Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiske nivåer hos voksne pasienter med type 2-diabetes

26. mai 2020 oppdatert av: Julio Alfredo Garcia Puga, Universidad de Sonora

Evaluering av effekten av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiske nivåer hos meksikanske voksne pasienter med type 2-diabetes ved 3 måneder: Randomisert klinisk studie

Type 2-diabetes (T2D) er beskyttet mot kronisk hyperglykemi. Dette er en av de viktigste dødsårsakene i landet, og er et folkehelseproblem over hele verden. Noen studier har vist at urteprodukter har gunstige effekter hos pasienter med diabetes ved å forbedre metabolismen av glukose og lipider. Cinnamomum Zeylanicum (C.Z.), i daglig tale kanel, er en av komponentene i dietten som har aktive biologiske stoffer med insulinmimetiske egenskaper. I Mexico har lite blitt undersøkt om bruken av denne terapien. Tidligere studier konkluderer ikke om det er en statistisk signifikant effekt i den glykemiske kontrollen hos pasienter med diabetes. Derfor foreslås det å evaluere effekten av tilskuddsforbruket av C.Z. 3 måneder sammenlignet med en kontrollgruppe på endringen i glykert hemoglobin (HbA1c) hos meksikanske voksne med T2D. Dette er en randomisert, enkeltblind klinisk studie med T2D-pasienter fra klinikken CAAPS. De som er delt inn i: intervensjonsgruppe med tilskudd på 2g daglig C.Z. Oral vei (kapsler) i 90 dager, og kontrollgruppe med placebo. Tallene vil bli registrert: HbA1c, fastende plasmaglukose, blodtrykk, kolesterol, HDL, LDL, triglyserider, midjeomkrets, vekt og kroppsmasseindeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I in vitro- og in vivo-studier har kanel vist seg å ha biologisk aktive stoffer med etterlignende egenskaper til insulin. I 1990 ble en uidentifisert komponent av kanel ekstrahert og navngitt som en insulinforsterkende faktor. Komponentene i kanelbarkolje (Ceylon) inneholder kanelaldehyd (75 %), kanelacetat (5 %), karyofyllen (3,3 %), linalool (2,4 %) og eugenol (2,2 %). Det antas at modaliteten der kanel uttrykker sin effekt på blodsukkeret kan tilskrives dens aktive komponent kanelaldehyd.

Innenfor de 250 artene av Cinnamomum-slekten er det fire typer som brukes som krydder, Cinnamomum Zeylanicum eller Sri Lanka (også kjent som C. verum Ceylon) ofte referert til som "ekte kanel"; tre svært populære krydder relatert til C. cassia er C. aromaticum (kanel kina), C. loureirii (kanel vietnamesisk) og C. burmanni (kanel indonesia).

En viktig forskjell mellom "ekte kanel" og kanelkassia er kumarininnholdet. Innholdet av kumarin i cinnamomum zeylanicum er for lavt til å forårsake helserisiko, mens nivået av kumarin i Cinnamomum aromaticum ser ut til å være mye høyere og kan utgjøre helserisiko hvis det konsumeres i større mengder og regelmessig. Bruk av kanelkassia som et vanlig supplement til måltider anbefales ikke, eller den daglige dosen har vært begrenset i mange land på grunn av de toksiske effektene av Cinnamomum aromaticum på leveren og koagulasjonen. Derimot har cinnamomum zeylanicum vist seg å inneholde en lavere mengde kumarin, og derfor kan det være mulig å bruke det i høyere doser uten toksiske effekter i lengre perioder. In vivo-studier med cinnamomum zeylanicum har ikke vist signifikante bivirkninger eller toksisitet i lever, nyre og/eller bukspyttkjertel.

I en systematisk oversikt ble det konkludert med at bevis tilgjengelig in vitro og in vivo tyder på at cinnamomum zeylanicum har antimikrobielle, antiparasittiske, antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Forfatterne indikerte også at cinnamomum zeylanicum ser ut til å senke blodsukker, serumkolesterol og blodtrykk, noe som tyder på gunstige kardiovaskulære effekter.

Mekanismen for denne hypoglykemiske virkningen er ikke helt klar, men kan tilskrives en økning i seruminsulinnivåer, lagring av leverglykogen, bedre signalering av insulinreseptoren, en insulinomimetisk effekt eller reduksjon av alfa-aktivitet intestinal-glukosidase. I kliniske termer kan disse handlingene føre til forbedringer i glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, og en mulig reduksjon i komplikasjoner av diabetes.

I Mexico har lite blitt undersøkt om bruken av denne alternative behandlingen. I andre land, som USA, Storbritannia, Kina, Pakistan og Tyskland, er det utført studier på potensielle effekter av kanel i in vitro, in vivo og i humane studier. Effekten av C. zeylanicum på glykemisk kontroll er usikker på grunn av de motstridende resultatene i litteraturen, noen forfattere fant statistisk signifikante endringer i glykosylert hemoglobin eller fastende plasmaglukose i randomiserte kliniske studier sammenlignet med en placebogruppe. På den annen side rapporterer flere forfattere at de ikke har funnet signifikante endringer i glukosenivåer hos studiepersonene.

Når det gjelder den meksikanske befolkningen, ble det ikke funnet noen vitenskapelige studier som tar for seg bruken av kanel som en alternativ terapi - alene eller kombinert - for kontroll av glykemiske nivåer hos pasienter med diabetes. Derfor foreslår vi i denne studien å evaluere effekten av forbruk av cinnamomum zeylanicum tilskudd etter 3 måneder sammenlignet med en kontrollgruppe (placebo) på endringen i HbA1c hos meksikanske voksne med T2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
        • C.A.A.P.S.
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83140
        • ISSSTE Family Medicine Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med en tidligere medisinsk diagnose av T2D
  • Meksikanske voksne (> 18 år)
  • Behandlinger kun med orale hypoglykemiske midler
  • HbA1c >6,5 % og <10 %
  • Deltakere til to deltakende primærhelsestasjoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har allergi mot kanel eller hvetemel.
  • Behandlinger med insulin
  • Gastrointestinale problemer eller en hvilken som helst tilstand i kanel er ikke godt tolerert eller kontraindisert
  • Kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom.
  • Bruk av vanedannende stoffer som narkotika.
  • Gravid eller amming
  • Psykiatrisk tilstand som hindrer etterlevelse av behandling
  • Bruk av et supplement med effekt på glukose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Daglig tilskudd av 2 g cinnamomum zeylanicum oralt (kapsler) i en periode på 90 dager
Kapsler på 2 g cinnamomum zeylanicum oralt
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Daglige placebokapsler oralt (hvetemel uten noen aktiv forbindelse) i en periode på 90 dager.
Placebo kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykert hemoglobin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i glykert hemoglobin
baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i fastende plasmaglukose
baseline til 3 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i totalt kolesterol
baseline til 3 måneder
HDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i HDL-kolesterol
baseline til 3 måneder
LDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i LDL-kolesterol
baseline til 3 måneder
Triglyserider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i triglyserider
baseline til 3 måneder
Vekt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i vekt
baseline til 3 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i midjeomkrets
baseline til 3 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i kroppsmasseindeksen
baseline til 3 måneder
Blodtrykk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Endring i blodtrykk
baseline til 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere