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肉桂对成年 2 型糖尿病患者血糖水平的影响

2020年5月26日 更新者:Julio Alfredo Garcia Puga、Universidad de Sonora

Cinnamomum Zeylanicum 对墨西哥成年 2 型糖尿病患者 3 个月血糖水平影响的评估:随机临床试验

2 型糖尿病 (T2D) 可预防慢性高血糖症。 这是该国死亡的主要原因之一,是世界范围内的公共卫生问题。 一些研究表明,草药产品通过改善葡萄糖和脂质的代谢对糖尿病患者有益。 Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.),俗称肉桂,是饮食的组成部分之一,具有具有胰岛素模拟特性的活性生物物质。 在墨西哥,很少有人对这种疗法的使用进行调查。 以前的研究没有得出结论,如果对糖尿病患者的血糖控制有统计学上的显着影响。 因此,建议评估补充食用 C.Z. 的效果。墨西哥成人 T2D 糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化与对照组相比 3 个月。 这是一项针对 CAAPS 诊所的 T2D 患者的随机、单盲临床试验。 分为:干预组每天补充 2g C.Z。口服途径(胶囊)90 天,对照组使用安慰剂。 将记录的数字有:HbA1c、空腹血糖、血压、胆固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、甘油三酯、腰围、体重和体重指数。

研究概览

详细说明

在体外和体内研究中,肉桂已被证明具有具有胰岛素模拟特性的生物活性物质。 1990 年,肉桂中一种未被鉴定的成分被提取出来并命名为胰岛素增强因子。 肉桂皮油(锡兰)的成分包括肉桂醛(75%)、醋酸肉桂酯(5%)、石竹烯(3.3%)、芳樟醇(2.4%)和丁香酚(2.2%)。 据信,肉桂表达其对血糖影响的方式可归因于其活性成分肉桂醛。

在 250 种肉桂属中,有四种用作香料,Cinnamomum Zeylanicum 或斯里兰卡(也称为 C. verum Ceylon)通常被称为“真正的肉桂”;与肉桂相关的三种非常受欢迎的香料是 C. aromaticum(中国肉桂)、C. loureirii(越南肉桂)和 C. burmanni(印度尼西亚肉桂)。

“真正的肉桂”和肉桂肉桂之间的一个重要区别是其香豆素含量。 锡兰肉桂中的香豆素含量太低,不会对健康构成威胁,而香樟中的香豆素含量似乎要高得多,如果经常大量食用,可能会对健康构成威胁。 由于肉桂对肝脏和凝血的毒性作用,不推荐使用肉桂作为膳食的常规补充剂,或者在许多国家/地区限制了每日剂量。 相比之下,锡兰肉桂已被证明含有较低量的香豆素,因此可以在较高剂量下使用它而不会产生较长时间的毒性作用。 锡兰肉桂的体内研究未显示对肝脏、肾脏和/或胰腺有明显的不良反应或毒性。

在一项系统评价中得出的结论是,现有的体外和体内证据表明 cinnamomum zeylanicum 具有抗菌、抗寄生虫、抗炎和抗氧化特性。 作者还指出,锡兰肉桂似乎可以降低血糖、血清胆固醇和血压,表明对心血管有益。

这种降血糖作用的机制尚不完全清楚,但可归因于血清胰岛素水平的增加、肝糖原的储存、胰岛素受体更好的信号传导、拟胰岛素作用或α活性肠-葡萄糖苷酶的降低。 在临床方面,这些作用可能会改善血糖控制和胰岛素敏感性,并可能减少糖尿病并发症。

在墨西哥,很少有人对这种替代疗法的使用进行过调查。 在其他国家,如美国、英国、中国、巴基斯坦和德国,已经在体外、体内和人体研究中对肉桂的潜在影响进行了研究。 由于文献的矛盾结果,C. zeylanicum 对血糖控制的影响尚无定论,一些作者发现与安慰剂组相比,随机临床试验中糖化血红蛋白或空腹血糖有统计学意义的显着变化。 另一方面,一些作者报告说没有发现研究对象的葡萄糖水平发生显着变化。

就墨西哥人群而言,没有发现任何科学研究表明肉桂作为替代疗法(单独或联合)在控制糖尿病患者血糖水平方面的作用。 因此,在本研究中,我们建议评估与对照组(安慰剂)相比,3 个月时食用肉桂补充剂对患有 T2D 的墨西哥成人 HbA1c 变化的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sonora
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo、Sonora、墨西哥、83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 先前医学诊断为 T2D 的受试者
  • 墨西哥成人(> 18 岁)
  • 仅使用口服降糖药治疗
  • HbA1c >6.5% 且 <10%
  • 两个参与的初级卫生保健中心的与会者。

排除标准:

  • 对肉桂粉或小麦粉过敏的患者。
  • 胰岛素治疗
  • 胃肠道问题或肉桂的任何状况都不能很好地耐受或禁忌
  • 心血管、肝脏或肾脏疾病。
  • 使用成瘾物质作为药物。
  • 怀孕或哺乳期
  • 妨碍坚持治疗的精神疾病
  • 使用对葡萄糖有影响的补充剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:干预组
每日补充 2 克锡兰肉桂,口服(胶囊),持续 90 天
口服 2 克锡兰肉桂胶囊
安慰剂比较:控制组
每天口服安慰剂胶囊(不含任何活性化合物的小麦粉),持续 90 天。
安慰剂胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖化血红蛋白
大体时间:基线至 3 个月
糖化血红蛋白的变化
基线至 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖
大体时间:基线至 3 个月
空腹血糖的变化
基线至 3 个月
总胆固醇
大体时间:基线至 3 个月
总胆固醇的变化
基线至 3 个月
高密度脂蛋白
大体时间:基线至 3 个月
高密度脂蛋白胆固醇的变化
基线至 3 个月
低密度脂蛋白
大体时间:基线至 3 个月
低密度脂蛋白胆固醇的变化
基线至 3 个月
甘油三酯
大体时间:基线至 3 个月
甘油三酯的变化
基线至 3 个月
重量
大体时间:基线至 3 个月
体重变化
基线至 3 个月
腰围
大体时间:基线至 3 个月
腰围变化
基线至 3 个月
体重指数
大体时间:基线至 3 个月
身体质量指数的变化
基线至 3 个月
血压
大体时间:基线至 3 个月
血压变化
基线至 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julio Alfredo García Puga, Ph.D.、Universidad de Sonora

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月4日

初级完成 (实际的)

2020年3月20日

研究完成 (实际的)

2020年4月23日

研究注册日期

首次提交

2019年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月16日

首次发布 (实际的)

2019年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月26日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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