- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023539
Effekt av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiska nivåer hos vuxna patienter med typ 2-diabetes
Utvärdering av effekten av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiska nivåer hos vuxna mexikanska patienter med typ 2-diabetes efter 3 månader: Randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I in vitro- och in vivo-studier har kanel visat sig ha biologiskt aktiva substanser med efterliknande egenskaper hos insulin. 1990 extraherades en oidentifierad komponent av kanel och namngavs som en insulinförstärkande faktor. Komponenterna i kanelbarkolja (Ceylon) innehåller kanelaldehyd (75%), kanelacetat (5%), karyofyllen (3,3%), linalool (2,4%) och eugenol (2,2%). Man tror att den modalitet i vilken kanel uttrycker sin effekt på blodsocker kan tillskrivas dess aktiva komponent kanelmaldehyd.
Inom de 250 arterna av Cinnamomum-släktet finns det fyra typer som används som krydda, Cinnamomum Zeylanicum eller Sri Lanka (även känd som C. verum Ceylon) som vanligtvis kallas "äkta kanel"; tre mycket populära kryddor relaterade till C. cassia är C. aromaticum (kanel porslin), C. loureirii (kanel vietnamesisk) och C. burmanni (kanel indonesien).
En viktig skillnad mellan "äkta kanel" och kanelkassia är dess kumarininnehåll. Innehållet av kumarin i cinnamomum zeylanicum är för lågt för att orsaka hälsorisker, medan nivån av kumarin i Cinnamomum aromaticum verkar vara mycket högre och kan utgöra hälsorisker om det konsumeras i större mängder och regelbundet. Användning av kanelkassia som ett vanligt tillskott till måltider rekommenderas inte eller så har den dagliga dosen varit begränsad i många länder på grund av de toxiska effekterna av Cinnamomum aromaticum på levern och koagulationen. Däremot har cinnamomum zeylanicum visat sig innehålla en lägre mängd kumarin, och därför kan det vara möjligt att använda det i högre doser utan toxiska effekter under längre perioder. In vivo-studier med cinnamomum zeylanicum har inte visat signifikanta biverkningar eller toxicitet i lever, njure och/eller pankreas.
I en systematisk översikt drogs slutsatsen att de bevis som finns tillgängliga in vitro och in vivo tyder på att cinnamomum zeylanicum har antimikrobiella, antiparasitära, antiinflammatoriska och antioxiderande egenskaper. Författarna indikerade också att cinnamomum zeylanicum verkar sänka blodsocker, serumkolesterol och blodtryck, vilket tyder på fördelaktiga kardiovaskulära effekter.
Mekanismen för denna hypoglykemiska verkan är inte helt klar, men kan tillskrivas en ökning av seruminsulinnivåer, lagring av leverglykogen, bättre signalering av insulinreceptorn, en insulinomimetisk effekt eller minskning av alfaaktiviteten intestinalt glukosidas. I kliniska termer kan dessa åtgärder leda till förbättringar av glykemisk kontroll och insulinkänslighet, och en möjlig minskning av komplikationerna av diabetes.
I Mexiko har lite undersökts om användningen av denna alternativa terapi. I andra länder, såsom USA, Storbritannien, Kina, Pakistan och Tyskland, har studier genomförts på de potentiella effekterna av kanel i in vitro-, in vivo- och humanstudier. Effekten av C. zeylanicum på glykemisk kontroll är ofullständig på grund av motsägelsefulla resultat i litteraturen, vissa författare fann statistiskt signifikanta förändringar i glykosylerat hemoglobin eller fastande plasmaglukos i randomiserade kliniska prövningar jämfört med en placebogrupp. Å andra sidan rapporterar flera författare att de inte har hittat signifikanta förändringar i glukosnivåerna hos studiepersonerna.
När det gäller den mexikanska befolkningen hittades inga vetenskapliga studier som behandlar användningen av kanel som en alternativ terapi - ensam eller kombinerad - vid kontroll av glykemiska nivåer hos patienter med diabetes. Därför föreslår vi i denna studie att utvärdera effekten av cinnamomum zeylanicum-tillskottskonsumtion efter 3 månader jämfört med en kontrollgrupp (placebo) på förändringen av HbA1c hos vuxna mexikanska med T2D.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med en tidigare medicinsk diagnos av T2D
- Mexikanska vuxna (>18 år)
- Behandlingar endast med orala hypoglykemiska medel
- HbA1c >6,5 % och <10 %
- Deltagare till två deltagande primärvårdscentraler.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har allergi mot kanel eller vetemjöl.
- Behandlingar med insulin
- Gastrointestinala problem eller något tillstånd i kanel tolereras inte väl eller kontraindicerat
- Kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom.
- Användning av beroendeframkallande ämnen som droger.
- Gravid eller ammande
- Psykiatriskt tillstånd som förhindrar följsamhet till behandling
- Användning av ett tillskott med effekt på glukos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Dagligt tillskott av 2 g cinnamomum zeylanicum oralt (kapslar) under en period av 90 dagar
|
Kapslar med 2 g cinnamomum zeylanicum oralt
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Dagliga placebokapslar oralt (vetemjöl utan någon aktiv substans) under en period av 90 dagar.
|
Placebo kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykerat hemoglobin
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i glykerat hemoglobin
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fastande plasmaglukos
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i fasteplasmaglukos
|
baslinje till 3 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av totalt kolesterol
|
baslinje till 3 månader
|
|
HDL
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i HDL-kolesterol
|
baslinje till 3 månader
|
|
LDL
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i LDL-kolesterol
|
baslinje till 3 månader
|
|
Triglycerider
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring av triglycerider
|
baslinje till 3 månader
|
|
Vikt
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i vikt
|
baslinje till 3 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i midjemått
|
baslinje till 3 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i Body Mass Index
|
baslinje till 3 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
Förändring i blodtryck
|
baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .