- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04023539
Efeito de Cinnamomum Zeylanicum nos níveis glicêmicos de pacientes adultos com diabetes tipo 2
Avaliação do efeito de Cinnamomum Zeylanicum nos níveis glicêmicos de pacientes mexicanos adultos com diabetes tipo 2 em 3 meses: ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A canela, em estudos in vitro e in vivo, demonstrou possuir substâncias biologicamente ativas com propriedades miméticas da insulina. Em 1990, um componente não identificado da canela foi extraído e nomeado como um fator de aumento da insulina. Os componentes do óleo de casca de canela (Ceilão) contêm cinamaldeído (75%), acetato de cinamila (5%), cariofileno (3,3%), linalol (2,4%) e eugenol (2,2%). Acredita-se que a modalidade pela qual a canela expressa seu efeito sobre a glicemia pode ser atribuída ao seu componente ativo cinamaldeído.
Dentro das 250 espécies do gênero Cinnamomum existem quatro tipos que são usados como tempero, o Cinnamomum Zeylanicum ou Sri Lanka (também conhecido como C. verum Ceylon) comumente referido como "verdadeira canela"; três especiarias muito populares relacionadas a C. cassia são C. aromaticum (canela chinesa), C. loureirii (canela vietnamita) e C. burmanni (canela indonésia).
Uma diferença importante entre a "canela verdadeira" e a canela cássia é o conteúdo de cumarina. O conteúdo de cumarina em Cinnamomum zeylanicum é muito baixo para causar riscos à saúde, enquanto o nível de cumarina em Cinnamomum aromaticum parece ser muito maior e pode representar riscos à saúde se consumido em grandes quantidades e regularmente. O uso de canela cássia como suplemento regular às refeições não é recomendado ou a dose diária foi restrita em muitos países devido aos efeitos tóxicos de Cinnamomum aromaticum no fígado e na coagulação. Em contraste, o cinnamomum zeylanicum demonstrou conter uma quantidade menor de cumarina e, portanto, pode ser possível usá-lo em doses mais altas sem efeitos tóxicos por períodos mais longos. Estudos in vivo com cinnamomum zeylanicum não mostraram efeitos adversos significativos ou toxicidade no fígado, rim e/ou pâncreas.
Em uma revisão sistemática concluiu-se que as evidências disponíveis in vitro e in vivo sugerem que Cinnamomum zeylanicum possui propriedades antimicrobianas, antiparasitárias, anti-inflamatórias e antioxidantes. Os autores também indicaram que o cinnamomum zeylanicum parece diminuir a glicose no sangue, o colesterol sérico e a pressão sanguínea, sugerindo efeitos cardiovasculares benéficos.
O mecanismo dessa ação hipoglicemiante não é totalmente claro, mas pode ser atribuído a um aumento nos níveis séricos de insulina, armazenamento de glicogênio hepático, melhor sinalização do receptor de insulina, efeito insulinomimético ou redução da atividade alfa-glicosidase intestinal. Em termos clínicos, essas ações poderiam levar a melhorias no controle glicêmico e na sensibilidade à insulina, e possível redução nas complicações do diabetes.
No México, pouco se investigou sobre o uso dessa terapia alternativa. Em outros países, como Estados Unidos, Reino Unido, China, Paquistão e Alemanha, foram realizados estudos sobre os efeitos potenciais da cinamomo em estudos in vitro, in vivo e em humanos. O efeito de C. zeylanicum no controle glicêmico é inconclusivo devido aos resultados contraditórios da literatura, alguns autores encontraram alterações estatisticamente significativas na hemoglobina glicosilada ou na glicemia de jejum em ensaios clínicos randomizados em comparação com um grupo placebo. Por outro lado, vários autores relatam não ter encontrado alterações significativas nos níveis de glicose nos sujeitos do estudo.
No caso da população mexicana, não foram encontrados estudos científicos que abordem o uso da cinamomo como terapia alternativa isolada ou combinada no controle dos níveis glicêmicos em pacientes com diabetes. Portanto, neste estudo, propomos avaliar o efeito do consumo do suplemento de cinnamomum zeylanicum aos 3 meses em comparação com um grupo controle (placebo) na alteração da HbA1c em adultos mexicanos com DM2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, México, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico médico prévio de DM2
- Mexicanos adultos (> 18 anos)
- Tratamentos apenas com hipoglicemiantes orais
- HbA1c >6,5% e <10%
- Participantes de dois centros de saúde participantes.
Critério de exclusão:
- Pacientes com alergia a canela ou farinha de trigo.
- Tratamentos com insulina
- Problemas gastrointestinais ou qualquer condição na canela não são bem tolerados ou contra-indicados
- Doença cardiovascular, hepática ou renal.
- Uso de substâncias viciantes como drogas.
- Grávida ou lactação
- Condição psiquiátrica que impede a adesão ao tratamento
- Uso de um suplemento com efeito sobre a glicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Suplemento diário de 2 g de cinnamomum zeylanicum via oral (cápsulas) por um período de 90 dias
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Cápsulas de 2 g de cinnamomum zeylanicum por via oral
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cápsulas placebo diárias por via oral (farinha de trigo sem qualquer composto ativo) por um período de 90 dias.
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Cápsulas de placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina glicada
Prazo: linha de base para 3 meses
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Alteração na hemoglobina glicada
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linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia em jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
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Mudança na glicemia de jejum
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linha de base para 3 meses
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Colesterol total
Prazo: linha de base para 3 meses
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Alteração no colesterol total
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linha de base para 3 meses
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HDL
Prazo: linha de base para 3 meses
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Alteração no colesterol HDL
|
linha de base para 3 meses
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LDL
Prazo: linha de base para 3 meses
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Alteração no colesterol LDL
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linha de base para 3 meses
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Triglicerídeos
Prazo: linha de base para 3 meses
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Alteração nos triglicerídeos
|
linha de base para 3 meses
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Peso
Prazo: linha de base para 3 meses
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Mudança de peso
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linha de base para 3 meses
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Circunferência da cintura
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Mudança na circunferência da cintura
|
linha de base para 3 meses
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Mudança no Índice de Massa Corporal
|
linha de base para 3 meses
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Pressão arterial
Prazo: linha de base para 3 meses
|
Mudança na pressão sanguínea
|
linha de base para 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
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- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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