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Effetto di Cinnamomum Zeylanicum sui livelli glicemici di pazienti adulti con diabete di tipo 2

26 maggio 2020 aggiornato da: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Valutazione dell'effetto di Cinnamomum Zeylanicum sui livelli glicemici di pazienti adulti messicani con diabete di tipo 2 a 3 mesi: studio clinico randomizzato

Il diabete di tipo 2 (T2D) è protetto contro l'iperglicemia cronica. Questa è una delle principali cause di morte nel paese, essendo un problema di salute pubblica in tutto il mondo. Alcuni studi hanno dimostrato che i prodotti erboristici hanno effetti benefici nei pazienti con diabete migliorando il metabolismo del glucosio e dei lipidi. Il Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), colloquialmente cannella, è uno dei componenti della dieta che possiede sostanze biologiche attive con proprietà insulino-mimetiche. In Messico, poco è stato studiato sull'uso di questa terapia. Precedenti studi non concludono se vi sia un effetto statisticamente significativo nel controllo glicemico dei pazienti con diabete. Pertanto, si propone di valutare l'effetto del consumo di integratori di C.Z. 3 mesi rispetto a un gruppo di controllo sulla variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) negli adulti messicani con T2D. Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco con pazienti con T2D della clinica CAAPS. Quelli che si suddividono in: gruppo di intervento con supplemento di 2g al giorno C.Z. Via orale (capsule) per 90 giorni e gruppo di controllo con placebo. Verranno registrati i dati: HbA1c, glicemia a digiuno, pressione arteriosa, colesterolo, HDL, LDL, trigliceridi, circonferenza vita, peso e indice di massa corporea.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La cannella, in studi in vitro e in vivo, ha dimostrato di possedere sostanze biologicamente attive con proprietà mimetiche dell'insulina. Nel 1990 un componente non identificato della cannella è stato estratto e nominato fattore di potenziamento dell'insulina. I componenti dell'olio di corteccia di cannella (Ceylon) contengono cinnamaldeide (75%), cinnamil acetato (5%), cariofillene (3,3%), linalolo (2,4%) ed eugenolo (2,2%). Si ritiene che la modalità con cui la cannella esprima il suo effetto sulla glicemia sia da attribuire al suo componente attivo cinnamaldeide.

All'interno delle 250 specie del genere Cinnamomum ce ne sono quattro tipi che vengono utilizzati come spezia, il Cinnamomum Zeylanicum o Sri Lanka (noto anche come C. verum Ceylon) comunemente indicato come "vera cannella"; tre spezie molto popolari legate a C. cassia sono C. aromaticum (cinnamon china), C. loureirii (cannella vietnamita) e C. burmanni (cinnamon indonesia).

Una differenza importante tra la "vera cannella" e la cannella cassia è il suo contenuto di cumarina. Il contenuto di cumarina nel cinnamomum zeylanicum è troppo basso per causare rischi per la salute, mentre il livello di cumarina nel cinnamomum aromaticum sembra essere molto più alto e può comportare rischi per la salute se consumato in quantità maggiori e su base regolare. L'uso della cannella cassia come integratore regolare durante i pasti non è raccomandato o la dose giornaliera è stata limitata in molti paesi a causa degli effetti tossici del Cinnamomum aromaticum sul fegato e sulla coagulazione. Al contrario, è stato dimostrato che il cinnamomum zeylanicum contiene una minore quantità di cumarina, e quindi potrebbe essere possibile utilizzarlo a dosi più elevate senza effetti tossici per periodi più lunghi. Studi in vivo con cinnamomum zeylanicum non hanno mostrato effetti avversi significativi o tossicità a livello di fegato, reni e/o pancreas.

In una revisione sistematica si è concluso che le prove disponibili in vitro e in vivo suggeriscono che il cinnamomum zeylanicum abbia proprietà antimicrobiche, antiparassitarie, antinfiammatorie e antiossidanti. Gli autori hanno anche indicato che il cinnamomum zeylanicum sembra abbassare la glicemia, il colesterolo sierico e la pressione sanguigna, suggerendo effetti cardiovascolari benefici.

Il meccanismo di questa azione ipoglicemizzante non è del tutto chiaro, ma può essere attribuito ad un aumento dei livelli sierici di insulina, deposito di glicogeno epatico, migliore segnalazione del recettore dell'insulina, effetto insulinomimetico o riduzione dell'attività alfa-glucosidasi intestinale. In termini clinici, queste azioni potrebbero portare a miglioramenti del controllo glicemico e della sensibilità all'insulina, e una possibile riduzione delle complicanze del diabete.

In Messico, poco è stato studiato sull'uso di questa terapia alternativa. In altri paesi, come Stati Uniti, Regno Unito, Cina, Pakistan e Germania, sono stati condotti studi sui potenziali effetti del cinnamomum in studi in vitro, in vivo e sull'uomo. L'effetto di C. zeylanicum sul controllo glicemico è inconcludente a causa dei risultati contraddittori della letteratura, alcuni autori hanno riscontrato cambiamenti statisticamente significativi nell'emoglobina glicosilata o nel glucosio plasmatico a digiuno in studi clinici randomizzati rispetto a un gruppo placebo. Diversi autori, invece, riferiscono di non aver riscontrato variazioni significative dei livelli di glucosio nei soggetti dello studio.

Nel caso della popolazione messicana non sono stati trovati studi scientifici che affrontino l'uso del cinnamomum come terapia alternativa, da sola o combinata, nel controllo dei livelli glicemici nei pazienti con diabete. Pertanto, in questo studio proponiamo di valutare l'effetto del consumo di integratore di cinnamomum zeylanicum a 3 mesi rispetto a un gruppo di controllo (placebo) sul cambiamento di HbA1c negli adulti messicani con T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con una precedente diagnosi medica di T2D
  • Adulti messicani (> 18 anni)
  • Trattamenti solo con ipoglicemizzanti orali
  • HbA1c >6,5% e <10%
  • Partecipanti a due centri di assistenza sanitaria primaria partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno un'allergia alla cannella o alla farina di frumento.
  • Trattamenti con insulina
  • I problemi gastrointestinali o qualsiasi condizione nella cannella non sono ben tollerati o controindicati
  • Malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
  • Uso di sostanze che creano dipendenza come droghe.
  • Incinta o allattamento
  • Condizione psichiatrica che impedisce l'aderenza al trattamento
  • Uso di un integratore con effetto sul glucosio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Supplemento giornaliero di 2 g di cinnamomum zeylanicum per via orale (capsule) per un periodo di 90 giorni
Capsule da 2 g di cinnamomum zeylanicum per via orale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo giornaliere per via orale (farina di frumento senza alcun composto attivo) per un periodo di 90 giorni.
Capsule placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Alterazione dell'emoglobina glicata
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
basale a 3 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo totale
basale a 3 mesi
HDL
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo HDL
basale a 3 mesi
LDL
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione del colesterolo LDL
basale a 3 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione dei trigliceridi
basale a 3 mesi
Peso
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Cambio di peso
basale a 3 mesi
Girovita
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Modifica della circonferenza della vita
basale a 3 mesi
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea
basale a 3 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna
basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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