- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04023539
Effetto di Cinnamomum Zeylanicum sui livelli glicemici di pazienti adulti con diabete di tipo 2
Valutazione dell'effetto di Cinnamomum Zeylanicum sui livelli glicemici di pazienti adulti messicani con diabete di tipo 2 a 3 mesi: studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cannella, in studi in vitro e in vivo, ha dimostrato di possedere sostanze biologicamente attive con proprietà mimetiche dell'insulina. Nel 1990 un componente non identificato della cannella è stato estratto e nominato fattore di potenziamento dell'insulina. I componenti dell'olio di corteccia di cannella (Ceylon) contengono cinnamaldeide (75%), cinnamil acetato (5%), cariofillene (3,3%), linalolo (2,4%) ed eugenolo (2,2%). Si ritiene che la modalità con cui la cannella esprima il suo effetto sulla glicemia sia da attribuire al suo componente attivo cinnamaldeide.
All'interno delle 250 specie del genere Cinnamomum ce ne sono quattro tipi che vengono utilizzati come spezia, il Cinnamomum Zeylanicum o Sri Lanka (noto anche come C. verum Ceylon) comunemente indicato come "vera cannella"; tre spezie molto popolari legate a C. cassia sono C. aromaticum (cinnamon china), C. loureirii (cannella vietnamita) e C. burmanni (cinnamon indonesia).
Una differenza importante tra la "vera cannella" e la cannella cassia è il suo contenuto di cumarina. Il contenuto di cumarina nel cinnamomum zeylanicum è troppo basso per causare rischi per la salute, mentre il livello di cumarina nel cinnamomum aromaticum sembra essere molto più alto e può comportare rischi per la salute se consumato in quantità maggiori e su base regolare. L'uso della cannella cassia come integratore regolare durante i pasti non è raccomandato o la dose giornaliera è stata limitata in molti paesi a causa degli effetti tossici del Cinnamomum aromaticum sul fegato e sulla coagulazione. Al contrario, è stato dimostrato che il cinnamomum zeylanicum contiene una minore quantità di cumarina, e quindi potrebbe essere possibile utilizzarlo a dosi più elevate senza effetti tossici per periodi più lunghi. Studi in vivo con cinnamomum zeylanicum non hanno mostrato effetti avversi significativi o tossicità a livello di fegato, reni e/o pancreas.
In una revisione sistematica si è concluso che le prove disponibili in vitro e in vivo suggeriscono che il cinnamomum zeylanicum abbia proprietà antimicrobiche, antiparassitarie, antinfiammatorie e antiossidanti. Gli autori hanno anche indicato che il cinnamomum zeylanicum sembra abbassare la glicemia, il colesterolo sierico e la pressione sanguigna, suggerendo effetti cardiovascolari benefici.
Il meccanismo di questa azione ipoglicemizzante non è del tutto chiaro, ma può essere attribuito ad un aumento dei livelli sierici di insulina, deposito di glicogeno epatico, migliore segnalazione del recettore dell'insulina, effetto insulinomimetico o riduzione dell'attività alfa-glucosidasi intestinale. In termini clinici, queste azioni potrebbero portare a miglioramenti del controllo glicemico e della sensibilità all'insulina, e una possibile riduzione delle complicanze del diabete.
In Messico, poco è stato studiato sull'uso di questa terapia alternativa. In altri paesi, come Stati Uniti, Regno Unito, Cina, Pakistan e Germania, sono stati condotti studi sui potenziali effetti del cinnamomum in studi in vitro, in vivo e sull'uomo. L'effetto di C. zeylanicum sul controllo glicemico è inconcludente a causa dei risultati contraddittori della letteratura, alcuni autori hanno riscontrato cambiamenti statisticamente significativi nell'emoglobina glicosilata o nel glucosio plasmatico a digiuno in studi clinici randomizzati rispetto a un gruppo placebo. Diversi autori, invece, riferiscono di non aver riscontrato variazioni significative dei livelli di glucosio nei soggetti dello studio.
Nel caso della popolazione messicana non sono stati trovati studi scientifici che affrontino l'uso del cinnamomum come terapia alternativa, da sola o combinata, nel controllo dei livelli glicemici nei pazienti con diabete. Pertanto, in questo studio proponiamo di valutare l'effetto del consumo di integratore di cinnamomum zeylanicum a 3 mesi rispetto a un gruppo di controllo (placebo) sul cambiamento di HbA1c negli adulti messicani con T2D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con una precedente diagnosi medica di T2D
- Adulti messicani (> 18 anni)
- Trattamenti solo con ipoglicemizzanti orali
- HbA1c >6,5% e <10%
- Partecipanti a due centri di assistenza sanitaria primaria partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno un'allergia alla cannella o alla farina di frumento.
- Trattamenti con insulina
- I problemi gastrointestinali o qualsiasi condizione nella cannella non sono ben tollerati o controindicati
- Malattie cardiovascolari, epatiche o renali.
- Uso di sostanze che creano dipendenza come droghe.
- Incinta o allattamento
- Condizione psichiatrica che impedisce l'aderenza al trattamento
- Uso di un integratore con effetto sul glucosio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Supplemento giornaliero di 2 g di cinnamomum zeylanicum per via orale (capsule) per un periodo di 90 giorni
|
Capsule da 2 g di cinnamomum zeylanicum per via orale
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Capsule placebo giornaliere per via orale (farina di frumento senza alcun composto attivo) per un periodo di 90 giorni.
|
Capsule placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Alterazione dell'emoglobina glicata
|
basale a 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Alterazione della glicemia plasmatica a digiuno
|
basale a 3 mesi
|
|
Colesterolo totale
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Variazione del colesterolo totale
|
basale a 3 mesi
|
|
HDL
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Variazione del colesterolo HDL
|
basale a 3 mesi
|
|
LDL
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Variazione del colesterolo LDL
|
basale a 3 mesi
|
|
Trigliceridi
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Variazione dei trigliceridi
|
basale a 3 mesi
|
|
Peso
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Cambio di peso
|
basale a 3 mesi
|
|
Girovita
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Modifica della circonferenza della vita
|
basale a 3 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Variazione dell'indice di massa corporea
|
basale a 3 mesi
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
|
Cambiamento della pressione sanguigna
|
basale a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Diabete di tipo 2
-
AmgenCompletato
-
Fudan UniversityShanghai Cancer Hospital, ChinaNon ancora reclutamento
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSReclutamentoGlioblastoma | Glioblastoma IDH wild-type e Stat3-positiviItalia
-
Oncology Institute of Southern SwitzerlandUniversity of Kiel; Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaCompletato
-
Henan Cancer HospitalCompletatoCancro colorettale metastatico KRAS, NRAS e BRAF V600E wild-type
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Cardiomiopatia amiloide | ATTR Amiloidosi Wild Type | Mutazione del gene ATTR
-
AmgenCompletatoCancro colorettale metastatico RAS wild-type
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkTerminatoBulimia nervosa | Comportamento impulsivo | Eliminazione (disturbi alimentari) | Problemi alimentari | Disturbi alimentari in adolescenza | Anoressia Nervosa/Bulimia | Anoressia in adolescenza | Anoressia Nervosa, Atipica | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging TypeStati Uniti
-
Denver Health and Hospital AuthorityCompletatoDisturbo evitante restrittivo dell'assunzione di cibo | Anoressia Nervosa, Binge Eating/Purging Type | ARFIDE | Tipo restrittivo di anoressia nervosaStati Uniti
Prove cliniche su Cinnamomum zeylanicum
-
Cairo UniversitySconosciuto
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasReclutamentoAnomalie dell'inizio del travaglio e della lunghezza | Prima NascitaHonduras
-
Natural Wellness EgyptCompletatoDiabete mellito di tipo 2Egitto
-
Casa di Cura Dott. PederzoliHerboplanet SrlReclutamentoSindromi coronariche acute (ACS)Italia