- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04023539
Účinek Cinnamomum Zeylanicum na hladiny glykémie u dospělých pacientů s diabetem 2.
Hodnocení účinku Cinnamomum Zeylanicum na hladiny glykémie u dospělých mexických pacientů s diabetem 2. typu po 3 měsících: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studiích in vitro a in vivo bylo prokázáno, že skořice obsahuje biologicky aktivní látky s mimetickými vlastnostmi inzulinu. V roce 1990 byla extrahována neidentifikovaná složka skořice a pojmenována jako faktor zvyšující inzulín. Složky oleje ze skořicové kůry (Cejlon) obsahují cinnamaldehyd (75 %), cinnamylacetát (5 %), karyofylen (3,3 %), linalool (2,4 %) a eugenol (2,2 %). Předpokládá se, že způsob, jakým skořice projevuje svůj účinek na hladinu glukózy v krvi, lze připsat její aktivní složce cinnamaldehydu.
V rámci 250 druhů rodu Cinnamomum existují čtyři druhy, které se používají jako koření, Cinnamomum Zeylanicum nebo Srí Lanka (také známá jako C. verum Ceylon), běžně označovaná jako „pravá skořice“; tři velmi oblíbené koření příbuzné C. cassia jsou C. aromaticum (skořice čínská), C. loureirii (vietnamská skořice) a C. burmanni (skořice Indonésie).
Jedním z důležitých rozdílů mezi „pravou skořicí“ a skořicovou kasií je obsah kumarinu. Obsah kumarinu v cinnamomum zeylanicum je příliš nízký na to, aby mohl způsobit zdravotní rizika, zatímco hladina kumarinu v Cinnamomum aromaticum se zdá být mnohem vyšší a může představovat zdravotní rizika, pokud se konzumuje ve větším množství a pravidelně. Užívání skořicové kasie jako pravidelného doplňku jídel se nedoporučuje nebo byla denní dávka v mnoha zemích omezena kvůli toxickým účinkům Cinnamomum aromaticum na játra a koagulaci. Naopak bylo prokázáno, že cinnamomum zeylanicum obsahuje nižší množství kumarinu, a proto může být možné jej užívat ve vyšších dávkách bez toxických účinků po delší dobu. In vivo studie s cinnamomum zeylanicum neprokázaly významné nežádoucí účinky nebo toxicitu na játra, ledviny a/nebo slinivku břišní.
V systematickém přehledu byl učiněn závěr, že důkazy dostupné in vitro a in vivo naznačují, že cinnamomum zeylanicum má antimikrobiální, antiparazitární, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti. Autoři také uvedli, že cinnamomum zeylanicum zřejmě snižuje hladinu glukózy v krvi, sérového cholesterolu a krevního tlaku, což naznačuje příznivé kardiovaskulární účinky.
Mechanismus tohoto hypoglykemického působení není zcela jasný, lze jej však přičíst zvýšení sérových hladin inzulinu, ukládání jaterního glykogenu, lepší signalizaci inzulinového receptoru, inzulinomimetickému účinku nebo snížení alfa aktivity střevní -glukosidázy. Z klinického hlediska by tyto akce mohly vést ke zlepšení kontroly glykémie a citlivosti na inzulín a možnému snížení komplikací diabetu.
V Mexiku bylo málo zkoumáno používání této alternativní terapie. V jiných zemích, jako jsou Spojené státy, Spojené království, Čína, Pákistán a Německo, byly provedeny studie o potenciálních účincích skořice in vitro, in vivo a ve studiích na lidech. Vliv C. zeylanicum na glykemickou kontrolu je neprůkazný vzhledem k rozporuplným výsledkům literatury, někteří autoři zjistili statisticky významné změny glykosylovaného hemoglobinu nebo plazmatické glukózy nalačno v randomizovaných klinických studiích ve srovnání se skupinou s placebem. Na druhou stranu několik autorů uvádí, že u sledovaných subjektů nenašli významné změny v hladinách glukózy.
V případě mexické populace nebyly nalezeny žádné vědecké studie, které by se zabývaly používáním skořice jako alternativní terapie – samotné nebo kombinované – při kontrole hladin glykémie u pacientů s diabetem. Proto v této studii navrhujeme vyhodnotit účinek konzumace doplňku cinnamomum zeylanicum po 3 měsících ve srovnání s kontrolní skupinou (placebo) na změnu HbA1c u dospělých Mexičanů s T2D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s předchozí lékařskou diagnózou T2D
- Mexičtí dospělí (> 18 let)
- Léčba pouze perorálními hypoglykemickými látkami
- HbA1c >6,5 % a <10 %
- Účastníci dvou zúčastněných center primární zdravotní péče.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají alergii na skořici nebo pšeničnou mouku.
- Léčba inzulínem
- Gastrointestinální problémy nebo jakýkoli stav ve skořici není dobře snášen nebo kontraindikován
- Kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové onemocnění.
- Užívání návykových látek jako drog.
- Těhotné nebo kojící
- Psychiatrický stav, který brání adherenci k léčbě
- Užívání doplňku s účinkem na glukózu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
Denní doplněk 2 g cinnamomum zeylanicum perorálně (kapsle) po dobu 90 dnů
|
Tobolky 2 g cinnamomum zeylanicum perorálně
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Denní placebo kapsle perorálně (pšeničná mouka bez aktivní sloučeniny) po dobu 90 dnů.
|
Placebo kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna glykovaného hemoglobinu
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna plazmatické glukózy nalačno
|
základní do 3 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna celkového cholesterolu
|
základní do 3 měsíců
|
|
HDL
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna HDL cholesterolu
|
základní do 3 měsíců
|
|
LDL
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna LDL cholesterolu
|
základní do 3 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna triglyceridů
|
základní do 3 měsíců
|
|
Hmotnost
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna hmotnosti
|
základní do 3 měsíců
|
|
Obvod pasu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna obvodu pasu
|
základní do 3 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
|
základní do 3 měsíců
|
|
Krevní tlak
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
Změna krevního tlaku
|
základní do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
Klinické studie na Cinnamomum zeylanicum
-
Cairo UniversityNeznámý
-
University of Veterinary and Animal Sciences, Lahore...Nábor
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Mexiko
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Natural Wellness EgyptDokončenoDiabetes mellitus typu 2Egypt
-
Casa di Cura Dott. PederzoliHerboplanet SrlNáborAkutní koronární syndromy (ACS)Itálie