- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04023539
Effekt av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiske nivåer hos voksne pasienter med type 2-diabetes
Evaluering av effekten av Cinnamomum Zeylanicum på glykemiske nivåer hos meksikanske voksne pasienter med type 2-diabetes ved 3 måneder: Randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I in vitro- og in vivo-studier har kanel vist seg å ha biologisk aktive stoffer med etterlignende egenskaper til insulin. I 1990 ble en uidentifisert komponent av kanel ekstrahert og navngitt som en insulinforsterkende faktor. Komponentene i kanelbarkolje (Ceylon) inneholder kanelaldehyd (75 %), kanelacetat (5 %), karyofyllen (3,3 %), linalool (2,4 %) og eugenol (2,2 %). Det antas at modaliteten der kanel uttrykker sin effekt på blodsukkeret kan tilskrives dens aktive komponent kanelaldehyd.
Innenfor de 250 artene av Cinnamomum-slekten er det fire typer som brukes som krydder, Cinnamomum Zeylanicum eller Sri Lanka (også kjent som C. verum Ceylon) ofte referert til som "ekte kanel"; tre svært populære krydder relatert til C. cassia er C. aromaticum (kanel kina), C. loureirii (kanel vietnamesisk) og C. burmanni (kanel indonesia).
En viktig forskjell mellom "ekte kanel" og kanelkassia er kumarininnholdet. Innholdet av kumarin i cinnamomum zeylanicum er for lavt til å forårsake helserisiko, mens nivået av kumarin i Cinnamomum aromaticum ser ut til å være mye høyere og kan utgjøre helserisiko hvis det konsumeres i større mengder og regelmessig. Bruk av kanelkassia som et vanlig supplement til måltider anbefales ikke, eller den daglige dosen har vært begrenset i mange land på grunn av de toksiske effektene av Cinnamomum aromaticum på leveren og koagulasjonen. Derimot har cinnamomum zeylanicum vist seg å inneholde en lavere mengde kumarin, og derfor kan det være mulig å bruke det i høyere doser uten toksiske effekter i lengre perioder. In vivo-studier med cinnamomum zeylanicum har ikke vist signifikante bivirkninger eller toksisitet i lever, nyre og/eller bukspyttkjertel.
I en systematisk oversikt ble det konkludert med at bevis tilgjengelig in vitro og in vivo tyder på at cinnamomum zeylanicum har antimikrobielle, antiparasittiske, antiinflammatoriske og antioksidantegenskaper. Forfatterne indikerte også at cinnamomum zeylanicum ser ut til å senke blodsukker, serumkolesterol og blodtrykk, noe som tyder på gunstige kardiovaskulære effekter.
Mekanismen for denne hypoglykemiske virkningen er ikke helt klar, men kan tilskrives en økning i seruminsulinnivåer, lagring av leverglykogen, bedre signalering av insulinreseptoren, en insulinomimetisk effekt eller reduksjon av alfa-aktivitet intestinal-glukosidase. I kliniske termer kan disse handlingene føre til forbedringer i glykemisk kontroll og insulinfølsomhet, og en mulig reduksjon i komplikasjoner av diabetes.
I Mexico har lite blitt undersøkt om bruken av denne alternative behandlingen. I andre land, som USA, Storbritannia, Kina, Pakistan og Tyskland, er det utført studier på potensielle effekter av kanel i in vitro, in vivo og i humane studier. Effekten av C. zeylanicum på glykemisk kontroll er usikker på grunn av de motstridende resultatene i litteraturen, noen forfattere fant statistisk signifikante endringer i glykosylert hemoglobin eller fastende plasmaglukose i randomiserte kliniske studier sammenlignet med en placebogruppe. På den annen side rapporterer flere forfattere at de ikke har funnet signifikante endringer i glukosenivåer hos studiepersonene.
Når det gjelder den meksikanske befolkningen, ble det ikke funnet noen vitenskapelige studier som tar for seg bruken av kanel som en alternativ terapi - alene eller kombinert - for kontroll av glykemiske nivåer hos pasienter med diabetes. Derfor foreslår vi i denne studien å evaluere effekten av forbruk av cinnamomum zeylanicum tilskudd etter 3 måneder sammenlignet med en kontrollgruppe (placebo) på endringen i HbA1c hos meksikanske voksne med T2D.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83000
- C.A.A.P.S.
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83140
- ISSSTE Family Medicine Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med en tidligere medisinsk diagnose av T2D
- Meksikanske voksne (> 18 år)
- Behandlinger kun med orale hypoglykemiske midler
- HbA1c >6,5 % og <10 %
- Deltakere til to deltakende primærhelsestasjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har allergi mot kanel eller hvetemel.
- Behandlinger med insulin
- Gastrointestinale problemer eller en hvilken som helst tilstand i kanel er ikke godt tolerert eller kontraindisert
- Kardiovaskulær, lever- eller nyresykdom.
- Bruk av vanedannende stoffer som narkotika.
- Gravid eller amming
- Psykiatrisk tilstand som hindrer etterlevelse av behandling
- Bruk av et supplement med effekt på glukose
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Daglig tilskudd av 2 g cinnamomum zeylanicum oralt (kapsler) i en periode på 90 dager
|
Kapsler på 2 g cinnamomum zeylanicum oralt
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Daglige placebokapsler oralt (hvetemel uten noen aktiv forbindelse) i en periode på 90 dager.
|
Placebo kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykert hemoglobin
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i glykert hemoglobin
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i fastende plasmaglukose
|
baseline til 3 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i totalt kolesterol
|
baseline til 3 måneder
|
|
HDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i HDL-kolesterol
|
baseline til 3 måneder
|
|
LDL
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i LDL-kolesterol
|
baseline til 3 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i triglyserider
|
baseline til 3 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i vekt
|
baseline til 3 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i midjeomkrets
|
baseline til 3 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i kroppsmasseindeksen
|
baseline til 3 måneder
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
Endring i blodtrykk
|
baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Alfredo García Puga, Ph.D., Universidad de Sonora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ranasinghe P, Perera S, Gunatilake M, Abeywardene E, Gunapala N, Premakumara S, Perera K, Lokuhetty D, Katulanda P. Effects of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) on blood glucose and lipids in a diabetic and healthy rat model. Pharmacognosy Res. 2012 Apr;4(2):73-9. doi: 10.4103/0974-8490.94719.
- Sangal A. Role of cinnamon as beneficial antidiabetic food adjunct: A review. Advaces in Applied Science Research. 2010;2(4):440-50
- Allen RW, Schwartzman E, Baker WL, Coleman CI, Phung OJ. Cinnamon use in type 2 diabetes: an updated systematic review and meta-analysis. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):452-9. doi: 10.1370/afm.1517.
- Costello RB, Dwyer JT, Saldanha L, Bailey RL, Merkel J, Wambogo E. Do Cinnamon Supplements Have a Role in Glycemic Control in Type 2 Diabetes? A Narrative Review. J Acad Nutr Diet. 2016 Nov;116(11):1794-1802. doi: 10.1016/j.jand.2016.07.015. Epub 2016 Sep 8.
- Lungarini S, Aureli F, Coni E. Coumarin and cinnamaldehyde in cinnamon marketed in Italy: a natural chemical hazard? Food Addit Contam Part A Chem Anal Control Expo Risk Assess. 2008 Nov;25(11):1297-305. doi: 10.1080/02652030802105274.
- Ranasinghe P, Jayawardena R, Pigera S, Wathurapatha WS, Weeratunga HD, Premakumara GAS, Katulanda P, Constantine GR, Galappaththy P. Evaluation of pharmacodynamic properties and safety of Cinnamomum zeylanicum (Ceylon cinnamon) in healthy adults: a phase I clinical trial. BMC Complement Altern Med. 2017 Dec 28;17(1):550. doi: 10.1186/s12906-017-2067-7.
- Ranasinghe P, Pigera S, Premakumara GA, Galappaththy P, Constantine GR, Katulanda P. Medicinal properties of 'true' cinnamon (Cinnamomum zeylanicum): a systematic review. BMC Complement Altern Med. 2013 Oct 22;13:275. doi: 10.1186/1472-6882-13-275.
- Leach MJ, Kumar S. Cinnamon for diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007170. doi: 10.1002/14651858.CD007170.pub2.
- Akilen R, Tsiami A, Devendra D, Robinson N. Glycated haemoglobin and blood pressure-lowering effect of cinnamon in multi-ethnic Type 2 diabetic patients in the UK: a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial. Diabet Med. 2010 Oct;27(10):1159-67. doi: 10.1111/j.1464-5491.2010.03079.x.
- Khan A, Safdar M, Ali Khan MM, Khattak KN, Anderson RA. Cinnamon improves glucose and lipids of people with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3215-8. doi: 10.2337/diacare.26.12.3215.
- Khan R, Khan Z, Hussain Shah S. Cinnamon May Reduce Glucose, Lipid and Cholesterol Level in Type 2 Diabetic Individuals. Pakistan J Nutr. 2010;9(5):430-3
- Lu T, Sheng H, Wu J, Cheng Y, Zhu J, Chen Y. Cinnamon extract improves fasting blood glucose and glycosylated hemoglobin level in Chinese patients with type 2 diabetes. Nutr Res. 2012 Jun;32(6):408-12. doi: 10.1016/j.nutres.2012.05.003. Epub 2012 Jun 14.
- Sharma P, Sharma S, Agrawal RP, Agrawal V, Singhal S. A randomised double blind placebo control trial of cinnamon supplementation on glycemic control and lipid profile in type 2 diabetes mellitus. Aust J Herbal Med. 2012;24(1):52-7.
- Mang B, Wolters M, Schmitt B, Kelb K, Lichtinghagen R, Stichtenoth DO, Hahn A. Effects of a cinnamon extract on plasma glucose, HbA, and serum lipids in diabetes mellitus type 2. Eur J Clin Invest. 2006 May;36(5):340-4. doi: 10.1111/j.1365-2362.2006.01629.x.
- Crawford P. Effectiveness of cinnamon for lowering hemoglobin A1C in patients with type 2 diabetes: a randomized, controlled trial. J Am Board Fam Med. 2009 Sep-Oct;22(5):507-12. doi: 10.3122/jabfm.2009.05.080093.
- Blevins SM, Leyva MJ, Brown J, Wright J, Scofield RH, Aston CE. Effect of cinnamon on glucose and lipid levels in non insulin-dependent type 2 diabetes. Diabetes Care. 2007 Sep;30(9):2236-7. doi: 10.2337/dc07-0098. Epub 2007 Jun 11. No abstract available.
- Mirfeizi M, Mehdizadeh Tourzani Z, Mirfeizi SZ, Asghari Jafarabadi M, Rezvani HR, Afzali M. Controlling type 2 diabetes mellitus with herbal medicines: A triple-blind randomized clinical trial of efficacy and safety. J Diabetes. 2016 Sep;8(5):647-56. doi: 10.1111/1753-0407.12342. Epub 2015 Dec 1.
- Suppapitiporn S, Kanpaksi N, Suppapitiporn S. The effect of cinnamon cassia powder in type 2 diabetes mellitus. J Med Assoc Thai. 2006 Sep;89 Suppl 3:S200-5.
- Vafa M, Mohammadi F, Shidfar F, Sormaghi MS, Heidari I, Golestan B, Amiri F. Effects of cinnamon consumption on glycemic status, lipid profile and body composition in type 2 diabetic patients. Int J Prev Med. 2012 Aug;3(8):531-6.
- Vanschoonbeek K, Thomassen BJ, Senden JM, Wodzig WK, van Loon LJ. Cinnamon supplementation does not improve glycemic control in postmenopausal type 2 diabetes patients. J Nutr. 2006 Apr;136(4):977-80. doi: 10.1093/jn/136.4.977.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cinnamon-T2D-MEX-2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .