Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiska nivåer hos vuxna patienter med typ 2-diabetes

26 maj 2020 uppdaterad av: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Utvärdering av effekten av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiska nivåer hos vuxna mexikanska patienter med typ 2-diabetes efter 3 månader: Randomiserad klinisk prövning

Typ 2-diabetes (T2D) är skyddad mot kronisk hyperglykemi. Detta är en av de främsta dödsorsakerna i landet, eftersom det är ett folkhälsoproblem över hela världen. Vissa studier har visat att växtbaserade produkter har positiva effekter hos patienter med diabetes genom att förbättra metabolismen av glukos och lipider. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), vardagligt kanel, är en av komponenterna i kosten som har aktiva biologiska substanser med insulinhärmare. I Mexiko har lite undersökts om användningen av denna terapi. Tidigare studier drar inte slutsatsen om det finns en statistiskt signifikant effekt på den glykemiska kontrollen av patienter med diabetes. Därför föreslås det att utvärdera effekten av tillskottskonsumtionen av C.Z. 3 månader jämfört med en kontrollgrupp om förändringen i glykerat hemoglobin (HbA1c) hos vuxna mexikanska med T2D. Detta är en randomiserad, enkelblind klinisk prövning med T2D-patienter från kliniken CAAPS. De som är indelade i: interventionsgrupp med tillskott av 2g dagligen C.Z. Oral väg (kapslar) i 90 dagar, och kontrollgrupp med placebo. Siffrorna kommer att registreras: HbA1c, fasteplasmaglukos, blodtryck, kolesterol, HDL, LDL, triglycerider, midjemått, vikt och kroppsmassaindex.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I in vitro- och in vivo-studier har kanel visat sig ha biologiskt aktiva substanser med efterliknande egenskaper hos insulin. 1990 extraherades en oidentifierad komponent av kanel och namngavs som en insulinförstärkande faktor. Komponenterna i kanelbarkolja (Ceylon) innehåller kanelaldehyd (75%), kanelacetat (5%), karyofyllen (3,3%), linalool (2,4%) och eugenol (2,2%). Man tror att den modalitet i vilken kanel uttrycker sin effekt på blodsocker kan tillskrivas dess aktiva komponent kanelmaldehyd.

Inom de 250 arterna av Cinnamomum-släktet finns det fyra typer som används som krydda, Cinnamomum Zeylanicum eller Sri Lanka (även känd som C. verum Ceylon) som vanligtvis kallas "äkta kanel"; tre mycket populära kryddor relaterade till C. cassia är C. aromaticum (kanel porslin), C. loureirii (kanel vietnamesisk) och C. burmanni (kanel indonesien).

En viktig skillnad mellan "äkta kanel" och kanelkassia är dess kumarininnehåll. Innehållet av kumarin i cinnamomum zeylanicum är för lågt för att orsaka hälsorisker, medan nivån av kumarin i Cinnamomum aromaticum verkar vara mycket högre och kan utgöra hälsorisker om det konsumeras i större mängder och regelbundet. Användning av kanelkassia som ett vanligt tillskott till måltider rekommenderas inte eller så har den dagliga dosen varit begränsad i många länder på grund av de toxiska effekterna av Cinnamomum aromaticum på levern och koagulationen. Däremot har cinnamomum zeylanicum visat sig innehålla en lägre mängd kumarin, och därför kan det vara möjligt att använda det i högre doser utan toxiska effekter under längre perioder. In vivo-studier med cinnamomum zeylanicum har inte visat signifikanta biverkningar eller toxicitet i lever, njure och/eller pankreas.

I en systematisk översikt drogs slutsatsen att de bevis som finns tillgängliga in vitro och in vivo tyder på att cinnamomum zeylanicum har antimikrobiella, antiparasitära, antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. Författarna indikerade också att cinnamomum zeylanicum verkar sänka blodsocker, serumkolesterol och blodtryck, vilket tyder på fördelaktiga kardiovaskulära effekter.

Mekanismen för denna hypoglykemiska verkan är inte helt klar, men kan tillskrivas en ökning av seruminsulinnivåer, lagring av leverglykogen, bättre signalering av insulinreceptorn, en insulinomimetisk effekt eller minskning av alfaaktiviteten intestinalt glukosidas. I kliniska termer kan dessa åtgärder leda till förbättringar av glykemisk kontroll och insulinkänslighet, och en möjlig minskning av komplikationerna av diabetes.

I Mexiko har lite undersökts om användningen av denna alternativa terapi. I andra länder, såsom USA, Storbritannien, Kina, Pakistan och Tyskland, har studier genomförts på de potentiella effekterna av kanel i in vitro-, in vivo- och humanstudier. Effekten av C. zeylanicum på glykemisk kontroll är ofullständig på grund av motsägelsefulla resultat i litteraturen, vissa författare fann statistiskt signifikanta förändringar i glykosylerat hemoglobin eller fastande plasmaglukos i randomiserade kliniska prövningar jämfört med en placebogrupp. Å andra sidan rapporterar flera författare att de inte har hittat signifikanta förändringar i glukosnivåerna hos studiepersonerna.

När det gäller den mexikanska befolkningen hittades inga vetenskapliga studier som behandlar användningen av kanel som en alternativ terapi - ensam eller kombinerad - vid kontroll av glykemiska nivåer hos patienter med diabetes. Därför föreslår vi i denna studie att utvärdera effekten av cinnamomum zeylanicum-tillskottskonsumtion efter 3 månader jämfört med en kontrollgrupp (placebo) på förändringen av HbA1c hos vuxna mexikanska med T2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med en tidigare medicinsk diagnos av T2D
  • Mexikanska vuxna (>18 år)
  • Behandlingar endast med orala hypoglykemiska medel
  • HbA1c >6,5 % och <10 %
  • Deltagare till två deltagande primärvårdscentraler.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har allergi mot kanel eller vetemjöl.
  • Behandlingar med insulin
  • Gastrointestinala problem eller något tillstånd i kanel tolereras inte väl eller kontraindicerat
  • Kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom.
  • Användning av beroendeframkallande ämnen som droger.
  • Gravid eller ammande
  • Psykiatriskt tillstånd som förhindrar följsamhet till behandling
  • Användning av ett tillskott med effekt på glukos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Dagligt tillskott av 2 g cinnamomum zeylanicum oralt (kapslar) under en period av 90 dagar
Kapslar med 2 g cinnamomum zeylanicum oralt
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Dagliga placebokapslar oralt (vetemjöl utan någon aktiv substans) under en period av 90 dagar.
Placebo kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glykerat hemoglobin
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i glykerat hemoglobin
baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i fasteplasmaglukos
baslinje till 3 månader
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av totalt kolesterol
baslinje till 3 månader
HDL
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i HDL-kolesterol
baslinje till 3 månader
LDL
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i LDL-kolesterol
baslinje till 3 månader
Triglycerider
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring av triglycerider
baslinje till 3 månader
Vikt
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i vikt
baslinje till 3 månader
Midjemått
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i midjemått
baslinje till 3 månader
Body mass Index
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i Body Mass Index
baslinje till 3 månader
Blodtryck
Tidsram: baslinje till 3 månader
Förändring i blodtryck
baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2019

Första postat (Faktisk)

17 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera