Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cinnamomum Zeylanicumin vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden glykeemisiin tasoihin

tiistai 26. toukokuuta 2020 päivittänyt: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Arvio Cinnamomum Zeylanicumin vaikutuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavien meksikolaisten aikuispotilaiden glykeemisiin tasoihin 3 kuukauden kohdalla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tyypin 2 diabetes (T2D) on suojattu kroonista hyperglykemiaa vastaan. Tämä on yksi tärkeimmistä kuolinsyistä maassa, ja se on kansanterveysongelma maailmanlaajuisesti. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että kasviperäisillä tuotteilla on hyödyllisiä vaikutuksia diabeetikoilla parantamalla glukoosin ja lipidien aineenvaihduntaa. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), puhekielessä kaneli, on yksi ruokavalion ainesosista, jossa on aktiivisia biologisia aineita, joilla on insuliinia jäljitteleviä ominaisuuksia. Meksikossa tämän terapian käytöstä on tutkittu vähän. Aiemmat tutkimukset eivät päätä, onko tilastollisesti merkitsevää vaikutusta diabetespotilaiden glukoositasapainoon. Siksi ehdotetaan, että arvioitaisiin C.Z. 3 kuukautta verrattuna kontrolliryhmään glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen suhteen meksikolaisilla aikuisilla, joilla on T2D. Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus T2D-potilailla CAAPS-klinikalta. Ne, jotka on jaettu: interventioryhmä, jossa on 2g päivittäistä C.Z. Suun kautta (kapselit) 90 päivän ajan ja kontrolliryhmä lumelääkkeellä. Luvut tallennetaan: HbA1c, paastoplasman glukoosi, verenpaine, kolesteroli, HDL, LDL, triglyseridit, vyötärön ympärysmitta, paino ja painoindeksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kanelilla on in vitro ja in vivo -tutkimuksissa osoitettu olevan biologisesti aktiivisia aineita, joilla on insuliinia jäljitteleviä ominaisuuksia. Vuonna 1990 tunnistamaton kanelin komponentti uutettiin ja nimettiin insuliinia lisääväksi tekijäksi. Kanelinkuoriöljyn (Ceylon) ainesosat sisältävät kanelimaldehydiä (75 %), kanyyliasetaattia (5 %), karyofyleeniä (3,3 %), linaloolia (2,4 %) ja eugenolia (2,2 %). Uskotaan, että toimintatapa, jossa kanelin ilmaisee vaikutustaan ​​verensokeriin, voidaan katsoa johtuvan sen aktiivisesta komponentista kanelimaldehydistä.

Cinnamomum-suvun 250 lajin sisällä on neljä tyyppiä, joita käytetään mausteena, Cinnamomum Zeylanicum tai Sri Lanka (tunnetaan myös nimellä C. verum Ceylon), joita kutsutaan yleisesti "todelliseksi kaneliksi"; kolme erittäin suosittua maustetta, jotka liittyvät C. cassiaan, ovat C. aromaticum (kaneli kiina), C. loureirii (vietnamilainen kaneli) ja C. burmanni (indonesia kaneli).

Yksi tärkeä ero "todellisen kanelin" ja kanelikassian välillä on sen kumariinipitoisuus. Cinnamomum zeylanicumin kumariinipitoisuus on liian alhainen aiheuttamaan terveysriskejä, kun taas Cinnamomum aromaticumin kumariinipitoisuus näyttää olevan paljon korkeampi ja voi aiheuttaa terveysriskejä, jos sitä kulutetaan suurempia määriä ja säännöllisesti. Kanelikassian käyttöä säännöllisenä lisäravinteena aterioiden yhteydessä ei suositella tai päivittäistä annosta on rajoitettu monissa maissa Cinnamonum aromaticumin maksan ja hyytymisen toksisten vaikutusten vuoksi. Sitä vastoin cinnamomum zeylanicumin on osoitettu sisältävän vähemmän kumariinia, ja siksi sitä voi olla mahdollista käyttää suurempina annoksina ilman myrkyllisiä vaikutuksia pidempään. In vivo -tutkimukset cinnamomum zeylanicumilla eivät ole osoittaneet merkittäviä haittavaikutuksia tai toksisuutta maksaan, munuaisiin ja/tai haimaan.

Systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että in vitro ja in vivo saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että cinnamomum zeylanicumilla on antimikrobisia, antiparasiittisia, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Kirjoittajat ilmoittivat myös, että cinnamomum zeylanicum näyttää alentavan veren glukoosia, seerumin kolesterolia ja verenpainetta, mikä viittaa hyödyllisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin.

Tämän hypoglykeemisen vaikutuksen mekanismi ei ole täysin selvä, mutta sen voidaan katsoa johtuvan seerumin insuliinitasojen noususta, maksan glykogeenin varastoinnista, insuliinireseptorin paremmasta signaloinnista, insuliinimimeettisestä vaikutuksesta tai suoliston glukosidaasin alfa-aktiivisuuden vähenemisestä. Kliinisesti nämä toimet voivat johtaa parannuksiin glukoositasapainossa ja insuliiniherkkyydessä ja mahdollisesti vähentää diabeteksen komplikaatioita.

Meksikossa tämän vaihtoehtoisen hoidon käyttöä on tutkittu vähän. Muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Kiinassa, Pakistanissa ja Saksassa, on tehty tutkimuksia cinnamomumin mahdollisista vaikutuksista in vitro, in vivo ja ihmistutkimuksissa. C. zeylanicumin vaikutus verensokerin hallintaan on epäselvä kirjallisuuden ristiriitaisten tulosten vuoksi. Jotkut kirjoittajat havaitsivat tilastollisesti merkittäviä muutoksia glykosyloidussa hemoglobiinissa tai paastoplasman glukoosissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa lumeryhmään verrattuna. Toisaalta useat kirjoittajat raportoivat, etteivät he ole löytäneet merkittäviä muutoksia tutkimushenkilöiden glukoositasoissa.

Meksikon väestön osalta ei löydetty tieteellisiä tutkimuksia, jotka käsittelisivät cinnamomumin käyttöä vaihtoehtoisena hoitona - yksinään tai yhdistettynä - diabetespotilaiden glykeemisten tasojen hallintaan. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotamme, että arvioidaan cinnamomum zeylanicum -lisän kulutuksen vaikutusta 3 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään (plasebo) HbA1c:n muutokseen meksikolaisilla aikuisilla, joilla on T2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiempi lääketieteellinen diagnoosi T2D
  • meksikolaiset aikuiset (> 18 vuotta)
  • Hoito vain suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla
  • HbA1c > 6,5 % ja < 10 %
  • Osallistujia kahdessa osallistuvassa perusterveydenhuollossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat allergisia kaneli- tai vehnäjauhoille.
  • Hoidot insuliinilla
  • Ruoansulatuskanavan ongelmat tai mikä tahansa kanelin tila ei ole hyvin siedetty tai vasta-aiheinen
  • Sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus.
  • Riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö huumeina.
  • Raskaana tai imetyksen aikana
  • Psykiatrinen tila, joka estää hoitoon sitoutumisen
  • Glukoosiin vaikuttavan lisäaineen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä
Päivittäinen lisä 2 g cinnamomum zeylanicum suun kautta (kapselit) 90 päivän ajan
2 g cinnamomum zeylanicum kapselit suun kautta
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Päivittäiset lumekapselit suun kautta (vehnäjauho ilman aktiivista ainetta) 90 päivän ajan.
Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
lähtötasosta 3 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos plasman paastoglukoosissa
lähtötasosta 3 kuukauteen
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Kokonaiskolesterolin muutos
lähtötasosta 3 kuukauteen
HDL
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
HDL-kolesterolin muutos
lähtötasosta 3 kuukauteen
LDL
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
LDL-kolesterolin muutos
lähtötasosta 3 kuukauteen
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Triglyseridien muutos
lähtötasosta 3 kuukauteen
Paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Painon muutos
lähtötasosta 3 kuukauteen
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos vyötärön ympärysmitassa
lähtötasosta 3 kuukauteen
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos kehon massaindeksissä
lähtötasosta 3 kuukauteen
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
Muutos verenpaineessa
lähtötasosta 3 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa