Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Cinnamomum Zeylanicum na hladiny glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2.

26. května 2020 aktualizováno: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Hodnocení účinku Cinnamomum Zeylanicum na hladiny glykémie u dospělých mexických pacientů s diabetem 2. typu po 3 měsících: Randomizovaná klinická studie

Diabetes typu 2 (T2D) je chráněn před chronickou hyperglykémií. Jedná se o jednu z hlavních příčin úmrtí v zemi a představuje celosvětový problém veřejného zdraví. Některé studie prokázaly, že rostlinné produkty mají příznivé účinky u pacientů s diabetem tím, že zlepšují metabolismus glukózy a lipidů. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), hovorově skořice, je jednou ze složek stravy, která má aktivní biologické látky s inzulin mimetickými vlastnostmi. V Mexiku bylo o použití této terapie málo prozkoumáno. Předchozí studie neuvádějí, zda existuje statisticky významný vliv na kontrolu glykémie u pacientů s diabetem. Proto se navrhuje vyhodnotit vliv konzumace doplňku C.Z. 3 měsíce ve srovnání s kontrolní skupinou na změnu glykovaného hemoglobinu (HbA1c) u dospělých Mexičanů s T2D. Jedná se o randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou studii s pacienty T2D z kliniky CAAPS. Ty, které se dělí na: intervenční skupinu s přídavkem 2g denně C.Z. Orální podání (kapsle) po dobu 90 dnů a kontrolní skupina s placebem. Budou zaznamenávány hodnoty: HbA1c, plazmatická glukóza nalačno, krevní tlak, cholesterol, HDL, LDL, triglyceridy, obvod pasu, hmotnost a index tělesné hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Ve studiích in vitro a in vivo bylo prokázáno, že skořice obsahuje biologicky aktivní látky s mimetickými vlastnostmi inzulinu. V roce 1990 byla extrahována neidentifikovaná složka skořice a pojmenována jako faktor zvyšující inzulín. Složky oleje ze skořicové kůry (Cejlon) obsahují cinnamaldehyd (75 %), cinnamylacetát (5 %), karyofylen (3,3 %), linalool (2,4 %) a eugenol (2,2 %). Předpokládá se, že způsob, jakým skořice projevuje svůj účinek na hladinu glukózy v krvi, lze připsat její aktivní složce cinnamaldehydu.

V rámci 250 druhů rodu Cinnamomum existují čtyři druhy, které se používají jako koření, Cinnamomum Zeylanicum nebo Srí Lanka (také známá jako C. verum Ceylon), běžně označovaná jako „pravá skořice“; tři velmi oblíbené koření příbuzné C. cassia jsou C. aromaticum (skořice čínská), C. loureirii (vietnamská skořice) a C. burmanni (skořice Indonésie).

Jedním z důležitých rozdílů mezi „pravou skořicí“ a skořicovou kasií je obsah kumarinu. Obsah kumarinu v cinnamomum zeylanicum je příliš nízký na to, aby mohl způsobit zdravotní rizika, zatímco hladina kumarinu v Cinnamomum aromaticum se zdá být mnohem vyšší a může představovat zdravotní rizika, pokud se konzumuje ve větším množství a pravidelně. Užívání skořicové kasie jako pravidelného doplňku jídel se nedoporučuje nebo byla denní dávka v mnoha zemích omezena kvůli toxickým účinkům Cinnamomum aromaticum na játra a koagulaci. Naopak bylo prokázáno, že cinnamomum zeylanicum obsahuje nižší množství kumarinu, a proto může být možné jej užívat ve vyšších dávkách bez toxických účinků po delší dobu. In vivo studie s cinnamomum zeylanicum neprokázaly významné nežádoucí účinky nebo toxicitu na játra, ledviny a/nebo slinivku břišní.

V systematickém přehledu byl učiněn závěr, že důkazy dostupné in vitro a in vivo naznačují, že cinnamomum zeylanicum má antimikrobiální, antiparazitární, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Autoři také uvedli, že cinnamomum zeylanicum zřejmě snižuje hladinu glukózy v krvi, sérového cholesterolu a krevního tlaku, což naznačuje příznivé kardiovaskulární účinky.

Mechanismus tohoto hypoglykemického působení není zcela jasný, lze jej však přičíst zvýšení sérových hladin inzulinu, ukládání jaterního glykogenu, lepší signalizaci inzulinového receptoru, inzulinomimetickému účinku nebo snížení alfa aktivity střevní -glukosidázy. Z klinického hlediska by tyto akce mohly vést ke zlepšení kontroly glykémie a citlivosti na inzulín a možnému snížení komplikací diabetu.

V Mexiku bylo málo zkoumáno používání této alternativní terapie. V jiných zemích, jako jsou Spojené státy, Spojené království, Čína, Pákistán a Německo, byly provedeny studie o potenciálních účincích skořice in vitro, in vivo a ve studiích na lidech. Vliv C. zeylanicum na glykemickou kontrolu je neprůkazný vzhledem k rozporuplným výsledkům literatury, někteří autoři zjistili statisticky významné změny glykosylovaného hemoglobinu nebo plazmatické glukózy nalačno v randomizovaných klinických studiích ve srovnání se skupinou s placebem. Na druhou stranu několik autorů uvádí, že u sledovaných subjektů nenašli významné změny v hladinách glukózy.

V případě mexické populace nebyly nalezeny žádné vědecké studie, které by se zabývaly používáním skořice jako alternativní terapie – samotné nebo kombinované – při kontrole hladin glykémie u pacientů s diabetem. Proto v této studii navrhujeme vyhodnotit účinek konzumace doplňku cinnamomum zeylanicum po 3 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo) na změnu HbA1c u dospělých Mexičanů s T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s předchozí lékařskou diagnózou T2D
  • Mexičtí dospělí (> 18 let)
  • Léčba pouze perorálními hypoglykemickými látkami
  • HbA1c >6,5 % a <10 %
  • Účastníci dvou zúčastněných center primární zdravotní péče.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají alergii na skořici nebo pšeničnou mouku.
  • Léčba inzulínem
  • Gastrointestinální problémy nebo jakýkoli stav ve skořici není dobře snášen nebo kontraindikován
  • Kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění.
  • Užívání návykových látek jako drog.
  • Těhotné nebo kojící
  • Psychiatrický stav, který brání adherenci k léčbě
  • Užívání doplňku s účinkem na glukózu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Denní doplněk 2 g cinnamomum zeylanicum perorálně (kapsle) po dobu 90 dnů
Tobolky 2 g cinnamomum zeylanicum perorálně
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Denní placebo kapsle perorálně (pšeničná mouka bez aktivní sloučeniny) po dobu 90 dnů.
Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu
základní do 3 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna plazmatické glukózy nalačno
základní do 3 měsíců
Celkový cholesterol
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna celkového cholesterolu
základní do 3 měsíců
HDL
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna HDL cholesterolu
základní do 3 měsíců
LDL
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna LDL cholesterolu
základní do 3 měsíců
Triglyceridy
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna triglyceridů
základní do 3 měsíců
Hmotnost
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna hmotnosti
základní do 3 měsíců
Obvod pasu
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna obvodu pasu
základní do 3 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna indexu tělesné hmotnosti
základní do 3 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: základní do 3 měsíců
Změna krevního tlaku
základní do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Cinnamomum zeylanicum

Předplatit