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Efeito de Cinnamomum Zeylanicum nos níveis glicêmicos de pacientes adultos com diabetes tipo 2

26 de maio de 2020 atualizado por: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Avaliação do efeito de Cinnamomum Zeylanicum nos níveis glicêmicos de pacientes mexicanos adultos com diabetes tipo 2 em 3 meses: ensaio clínico randomizado

O diabetes tipo 2 (DM2) é protegido contra a hiperglicemia crônica. Esta é uma das principais causas de morte no país, sendo um problema de saúde pública em todo o mundo. Alguns estudos demonstraram que os produtos fitoterápicos têm efeitos benéficos em pacientes com diabetes, melhorando o metabolismo da glicose e dos lipídios. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), coloquialmente canela, é um dos componentes da dieta que possui substâncias biológicas ativas com propriedades miméticas da insulina. No México, pouco se investigou sobre o uso dessa terapia. Estudos anteriores não concluem se há efeito estatisticamente significativo no controle glicêmico de pacientes com diabetes. Portanto, propõe-se avaliar o efeito do consumo do suplemento de C.Z. 3 meses em comparação com um grupo de controle sobre a mudança na hemoglobina glicada (HbA1c) em adultos mexicanos com DM2. Este é um ensaio clínico randomizado, simples-cego com pacientes com DM2 da clínica CAAPS. Aqueles que se dividem em: grupo intervenção com suplemento de 2g diários de C.Z. Via oral (cápsulas) por 90 dias e grupo controle com placebo. Serão registrados os valores: HbA1c, glicemia de jejum, pressão arterial, colesterol, HDL, LDL, triglicerídeos, circunferência da cintura, peso e índice de massa corporal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A canela, em estudos in vitro e in vivo, demonstrou possuir substâncias biologicamente ativas com propriedades miméticas da insulina. Em 1990, um componente não identificado da canela foi extraído e nomeado como um fator de aumento da insulina. Os componentes do óleo de casca de canela (Ceilão) contêm cinamaldeído (75%), acetato de cinamila (5%), cariofileno (3,3%), linalol (2,4%) e eugenol (2,2%). Acredita-se que a modalidade pela qual a canela expressa seu efeito sobre a glicemia pode ser atribuída ao seu componente ativo cinamaldeído.

Dentro das 250 espécies do gênero Cinnamomum existem quatro tipos que são usados ​​como tempero, o Cinnamomum Zeylanicum ou Sri Lanka (também conhecido como C. verum Ceylon) comumente referido como "verdadeira canela"; três especiarias muito populares relacionadas a C. cassia são C. aromaticum (canela chinesa), C. loureirii (canela vietnamita) e C. burmanni (canela indonésia).

Uma diferença importante entre a "canela verdadeira" e a canela cássia é o conteúdo de cumarina. O conteúdo de cumarina em Cinnamomum zeylanicum é muito baixo para causar riscos à saúde, enquanto o nível de cumarina em Cinnamomum aromaticum parece ser muito maior e pode representar riscos à saúde se consumido em grandes quantidades e regularmente. O uso de canela cássia como suplemento regular às refeições não é recomendado ou a dose diária foi restrita em muitos países devido aos efeitos tóxicos de Cinnamomum aromaticum no fígado e na coagulação. Em contraste, o cinnamomum zeylanicum demonstrou conter uma quantidade menor de cumarina e, portanto, pode ser possível usá-lo em doses mais altas sem efeitos tóxicos por períodos mais longos. Estudos in vivo com cinnamomum zeylanicum não mostraram efeitos adversos significativos ou toxicidade no fígado, rim e/ou pâncreas.

Em uma revisão sistemática concluiu-se que as evidências disponíveis in vitro e in vivo sugerem que Cinnamomum zeylanicum possui propriedades antimicrobianas, antiparasitárias, anti-inflamatórias e antioxidantes. Os autores também indicaram que o cinnamomum zeylanicum parece diminuir a glicose no sangue, o colesterol sérico e a pressão sanguínea, sugerindo efeitos cardiovasculares benéficos.

O mecanismo dessa ação hipoglicemiante não é totalmente claro, mas pode ser atribuído a um aumento nos níveis séricos de insulina, armazenamento de glicogênio hepático, melhor sinalização do receptor de insulina, efeito insulinomimético ou redução da atividade alfa-glicosidase intestinal. Em termos clínicos, essas ações poderiam levar a melhorias no controle glicêmico e na sensibilidade à insulina, e possível redução nas complicações do diabetes.

No México, pouco se investigou sobre o uso dessa terapia alternativa. Em outros países, como Estados Unidos, Reino Unido, China, Paquistão e Alemanha, foram realizados estudos sobre os efeitos potenciais da cinamomo em estudos in vitro, in vivo e em humanos. O efeito de C. zeylanicum no controle glicêmico é inconclusivo devido aos resultados contraditórios da literatura, alguns autores encontraram alterações estatisticamente significativas na hemoglobina glicosilada ou na glicemia de jejum em ensaios clínicos randomizados em comparação com um grupo placebo. Por outro lado, vários autores relatam não ter encontrado alterações significativas nos níveis de glicose nos sujeitos do estudo.

No caso da população mexicana, não foram encontrados estudos científicos que abordem o uso da cinamomo como terapia alternativa isolada ou combinada no controle dos níveis glicêmicos em pacientes com diabetes. Portanto, neste estudo, propomos avaliar o efeito do consumo do suplemento de cinnamomum zeylanicum aos 3 meses em comparação com um grupo controle (placebo) na alteração da HbA1c em adultos mexicanos com DM2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, México, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico médico prévio de DM2
  • Mexicanos adultos (> 18 anos)
  • Tratamentos apenas com hipoglicemiantes orais
  • HbA1c >6,5% e <10%
  • Participantes de dois centros de saúde participantes.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com alergia a canela ou farinha de trigo.
  • Tratamentos com insulina
  • Problemas gastrointestinais ou qualquer condição na canela não são bem tolerados ou contra-indicados
  • Doença cardiovascular, hepática ou renal.
  • Uso de substâncias viciantes como drogas.
  • Grávida ou lactação
  • Condição psiquiátrica que impede a adesão ao tratamento
  • Uso de um suplemento com efeito sobre a glicose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Suplemento diário de 2 g de cinnamomum zeylanicum via oral (cápsulas) por um período de 90 dias
Cápsulas de 2 g de cinnamomum zeylanicum por via oral
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Cápsulas placebo diárias por via oral (farinha de trigo sem qualquer composto ativo) por um período de 90 dias.
Cápsulas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina glicada
Prazo: linha de base para 3 meses
Alteração na hemoglobina glicada
linha de base para 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na glicemia de jejum
linha de base para 3 meses
Colesterol total
Prazo: linha de base para 3 meses
Alteração no colesterol total
linha de base para 3 meses
HDL
Prazo: linha de base para 3 meses
Alteração no colesterol HDL
linha de base para 3 meses
LDL
Prazo: linha de base para 3 meses
Alteração no colesterol LDL
linha de base para 3 meses
Triglicerídeos
Prazo: linha de base para 3 meses
Alteração nos triglicerídeos
linha de base para 3 meses
Peso
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança de peso
linha de base para 3 meses
Circunferência da cintura
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na circunferência da cintura
linha de base para 3 meses
Índice de massa corporal
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança no Índice de Massa Corporal
linha de base para 3 meses
Pressão arterial
Prazo: linha de base para 3 meses
Mudança na pressão sanguínea
linha de base para 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

23 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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