- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04023539
Cinnamomum Zeylanicumin vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuispotilaiden glykeemisiin tasoihin
Arvio Cinnamomum Zeylanicumin vaikutuksesta tyypin 2 diabetesta sairastavien meksikolaisten aikuispotilaiden glykeemisiin tasoihin 3 kuukauden kohdalla: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanelilla on in vitro ja in vivo -tutkimuksissa osoitettu olevan biologisesti aktiivisia aineita, joilla on insuliinia jäljitteleviä ominaisuuksia. Vuonna 1990 tunnistamaton kanelin komponentti uutettiin ja nimettiin insuliinia lisääväksi tekijäksi. Kanelinkuoriöljyn (Ceylon) ainesosat sisältävät kanelimaldehydiä (75 %), kanyyliasetaattia (5 %), karyofyleeniä (3,3 %), linaloolia (2,4 %) ja eugenolia (2,2 %). Uskotaan, että toimintatapa, jossa kanelin ilmaisee vaikutustaan verensokeriin, voidaan katsoa johtuvan sen aktiivisesta komponentista kanelimaldehydistä.
Cinnamomum-suvun 250 lajin sisällä on neljä tyyppiä, joita käytetään mausteena, Cinnamomum Zeylanicum tai Sri Lanka (tunnetaan myös nimellä C. verum Ceylon), joita kutsutaan yleisesti "todelliseksi kaneliksi"; kolme erittäin suosittua maustetta, jotka liittyvät C. cassiaan, ovat C. aromaticum (kaneli kiina), C. loureirii (vietnamilainen kaneli) ja C. burmanni (indonesia kaneli).
Yksi tärkeä ero "todellisen kanelin" ja kanelikassian välillä on sen kumariinipitoisuus. Cinnamomum zeylanicumin kumariinipitoisuus on liian alhainen aiheuttamaan terveysriskejä, kun taas Cinnamomum aromaticumin kumariinipitoisuus näyttää olevan paljon korkeampi ja voi aiheuttaa terveysriskejä, jos sitä kulutetaan suurempia määriä ja säännöllisesti. Kanelikassian käyttöä säännöllisenä lisäravinteena aterioiden yhteydessä ei suositella tai päivittäistä annosta on rajoitettu monissa maissa Cinnamonum aromaticumin maksan ja hyytymisen toksisten vaikutusten vuoksi. Sitä vastoin cinnamomum zeylanicumin on osoitettu sisältävän vähemmän kumariinia, ja siksi sitä voi olla mahdollista käyttää suurempina annoksina ilman myrkyllisiä vaikutuksia pidempään. In vivo -tutkimukset cinnamomum zeylanicumilla eivät ole osoittaneet merkittäviä haittavaikutuksia tai toksisuutta maksaan, munuaisiin ja/tai haimaan.
Systemaattisessa katsauksessa pääteltiin, että in vitro ja in vivo saatavilla oleva näyttö viittaa siihen, että cinnamomum zeylanicumilla on antimikrobisia, antiparasiittisia, anti-inflammatorisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia. Kirjoittajat ilmoittivat myös, että cinnamomum zeylanicum näyttää alentavan veren glukoosia, seerumin kolesterolia ja verenpainetta, mikä viittaa hyödyllisiin kardiovaskulaarisiin vaikutuksiin.
Tämän hypoglykeemisen vaikutuksen mekanismi ei ole täysin selvä, mutta sen voidaan katsoa johtuvan seerumin insuliinitasojen noususta, maksan glykogeenin varastoinnista, insuliinireseptorin paremmasta signaloinnista, insuliinimimeettisestä vaikutuksesta tai suoliston glukosidaasin alfa-aktiivisuuden vähenemisestä. Kliinisesti nämä toimet voivat johtaa parannuksiin glukoositasapainossa ja insuliiniherkkyydessä ja mahdollisesti vähentää diabeteksen komplikaatioita.
Meksikossa tämän vaihtoehtoisen hoidon käyttöä on tutkittu vähän. Muissa maissa, kuten Yhdysvalloissa, Isossa-Britanniassa, Kiinassa, Pakistanissa ja Saksassa, on tehty tutkimuksia cinnamomumin mahdollisista vaikutuksista in vitro, in vivo ja ihmistutkimuksissa. C. zeylanicumin vaikutus verensokerin hallintaan on epäselvä kirjallisuuden ristiriitaisten tulosten vuoksi. Jotkut kirjoittajat havaitsivat tilastollisesti merkittäviä muutoksia glykosyloidussa hemoglobiinissa tai paastoplasman glukoosissa satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa lumeryhmään verrattuna. Toisaalta useat kirjoittajat raportoivat, etteivät he ole löytäneet merkittäviä muutoksia tutkimushenkilöiden glukoositasoissa.
Meksikon väestön osalta ei löydetty tieteellisiä tutkimuksia, jotka käsittelisivät cinnamomumin käyttöä vaihtoehtoisena hoitona - yksinään tai yhdistettynä - diabetespotilaiden glykeemisten tasojen hallintaan. Siksi tässä tutkimuksessa ehdotamme, että arvioidaan cinnamomum zeylanicum -lisän kulutuksen vaikutusta 3 kuukauden kohdalla verrattuna kontrolliryhmään (plasebo) HbA1c:n muutokseen meksikolaisilla aikuisilla, joilla on T2D.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on aiempi lääketieteellinen diagnoosi T2D
- meksikolaiset aikuiset (> 18 vuotta)
- Hoito vain suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä aineilla
- HbA1c > 6,5 % ja < 10 %
- Osallistujia kahdessa osallistuvassa perusterveydenhuollossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia kaneli- tai vehnäjauhoille.
- Hoidot insuliinilla
- Ruoansulatuskanavan ongelmat tai mikä tahansa kanelin tila ei ole hyvin siedetty tai vasta-aiheinen
- Sydän- ja verisuonitauti, maksa- tai munuaissairaus.
- Riippuvuutta aiheuttavien aineiden käyttö huumeina.
- Raskaana tai imetyksen aikana
- Psykiatrinen tila, joka estää hoitoon sitoutumisen
- Glukoosiin vaikuttavan lisäaineen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Päivittäinen lisä 2 g cinnamomum zeylanicum suun kautta (kapselit) 90 päivän ajan
|
2 g cinnamomum zeylanicum kapselit suun kautta
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Päivittäiset lumekapselit suun kautta (vehnäjauho ilman aktiivista ainetta) 90 päivän ajan.
|
Placebo-kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykoitu hemoglobiini
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Glykoituneen hemoglobiinin muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos plasman paastoglukoosissa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Kokonaiskolesterolin muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
HDL
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
HDL-kolesterolin muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
LDL
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
LDL-kolesterolin muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Triglyseridien muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Paino
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Painon muutos
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos kehon massaindeksissä
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Muutos verenpaineessa
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .