä pilottitietoja transfemoraalisten proteesien käyttäjillä, kun Assist-Kneea käytetään energian keräämiseen ja energian palauttamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Yhdysvallat, 98020
        • Orthocare Innovations, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksipuolinen transfemoraalinen raajan menetys
  • Vähintään vuosi amputaation jälkeen ja tällä hetkellä proteesin käyttö onnistuneesti
  • Käyttää modulaarisia endoskeletaalisia proteesikomponentteja
  • Sillä on normaali molemminpuolinen liikerata
  • Kyky suorittaa seuraavat toiminnot:
  • Kävelykyky tai kyky ottaa askeleita yli 10 metriä
  • Vakaus pystyasennossa
  • Vakaus seisomaan istumaan (ts. siirtyä itsenäisesti seisoma-asennosta istuvaan asentoon)
  • Vakaus istumisesta seisomaan (eli nouse istuma-asennosta itsenäisesti)
  • Kyky kommunikoida yksilöllisiä havaintoja englannin kielellä
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hämmentävä vamma tai tuki- ja liikuntaelimistön ongelma
  • Raskaus
  • Alaraajojen perifeerinen neuropatia
  • Oireinen sydän- ja verisuonisairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
  • Ei osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • Apuvälineiden käyttö istumaan seisomaan ja seisomaan istumaan (esim. kepit, kävelijät)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallinen proteesi
Osallistujan määräämä proteesi
Laite: Tavallinen proteesi
Osallistujan lääkärin määräämä tavanomainen perusproteesi.
Kokeellinen: Apupolvi
Kokeellinen polviproteesi
Laite: Apupolvi
Assist-Knee on kokeellinen alaraajan polviproteesi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika suorittaa istuminen seisomaan
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
Sekunteina mitattu aika, jonka kohde tarvitsee istumasta seisomaan -siirtymän suorittamiseen. Jokaiselta osallistujalta kerättiin vähintään neljä istuma-seisoma-liikkeen koetta liikeanalyysijärjestelmän avulla. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen ja keskihajonta istumisesta seisomaan siirtymiseen kuluneesta ajasta (jokainen osallistuja toimi omana kontrollina tässä pilottitutkimuksessa). Siirtymän alkamisen määräsi osallistujan aloitus; siirtymän loppu määräytyi sen perusteella, että osallistuja saavutti täyden polven venytyksen.
Keräys lähtötilanteessa
Aika suorittaa istuminen seisomaan
Aikaikkuna: Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)
Sekunteina mitattu aika, jonka kohde tarvitsee istumasta seisomaan -siirtymän suorittamiseen. Jokaiselta osallistujalta kerättiin vähintään neljä istuma-seisoma-liikkeen koetta liikeanalyysijärjestelmän avulla. Kullekin osallistujalle laskettiin keskimääräinen ja keskihajonta istumisesta seisomaan siirtymiseen kuluneesta ajasta (jokainen osallistuja toimi omana kontrollina tässä pilottitutkimuksessa). Siirtymän alkamisen määräsi osallistujan aloitus; siirtymän loppu määräytyi sen perusteella, että osallistuja saavutti täyden polven venytyksen.
Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
Timed Up and Go (TUG) -testi on validoitu ajastettu toimintatesti, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemään eteenpäin 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille 3 metriä ja istumaan. Jokainen osallistuja suoritti TUG-testin kolmessa kokeessa. Aika mitattiin sekuntikellolla. TUG-testin suorittamiseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta laskettiin kullekin osallistujalle (jokainen osallistuja toimi omana kontrollina tässä pilottitutkimuksessa).
Keräys lähtötilanteessa
Timed Up and Go (TUG) -testi
Aikaikkuna: Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)
Timed Up and Go (TUG) -testi on validoitu ajastettu toimintatesti, joka sisältää nousemisen tuolilta, kävelemään eteenpäin 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolille 3 metriä ja istumaan. Jokainen osallistuja suoritti TUG-testin kolmessa kokeessa. Aika mitattiin sekuntikellolla. TUG-testin suorittamiseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta laskettiin kullekin osallistujalle (jokainen osallistuja toimi omana kontrollina tässä pilottitutkimuksessa).
Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)
Aika suorittaa Stand-to-Sit
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
Sekunteina mitattu aika, jonka kohde tarvitsee istumaan seisomaan siirtymiseen. Jokaiselta osallistujalta kerättiin vähintään neljä seisomaan istumaan -koetta liikeanalyysijärjestelmän avulla. Kullekin osallistujalle laskettiin seisomaan istumaan siirtymiseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta (jokainen osallistuja toimi omana kontrollina tässä pilottitutkimuksessa). Siirtymän alkamisen määräsi osallistujan aloitus; siirtymän päättyminen määräytyi osallistujan istuessa tuolilla.
Keräys lähtötilanteessa
Aika suorittaa Stand-to-Sit
Aikaikkuna: Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)
Sekunteina mitattu aika, jonka kohde tarvitsee istumaan seisomaan siirtymiseen. Jokaiselta osallistujalta kerättiin vähintään neljä seisomaan istumaan -koetta liikeanalyysijärjestelmän avulla. Kullekin osallistujalle laskettiin seisomaan istumaan siirtymiseen kuluvan ajan keskiarvo ja keskihajonta (jokainen osallistuja toimi omana kontrollina tässä pilottitutkimuksessa). Siirtymän alkamisen määräsi osallistujan aloitus; siirtymän päättyminen määräytyi osallistujan istuessa tuolilla.
Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)
Toisenpuoleisen raajan painon prosenttiosuus 65 asteen polven taivutuksessa
Aikaikkuna: Keräys lähtötilanteessa
Ruumiinpainoprosentti kontralateraalisessa raajassa määritettiin sekä seisomaan istumaan että istumaan seisomaan -siirtymille 65 asteen polven taivutuksessa. Vastakkaisen raajan alla oleva voimalevy tallensi raajan kuormituksen määrän seisomaan istumaan ja istumaan seisomaan -siirtymien aikana. Vastakkaisen raajan kuormituksen määrä polven 65 asteen koukistuksessa määritettiin ja jaettiin osallistujan kokonaiskuormituksella kokonaispainosta. Tämä arvo muutettiin sitten prosentteiksi.
Keräys lähtötilanteessa
Toisenpuoleisen raajan painon prosenttiosuus 65 asteen polven taivutuksessa
Aikaikkuna: Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)
Ruumiinpainoprosentti kontralateraalisessa raajassa määritettiin sekä seisomaan istumaan että istumaan seisomaan -siirtymille 65 asteen polven taivutuksessa. Vastakkaisen raajan alla oleva voimalevy tallensi raajan kuormituksen määrän seisomaan istumaan ja istumaan seisomaan -siirtymien aikana. Vastakkaisen raajan kuormituksen määrä polven 65 asteen koukistuksessa määritettiin ja jaettiin osallistujan kokonaiskuormituksella kokonaispainosta. Tämä arvo muutettiin sitten prosentteiksi.
Assist-Knee-sopeutuksen jälkeen (osallistujille annetaan vähintään 10 minuuttia ja enintään 60 minuuttia aikaa tottua kuhunkin polviavusteiseen tilaan turvallisuuden vuoksi. Totuttelun jälkeen osallistujat suorittavat toimenpiteen tämän tuloksen mittaamiseksi.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orthocare Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarah Chang, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7826-01
  • 1R43HD097826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keinotekoiset raajat

Kliiniset tutkimukset Tavallinen proteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa